EURICAN DAP Liofilizado e solvente para suspensão injetável

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
virus atenuado esgana 0.0 ; Adenovírus Canino  0.0 ; Parvovírus Canino 0.0
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Código ATC:
QI07AD02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine. canine distemper canine (Distemper), Adenovirus canine Parvovirus canine
Forma farmacêutica:
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Vírus da Cinomose Canina (Esgana) + Adenovírus Canino + Parvovírus Canino
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 10 unidade(s) (+ 10 fr. 1ml solv) 923/01/16RIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 50 unidade(s) (+ 50 fr. 1ml solv) 923/01/16RIVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 10 unidade(s) - 2 dose(s) (placa termoformada) 923/01/16RIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
923/01/16RIVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EURICAN DAP Liofilizado e solvente para suspensão injetável

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose de liofilizado contém:

Substância(s) ativa(s):

Mínimo

Máximo

Vírus da esgana canina atenuado, estirpe BA5

DICC

DICC

Adenovírus Canino tipo 2 atenuado, estirpe DK13

DICC

DICC

Parvovirus Canino tipo 2 atenuado, estirpe CAG2

DICC

DICC

* DICC

: 50% Dose Infecciosa em Cultura de Células

Solvente:

Água estéril 1 ml

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

Liofilizado de cor bege a amarelo pálido e solução incolor para injeção

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização ativa dos cães para:

- prevenir a mortalidade e os sinais clínicos causados pelo vírus da esgana,

- prevenir a mortalidade e os sinais clínicos causados pelo vírus da hepatite infecciosa canina,

- reduzir a excreção viral durante as doenças respiratórias causadas pelo adenovírus canino tipo 2,

- prevenir a mortalidade, os sinais clínicos e a excreção viral causada pelo parvovírus canino*.

Início da imunidade: 2 semanas para todas as estirpes.

Duração da imunidade: pelo menos 1 ano após a segunda injeção da primovacinação para todos

componentes e pelo menos 2 anos após a primeira revacinação anual para todos os componentes.

Desafio atual disponível e dados sorológicos demostram que a proteção para o vírus da esgana,

adenovírus e parvovírus * tem a duração de 2 anos após a primovacinação seguida por um primeiro

reforço anual.

Qualquer decisão de adaptar o calendário de vacinação deste medicamento veterinário, deve ser feita

caso a caso, tendo em conta o histórico de vacinação do cão e do contexto epidemiológico.

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*A proteção foi demonstrada contra o parvovírus canino tipo 2a, 2b e 2c, quer por prova virulenta

(tipo 2b) ou serologia (tipo 2a e 2c).

4.3

Contraindicações

Nenhuma.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Vacinar unicamente animais saudáveis.

Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.

Após a vacinação, as estirpes vivas das vacinas CAV-2 e CPV podem ser transitoriamente eliminadas

sem consequências adversas para quem contacta com o animal.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Em caso de autoinjeção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o rótulo ou o

folheto informativo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Imediatamente a seguir à administração, é comum que apareça um pequeno inchaço no local da

injeção (≤ 2 cm), demorando entre 1 a 6 dias a desaparecer. Poderá ainda ocorrer, em algumas

ocasiões, acompanhado de ligeiro prurido, aumento da temperatura e dor no local da injeção. Também

poderá ser observada letargia transitória e vómitos.

Poderão ainda ser observadas reações menos comuns como anorexia, polidipsia, hipertermia, diarreia,

tremores musculares, fraqueza muscular e lesões cutâneas no local da injeção.

Tal como em qualquer vacina, poderão ocorrer raros casos de reações de hipersensibilidade. Nestes

casos deverão ser aplicados tratamentos adequados aos sintomas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação.

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4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os dados de segurança e eficácia demonstram que esta vacina pode ser administrada com as vacinas

Eurican LR, Eurican L ou Eurican Lmulti (usado como diluente), quando disponível.

Os dados de segurança e eficácia demonstram que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia,

mas não misturada com a vacina Rabisin.

Quando administrado com vacinas da Boehringer Ingelheim para a raiva, a idade mínima para

vacinação é de 12 semanas de idade.

Quando administrado reconstituído com a vacina Eurican LR um pequeno e transitório nódulo

(tamanho máximo 1,5 cm) no local da injeção pode ser induzido devido à presença de hidróxido de

alumínio e um ligeiro inchaço (~ 4 centímetros) pode ocorrer após a injeção no local da injeção,

regredindo geralmente dentro de 1-4 dias.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração

desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a

caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Asseticamente reconstituir o conteúdo do liofilizado com a suspensão injetável. Agitar bem antes de

usar. O conteúdo total de um frasco deverá ser utilizado como uma única dose.

O conteúdo reconstituído deverá variar entre um amarelo leitoso e uma suspensão avermelhada.

Administrar por via subcutânea 1 dose de 1ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação: Duas injeções num intervalo de 4 semanas, a partir das 7 semanas de idade.

Quando administrado com vacinas da Boehringer Ingelheim da raiva, a idade mínima para vacinação é

de 12 semanas de idade.

Nos casos em que níveis elevados de anticorpos maternos forem identificados pelo médico veterinário

e em que a primovacinação seja concluída antes de 16 semanas de idade, uma terceira injeção com

uma vacina da Boehringer Ingelheim contendo os componentes vacinais de esgana, parvovirose e

adenovirus é recomendado a partir de 16 semanas de idade, pelo menos, 3 semanas após a segunda

injeção.

Revacinação: Administrar uma dose 12 meses depois de completa a primovacinação.

Os cães devem ser posteriormente revacinados com 1 reforço vacinal cada 2 anos após o 1º reforço

vacinal anual.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observadas outras reações adversas para além das mencionadas na secção 4.6 após a

administração de uma sobredosagem de 10 vezes com o liofilizado.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

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5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI07AD02

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais vivas.

Vacina contra a esgana, adenoviroses (CAV-1 e CAV-2), infeções por parvovirus.

Após a administração, a vacina induz uma resposta imune em cães contra esgana, adenoviroses (CAV-

1 e CAV-2) e parvovirose demonstrada por ensaio e pela presença de anticorpos.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Liofilizado

Hidrolisado de Caseína

Gelatina

Dextrano 40

Fosfato dipotássico

Dihidrogeno Fosfato de Potássio

Hidróxido de Potássio

Sorbitol

Sucrose

Água para injetáveis

Solvente

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a solvente fornecido para

utilização com este medicamento veterinário ou compatível com as vacinas (Eurican LR, Eurican L e

Eurican Lmulti).

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após reconstituição: administrar imediatamente.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.

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6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro Tipo I (liofilizado) ou Tipo II (solvente) contendo uma rolha de clorobutilo, selado

com cápsula de alumínio.

Caixa de plástico com 10 frascos (vidro) de liofilizado (1 dose) e 10 frascos (vidro) de solvente (1

ml).

Caixa de plástico com 50 frascos (vidro) de liofilizado (1 dose) e 50 frascos (vidro) de solvente (1

ml).

Caixa de plástico com 10 placas termoformadas de 2 frascos de 1 liofilizado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

923/01/16RIVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

5 de Maio de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com 10 doses: 10 frascos (vidro) de 1 dose de liofilizado e 10 frascos (vidro) de 1 ml de

solvente.

Caixa com 50 doses: 50 frascos (vidro) de 1 dose de liofilizado e 50 frascos (vidro) de 1 ml de

solvente.

Caixa com 10 x 2 doses: 2 frascos (vidro) de 1 dose de liofilizado.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EURICAN DAP Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1 dose contém:

Virus da esgana atenuado……………………………………………….

4.0-6.0

DICC

Adenovírus canino atenuado tipo 2 ……………………………………

2.5-6.3

DICC

Parvovírus canino atenuado tipo 2……………………………..……………..

4.9-7.1

DICC

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 doses: 10x1dose de liofilizado + 10x1ml de solvente

50 doses: 50x1dose de liofilizado + 50x1ml de solvente

10 x 2 doses: 2x1 dose de liofilizado

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

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9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Administrar imediatamente após reconstituição.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

923/01/16RIVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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