Eravac

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Disponível em:
Laboratorios Hipra, S.A.
Código ATC:
QI08AA
DCI (Denominação Comum Internacional):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupo terapêutico:
Coelhos
Área terapêutica:
Inativadas vacinas virais
Indicações terapêuticas:
Para a imunização ativa de coelhos a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo coelho hemorrágica da doença de vírus de tipo 2 (RHDV2).
Resumo do produto:
Revision: 4
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/004239
Data de autorização:
2016-09-22
Código EMEA:
EMEA/V/C/004239

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

ERAVAC emulsão injetável para coelhos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Laboratórios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ERAVAC

Emulsão injetável para coelhos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 0,5 ml contém:

Substância ativa:

Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2

(RHDV2), estirpe V-1037:

……≥70% cELISA40*

(*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a

Adjuvante:

Óleo mineral: ………………104,125 mg

Excipiente:

Tiomersal: ………………0,05 mg

Emulsão esbranquiçada.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade

causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).

Início da imunidade: 1 semana.

Duração da imunidade:

12 meses demonstrados por prova virulentae

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos

excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer com muita frequência um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40

ºC, dois ou três dias após a vacinação. Este ligeiro aumento da temperatura desaparece

espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.

Podem ser observados com muita frequência nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção,

que podem durar 24 horas. Estas reações locais diminuem e desaparecem gradualmente sem

necessidade de tratamento

Pode observar-se muito raramente letargia e/ou inapetência nas primeiras 48 horas após a injeção, com

base nos relatórios de farmacovigilância pós-autorização.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo aqueles que ainda não foram listados neste folheto

informativo ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Coelhos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso subcutâneo.

Administrar 1 dose (0,5 ml) do medicamento veterinário aos coelhos com idade

a partir

de 30

dias, por injeção subcutânea na parede torácica lateral.

Revacinação: 12 meses após a vacinação.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Antes da utilização, aguardar que a vacina atinja a temperatura ambiente.

Agitar bem antes de administrar.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)

Não congelar.

Proteger da luz

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:

Usar imediatamente

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo

A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra

o RHDV clássico.

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais para utilização em animais

A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode

provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em

casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.

Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente

um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade

mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e,

caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados

cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em

especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

Gestação

Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos

teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.

As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração

a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Sem dados disponíveis.

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra vacina ou

medicamento veterinário imunológico.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose (0,5 ml)

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 10 doses (5 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 40 doses (20 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: +34 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: +32 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: +34 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: +30 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: +48 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: +33 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel:+351 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: +44-(0)11 5845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: +34 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: +39 030 7241821

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Τηλ: +34 972 43 06 60

Sverige

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United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. +44-(0)11 5845 6486

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ERAVAC emulsão injetável para coelhos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 0,5 ml contém:

Substância ativa:

Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2

(RHDV2),

estirpe V-1037……≥70% cELISA40*

(*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a

Adjuvante:

Óleo mineral………………104,125 mg

Excipiente:

Tiomersal………………0,05 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injetável

Emulsão esbranquiçada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Coelhos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade

causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2).

Início da imunidade: 1 semana.

Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulenta

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos

excipientes.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo

A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra

o RHDV clássico.

Vacinar apenas animais saudáveis.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode

provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em

casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.

Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente

um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade

mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e,

caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados

cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em

especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer com muita frequência um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40

ºC, dois ou três dias após a vacinação. Este ligeiro aumento da temperatura desaparece

espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.

Podem ser observados com muita frequência nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção,

que podem durar 24 horas. Estas reações locais diminuem e desaparecem gradualmente sem

necessidade de tratamento

Pode observar-se muito raramente letargia e/ou inapetência nas primeiras 48 horas após a injeção, com

base nos relatórios de farmacovigilância pós-autorização.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação:

Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos

teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.

As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Uso subcutâneo.

Administrar 1 dose (0,5 ml) do medicamento veterinário aos coelhos com idade

a partir

de 30

dias, por injeção subcutânea na parede torácica lateral.

Revacinação: 12 meses após a vacinação.

Antes da utilização, aguardar que a vacina atinja a temperatura ambiente.

Agitar bem antes de administrar.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Sem dados disponíveis.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas para

Leporidae

, vacina viral inativada para

coelhos.

Código ATCvet: QI08AA

Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2

(RHDV2).

A vacinação de coelhos induziu a produção de anticorpos de inibição da hemaglutinação que

persistiram durante pelo menos 12 meses.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Óleo mineral

Tiomersal

Monooleato de sorbitano

Polissorbato 80

Cloreto de sódio

Cloreto de potássio

Fosfato dissódico dodecahidratado

Dihidrogenofosfato de potássio

Água para preparações injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:

2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:

Usar imediatamente

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)

Não congelar

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro transparente tipo I com 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) e 20 ml (40 doses).

Os frascos são fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.

Tamanhos das embalagens:

Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose (0,5 ml)

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 10 doses (5 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 40 doses (20 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/16/199/001 (5 ml)

EU/2/16/199/002 (20 ml)

EU/2/16/199/003 (0,5 ml)

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 22/09/2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

{MM/AAAA}

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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1083 HS Amsterdam

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An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563874/2016

EMEA/V/C/004239

Eravac (vacina contra a doença hemorrágica viral do

coelho, inativada)

Resumo do Eravac e das razões por que está autorizado na UE

O que é o Eravac e para que é utilizado?

O Eravac é uma vacina veterinária utilizada em coelhos para reduzir a mortalidade devida à doença

hemorrágica viral do coelho (RHD) causada pela variante do vírus designada RHD tipo 2 (RHDV2). É

uma doença que resulta na formação de coágulos sanguíneos e que é, geralmente, letal.

O vírus RHD tipo 2 diferencia-se da forma clássica do vírus RHD por a doença ser mais prolongada, a

morte ocorrer mais tardiamente e após um período mais longo e causar grande mortalidade entre os

coelhos juvenis.

A substância ativa do Eravac é o vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2,

estirpe V-1037.

Como se utiliza o Eravac?

O Eravac está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica. A vacina

é administrada a coelhos a partir dos 30 dias de idade, numa dose única, por injeção subcutânea na

zona lateral da parede torácica. A proteção tem início uma semana após a vacinação e tem a duração

de 12 meses. Os coelhos devem ser revacinados um ano após a vacinação.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Eravac?

O Eravac é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais

do organismo) a defender-se contra uma doença determinada. O Eravac contém o vírus da doença

hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037, que foi inativado de modo a não causar

a doença. Quando o Eravac é administrado a coelhos, o sistema imunitário reconhece o vírus como

«estranho» e produz anticorpos contra ele. Futuramente, se os coelhos entrarem em contacto com o

vírus, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes

de destruir o vírus, ajudando o organismo a proteger-se contra a doença.

Eravac (vacina contra a doença hemorrágica viral do coelho, inativada)

EMA/563874/2016

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O Eravac contém um adjuvante (óleo mineral) para reforçar a resposta imunitária.

Quais foram os benefícios demonstrados pelo Eravac durante os estudos?

A eficácia da vacina foi inicialmente comparada com um placebo (vacina simulada) em três estudos

de laboratório que incluíram 301 coelhos. Após a vacinação, os coelhos foram artificialmente

infetados com o RHDV2. Os estudos demonstraram a eficácia da vacina na redução do número de

mortes. Num dos estudo, todos os coelhos vacinados com o Eravac sobreviveram, em comparação

com uma taxa de sobrevivência de 37 % no grupo que recebeu o placebo. No segundo estudo, a

sobrevivência dos coelhos vacinados com o Eravac foi de 93 %, em comparação uma taxa de

sobrevivência de 50 % nos coelhos que receberam o placebo. No terceiro estudo, todos os coelhos

vacinados com o Eravac sobreviveram, em comparação com menos de 70 % dos coelhos no grupo de

controlo, quando os coelhos foram artificialmente infetados com o RHDV2 nove meses após a

vacinação.

Num estudo laboratorial realizado posteriormente que incluiu 48 coelhos, 95 % dos coelhos vacinados

com o Eravac sobreviveram, em comparação com 65 % dos coelhos que receberam o placebo, após a

infeção artificial com o RHDV2 12 meses após a vacinação.

Quais são os riscos associados ao Eravac?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eravac (que podem afetar mais de 1 em cada

10 coelhos) são um aumento temporário da temperatura corporal ligeiramente acima dos 40ºC, nos

dois ou três dias após a vacinação, e nódulos ou inchaços (de menos de 2 cm de tamanho) no local

da injeção. O ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos

5 dias após a vacinação e as reações locais desaparecem no espaço de 24 horas.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento

ou entra em contacto com o animal?

A injeção acidental pode provocar dor intensa e tumefação (inchaço), em especial se injetada numa

articulação ou num dedo, o que pode resultar na perda do dedo se não forem prestados de imediato

os devidos cuidados médicos. Em caso de injeção acidental deste medicamento, e ainda que a

quantidade injetada seja mínima, deve consultar-se imediatamente um médico. O folheto informativo

deve ser mostrado ao médico. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico,

deve consultar-se novamente o médico.

Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de

alimentos?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração de um

medicamento antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.

O intervalo de segurança para a carne derivada dos coelhos tratados com o Eravac é de zero dias, o

que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.

Eravac (vacina contra a doença hemorrágica viral do coelho, inativada)

EMA/563874/2016

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Por que foi o Eravac autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Eravac são superiores aos seus

riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.

Outras informações sobre o Eravac

Em 22 de setembro de 2016, o Eravac recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia.

Para informações adicionais sobre o Eravac, consulte o sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.

Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2019.

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