Esomeprazol GP 40 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Esomeprazol, magnésio 44.526 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5464003 CNPEM: 50027034 CHNM: 10057380 Grupo Homogéneo: Esomeprazol | A103 | Oral | 40 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-05-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 02-03-2018 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Esomeprazol GP 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol GP 40 mg comprimidos gastrorresistentes
esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol GP
3. Como tomar Esomeprazol GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol GP e para que é utilizado
Esomeprazol GP contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence
a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes
medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo seu estômago.
Esomeprazol GP é utilizado para tratar as seguintes condições:
Adultos
- "Doença de Refluxo Gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa
do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago),
causando dor, inflamação e azia.
- Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por uma
bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta condição, o seu médico
poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
-
Úlceras
do
estômago
causadas
por
medicamentos
designados
por
AINEs
(Medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteroides). Es

Características técnicas

APROVADO EM 02-03-2018 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol GP 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol GP 40 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
20 mg: Cada comprimido gastrorresistente contém 22,263 mg de esomeprazol
magnésio tri-hidratado equivalente a 20 mg de esomeprazol.
40 mg: Cada comprimido gastrorresistente contém 44,526 mg de esomeprazol
magnésio tri-hidratado equivalente a 40 mg de esomeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de Esomeprazol GP 20 mg contém não mais de 15,99 mg de
sacarose e 31,875 de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de Esomeprazol GP 40 mg contém não mais de 31,94 mg de
sacarose e 63,75 de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
20 mg: Comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor vermelho-acastanhada,
com a impressão “20” em tinta preta numa das faces.
40 mg: Comprimido revestido, redondo, biconvexo, biselado, de cor vermelho-
acastanhada, com a impressão “40” em tinta preta numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol GP comprimidos está indicado em adultos para:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite para
prevenção de recidivas
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
erradicação de Helicobacter pylori e
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori e
- prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com úlceras associadas a
Helicobacter pylori
APROVADO EM 02-03-2018 INFARMED
Doentes com necessidade de tratamento contínuo com AINEs
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com AINEs.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenai