Evaluna 0.03 mg + 0.15 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Levonorgestrel

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

G03AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinyl Estradiol + Levonorgestrel

Dosagem:

0.03 mg + 0.15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Levonorgestrel 0.15 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levonorgestrel and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 21 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5791801 CNPEM: 50012371 CHNM: 10012759 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 08-04-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Evaluna 30 microgramas/150 microgramas comprimido revestido
Etinilestradiol/levonorgestrel
Informações importantes para saber sobre os contracetivos hormonais combinados
(CHC):
• São um dos métodos de contraceção reversíveis mais confiáveis, se usados corretamente
• Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou quando reiniciar um contracetivo hormonal combinado
após uma pausa de quatro ou mais semanas
• Por favor, esteja atenta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Evaluna e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Evaluna
3. Como tomar Evaluna
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Evaluna
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Evaluna e para que é utilizado
• Evaluna é uma pílula anticoncecional e é utilizada para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas
diferentes, nomeadamente, levonorgestrel e etinilestradiol.
• As pílulas anticoncecionais que contêm duas hormonas são chamadas de "pílulas
combinadas".
APROVADO EM 08-04-2020 INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Evaluna
Notas g

Características técnicas

APROVADO EM 08-04-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Evaluna 30 microgramas/150 microgramas comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
contém:
30
microgramas
de
etinilestradiol
e
150
microgramas de levonorgestrel.
Excipiente com efeito conhecido:
Um comprimido revestido contém 32,57 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimido revestido, amarelo, brilhante, biconvexo redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: via oral
Como utilizar Evaluna comprimido revestido
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com um
pouco
de
líquido,
pela
ordem
indicada
no
blister.
Diariamente
deve
tomar-se
um
comprimido durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem seguinte deverá ser iniciada
após
um
intervalo
de
7
dias
sem
toma
de
comprimidos,
durante
o
qual
ocorre
habitualmente uma hemorragia de privação. Esta ocorre habitualmente 2 a 3 dias após o
último comprimido e poderá não terminar antes do início da nova embalagem.
APROVADO EM 08-04-2020 INFARMED
Como iniciar Evaluna comprimido revestido
- Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês anterior)
A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual da mulher (isto é,
no primeiro dia da hemorragia).
É possível iniciar-se nos dias 2-5 mas nesse caso é recomendada a utilização de um
método contracetivo de barreira adicional para os primeiros 7 dias do primeiro ciclo.
-
Mudança
de
um
contracetivo
hormonal
combinado
(contracetivo
oral
combinado
(COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
A mulher deverá começar Evaluna preferencialmente no dia seguinte à toma do último
comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) do seu COC
anterior, mas no máximo no dia após o intervalo ha