EURICAN DAPPi Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
virus atenuado esgana 0.0 ; Adenovírus Canino  0.0 ; Parvovírus Canino 0.0 ; Canino Vírus Parainfluenza 0.0
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Código ATC:
QI07AD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine. canine distemper canine (Distemper), Adenovirus, canine, Parainfluenza canine and canine Parvovirus
Forma farmacêutica:
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Vírus da Cinomose Canina (Esgana) + Adenovírus Canino + Parvovírus Canino + Vírus Parainfluenza Canina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 10 unidade(s) (+ 10 fr. 1ml solv) 924/01/16RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 50 unidade(s) (+ 50 fr. 1ml solv) 924/01/16RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 100 unidade(s) (+ 100 fr. 1ml solv) 924/01/16RIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
924/01/16RIVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EURICAN DAPPi

Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose de liofilizado contém:

Substância(s) ativa(s):

Mínimo

Máximo

Vírus da Esgana Canino atenuado, estirpe BA5

DICC

DICC

Adenovírus Canino tipo 2 atenuado, estirpe DK13

DICC

DICC

Parvovírus Canino tipo 2 atenuado, estirpe CAG2

DICC

DICC

Vírus Parainfluenza Canino tipo 2 atenuado, estirpe

DICC

DICC

CGF 2004/75

(* DICC

: 50% Dose Infecciosa em Cultura de Células)

Solvente:

Água estéril 1 ml

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

Liofilizado de cor bege a amarelo pálido e solução incolor para injeção

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização ativa dos cães para:

- prevenir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da esgana,

- prevenir a mortalidade e e os sinais clínicos causados pelo vírus infeccioso da hepatite canina,

- reduzir a excreção viral durante as doenças respiratórias causadas pelo adenovírus canino tipo 2,

- prevenir a mortalidade, os sinais clínicos e a excreção viral causada pelo parvovírus canino,

– reduzir a excreção viral causada pelo vírus parainfluenza canina tipo 2.

Início da imunidade: 2 semanas para todos os componentes.

Duração da imunidade: pelo menos 1 ano após a segunda injeção do protocolo de primovacinação

para todas as estirpes.

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Desafio atual disponível e dados sorológicos mostram que a proteção para o vírus da esgana,

adenovírus e parvovírus * tem a duração de 2 anos após a primovacinação seguida por um primeiro

reforço anual.

Qualquer decisão de adaptar o calendário de vacinação deste medicamento veterinário, deve ser

tomada caso a caso, tendo em conta o histórico de vacinação do cão e do contexto epidemiológico.

*A proteção foi demonstrada contra o parvovirus canino tipo 2a, 2b e 2c, quer por prova virulenta

(tipo 2b) ou serologia (tipo 2a e 2c).

4.3

Contraindicações

Nenhuma.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Vacinar unicamente animais saudáveis.

Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.

Após a vacinação, as estirpes vivas das vacinas CAV-2 e CPV podem ser transitoriamente eliminadas

sem consequências adversas para quem contacta com o animal.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o rótulo ou o

folheto informativo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Imediatamente a seguir à administração, é comum que apareça um pequeno inchaço no local da

injeção (≤ 2 cm), demorando entre 1 a 6 dias a desaparecer. Poderá ainda ocorrer prurido, aumento da

temperatura e dor no local da injeção. Também poderá ser observada letargia transitória e vómitos.

Poderão ainda ser observadas reações incomuns como anorexia, polidipsia, hipertermia, diarreia,

tremores musculares, fraqueza muscular e lesões cutâneas no local da injeção.

Tal como em qualquer vacina, poderão ocorrer raros casos de reações de hipersensibilidade. Nestes

casos deverão ser aplicados tratamentos adequados aos sintomas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

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4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os dados de segurança e eficácia demonstram que esta vacina pode ser administrada com vacinas

Eurican LR, Eurican L ou Eurican Lmulti (usado como diluente), quando disponível.

Os dados de segurança e eficácia demonstram que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia,

mas não misturada com a vacina Rabisin.

Quando administrado com vacinas da Boehringer Ingelheim contra a raiva, a idade mínima para

vacinação é de 12 semanas de idade.

Quando administrado reconstituído com a vacina Eurican LR um pequeno e transitório nódulo

(tamanho máximo 1,5 cm) no local da injeção pode ser induzido devido à presença de hidróxido de

alumínio e um ligeiro inchaço (~ 4 centímetros) pode ocorrer após a injeção no local da injeção,

regredindo geralmente dentro de 1 - 4 dias.

Não há informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, exceto os medicamentos veterinários mencionados acima. A

decisão da administração desta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário,

deve ser tomada caso a caso.

4.9

Posologia e via de administração

Asseticamente reconstituir o conteúdo do liofilizado com o diluente estéril ou com vacinas da

Boehringer Ingelheim compatíveis (Eurican LR, Eurican L or Eurican Lmulti) quando aplicável.

Agitar bem antes de usar. O conteúdo total do frasco deverá ser utilizado como uma única dose.

O conteúdo reconstituído deverá variar entre um amarelo leitoso e uma suspensão avermelhada.

Administrar por via subcutânea 1 dose de 1ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação:

Duas injeções num intervalo de 4 semanas, a partir de 7 semanas de idade.

Quando administrado com vacinas da Boehringer Ingelheim contra a raiva, a idade mínima para

vacinação é de 12 semanas de idade.

Nos casos em que níveis elevados de anticorpos maternos forem identificados pelo médico veterinário

e em que a primovacinação esteja concluída antes de 16 semanas de idade, uma terceira injeção com

uma vacina da Boehringer Ingelheim contendo os componentes da esgana, parvovirose e adenovirus é

recomendado a partir de 16 semanas de idade, pelo menos, 3 semanas após a segunda injeção.

Revacinação: Administrar uma dose 12 meses depois da primovacinação.

Os cães deverão ser revacinados com uma única dose anualmente.

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4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observadas reações adversas para além das mencionadas na secção 4.6. após a administração

de 10 doses do liofilizado.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI07AD04

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais vivas.

Vacina contra a esgana, adenoviroses (CAV-1 e CAV-2), infeções por parvovirus e infeções por

parainfluenza tipo 2.

Após a administração, a vacina induz uma resposta imune em cães contra esgana, adenoviroses (CAV-

1 e CAV-2), parvovirose e parainfluenza tipo 2 demonstrada por ensaio e pela presença de anticorpos.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Liofilizado

Hidrolisado de caseína

Gelatina

Dextrano 40

Fosfato dipotássico

Dihidrogeno fosfato de potássio

Hidróxido de potássio

Sorbitol

Sucrose

Água para injetáveis

Solvente

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para

utilização com este medicamento veterinário ou vacinas compatíveis (Eurican LR, Eurican L ou

Eurican Lmulti).

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do produto tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após reconstituição: administrar imediatamente.

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6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro tipo I (liofilizado) ou tipo II (solvente) com rolha de clorobutilo, selada com alumínio.

Caixa de plástico com 10 frascos (vidro) de liofilizado (1 dose) e 10 frascos (vidro) de solvente

(1ml).

Caixa de plástico com 10 frascos (vidro) de liofilizado (1 dose) e 10 frascos de solvente (1ml).

Caixa de plástico com 50 frascos (vidro) de liofilizado (1 dose) e 50 frascos de solvente (1ml).

Caixa de plástico com 100 frascos (vidro) de liofilizado (1 dose) e 100 frascos de solvente (1ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

924/01/16RIVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

5 de Maio de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de 10 doses: 10 frascos (vidro) de 1 dose de liofilizado e 10 frascos (vidro) de 1ml de solvente

de suspensão.

Caixa de 50 doses: 50 frascos (vidro) de 1 dose de liofilizado e 50 frascos (vidro) de 1ml de solvente

de suspensão.

Caixa de 100 doses: 100 frascos (vidro) de 1 dose de liofilizado e 100 frascos (vidro) de 1ml de

solvente de suspensão.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EURICAN DAPPi Liofilizado e solvente para suspensão injetável

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1 dose contém

Vírus da esgana atenuado ......................................................................................................

4.0-6.0

CCID

Adenovirus canino tipo 2 atenuado ......................................................................................

2.5-6.3

CCID

Parvovirus canino tipo 2 atenuado ........................................................................................

4.9-7.1

CCID

Virus parainfluenza canino tipo 2 atenuado .........................................................................

4.7-7.1

CCID

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 doses: 10x1 dose de liofilizado + 10x1ml de solvente

50 doses: 50x1 dose de liofilizado + 50x1ml de solvente

100 doses: 100x1 dose de liofilizado + 100x1ml de solvente

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Administrar imediatamente após reconstituição.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

924/01/16RIVPT

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