Equilis Prequenza Te

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
Estirpes de vírus da gripe equina: A / equine-2 / África do Sul / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, toxóide do tétano
Disponível em:
Intervet International BV
Código ATC:
QI05AL01
DCI (Denominação Comum Internacional):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Grupo terapêutico:
Cavalos
Área terapêutica:
equinos vírus da gripe + clostridium
Indicações terapêuticas:
Imunização ativa de cavalos de seis meses de idade contra a gripe equina para reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção e imunização ativa contra o tétano para prevenir a mortalidade.
Resumo do produto:
Revision: 10
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000095
Data de autorização:
2005-07-08
Código EMEA:
EMEA/V/C/000095

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B.

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose de 1 ml contém:

Substâncias ativas:

Vírus da influenza equina, estirpes:

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 UA

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 UA

Toxoide tetânico

40 Lf

Unidades ELISA antigénicas

Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no teste de potência da F. Eur.

Adjuvantes:

Iscom Matrix contendo:

Saponina purificada

375 microgramas

Colesterol

125 microgramas

Fosfatidilcolina

62,5 microgramas

Suspensão límpida opalescente.

4.

INDICAÇÕES

Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a

finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção e imunização ativa

contra o tétano, para reduzir a mortalidade.

Influenza

Início da imunidade:

2 semanas após a primo-vacinação

Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação

12 meses após a primeira revacinação

Tétano

Início da imunidade:

2 semanas após a primo-vacinação

Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação

24 meses após a primeira revacinação

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro)

no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos raros, pode ocorrer dor no

local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez). Em casos

muito raros, pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante mais de

2 dias. Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e

inapetência, durante 1 dia ou, em casos excecionais, até 3 dias.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos, mesmo que não

mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

1 ml. Administração intramuscular.

Programa de vacinação:

Primo-vacinação

Administrar uma dose (1 ml) estritamente intramuscular, de acordo com o esquema seguinte:

Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas

mais tarde

Revacinação

Influenza

É recomendado que seja administrada apenas uma dose na revacinação de equinos que já

receberam uma primo-vacinação com vacinas que contêm os mesmos tipos de vírus da influenza

equina que os desta vacina. Pode ser considerada necessária uma primo-vacinação em equinos que

não foram adequadamente primo-vacinados.

A primeira revacinação (terceira dose) contra a influenza equina é administrada 5 meses após a

primo-vacinação. Esta revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém

durante pelo menos 12 meses.

A segunda revacinação é administrada 12 meses após a primeira revacinação.

Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra

a influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine-

2/Newmarket-2/93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente

influenza (ver esquema).

Tétano

O primeiro reforço é administrado não mais de 17 meses depois da primo-vacinação. Assim,

recomenda-se um intervalo máximo de dois anos (ver esquema).

meses

Prequenza Prequenza Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza Te

Te Te

Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido

insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos quatro meses de idade,

seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4

semanas depois).

Imunização ativa e passiva concomitante (vacinação de emergência)

A vacina pode ser utilizada simultaneamente com o

Tetanus-Serum

da Intervet no tratamento de

equinos feridos que não estejam vacinados contra o tétano. Nesse caso, a primeira dose (V1) da

vacina pode ser administrada concomitantemente com a dose profiláctica de

Tetanus-Serum

Intervet, num local de injeção separado, utilizando seringas e agulhas diferentes. Desta forma

será obtida uma proteção passiva contra o tétano durante pelo menos 21 dias depois da

administração concomitante. A segunda dose da vacina (V2) deverá ser administrada 4 semanas

depois. Pode ser realizada uma terceira vacinação com Equilis Prequenza Te pelo menos quatro

semanas mais tarde. A utilização concomitante de Equilis Prequenza Te e de

Tetanus-Serum

Intervet pode reduzir a imunidade ativa contra o tétano, comparativamente com cavalos

vacinados com Equilis Prequenza Te na ausência de soro antitetânico.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Deixar que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC)

Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. A

validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna, os poldros não devem ser

vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido

revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.

Vacina apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais:

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação e lactação:

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser

administrada no mesmo dia, mas não misturada com o

Tetanus-Serum

da Intervet (ver secção 8:

Modo e via de administração).

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada

com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da

administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário,

deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros

efeitos secundários para além dos descritos na secção 6: Reações adversas, com exceção de

alguma depressão no dia da vacinação.

Incompatibilidades principais:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

<DD/MM/AAAA>

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose)

Caixa de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas de 1 ml (1 dose) com agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml contém:

Substâncias ativas:

Vírus da influenza equina, estirpes:

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 UA

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 UA

Toxoide tetânico

40 Lf

Unidades antigénicas

Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no teste de potência da F.

Eur.

Adjuvantes:

Iscom-Matrix contendo:

Saponina purificada

375 microgramas

Colesterol

125 microgramas

Fosfatidilcolina

62,5 microgramas

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão límpida opalescente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Equinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a

finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção e imunização ativa

contra o tétano, para reduzir a mortalidade.

Influenza

Início da imunidade:

2 semanas após a primo-vacinação

Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação

12 meses após a primeira revacinação

Tétano

Início da imunidade:

2 semanas após a primo-vacinação

Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação

24 meses após a primeira revacinação

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser

vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido

revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.

Vacinar apenas animais saudáveis.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro)

no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos raros, pode ocorrer dor no

local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez). Em casos

muito raros, pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante mais de

2 dias. Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e

inapetência, durante 1 dia ou, em casos excecionais, até 3 dias.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interacção

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser

administrada no mesmo dia, mas não misturada com o

Tetanus-Serum

da Intervet (ver secção

4.9).

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada

com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da

administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário,

deve ser tomada caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Administração intramuscular.

Deixar que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.

Programa de vacinação:

Primo-vacinação

Administrar uma dose (1 ml) estritamente intramuscular, de acordo com o esquema seguinte:

Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas

mais tarde

Revacinação

Influenza

É recomendado que seja administrada apenas uma dose na revacinação de equinos que já

receberam uma primo-vacinação com vacinas que contêm os mesmos tipos de vírus da influenza

equina que os desta vacina. Pode ser considerada necessária uma primo-vacinação em equinos que

não foram adequadamente primo-vacinados.

A primeira revacinação (terceira dose) contra a influenza equina é administrada 5 meses após a

primo-vacinação. Esta revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém

durante pelo menos 12 meses.

A segunda revacinação é administrada 12 meses após a primeira revacinação.

Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra

a influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine-

2/Newmarket-2/93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente

influenza (ver esquema).

Tétano

A primeira revacinação é administrada não mais de 17 meses após a primo-vacinação. Assim,

recomenda-se um intervalo máximo de dois anos (ver esquema).

meses

Prequenza Prequenza Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza Te

Te Te

Nos casos de risco de infecção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido

insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos quatro meses de idade,

seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4

semanas depois).

Imunização ativa e passiva concomitante (vacinação de emergência)

A vacina pode ser utilizada simultaneamente com o

Tetanus-Serum

da Intervet no tratamento de

equinos feridos que não estejam vacinados contra o tétano. Nesse caso, a primeira dose (V1) da

vacina pode ser administrada concomitantemente com a dose profilática de

Tetanus-Serum

Intervet, num local de injeção separado, utilizando seringas e agulhas diferentes. Desta forma

será obtida uma proteção passiva contra o tétano durante pelo menos 21 dias depois da

administração concomitante. A segunda dose da vacina (V2) deverá ser administrada 4 semanas

depois. Pode ser realizada uma terceira vacinação com Equilis Prequenza Te pelo menos quatro

semanas mais tarde. A utilização concomitante de Equilis Prequenza Te e de

Tetanus-Serum

Intervet pode reduzir a imunidade ativa contra o tétano, comparativamente com cavalos

vacinados com Equilis Prequenza Te na ausência de soro antitetânico.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)

Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros

efeitos secundários para além dos descritos na secção 4.6, com exceção de alguma depressão no

dia da vacinação.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para equinos, vacina viral inativada e inativada

bacteriana

Código ATCvet: QI05AL01

Para estimular a imunidade ativa contra a influenza Equina e tétano em cavalos.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Tampão fosfato, vestígios de tiomersal, vestígios de formaldeído.

6.2

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro

medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (a 2 ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro de Tipo I de 1 ml (1 dose) fechados com tampa de borracha halogenobutilada e

selados com cápsula de alumínio.

Seringas de vidro de Tipo I pré-carregadas de 1 ml (1 dose), com um êmbolo cuja extremidade é

em borracha halogenobutilada e fechadas com tampa de borracha halogenobutilada.

Dimensões da embalagem:

Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).

Caixa(s) de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas de 1 ml (1 dose) com agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

8.

NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/057/001-004

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 08 julho 2005

Data da última renovação: 27 julho 2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

{MM/AAAA}

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Leia o documento completo

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

Resumo do EPAR destinado ao público

Equilis Prequenza-Te

Vacina contra a gripe equina e o tétano

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é explicar o modo

como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na

documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Equilis Prequenza Te?

O Equilis Prequenza Te é uma vacina para utilização em cavalos. Contém vírus inativados (mortos) de

duas estirpes de gripe equina («A/equine-2/South Africa/4/03» e «A/equine-2/Newmarket/2/93») e

um toxoide tetânico (toxina quimicamente inativada da bactéria que causa o tétano). A vacina

encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão injetável.

Para que é utilizado o Equilis Prequenza Te?

O Equilis Prequenza Te é utilizado para vacinar cavalos a partir de seis meses de idade contra a gripe

equina e o tétano. A vacina reduz os sinais da gripe equina e a excreção (disseminação) do vírus após

a infeção. A gripe equina é uma doença extremamente contagiosa, muito comum em cavalos, mas que

raramente causa a morte.

A vacina estimula ainda a proteção contra o tétano, para prevenir a mortalidade. O tétano é uma

doença aguda, frequentemente fatal, causada pela toxina (veneno) produzida pela bactéria Clostridium

tetani. A doença, habitualmente causada por feridas contaminadas, caracteriza-se por rigidez geral e

espasmos musculares convulsivos. Os cavalos são muito suscetíveis ao tétano.

A vacina é administrada por injeção num músculo. Os cavalos devem receber uma primovacinação,

que consiste em duas injeções com quatro semanas de intervalo. Para manter a proteção, os cavalos

devem receber vacinas de reforço. Para o esquema de vacinação completo, consulte o Folheto

Informativo.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

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Como funciona o Equilis Prequenza Te?

O Equilis Prequenza Te contém vírus inativados das estirpes de gripe contra as quais a vacina é

indicada. Esses vírus da gripe equina foram inativados para deixarem de causar a doença. A vacina

também contém um toxoide tetânico purificado. O toxoide é uma toxina tratada de modo a eliminar o

seu efeito tóxico permitindo-lhe, no entanto, ser reconhecida pelo sistema imunitário (as defesas

naturais do organismo).

As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário a defender-se contra as doenças. Quando a

vacina é administrada a um cavalo, o sistema imunitário reconhece o vírus e o toxoide como «corpos

estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos. A partir daí, o sistema imunitário passará a ser

capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a essas estirpes do

vírus ou à toxina não modificada. Os anticorpos ajudarão na proteção contra a gripe equina e o tétano.

Os vírus utilizados na formulação atual do Equilis Prequenza Te são produzidos em células de

mamíferos, ao contrário dos utilizados na formulação inicial, que eram produzidos em ovos de galinha.

A vacina contém ainda um adjuvante para estimular a resposta imunitária.

Como foi estudado o Equilis Prequenza Te?

A segurança da formulação inicial do Equilis Prequenza Te foi estudada em diversos estudos em

condições laboratoriais e de campo, num elevado número de cavalos a partir dos 2 meses de idade.

A eficácia da Equilis Prequenza Te foi inicialmente estudada em vários ensaios, sob condições

laboratoriais e de campo. Por questões éticas, não foram realizadas experiências de contacto (infeção)

com o tétano. O principal parâmetro de eficácia do Equilis Prequenza Te contra a gripe equina foi a

produção de níveis protetores de anticorpos contra os componentes da gripe. Os estudos também

compararam os sinais clínicos e a excreção do vírus de um grupo de animais vacinados com os de um

grupo de controlo (ou seja, animais que não receberam a vacina ou que receberam um medicamento

concorrente). Relativamente ao tétano, o principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis

protetores de anticorpos contra o toxoide tetânico.

A eficácia da formulação atual da vacina foi estudada em estudos laboratoriais adicionais.

Qual o benefício demonstrado pelo Equilis Prequenza Te durante os

estudos?

Os estudos demonstraram que o Equilis Prequenza Te é uma vacina eficaz contra a gripe equina,

reduzindo os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção, bem como contra o tétano,

prevenindo a mortalidade, em cavalos a partir dos 6 meses de idade. Os cavalos desenvolveram níveis

protetores de anticorpos duas semanas após a primovacinação. A duração da proteção foi de 5 meses

após a primovacinação e 12 meses após a primeira vacinação de reforço, no caso da gripe equina, e de

17 meses após a primovacinação e 24 meses após a primeira vacinação de reforço, no caso do tétano.

A formulação atual do Equine Prequenza Te produziu resultados semelhantes aos observados nos

estudos iniciais.

Qual é o risco associado ao Equilis Prequenza Te?

Pode ocorrer inchaço rijo ou mole no local de injeção. O inchaço deverá diminuir num prazo de 2 dias.

Ocasionalmente, pode ocorrer dor no local de injeção. Em casos muito raros, pode ocorrer febre

durante um dia ou, em casos excecionais, até três dias.

Equilis Prequenza-Te

EMA/414643/2008

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Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Em caso de autoinjeção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto

Informativo ou o rótulo.

Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua

carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento, antes de o animal poder ser abatido e a sua carne ou leite serem utilizados para

consumo humano. O intervalo de segurança do Equilis Prequenza Te é de zero dias.

Por que foi aprovado o Equilis Prequenza Te?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis

Prequenza Te são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou

a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. O perfil de

benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Equilis Prequenza Te

Em 8 de julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis Prequenza Te. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.

Equilis Prequenza-Te

EMA/414643/2008

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