Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para equinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Trimetoprim 66.7 mg ; Sulfadiazina 333.3 mg
Disponível em:
Le Vet Beheer B.V.
Código ATC:
QJ01EW10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Trimethoprim; Sulfadiazine
Forma farmacêutica:
Pasta oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Equinos
Área terapêutica:
Sulfadiazina e Trimetoprim
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (equinos) - 14 dias; Leite (equinos) - Não administrar a éguas produtoras de leite para consumo humano; ; Seringa(s) - 1 unidade(s) - 45 g 065/01/08DFVPT Autorizado Sim; Seringa(s) - 5 unidade(s) - 45 g 065/01/08DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
065/01/08DFVPT

Leia o documento completo

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 1 de 18

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 2 de 18

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para equinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama contém :

Substâncias activas:

Trimetoprim

66,7 mg

Sulfadiazina

333,3 mg

Excipiente(s):

Clorocresol 2,0 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FAMACÊUTICA

Pasta oral.

Suspensão de cor branca a quase branca.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Equinos (cavalos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infecções em cavalos provocadas por bactérias sensíveis à combinação de trimetoprim

e sulfadiazina, particularmente:

- Infecções do tracto respiratório associadas com Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus;

- Infecções gastrointestinais associadas com E. coli;

- Infecções urogenitais associadas com estreptococos beta-hemolíticos;

Infecções

feridas

abcessos

abertos

drenados

associados

Streptococcus

spp.

Staphylococcus aureus.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a equinos com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas, com insuficiência

hepática ou renal grave nem com discrasias sanguíneas;

Não administrar este medicamento veterinário para tratar abcessos sem drenagem adequada.

Não administrar em casos de resistência às sulfonamidas

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 3 de 18

Precauções especiais para utilização em animais

Durante o tratamento com o medicamento veterinário, os animais devem ter acesso fácil e livre à água

de bebida.

Não utilizar a mesma seringa em mais do que um animal.

A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade, e deve

ter-se em consideração as politicas oficiais e locais relacionadas com agentes antimicrobianos.

A administração deste medicamento veterinário fora das instruções do RCMV, pode aumentar a

prevalência

bactérias

resistentes

combinação

diminuir

eficácia

tratamento

sulfonamidas e/ou trimetoprim devido ao potencial para resistência cruzada.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Pessoas com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

No caso de reacção de hipersensibilidade após a exposição (como erupção cutânea), procurar

cuidados médicos e mostrar este folheto informativo ou o rótulo ao médico. No caso de reacções

graves (edema facial, lábios ou olhos), dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer diminuição ou perda de apetite nos animais tratados.

Tem sido observado obstrução tubular, cristalúria e hematúria.

Podem ocorrer situações de fezes soltas ou de diarreias durante o tratamento com este medicamento.

Na eventualidade de ocorrência destes efeitos, interromper o tratamento imediatamente e instituir

medidas sintomáticas adequadas.

4.7

Utilização durante a gravidez e lactação

Estudos laboratoriais em ratos e murganhos demonstraram evidências de efeitos teratogénicos. A

segurança do medicamento não foi estabelecida durante a gestação. Utilizar apenas de acordo com a

avaliação de benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização de sulfonamidas potenciadas em conjunto com detomidina pode causar arritmias fatais

em equinos.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: administração oral.

Posologia:

5 mg trimetoprim e 25 mg sulfadiazina por kg de peso corporal por dia até um máximo de 5 dias.

Uma seringa destina-se a um peso corporal de 600 kg e cada seringa encontra-se subdividida em 12

medidas.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 4 de 18

O equivalente a uma medida é suficiente para tratar 50 kg de peso corporal e o peso corporal mínimo

para tratamento é de 50 kg.

Modo de utilização:

De forma a garantir uma dose correcta deve determinar-se o peso corporal o mais exactamente

possível de modo a evitar a subdosagem.

A dose calculada é fornecida através do ajuste do anel no êmbolo de acordo com o peso corporal do

equino.

pasta

administrada oralmente

através da

inserção do

bucal

da seringa através do espaço

interdental e depositando a quantidade necessária de pasta na parte de trás da língua. A boca do

animal deve estar livre de qualquer alimento. Imediatamente após a administração, elevar a cabeça do

equino durante alguns segundos para se assegurar de que a dose é engolida.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não existem dados disponíveis.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras:

14 dias

Não administrar a éguas produtoras de leite para consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Sulfonamidas e Trimetoprim.

Código ATCvet: QJ01EW10

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Ambas as substâncias activas produzem um bloqueio duplo sequencial na síntese bacteriana dp ácido

fólico. Isto resulta num sinergismo e numa acção bactericída inibindo etapas sequenciais na síntese

das purinas, as quais são necessárias para síntese de ADN. A combinação apresenta um largo espectro

contra

muitas

bactérias

Gram-positivas

Gram-negativas

como,

exemplo,

estafilococos,

estreptococos e E.coli.

Ponto de ruptura da CIM em mg/L para organismos sensíveis (EUCAST v.3.1, February 2013):

Organismo

S (suscetível)

R (resistência)

Streptococcus spp.

Staphylococcus spp.

Enterobacteriaceae (E. coli)

Os pontos de ruptura estão expressos como a concentração de trimetopim quando administrado em

combinação com o sulfametoxazol)

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral de uma dose única de 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg

de peso corporal a equinos, observaram-se os seguintes parâmetros (média

dp):

máx

g/ml)

máx

(hora)

1/2 el

(hora)

trimetoprim

2,35

0,59

0,91

0,32

2,74

0,91

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 5 de 18

sulfadiazina

14,79

3,47

1,90

0,76

A ingestão de alimentos pareceu afectar o perfil farmacocinético uma vez que tanto o trimetoprim

como a sulfadiazina foram absorvidos mais rapidamente em cavalos em jejum.

A excreção de ambas as substâncias activas é principalmente renal, tanto por filtração glomerular,

como por secreção tubular.

As concentrações urinárias tanto do trimetoprim como da sulfadiazina são várias vezes superioresàs

sanguíneas. Nem o trimetoprim nem a sulfadiazina interferem com o padrão de excreção um do outro.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Clorocresol

Óleo de anis

Glicerol (E422)

Goma xantana (E415)

Polisorbato 20 (E432)

Água para injectável.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade de medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 8 semanas.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

1 ou 5 seringas de polietileno (Baixa Densidade) multidose pré-cheia com um anel de rosca ajustável

fechado com uma tampa em polietileno (Baixa Densidade), embalada numa caixa de cartão.

Cada seringa contém 45 g de pasta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Le Vet B.V.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 6 de 18

Wilgenweg 7,

3421 TV Oudewater

Países Baixos

tel.: +31 (0)348 565858

fax: +31 (0)348 565454

e-mail: info@levetpharma.com

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

065/01/08DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

08-11-2015

10

DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 7 de 18

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 8 de 18

A. ROTULAGEM

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 9 de 18

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

(CARTÃO EXTERIOR/CAIXA DE CARTÃO)

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta oral para equinos

Trimetoprim / sulfadiazina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada grama contém:

Substâncias activas

Trimetoprim

66,7 mg

Sulfadiazina

333,3 mg

Excipientes por grama:

Clorocresol 2,0 mg

3.

FORMA FAMACÊUTICA

Pasta oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Seringa multidose com 45 gramas de pasta.

5 seringas multidose com 45 gramas de pasta.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (cavalos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração por via oral.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras:

14 dias

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 10 de 18

Não administrar a éguas produtoras de leite para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP mês/ano ............

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 8 semanas.

Uma vez aberto, administrar até….

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não refrigerar ou congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE E DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado:

Nome:

Le Vet B.V.

Endereço:

Wilgenweg 7,

3421 TV Oudewater

Países Baixos

Distribuidor em Portugal:

Belphar LDA

Edificio Amoreiras Square.

Rua Carlos Alberto de Mota Pinto,17, 3˚ A.

1070-313 Lisboa,

Portugal

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 11 de 18

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

065/01/08DFVPT

17.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICO

Lote número .............

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 12 de 18

INFORMAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

(SERINGA PE multidose pré-cheia com anel de rosca ajustável fechado com uma tampa PE)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta oral para equinos

Trimetoprim / sulfadiazina

2.

QUANTIDADE DE SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 grama contém

Trimetoprim

66,7 mg

Sulfadiazina

333,3 mg

Clorocresol

2,0 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

Seringa contendo 45 gramas de pasta.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração por via oral.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras:

14 dias

Não administrar a éguas produtoras de leite para consumo humano.

6.

NÚMERO DE LOTE

Lote número .............

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP (mês/ano) ............

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 8 semanas

Não refrigerar ou congelar.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 13 de 18

B. FOLHETO INFORMATIVO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 14 de 18

FOLHETO INFORMATIVO

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta oral para equinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular de autorização de introdução no mercado:

Nome:

Le Vet B.V.

Endereço:

Wilgenweg 7,

3421 TV Oudewater

Países Baixos

Responsável pela libertação do lote:

Nome:

Produlab Pharma B.V.

Endereço:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para equinos.

Trimetoprim / sulfadiazina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada grama contém:

Substâncias activas:

Trimetoprim

66,7 mg

Sulfadiazina

333,3 mg

Excipientes

Clorocresol

2,0 mg

Descrição

Suspensão de cor branca a quase branca.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infecções em cavalos provocadas por bactérias sensíveis à combinação de trimetoprim

e sulfadiazina, particularmente:

- Infecções do tracto respiratório associadas com Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus;

- Infecções gastrointestinais associadas com E. coli;

- Infecções urogenitais associadas com estreptococos beta-hemolíticos;

Infecções

feridas

abcessos

abertos

drenados

associados

Streptococcus

spp.

Staphylococcus aureus.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 15 de 18

Não administrar em casos de resistência às sulfonamidas.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a equinos com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas, com insuficiência

hepática ou renal grave nem com discrasias sanguíneas;

Não administrar este medicamento para tratar abcessos sem drenagem adequada.

Não administrar em casos de resistência às sulfonamidas

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer diminuição ou perda de apetite nos animais tratados.

Tem sido observado obstrução tubular, cristalúria e hematúria.

Podem ocorrer situações de fezes soltas ou de diarreias durante o tratamento com este medicamento.

Na eventualidade de ocorrência destes efeitos, interromper o tratamento imediatamente e instituir

medidas sintomáticas adequadas.

Se notar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto informativo, informe o

seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (cavalos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração por via oral.

5 mg trimetoprim e 25 mg sulfadiazina por kg de peso corporal por dia até um máximo de 5 dias.

A dose pode ser administrada uma vez por dia, ou então essa dose diária pode ser dividida e

administrada a intervalos de 12 horas.

Uma seringa destina-se a um peso corporal de 600 kg e cada seringa encontra-se subdividida em 12

medidas.

O equivalente a uma medida é suficiente para tratar 50 kg de peso corporal e o peso corporal mínimo

para tratamento é de 50 kg.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

De forma a garantir uma dose correcta deve determinar-se o peso corporal o mais exactamente

possível de modo a evitar a subdosagem.

A dose calculada é fornecida através do ajuste do anel no êmbolo de acordo com o peso corporal do

cavalo.

pasta

administrada oralmente

através

inserção do

bucal

da seringa através do espaço

interdental e depositando a quantidade necessária de pasta na parte de trás da língua. A boca do

animal deve estar livre de qualquer alimento. Imediatamente após a administração, elevar a cabeça do

equino durante alguns segundos para se assegurar de que a dose é engolida.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras:

14 dias

Não autorizado para a administração em éguas produtoras de leite para consumo humano.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 16 de 18

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não refrigerar ou congelar.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade no rótulo.

Prazo de validade após primeira abertura do acondicionamento primário: 8 semanas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Durante o tratamento com o medicamento veterinário, os animais devem ter acesso fácil e livre à água de

bebida.

Não utilizar a mesma seringa em mais do que um animal.

A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade, e deve ter-se

em consideração as políticas oficiais e locais relacionadas com agentes antimicrobianos.

administração

deste

medicamento

veterinário

fora

instruções

RCMV,

pode

aumentar

prevalência das bactérias resistentes à combinação e diminuir a eficácia do tratamento com sulfonamidas

e/ou trimetoprim devido ao potencial para resistência cruzada.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Pessoas com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas não devem manusear o medicamento

veterinário.

No caso de reacção de hipersensibilidade após exposição (como, por exemplo, erupção cutânea),

procurar cuidados médicos e mostrar este folheto informativo ou o rótulo ao médico. No caso de

reacções graves (edema facial, lábios ou olhos), procurar cuidados médicos urgentes.

Utilização durante a gravidez e lactação

Estudos laboratoriais em ratos e murganhos demonstraram evidências de efeitos teratogénicos. A

segurança do medicamento não foi estabelecida durante a gestação Utilizar apenas de acordo com a

avaliação de benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização de sulfonamidas potenciadas em conjunto com detomidina são pode causar arritmias

fatais no cavalo.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não existem dados disponíveis.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados através de esgotos ou em conjunto com o lixo doméstico.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 17 de 18

Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas

medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

08-11-2015

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Quando o recipiente é perfurado (aberto) pela primeira vez, deve-se determinar a data em que o

medicamento veterinário remanescente no recipiente deve ser descartado, usando o prazo de validade

em uso que está especificado neste folheto informativo. Esta data de eliminação deve ser escrita no

espaço disponibilizado para o efeito na embalagem exterior.

Propriedades farmacodinâmicas

Ambas as substâncias activas produzem um bloqueio duplo sequencial na síntese bacteriana do ácido

fólico. Isto resulta num sinergismo e numa acção bactericída inibindo etapas sequenciais na síntese

das purinas, as quais são necessárias para síntese de ADN. A combinação tem um largo espectro

contra

muitas

bactérias

Gram-positivas

Gram-negativas

como,

exemplo,

estafilococos,

estreptococos e E.coli.

Pontos de ruptura da CIM em mg/L para organismos sensíveis (EUCAST v.3.1, February 2013):

Organismo

S (suscetível)

R (resistência)

Streptococcus spp.

Staphylococcus spp.

Enterobacteriaceae (E. coli)

Os pontos de ruptura estão expressos como a concentração de trimetopim quando administrado em

combinação com o sulfametoxazol)

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral de uma dose única de 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg

de peso corporal a cavalos, observaram-se os seguintes parâmetros (média

dp):

máx

g/ml)

máx

(hora)

1/2 el

(hora)

trimetoprima

2,35

0,59

0,91

0,32

2,74

0,91

sulfadiazina

14,79

3,47

1,90

0,76

A ingestão de alimentos pareceu afectar o perfil farmacocinético uma vez que tanto o trimetoprim

como a sulfadiazina foram absorvidos mais rapidamente em cavalos em jejum.

A excreção de ambas as substâncias activas é principalmente renal, tanto por filtração glomerular,

como por secreção tubular.

As concentrações urinárias tanto do trimetoprim como da sulfadiazina são várias vezes superiores às

sanguíneas. Nem o trimetoprim nem a sulfadiazina interferem com o padrão de excreção um do outro.

Embalagem (dimensão)

1 ou 5 seringas de polietileno (LD) multidose pré-cheia com um anel de rosca ajustável fechado com

uma tampa em polietileno (LD), embalada numa caixa de cartão.

Cada seringa contém 45 g de pasta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Dezembro de 2015

Página 18 de 18

Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário, contactar o representante local do

titular de autorização de introdução no mercado.

Distribuidor em Portugal:

Belphar LDA

Edificio Amoreiras Square.

Rua Carlos Alberto de Mota Pinto,17, 3˚ A.

1070-313 Lisboa,

Portugal

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação