Etoposido Sandoz 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etoposido

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L01CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Etoposide

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Etoposido 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.5 - Inibidores da topoisomerase II

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

etoposide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 5223318 CNPEM: N/A CHNM: 10035940 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-12-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 13-12-2018 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Etoposido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
etoposido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Etoposido Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido Sandoz
3.
Como lhe será administrado Etoposido Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Etoposido Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Etoposido Sandoz e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Etoposido Sandoz. Cada frasco para injetáveis contém
etoposido.
O etoposido pertence ao grupo de medicamentos designado por citostáticos, que são
utilizados no tratamento do cancro.
Etoposido Sandoz é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro em adultos:
- cancro do testículo
- cancro do pulmão de pequenas células
- cancro do sangue (leucemia mieloide aguda)
- tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin)
- cancros do sistema reprodutivo (neoplasia trofoblástica gestacional e cancro no
ovário).
Etoposido Sandoz é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro em crianças:
- cancro do sangue (leucemia mieloide aguda)
- tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin).
O motivo exato pelo qual lhe foi prescrito Etoposido Sandoz deve ser melhor abordado
com o seu médico.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido Sandoz
APROVADO EM 13-12-2018 INFARMED
Não utilize Etoposido Sandoz:
•
se tem alergia ao etoposido ou a qualquer outro componente de

Características técnicas

APROVADO EM 13-12-2018 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Etoposido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 2,5 ml de concentrado para solução para perfusão
contém 50 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém
100 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado para solução para perfusão
contém 200 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 20 ml de concentrado para solução para perfusão
contém 400 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 50 ml de concentrado para solução para perfusão
contém 1000 mg de etoposido.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 50 mg de álcool benzílico e 651,5 mg de
etanol.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de álcool benzílico e 1,303 g de
etanol.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de álcool benzílico e 2,606 g de
etanol.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de álcool benzílico e 5,212 g de
etanol.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 1000 mg de álcool benzílico e 13,03 g de
etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, cor amarelo claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
APROVADO EM 13-12-2018 INFARMED
Cancro do testículo
O etoposido está indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento de primeira linha do cancro testicular, recorrente ou
refratário em adultos.
Cancro do pulmão de pequenas células
O etoposido está indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento do cancro do pulmão de pequenas células, em adultos.
Linfoma de Hodgkin