Ercis Vet Pour On 7.5 solução para unção continua para bovinos e ovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Deltametrina 7.5 mg
Disponível em:
Ascenza Agro, S.A
Código ATC:
QP53AC11
DCI (Denominação Comum Internacional):
Deltamethrin
Forma farmacêutica:
Solução para unção contínua
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Ovinos
Área terapêutica:
Deltametrina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 20 dias; Leite (bovinos) - 24 horas; Carne e Vísceras (ovinos) - 4 dias; Leite (ovinos) - 24 horas; ; Frasco(s) nebulizador - 1 unidade(s) - 1000 ml 990/02/16NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
990/02/16NFVPT

Leia o documento completo

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 1 de 14

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 2 de 14

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ercis Vet Pour On 7.5 solução para unção continua para bovinos e ovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada 1 ml contém:

Substância Activa:

Deltametrina

7,5 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção contínua, pronta a usar.

Suspensão concentrada de cor esbranquiçada

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Bovinos e ovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo:

medicamento

veterinário

destina-se

aplicado,

exclusivamente,

animais

criados

intensivamente

explorações

confinadas,

não

podendo

aplicado

animais

criados

pastagem (em parte ou em todo o ciclo de vida).

O medicamento veterinário é recomendado para controlo das infestações provocadas por piolhos em

bovinos e ovinos (Linognatus vituli, Linognatus ovillus e Haematopinus Eurystemus) incluindo os

malófagos (Damalinia ovis e Damalinia bovis) e carraças (Dermacentor marginatus, Haemaphysalis

punctata, Rhipicephalus bursa Rhipicephalus Sanguineus e Ixodes ricinus) em ovinos e bovinos,

possuindo também acção repelente de moscas em bovinos (

Stomoxys calcitrans;

Musca domestica,

Hippobosca equina e Musca autumnalis).

4.3. Contra-indicações

Não administrar o medicamento em animais doentes, convalescentes ou que apresentem lesões

cutâneas.

Não administrar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a

algum dos excipientes.

Não aplicar o medicamento veterinário a espécies não-alvo.

Não aplicar o medicamento veterinário em animais criados em pastagem.

4.4. Advertências especiais de utilização para cada espécie-alvo

Não exceder a dose recomendada.

4.5. Precauções especiais de utilização

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 3 de 14

Precauções especiais para utilização em animais

Evitar o contacto com os olhos e mucosas. Em caso de contacto, lavar imediatamente com água

abundante.

Antes de iniciar o tratamento do animal, deverá ser assegurada a imobilização do mesmo, para garantir

que a aplicação é efetuada corretamente sem riscos para o animal e para quem a efetua.

Evitar que os animais lambam as zonas de aplicação.

Não fazer o tratamento aos animais em dias de muito calor.

Assegurar o consumo de água pelos animais, nomeadamente antes do tratamento.

Não aplicar em zonas de pele ferida.

Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos do

animal.

Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas,

rios) dado ser tóxico para os peixes.

Lavar os úberes antes da ordenha.

Não pulverizar quando seja previsível tempo chuvoso

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Usar luvas e óculos durante a manipulação e/ou aplicação do medicamento veterinário.

Evitar o contacto com a pele e olhos. Se este ocorrer, lavar imediatamente com água abundante. Se a

irritação local persistir, sentir desconforto geral ou sintomas de intoxicação (por ex. náuseas, vómitos,

tonturas, fadiga, dores de cabeça), deve consultar de imediato um médico e fazer-se acompanhar da

embalagem, rótulo ou nome do medicamento.

Lavar as mãos com água e sabão após manipulação do medicamento veterinário.

Recomenda-se que o vestuário utilizado seja lavado a seguir à aplicação.

Não comer, beber nem fumar durante a sua manipulação. Manter afastado dos alimentos e bebidas.

A Deltametrina é tóxica por inalação. Não inalar o medicamento veterinário.

A Deltametrina é tóxica por ingestão. Em caso de ingestão acidental, deve consultar de imediato um

médico e fazer-se acompanhar da embalagem, rótulo ou nome do medicamento.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes, devem

evitar o contacto com o medicamento veterinário.

O medicamento deve ser manipulado com precaução e aplicado de acordo com as instruções

fornecidas.

O medicamento não deve ser manipulado por mulheres grávidas ou em fase de lactação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Manter o medicamento veterinário afastado dos alimentos, bebidas e rações.

No caso de derrame, absorver o medicamento veterinário com areia e/ou serradura e lavar as

superfícies contaminadas com uma solução detergente.

4.6. Reacções adversas (frequência e gravidade)

Da aplicação do medicamento veterinário nas doses e forma de administração indicadas, não se prevê

a ocorrência de reações adversas. No entanto, podem ser observados sintomas cutâneos ligeiros e

localizados. Se tal ocorrer, lavar com água abundante e consultar um médico veterinário.

4.7. Utilização durante a gestação e lactação

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 4 de 14

Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação ou a lactação, pelo

que só deverá ser admisnistrado após avaliação de benefício/risco realizada pelo médico veterinário

responsável.

4.8. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

O medicamento veterinário não deverá ser utilizado em conjunto com outros ectoparasiticidas que

contenham na sua composição organofosforados.

4.9. Posologia e via de administração

Exclusivamente para uso externo.

Dose recomendada:

Parasitas Externos

Peso corporal do animal

Dosagem

Moscas

Bovinos:

Até 100kg

100-300kg

> 300 kg: 30 mL

10 mL

20 mL

30 mL

Piolhos

Bovinos e ovinos

10 mL por animal

Carraças

Bovinos:

15 mL/100kg

Máximo por animal 75 mL

Modo de usar:

O frasco tem incorporado um recipiente medidor.

O Ercis Vet Pour On 7.5, deverá ser aplicado na pele exclusivamente, ao longo da linha média dorsal,

desde o pescoço até à base da cauda do animal.

4.10. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

A aplicação de doses superiores às recomendadas pode originar sintomas típicos de sobredosagem por

piretróides, por exemplo, parestesia e irritação.

Em caso de sobredosagem acidental aconselha-se a lavagem do animal com água abundante.

4.11. Intervalo(s) de segurança

BOVINOS

OVINOS

Carne e Vísceras

20 dias

4 dias

Leite

24 horas

24 horas

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 5 de 14

Grupo farmacoterapêutico: Antiparasitários, Insecticidas e Repelentes.

Código ATC vet: QP53AC11

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A deltametrina é um composto piretróide sintético que possui uma acção seletiva, matando ou

paralisando os parasitas externos (efeito knock-down). No caso dos ectoparasitas, após a absorção,

através do exoesqueleto de quitina, a deltametrina é transportada pela hemolinfa no interior do

organismo do inseto, fixando-se nos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do Sistema

Nervoso Central. Produz excitabilidade, incoordenação motora, paralisia e letargia, levando à morte do

parasita.

A deltametrina age por contacto e ingestão, actuando nos canais de sódio da membrana dos axónios,

diminuindo e retardando o fluxo de sódio para o interior da célula e suprimindo o efluxo de potássio.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A deltametrina administrada por via tópica permanece principalmente na pele dos animais tratados

sendo pouco absorvida.

piretrinas e

piretróides

sintéticos

são

quase

insolúveis

água

como

consequência,

apresentam uma considerável difusão para os tecidos com elevado teor de lípidos, tais como o tecido

nervoso.

Nos mamíferos os piretróides sintéticos são geralmente metabolizados por meio de hidrólise, oxidação

e de glucorono-conjugação a nível do figado e os metabolitos são excretados através das fezes e da

urina.

5.3 Impacto ambiental

O medicamento destina-se a ser aplicado exclusivamente em animais criados em regime intensivo, não

podendo ser aplicado em animais criados em pastagem.

aplicação

medicamento

deve

efectuada

exclusivamente

instalações

(parques

alojamento ou retenção) que possuam equipamentos que permitam a contenção e o maneio dos

animais. As instalações devem ser impermeabilizadas e de forma a conter os efluentes.

Os efluentes e os dejectos produzidos durante 24 horas após o tratamento devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor não podendo ocorrer exposição ambiental.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Agente de dispersão (Mistura de emulsionantes e dispersantes)

Lauril sulfato de sódio

Dióxido de Silício

Silcolapse 416

Silcolapse 426 R

Ácido Citrico Monohidratado

Propilenoglicol

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 6 de 14

Agente conservante

Goma de Xantana

Água Purificada

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamanto veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade do medicamanto veterinário após a primeira abertura da embalagem: utilização

imediata.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar o medicamento na sua embalagem de origem, devidamente rotulado e afastado dos animais

e alimentos.

Manter a embalagem fechada e abrir apenas no momento da aplicação. Conservar em local seco.

Proteger da luz e da humidade.

Evitar temperaturas superiores a 25ᴼC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco doseador em polietileno de alta densidade (HDPE) de 1000 mL.

6.6. Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos seus

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Muito tóxico para os organismos aquáticos e abelhas.

O medicamento veterinário não deve ser eliminado diretamente nos cursos de água, porque pode

constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

O medicamento veterinário não utilizado, os seus resíduos e as embalagens devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor, utilizando os sistemas de recolha existentes para o efeito. Não

reutilizar as embalagens.

A eliminação dos eventuais efluentes pecuários e dejectos gerados nos parques de alojamento, parques

de retenção ou instalações fixas devem ser efectuadas de acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

Ascenza Agro, S.A.

Avenida do Rio Tejo, Herdade das Praias - 2910 – 440 Setúbal - Portugal

Tel. 213 222 717. Email: apoiovet@sapec.pt

8.

NÚMERO

(S)

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

990/02/16NFVPT

9.

DATA

DA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

DA

AUTORIZAÇÃO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 7 de 14

04 de maio de 2016

10.

DATA

DA

REVISÃO

DO

TEXTO

Junho 2018

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 8 de 14

ROTULAGEM (com a informação do folheto informativo)

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 9 de 14

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ercis Vet Pour On 7.5 solução para unção continua para bovinos e ovinos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada 1 ml contém:

Substância Activa:

Deltametrina

7,5 mg

Excipientes:

Agente

dispersão

(Mistura

emulsionantes e dispersantes)

Lauril sulfato de sódio

Dióxido de Silício

Silcolapse 416

Silcolapse 426 R

Ácido Citrico Monohidratado

Propilenoglicol

Agente conservante

Goma de Xantana

Água Purificada

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção contínua, pronta a usar.

Suspensão concentrada de cor esbranquiçada

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Frasco de 1000 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e ovinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

medicamento

veterinário

destina-se

aplicado,

exclusivamente,

animais

criados

intensivamente

explorações

confinadas,

não

podendo

aplicado

animais

criados

pastagem (em parte ou em todo o ciclo de vida).

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 10 de 14

O medicamento veterinário é recomendado para controlo das infestações provocadas por piolhos em

bovinos e ovinos (Linognatus vituli, Linognatus ovillus e Haematopinus Eurystemus) incluindo os

malófagos (Damalinia ovis e Damalinia bovis) e carraças (Dermacentor marginatus, Haemaphysalis

punctata, Rhipicephalus bursa Rhipicephalus Sanguineus e Ixodes ricinus) em ovinos e bovinos,

possuindo também acção repelente de moscas em bovinos (

Stomoxys calcitrans;

Musca domestica,

Hippobosca equina e Musca autumnalis).

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Dose recomendada:

Parasitas Externos

Peso corporal do animal

Dosagem

Moscas

Bovinos:

Até 100kg

100-300kg

> 300 kg: 30 mL

10 mL

20 mL

30 mL

Piolhos

Bovinos e ovinos

10 mL por animal

Carraças

Bovinos:

15 mL/100kg

Máximo por animal 75 mL

Modo de usar:

O frasco tem incorporado um recipiente medidor.

O Ercis Vet Pour On 7.5, deverá ser aplicado na pele exclusivamente, ao longo da linha média dorsal,

desde o pescoço até à base da cauda do animal.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

BOVINOS

OVINOS

Carne

Vísceras

20 dias

4 dias

Leite

24 horas

24 horas

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Contra-indicações

Não administrar o medicamento em animais doentes, convalescentes ou que apresentem lesões

cutâneas.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 11 de 14

Não administrar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a

algum dos excipientes.

Não aplicar o medicamento veterinário a espécies não-alvo.

Não aplicar o medicamento veterinário em animais criados em pastagem.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Evitar o contacto com os olhos e mucosas. Em caso de contacto, lavar imediatamente com água

abundante.

Antes de iniciar o tratamento do animal, deverá ser assegurada a imobilização do mesmo, para garantir

que a aplicação é efetuada corretamente sem riscos para o animal e para quem a efetua.

Evitar que os animais lambam as zonas de aplicação.

Não fazer o tratamento aos animais em dias de muito calor.

Assegurar o consumo de água pelos animais, nomeadamente antes do tratamento.

Não aplicar em zonas de pele ferida.

Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos do

animal.

Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas,

rios) dado ser tóxico para os peixes.

Lavar os úberes antes da ordenha.

Não pulverizar quando seja previsível tempo chuvoso.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Usar luvas e óculos durante a manipulação e/ou aplicação do medicamento veterinário.

Evitar o contacto com a pele e olhos. Se este ocorrer, lavar imediatamente com água abundante. Se a

irritação local persistir, sentir desconforto geral ou sintomas de intoxicação (por ex. náuseas, vómitos,

tonturas, fadiga, dores de cabeça), deve consultar de imediato um médico e fazer-se acompanhar da

embalagem, rótulo ou nome do medicamento.

Lavar as mãos com água e sabão após manipulação do medicamento veterinário.

Recomenda-se que o vestuário utilizado seja lavado a seguir à aplicação.

Não comer, beber nem fumar durante a sua manipulação. Manter afastado dos alimentos e bebidas.

A Deltametrina é tóxica por inalação. Não inalar o medicamento veterinário.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 12 de 14

A Deltametrina é tóxica por ingestão. Em caso de ingestão acidental, deve consultar de imediato um

médico e fazer-se acompanhar da embalagem, rótulo ou nome do medicamento.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes, devem

evitar o contacto com o medicamento veterinário.

medicamento

deve

ser manipulado com

precaução

aplicado de acordo

as instruções

fornecidas.

O medicamento não deve ser manipulado por mulheres grávidas ou em fase de lactação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Manter o medicamento veterinário afastado dos alimentos, bebidas e rações.

No caso de derrame, absorver o medicamento veterinário com areia e/ou serradura e lavar as

superfícies contaminadas com uma solução detergente.

Consultar o Centro de Informação Anti-Venenos através do número de telefone 808250143.

Utilização durante a gestação e lactação

Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação ou a lactação, pelo

que só deverá ser admisnistrado após avaliação de benefício/risco realizada pelo médico veterinário

responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interacção:

Não administrar em conjunto com outros ectoparasiticidas contendo organofosforados.

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Da aplicação do medicamento veterinário nas doses e forma de administração indicadas, não se prevê

a ocorrência de reações adversas. No entanto, podem ser observados sintomas cutâneos ligeiros e

localizados. Se tal ocorrer, lavar com água abundante e consultar um médico veterinário.

Advertências especiais

Não exceder a dose recomendada.

Incompatibilidades

Desconhecidas

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 13 de 14

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

A aplicação de doses superiores às recomendadas pode originar sintomas típicos de sobredosagem por

piretróides, por exemplo, parestesia e irritação.

Em caso de sobredosagem acidental aconselha-se a lavagem do animal com água abundante.

10.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura da embalagem: utilização

imediata.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar o medicamento na sua embalagem de origem, devidamente rotulado e afastado dos animais

e alimentos.

Manter a embalagem fechada e abrir apenas no momento da aplicação. Conservar em local seco.

Proteger da luz e da humidade.

Evitar temperaturas superiores a 25ᴼC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Muito tóxico para os organismos aquáticos e abelhas.

O medicamento veterinário não deve ser eliminado directamente nos cursos de água, porque pode

constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

O medicamento veterinário não utilizado, os seus resíduos e as embalagens devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor, utilizando os sistemas de recolha existentes para o efeito.

Não reutilizar as embalagens.

A eliminação dos eventuais efluentes pecuários e dejectos gerados nos parques de alojamento, parques

de retenção ou instalações fixas devem ser efectuadas de acordo com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Uso veterinário

Uso externo

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Junho 2018

Página 14 de 14

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Ascenza Agro, S.A.

Avenida do Rio Tejo, Herdade das Praias

2910 – 440 Setúbal

Portugal

Tel. 213 222 717

Email: apoiovet@sapec.pt

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Ascenza Agro, S.A.

Avenida do Rio Tejo, Herdade das Praias

2910 – 440 Setúbal

Portugal

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

990/02/16NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote nº

Ultima aprovação da rotulagem : Junho 2018

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação