Erlotinib ratiopharm 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Erlotinib
Disponível em:
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
L01XE03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Erlotinib
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Erlotinib, cloridrato 109.28 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
16.1.9 - Outros citotóxicos
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
erlotinib
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5712401 CNPEM: N/A CHNM: 10069800 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5712419 CNPEM: N/A CHNM: 10069800 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/4459/002/DC
Data de autorização:
2017-04-03

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APROVADO EM

20-02-2020

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVOFolheto informativo: Informação para o utilizador

Erlotinib ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos por película

Erlotinib ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película

Erlotinib ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película

Erlotinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Erlotinib ratiopharm e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Erlotinib ratiopharm

Como tomar Erlotinib ratiopharm

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Erlotinib ratiopharm

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Erlotinib ratiopharm e para que é utilizado

Erlotinib ratiopharm contém a substância ativa erlotinib. Erlotinib ratiopharm é um

medicamento usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína

chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta

proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.

Erlotinib

ratiopharm

indicado

para

adultos.

Este

medicamento

pode

ser-lhe

prescrito se tem cancro do pulmão de células não pequenas num estadio avançado.

Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia

inicial se a sua doença permanecer sem agravamento, desde que as suas células

cancerígenas tenham mutações específicas do EGFR. Pode também ser prescrito se a

quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.

Este

medicamento

pode

também

ser-lhe

prescrito

associação

outro

medicamento denominado gemcitabina se tem um cancro do pâncreas numa fase

metastática.

O que precisa de saber antes de tomar Erlotinib ratiopharm

Não tome Erlotinib ratiopharm

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20-02-2020

INFARMED

se tem alergia ao erlotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erlotinib ratiopharm:

se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a

quantidade

erlotinib

sangue

influenciar

efeito

(por

exemplo

antifúngicos como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina,

fenitoína,

carbamazepina,

barbitúricos,

rifampicina,

ciprofloxacina,

omeprazol,

ranitidina, hipericão ou inibidores dos proteosomas), fale com o seu médico. Em

determinadas circunstâncias estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou

intensificar os efeitos secundários do Erlotinib ratiopharm e o médico pode decidir

alterar o tratamento. O seu médico pode evitar usar estes medicamentos durante o

tratamento com Erlotinib ratiopharm.

se estiver a tomar anticoagulantes (um medicamento que ajuda a prevenir a

trombose ou a formação de coagulos no sangue, por exemplo a varfarina), Erlotinib

ratiopharm pode aumentar a sua tendência para sangrar. Fale como o seu médico,

ele vai necessitar de monitorizá-lo regularmente através de algumas análises ao

sangue.

se estiver a tomar estatinas (medicamentos que baixam o colesterol no seu sangue),

Erlotinib ratiopharm pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados

com estatinas, que em ocasiões raras podem conduzir a uma lesão muscular grave

(rabdomiólise) resultando em danos nos rins, fale com o seu médico.

se usar lentes de contacto e/ou tiver antecedentes de problemas nos olhos como

secura grave, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a

parte da frente do olho, informe o seu médico.

Leia também a secção seguinte “Outros medicamentos e Erlotinib ratiopharm”.

Deve informar o seu médico:

se sentiu uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre, uma

vez que o seu médico pode precisar de o tratar com outros medicamentos e

interromper o seu tratamento com Erlotinib ratiopharm;

se tiver diarreia uma vez que o seu médico pode ter que o tratar com um

antidiarreico (por exemplo com loperamida);

imediatamente, se tiver diarreia intensa ou persistente, náuseas, perda do apetite ou

vómitos, uma vez que o seu médico pode ter que interromper o tratamento com

Erlotinib ratiopharm, e pode necessitar de o tratar no hospital;

se sentir uma dor forte no abdómen, bolhas ou grave descamação da pele. O seu

médico poderá necessitar interromper ou parar o tratamento;

se desenvolver de forma aguda ou sentir agravar dor ou vermelhidão nos olhos,

aumento de lágrimas, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu

médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá precisar de tratamento urgente

(ver Efeitos secundários possíveis abaixo).

se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo,

sensibilidade, fraqueza ou cãibras. O seu médico pode necessitar de interromper ou

parar o seu tratamento.

Leia também a secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

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Doença no fígado ou no rim

Não se sabe se o Erlotinib ratiopharm tem um efeito diferente no caso de o seu

fígado ou o seu rim não estarem a funcionar corretamente. Não se recomenda o

tratamento com este medicamento se tiver uma doença grave no fígado ou no rim.

Alteração da glucuronidação como a síndrome de Gilbert

Deverá ser tratado pelo seu médico com precaução se tiver uma doença que origina

alterações no processo de glucuronidação, como acontece na síndrome de Gilbert.

Fumar

aconselhado

deixar

fumar,

estiver

tratamento

Erlotinib

ratiopharm, uma vez que fumar pode diminuir a quantidade de medicamento no

sangue.

Crianças e adolescentes

Erlotinib ratiopharm não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos. O

tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Erlotinib ratiopharm

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Erlotinib ratiopharm com alimentos e bebidas

Não tome Erlotinib ratiopharm com alimentos. Ver também a secção 3 “Como tomar

Erlotinib ratiopharm”.

Gravidez e amamentação

Evite engravidar durante o tratamento com Erlotinib ratiopharm. Se existir risco de

engravidar, deve usar contraceção durante o tratamento e durante pelo menos 2

semanas após ter tomado o último comprimido.

engravidar

durante

tratamento

Erlotinib

ratiopharm,

informe

imediatamente o seu médico. O médico decidirá se o tratamento deverá ou não

prosseguir.

Não amamente durante o tratamento com Erlotinib ratiopharm.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Erlotinib

ratiopharm

não

estudado

quanto

seus

possíveis

efeitos

capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, mas é muito improvável que o seu

tratamento venha a afetar essas capacidades.

Hipersensibilidade

Erlotinib ratiopharm contém um açúcar designado por lactose mono-hidratada.

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares fale com ele antes

de tomar Erlotinib ratiopharm.

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Como tomar Erlotinib ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da

ingestão de alimentos.

Caso tenha cancro do pulmão de células não pequenas, a dose habitual é de um

comprimido de Erlotinib ratiopharm 150 mg por dia.

Caso tenha cancro do pâncreas metastático, a dose habitual é de um comprimido de

Erlotinib ratiopharm 100 mg por dia.

O Erlotinib ratiopharm é administrado em associação com a gemcitabina.

O seu médico pode ajustar a sua dose em 50 mg de cada vez. Para os diferentes

regimes posológicos, o Erlotinib ratiopharm encontra-se disponível em concentrações

de 25 mg, 100 mg e 150 mg.

Se tomar mais Erlotinib ratiopharm do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode apresentar um aumento dos efeitos secundários e o médico pode decidir

interromper o seu tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Erlotinib ratiopharm

Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Erlotinib ratiopharm, contacte o seu

médico ou farmacêutico logo que possível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Erlotinib ratiopharm

É importante que continue a tomar Erlotinib ratiopharm todos os dias enquanto o seu

médico lhe disser para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico assim que possível se sofrer de qualquer efeito secundário

mencionado abaixo. Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a

sua dose de Erlotinib ratiopharm ou interromper o tratamento:

Diarreia e vómitos (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas). A

diarreia grave e persistente pode originar níveis baixos de potássio no sangue e

compromisso da sua função renal, em particular se ao mesmo tempo estiver a

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20-02-2020

INFARMED

receber outros tratamentos com quimioterapia. Se tiver diarreia mais grave ou

persistente, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode necessitar de

ser tratado no hospital.

Irritação dos olhos devido a conjuntivite/queratoconjuntivite (muito frequentes:

podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e queratite (frequentes: podem afetar até 1

em 10 pessoas).

Uma forma de irritação dos pulmões chamada doença intersticial pulmonar (pouco

frequente nos doentes Europeus; frequente nos doentes Japoneses: pode afetar até

1 em 100 pessoas na Europa e até 1 em 10 pessoas no Japão). Esta doença também

pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns

casos, pode ser fatal. Se desenvolver sintomas tais como uma súbita dificuldade em

respirar, associada a tosse ou febre contacte imediatamente o seu médico, uma vez

que poderá sofrer desta doença. O seu médico pode decidir parar definitivamente o

seu tratamento com Erlotinib ratiopharm.

Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes: podem afetar até

1 em 100 pessoas). Informe o seu médico se sentir uma dor forte no seu abdómen.

Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no

passado, pois tal pode aumentar o risco.

Foi observada insuficiência hepática em casos raros (raros: podem afetar até 1 em

1.000 pessoas). Se os valores dos testes ao seu sangue indicarem alterações graves

da sua função hepática, o seu médico poderá necessitar de interromper o seu

tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Erupção cutânea que pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Se

estiver exposto ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protetora e/ou

protetor solar (por exemplo contendo mineral).

Infeção

Perda de apetite, diminuição do peso

Depressão

Dor de cabeça, alterações da sensação na pele ou extremidades adormecidas

Dificuldade em respirar, tosse

Náuseas

Irritação da boca

Dor de estômago, indigestão e flatulência

Valores alterados nas análises do sangue relativas ao funcionamento do fígado

Comichão, pele seca e perda de cabelo

Cansaço, febre, arrepios

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Hemorragia do nariz

Hemorragia do estômago ou intestinos

Reações inflamatórias à volta da unha

Infeção dos folículos pilosos

Acne

Pele gretada (fissuras cutâneas)

Função dos rins diminuída (quando usado em combinação com quimioterapia fora

das indicações aprovadas)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Alterações das pestanas

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20-02-2020

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Excesso de pelos no corpo e face distribuídos segundo um padrão masculino

Alterações das sobrancelhas

Unhas frágeis e soltas

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Palmas das mãos ou dos pés doridas ou vermelhas (Síndrome de eritrodisestesia

palmo-plantar)

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Casos de ulceração ou perfuração da córnea

Bolhas ou esfoliação grave da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson)

Inflamação da parte colorida do olho

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

sistema

nacional

notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Erlotinib ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a compoisção de Erlotinib ratiopharm

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20-02-2020

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- A substância ativa é o erlotinib. Cada comprimido revestido por película contém 25

mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinib (sob a forma de cloridrato de erlotinib)

dependendo da concentração.

- Os outros ingredients são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amido glicolato

de sódio, lactose mono-hidratada, óleo vegetal hidrogenado, talco, sílica coloidal anidra,

estearato de magnésio

Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e

macrogol

Qual o aspeto de Erlotinib ratiopharm e conteúdo da embalagem

Erlotinib ratiopharm 25 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com 25

gravado numa das faces e E na outra face, sendo as suas dimensões de cerca de 6,1

x 3,3 mm.

Erlotinib ratiopharm 100 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com

100E gravado numa das faces, sendo as suas dimensões de cerca de 10,1 x 4,1 mm.

Erlotinib ratiopharm 150 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com

150E gravado numa das faces, sendo as suas dimensões de cerca de 11,1 x 5,4 mm.

Erlotinib

ratiopharm

apresenta-se

embalagens

blister

(PVC/Aclar/PVC/Alu)

contendo 30 comprimidos revestidos por película ou 30 x 1 comprimido revestido por

película em blisters de dose unitária.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd.

Pallagi út 13, Debrecen,

4042, Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

BN22 9AG, Reino Unido

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren,Baden-Wuerttemberg

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20-02-2020

INFARMED

89143, Alemanha

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

10000, Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes

denominações:

Erlotinib

Teva

Generics

filmomhulde

tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Erlotinib

Teva

Generics

filmomhulde

tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Erlotinib

Teva

Generics

filmomhulde

tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Ерлотиниб Тева 100 mg филмирани таблетки

Ерлотиниб Тева 150 mg филмирани таблетки

Erlotinib Teva Pharma 100 mg, potahované tablety

Erlotinib Teva Pharma 150 mg, potahované tablety

Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Erlotinib Teva

Erlotinib Teva Pharma

Erlotinib Tevagen 25 mg comprimidos recubiertos com película EFG

Erlotinib Tevagen 100 mg comprimidos recubiertos com película EFG

Erlotinib Tevagen 150 mg comprimidos recubiertos com película EFG

Erlotinib Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Pliva 25 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Pliva 100 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Erlotinib ratiopharm 25mg filmtabletta

Erlotinib ratiopharm 100mg filmtabletta

Erlotinib ratiopharm 150mg filmtabletta

Erlotinib Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur

Erlotinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur

Erlotinib Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur

ERLOTINIB TEVA ITALIA

Erlotinib Teva Pharma 150 mg plėvele dengtos tabletės

Erlotinib Teva 25 mg comprimés pelliculés,

Erlotinib Teva 100 mg comprimés pelliculés

Erlotinib Teva 150 mg comprimés pelliculés

Erlotinib 25 mg Teva, filmomhulde tabletten

Erlotinib 100 mg Teva, filmomhulde tabletten

Erlotinib 150 mg Teva, filmomhulde tabletten

Erlotinib ratiopharm

Erlotinib Teva 25 mg comprimate filmate

Erlotinib Teva 100 mg comprimate filmate

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20-02-2020

INFARMED

Erlotinib Teva 150 mg comprimate filmate

Erlotinib Teva

Erlotinib Teva Pharma 25 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva Pharma 100 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva Pharma 150 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva Pharma 100 mg filmom obalené tablety

Erlotinib Teva Pharma 150 mg filmom obalené tablet

Erlotinib Teva 25 mg film-coated tablets,

Erlotinib Teva 100 mg film-coatedtablets,

Erlotinib Teva 150 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

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20-02-2020

INFARMED

NOME DO MEDICAMENTO

Erlotinib ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos por película

Erlotinib ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película

Erlotinib ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido revestido por película contém 25 mg de erlotinib (sob a forma de

cloridrato de erlotinib)

Um comprimido revestido por película contém 100 mg de erlotinib (sob a forma de

cloridrato de erlotinib)

Um comprimido revestido por película contém 150 mg de erlotinib (sob a forma de

cloridrato de erlotinib)

Excipientes com efeito conhecido:

25 mg: Cada comprimido revestido por película contém 14,745 mg de lactose

monohidratada.

100 mg: Cada comprimido revestido por película contém 58,98 mg de lactose

monohidratada.

150 mg: Cada comprimido revestido por película contém 88,47 mg de lactose

monohidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestidos por película.

Erlotinib ratiopharm 25 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com 25

gravado numa das faces e E na outra face, sendo as suas dimensões de cerca de 6,1 x

3,3 mm.

Erlotinib ratiopharm 100 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com

100E gravado numa das faces, sendo as suas dimensões de cerca de 10,1 x 4,1 mm.

Erlotinib ratiopharm 150 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com

150E gravado numa das faces, sendo as suas dimensões de cerca de 11,1 x 5,4 mm.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)

APROVADO EM

20-02-2020

INFARMED

Erlotinib ratiopharm está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro

do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastizado com

mutações ativadoras do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR).

Erlotinib ratiopharm está também indicado no tratamento de manutenção em doentes com

CPCNP localmente avançado ou metastizado com mutações ativadoras do EGFR, com

doença estável, após uma quimioterapia de primeira linha.

Erlotinib ratiopharm está também indicado no tratamento de doentes com CPCNP,

localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de

quimioterapia. Em doentes com tumores sem mutações activadoras do EGFR, erlotinib

está indicado quando outras opções de tratamento não são consideradas adequadas.

Ao prescrever Erlotinib ratiopharm devem ser tidos em consideração os fatores

associados a sobrevivência prolongada.

Em doentes com tumores EGFR-IHC negativos, o tratamento não demonstrou benefício

em termos de sobrevivência ou outros efeitos clinicamente relevantes (ver secção 5.1).

Cancro do pâncreas:

Erlotinib ratiopharm em associação com gemcitabina está indicado no tratamento de

doentes com cancro pancreático metastático.

Ao prescrever Erlotinib ratiopharm devem tomar-se em consideração os fatores

associados ao aumento da sobrevivência (ver secções 4.2 e 5.1).

Em doentes com doença localmente avançada, não foi demonstrada vantagem em termos

de sobrevivência.

Posologia e modo de administração

APROVADO EM

20-02-2020

INFARMED

O tratamento com Erlotinib ratiopharm deve ser supervisionado por um médico

experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.

Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas:

O teste da mutação do EGFR deve ser realizado de acordo com as indicações aprovadas

(ver seção 4.1).

A dose diária recomendada de Erlotinib ratiopharm é de 150 mg, administrados pelo

menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Doentes com cancro do pâncreas:

A dose diária recomendada de Erlotinib ratiopharm é de 100 mg administrados pelo

menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos, em associação com

gemcitabina (ver Resumo das Características da gemcitabina na indicação cancro do

pâncreas). Deve reavaliar-se a continuação do tratamento com Erlotinib ratiopharm nos

doentes que não desenvolvem erupção cutânea durante as primeiras 4-8 semanas de

tratamento (ver secção 5.1).

Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez

(ver secção 4.4).

Erlotinib ratiopharm encontra-se disponível em dosagens de 25 mg, 100 mg e 150 mg.

A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar

de ajuste da dose (ver secção 4.5).

Compromisso hepático: O erlotinib é eliminado por metabolismo hepático e excreção

biliar. Embora a exposição ao erlotinib tenha sido semelhante em doentes com

insuficiência hepática moderada (pontuação Child-Pugh 7-9) comparativamente a doentes

APROVADO EM

20-02-2020

INFARMED

com função hepática normal, deve ter-se cuidado ao administrar Erlotinib ratiopharm a

doentes com insuficiência hepática. Deve considerar-se a redução da dose ou a

interrupção de Erlotinib ratiopharm se ocorrerem reações adversas graves. Não foi

estudada a segurança e a eficácia de erlotinib em doentes com insuficiência hepática

grave (AST/SGOT e

ALT/SGPT > 5 x LSN). Não se recomenda a utilização de Erlotinib ratiopharm em

doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 5.2).

Compromisso renal: Não foi estudada a segurança e a eficácia de erlotinib em doentes

com insuficiência renal (concentração sérica da creatinina> 1,5 vezes o limite superior

normal). Com base nos dados de farmacocinética, não parece ser necessário o ajuste da

dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2). Não se

recomenda a utilização de Erlotinib ratiopharm em doentes com compromisso renal

grave.

População pediátrica: A segurança e eficácia de erlotinib nas indicações aprovadas não

foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos. Não se recomenda a

utilização de Erlotinib ratiopharm em doentes pediátricos.

Fumadores: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%. Em

doentes com CPCNP que fumam cigarros a dose máxima tolerada de Erlotinib

ratiopharm foi de 300 mg. Em doentes que continuam a fumar cigarros, a dose de 300 mg

não demonstrou aumento da eficácia no tratamento de segunda linha após falência da

quimioterapia, em comparação com a dose recomendada de 150 mg. Os dados de

segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve

um aumento numérico na incidência de eritema, de doença pulmonar intersticial e de

diarreia nos doentes a receber a dose mais elevada de erlotinib. Os fumadores devem ser

aconselhados a deixar de fumar (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

20-02-2020

INFARMED

Avaliação do estado mutacional do EGFR

Ao considerar o uso de erlotinib em primeira linha ou terapêutica de manutenção

para

CPCNP

localmente

avançado

metastizado,

importante

seja

determinado o estado mutacional do EGFR do doente.

Deve ser realizado, de acordo com a prática clínica local, um teste validado, robusto,

fiável e sensível com um limiar de positividade pré-especificado e com comprovada

utilidade na determinação do estado mutacional do EGFR, usando ADN tumoral

recolhido de uma amostra de tecido ou ADN livre circulante (ADNlc) obtido a partir

de uma amostra de sangue (plasma).

Se for usado um teste de DNAlc obtido do plasma e o resultado for negativo para

mutações activadoras, deve-se realizar, sempre que possível, um teste ao tecido devido a

potenciais resultados falsos negativos do teste obtido a partir do plasma.

Fumadores

Os doentes fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar, uma vez que as

concentrações plasmáticas de erlotinib nos fumadores são menores, comparativamente às

dos não fumadores. É provável que o nível de redução das concentrações seja

clinicamente significativo (ver secção 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).

Doença Pulmonar Intersticial

Foram notificados casos de acontecimentos do tipo doença pulmonar intersticial (DPI),

pouco frequentes, incluindo casos fatais, em doentes submetidos a terapêutica com

erlotinib para tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP), cancro

do pâncreas ou outros tumores sólidos em estado avançado. No estudo principal BR.21,

no cancro do pulmão de células não pequenas, a incidência de acontecimentos do tipo

DPI (0,8%) foi a mesma nos grupos tratados com placebo ou com erlotinib. Numa meta-

análise dos ensaios clínicos controlados aleatorizados do CPCNP (excluindo estudos de

fase I e fase II de braço único, devido à falta de grupos controlo) a incidência de

acontecimentos do tipo DPI foi de 0,9% com erlotinib comparativamente a 0,4% em

doentes nos braços controlo.

No estudo do cancro do pâncreas, em associação com gemcitabina, a incidência de

acontecimentos do tipo DPI foi de 2,5% no grupo de erlotinib mais gemcitabina versus

0,4% no grupo tratado com placebo mais gemcitabina. Os diagnósticos descritos para os

doentes com suspeita de acontecimentos do tipo DPI incluíram pneumonite, pneumonite

por radiações, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença

pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar, Síndrome de

Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), alveolite e infiltração pulmonar. Os sintomas

manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento

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com erlotinib. Foi frequente a existência de fatores de confusão ou contributivos, tais

como o tratamento concomitante ou prévio com quimioterapia, radioterapia prévia,

doença pré-existente do parênquima pulmonar, doença pulmonar metastizada ou infeções

pulmonares. Uma incidência mais elevada de DPI (aproximadamente 5% com uma taxa

de mortalidade de 1,5%) é observada entre os doentes nos estudos conduzidos no Japão.

Nos doentes que desenvolverem manifestações agudas de sintomas pulmonares

inexplicáveis, novos e/ou progressivos, tais como dispneia, tosse e febre, a terapêutica

com erlotinib deve ser interrompida até avaliação do diagnóstico. Os doentes tratados

simultaneamente com erlotinib e gemcitabina devem ser monitorizados cuidadosamente

para a possibilidade de desenvolverem toxicidade do tipo DPI. Se for diagnosticada DPI,

erlotinib deve ser descontinuado e deverá instituir-se o tratamento adequado, conforme

necessário (ver secção 4.8).

Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal

Ocorreu diarreia (incluindo casos muito raros com desenlace fatal) em aproximadamente

50% dos doentes em tratamento com erlotinib. A diarreia moderada a grave deverá ser

tratada com por ex. loperamida. Em alguns casos pode ser necessária a diminuição da

dose. Nos ensaios clínicos, as doses foram reduzidas em intervalos de 50 mg. Não foram

estudadas reduções de dose em intervalos de 25 mg. Em caso de diarreia grave ou

persistente, náuseas, anorexia ou vómitos associados a desidratação, a terapêutica com

Erlotinib ratiopharm deve ser interrompida e devem instituir-se as medidas adequadas ao

controlo da desidratação (ver secção 4.8). Foram notificados raramente casos de

hipocaliemia e insuficiência renal (incluindo casos fatais). Alguns casos foram

secundários à desidratação grave, devido a diarreia, vómitos e/ou anorexia, enquanto

outros foram confundidos pela quimioterapia concomitante. Em casos mais graves ou

persistentes de diarreia ou casos que conduzam a desidratação, particularmente em

grupos de doentes com fatores de risco agravantes (especialmente quimioterapia e outras

medicações concomitantes, sintomas ou doenças ou outras condições predisponentes,

incluindo idade avançada), o tratamento com erlotinib deve ser interrompido e devem ser

tomadas as medidas apropriadas para uma rehidratação intensa por via intravenosa.

Adicionalmente, em doentes em risco de desidratação, a função renal e os eletrólitos

plasmáticos incluindo o potássio, devem ser monitorizados.

Hepatite, insuficiência hepática

Durante a utilização de erlotinib foram notificados casos raros de insuficiência hepática

(incluindo casos fatais). Outros fatores incluíram doença hepática pré-existente ou

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medicação hepatotóxica concomitante. Assim, nestes doentes, deve considerar-se a

realização de testes periódicos da função hepática. A dose de erlotinib deve ser

interrompida se as alterações da função hepática forem graves (ver secção 4.8). Não se

recomenda a utilização de erlotinib em doentes com insuficiência hepática grave.

Perfuração gastrointestinal

Os doentes em tratamento com erlotinib apresentam maior risco de desenvolver

perfuração gastrointestinal, a qual foi observada pouco frequentemente (incluindo alguns

casos com desenlace fatal). Os doentes em tratamento concomitante com agentes anti-

angiogénicos, corticosteroides, AINEs e/ou quimioterapia baseada em taxanos, ou que

têm antecedentes prévios de ulceração péptica ou doença diverticular, apresentam um

risco aumentado. Erlotinib deve ser definitivamente descontinuado em doentes que

desenvolvam perfuração gastrointestinal (ver secção 4.8).

Patologias bolhosas e de esfoliação da pele

Foram notificadas bolhas, vesículas e esfoliação da pele, incluindo casos muito raros

sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica, que em alguns

casos foram fatais (ver secção 4.8). O tratamento com erlotinib deve ser interrompido ou

descontinuado se o doente desenvolver bolhas, vesículas ou esfoliação grave da pele. Os

doentes com patologias bolhosas e de esfoliação da pele devem ser testados para infeção

cutânea e tratados de acordo as orientações locais.

Afeções oculares

Os doentes que apresentem sinais e sintomas sugestivos de queratite, como sejam o

aparecimento agudo ou o agravamento de: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à

luz, visão turva, dor ocular e/ou vermelhidão dos olhos, devem ser encaminhados

imediatamente para um especialista em oftalmologia. Se o diagnóstico de queratite

ulcerosa for confirmado, o tratamento com erlotinib deverá ser interrompido ou

descontinuado. Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o

tratamento devem ser cuidadosamente considerados. Erlotinib deve ser usado com

precaução em doentes com antecedentes de queratite, queratite ulcerosa ou secura ocular

grave. O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.

Foram notificados casos muito raros de perfuração ou ulceração da córnea durante o

tratamento com erlotinib (ver secção 4.8).

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Interações com outros medicamentos

Os indutores potentes do CYP3A4 podem diminuir a eficácia de erlotinib enquanto que

os inibidores potentes do CYP3A4 podem conduzir ao aumento da toxicidade. Deve

evitar-se o tratamento concomitante com este tipo de fármacos (ver secção 4.5).

Outras formas de interação

O erlotinib é caracterizado por uma diminuição na solubilidade para valores de pH

superiores a 5. Medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior,

como os inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos, podem alterar a

solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade. Não é provável

que o aumento da dose de erlotinib quando coadministrado com estes fármacos compense

a perda de exposição. Deve evitar-se a associação de erlotinib com inibidores da bomba

de protões. Desconhecem-se os efeitos da administração concomitante de erlotinib com

antagonistas H2 e antiácidos. No entanto, é provável uma biodisponibilidade reduzida.

Assim, deve evitar-se a administração concomitante destas associações (ver secção 4.5).

Caso a utilização de antiácidos seja considerada necessária durante o tratamento com

erlotinib, estes devem ser administrados pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a dose

diária de Erlotinib ratiopharm.

Excipientes

LactoseDoentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,

insuficiência em lactase total ou má-absorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido

por pelicula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Interações medicamentosas e outras formas de interação

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20-02-2020

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Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Erlotinib e outros substratos do CYP

O erlotinib, in vitro, é um inibidor potente do CYP1A1, e um inibidor moderado do

CYP3A4 e do CYP2C8, bem como um forte inibidor da glucuronidação por UGT1A1.

Desconhece-se a relevância fisiológica da forte inibição do CYP1A1 devido à muito

limitada expressão do CYP1A1 nos tecidos humanos.

Quando o erlotinib foi administrado em simultâneo com ciprofloxacina, um inibidor

moderado do CYP1A2, a exposição ao erlotinib [AUC] aumentou significativamente em

39% enquanto que não houve alteração estatisticamente significativa da concentração

máxima (Cmax). Da mesma forma, a exposição ao metabolito ativo aumentou em cerca

de 60% e 48% para a AUC e Cmax, respetivamente. A relevância clínica deste aumento

não foi estabelecida. Quando a ciprofloxacina ou inibidores potentes do CYP1A2 (por ex.

fluvoxamina) são associados com erlotinib, deve ter-se precaução. Caso se observem

reações adversas relacionadas com erlotinib, a dose de erlotinib pode ser reduzida.

O pré-tratamento ou a coadministração de erlotinib não alterou a clearance de substratos

prototípicos do CYP3A4, midazolam e eritromicina, mas parece ter originado uma

diminuição da biodisponibilidade oral do midazolam até 24%.Noutro ensaio clínico, o

erlotinib revelou não afetar os parâmetros farmacocinéticos do paclitaxel, substrato do

CYP3A4/2C8, administrado concomitantemente. Desta forma, são improváveis

interações significativas na clearance de outros substratos do CYP3A4.

A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são

substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via. Os doentes com baixo

nível de expressão de UGT1A1 ou distúrbios genéticos da glucuronidação (por exemplo

doença de Gilbert) podem apresentar uma concentração sérica aumentada de bilirrubina e

devem ser tratados com cuidado.

No ser humano, o erlotinib é metabolizado no fígado pelos citocromos hepáticos,

essencialmente pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP1A2. O metabolismo

extra-hepático pelo CYP3A4 no intestino, pelo CYP1A1 no pulmão e pelo CYP1B1 no

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tecido tumoral, também contribui potencialmente para a eliminação metabólica do

erlotinib. Pode ocorrer interação com substâncias ativas que sejam metabolizadas por

estas enzimas, ou que sejam seus inibidores ou indutores.

Os inibidores potentes da atividade do CYP3A4 diminuem o metabolismo do erlotinib e

aumentam a sua concentração plasmática. Num ensaio clínico, a utilização concomitante

do erlotinib com o cetoconazol (200 mg por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias),

um inibidor potente do CYP3A4, resultou num aumento da exposição ao erlotinib (86%

na AUC e 69% na Cmax). Assim, deve ter-se cuidado ao associar o erlotinib com um

inibidor potente do CYP3A4, como por exemplo antifúngicos do grupo dos azóis (i.e.

cetoconazol, itraconazol, voriconazol), inibidores da protease, eritromicina ou

claritromicina. Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for

observada toxicidade.

Os indutores potentes da atividade do CYP3A4 aumentam o metabolismo do erlotinib e

diminuem significativamente as concentrações plasmáticas do erlotinib. Num estudo

clínico, a utilização concomitante de erlotinib e de rifampicina (600 mg por via oral, uma

vez por dia durante 7 dias), um indutor potente do CYP3A4, resultou numa diminuição

de 69% na mediana da AUC do erlotinib. A administração concomitante de rifampicina

com uma dose única de 450 mg de erlotinib originou uma exposição média (AUC) ao

erlotinib de 57,5%, em relação à obtida após a administração de uma dose única de 150

mg de erlotinib, na ausência de tratamento com rifampicina. Desta forma, deve evitar-se a

administração concomitante de erlotinib com indutores do CYP3A4. Em doentes que

necessitem de tratamento concomitante com erlotinib e um potente indutor do CYP3A4,

como a rifampicina, deve considerar-se um aumento da dose para 300 mg e estes devem

ser monitorizados cuidadosamente relativamente à sua segurança (incluindo funções

renal e hepática e eletrólitos séricos). Caso tolerem bem a medicação ao longo de mais de

2 semanas, pode considerar-se o aumento da dose para 450 mg, mantendo uma

monitorização de segurança cuidadosa. Pode ainda ocorrer diminuição da exposição com

outros indutores, como por exemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos ou hipericão

(hypericum perforatum). Deve ter-se cuidado ao usar estas substâncias ativas em

associação com o erlotinib. Sempre que possível, devem ser considerados tratamentos

alternativos, que não tenham uma forte atividade indutora do CYP3A4.

Erlotinib e anticoagulantes derivados da cumarina

Foi notificado um aumento do Quociente Normalizado Internacional (INR) e de

episódios hemorrágicos, que em alguns casos foram fatais, em doentes tratados com

erlotinib, devido a interação com anticoagulantes derivados da cumarina, incluindo a

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