EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel oral

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Moxidectina 19.5 mg ; Praziquantel 121.7 mg
Disponível em:
Zoetis Portugal, Lda
Código ATC:
QP54AB52
DCI (Denominação Comum Internacional):
Moxidectina; Praziquantel
Forma farmacêutica:
Gel oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Equinos
Área terapêutica:
Associações de Moxidectina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (equinos) - 64 dias; Leite (equinos) - Não é autorizada a administração a éguas lactantes produtoras de leite para consumo humano.; ; Seringa(s) - 1 unidade(s) - 14,4 g 51636 Autorizado Sim; Seringa(s) - 10 unidade(s) - 14,4 g 51636 Autorizado Sim; Seringa(s) - 20 unidade(s) - 14,4 g 51636 Autorizado Sim; Seringa(s) - 20 unidade(s) - 14,4 g (não individualizadas) 51636 Autorizado Sim
Número de autorização:
51636

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel oral

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada g contém:

Substância(s) ativa(s):

Moxidectina

19,5 mg

Praziquantel

121,7 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)

220,0 mg

Butilo hidroxitolueno (E321)

0,8 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gel oral.

Gel oral amarelado claro a rosa-alaranjado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Equinos (cavalos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em cavalos:

Para o tratamento de infeções mistas de céstodes e nemátodes ou artrópodes, causadas por estirpes

sensíveis à moxidectina e praziquantel:

Grandes estrongilídeos:

Strongylus vulgaris (estadios adultos)

Strongylus edentatus (estadios adultos)

Triodontophorus brevicauda (adultos)

Triodontophorus serratus (adultos)

Triodontophorus tenuicollis (adultos)

Pequenos estrongilídeos (estadios adultos e larvares intraluminais):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

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Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Ascarídeos:

Parascaris equorum (adultos)

Outras espécies:

Oxyuris equi (estadios adultos)

Habronema muscae (adultos)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (adultos)

Trichostrongylus axei (estadios adultos)

Céstodes (adultos):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana

O período de reaparecimento dos ovos de pequenos estrongilídeos é de 90 dias.

O medicamento veterinário é eficaz contra as larvas L4 intramucosas (em desenvolvimento) de

pequenos estrôngilos. 8 semanas após o tratamento, os estadios larvares precoces (hipobióticos) EL3

de pequenos estrôngilos são eliminados.

4.3

Contraindicações

Não administrar a poldros com menos de 6 meses e meio de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

O medicamento veterinário foi formulado especificamente para uso exclusivo em cavalos. Cães e

gatos que ingiram gel derramado ou que tenham acesso às seringas podem ser afetados de forma

adversa pela concentração de moxidectina no medicamento veterinário.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

Devem tomar-se precauções para evitar as seguintes práticas pois estas podem aumentar o risco de

desenvolvimento de resistências e podem resultar numa terapêutica ineficaz:

- Administração repetida e muito frequente de anti-helmínticos da mesma classe, durante um período

de tempo prolongado.

- Subdosificar, que pode dever-se à subestimação do peso corporal, má administração do medicamento

veterinário, ou falta de calibração do mecanismo de dosificação (se algum).

- Casos clínicos suspeitos de resistência aos anti-helmínticos devem ser alvo de mais investigação

usando testes apropriados (por exemplo, Teste de Redução da Contagem de Ovos Fecais). Quando os

resultados dos testes sugiram fortemente uma resistência a um determinado anti-helmíntico, deve ser

administrado outro anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e que tenha um modo de

ação diferente.

Para o controlo ótimo dos gastrófilos, o medicamento veterinário deve ser administrado no Outono,

após o fim da estação das moscas e antes da Primavera uma vez que as larvas podem entrar na fase de

pupa e por conseguinte serem menos sensíveis ao tratamento.

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Pode desenvolver-se resistência parasitária a uma determinada classe de parasitas após administração

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe. O médico veterinário deve aconselhar os

programas apropriados de dosagem e maneio, de forma a alcançar um controlo adequado dos parasitas

quer para infestações por céstodes quer por nemátodes.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Para evitar sobredosagem deve ter-se o cuidado de administrar a dose exata a poldros, especialmente

poldros de baixo peso ou póneis jovens.

Não utilizar a mesma seringa para tratar mais do que um animal exceto se os cavalos andarem juntos

ou estiverem em contacto direto uns com os outros nas mesmas instalações.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Este medicamento veterinário pode causar irritação ocular e cutânea e sensibilidade cutânea.

Evitar o contacto com a pele e os olhos.

Usar luvas de proteção.

Lavar as mãos ou qualquer área exposta após a utilização.

Não fumar, beber ou comer enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário.

Em caso de contacto ocular, lavar os olhos com quantidade abundante de água limpa e procurar

auxílio médico.

Em caso de ingestão acidental, procurar auxílio médico e mostrar o folheto informativo.

Outras precauções

De maneira a limitar o impacto da moxidectina na fauna do estrume, e devido aos dados insuficientes

relativos ao risco ambiental do praziquantel, os cavalos não devem ser levados para o pasto exterior

nos 3 dias após o tratamento.

Outras precauções relativas ao impacto no ambiente

A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT);

por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível. Os

tratamentos só devem ser administrados quando necessário e devem ser baseados nas contagens de

ovos fecais ou na avaliação do risco de infestação a nível do animal e/ou do conjunto de animais. Para

reduzir a emissão de moxidectina para as águas superficiais e com base no perfil de excreção da

moxidectina quando administrada na formulação oral a equinos, os animais tratados não devem ter

acesso a cursos de água durante a primeira semana após o tratamento.

Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente

organismos não visados:

As fezes que contêm moxidectina excretadas na pastagem pelos animais tratados podem reduzir

temporariamente a abundância de organismos que se alimentam do estrume. Após o tratamento

de equinos com o medicamento veterinário, podem ser excretados, durante um período superior a

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1 semana, níveis de moxidectina que são potencialmente tóxicos para escaravelhos e moscas do

estrume e que podem reduzir a abundância de fauna do estrume.

A moxidectina é inerentemente tóxica para os organismos aquáticos, incluindo os peixes. O

medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em ocasiões raras pode observar-se flacidez do lábio inferior, ataxia e edema do focinho em animais

jovens. Anorexia e letargia foram reportados em casos muito raros. Estes efeitos adversos são

transitórios e desaparecem espontaneamente.

casos

grandes

infestações, a

destruição

parasitas

pode

originar

ligeira

cólica

transitória e diarreia nos cavalos tratados.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

O medicamento veterinário mostrou ser seguro em éguas para reprodução, gestantes e lactantes.

A administração do medicamento veterinário não afeta adversamente a fertilidade das éguas.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os efeitos dos agonistas GABA aumentam com a moxidectina.

4.9

Posologia e via de administração

Administração

única

oral

moxidectina/kg

peso

corporal

praziquantel/kg peso corporal, utilizando uma seringa doseadora de uma graduação por 25 kg de peso

corporal.

Para assegurar a administração correta da dose, o peso corporal deve ser determinado da forma mais

exata possível. Deve ser verificada a exatidão da seringa doseadora..

Recomenda-se a utilização de uma balança ou de uma fita de peso para assegurar uma dosagem exata.

Colocar a seringa orientando a extremidade da tampa para a esquerda de maneira a visualizar os pesos

e marcas indicadoras (pequenas linhas pretas). Cada marca indicadora equivale a 25 kg p.c. Rodar o

disco até que a parte esquerda do anel coincida com o peso do animal.

Uma única seringa permite o tratamento de um cavalo de 700 kg.

No caso do tratamento de céstodes, a dose de praziquantel no medicamento veterinário foi selecionada

para o máximo do intervalo de dose.

Recomenda-se o aconselhamento médico veterinário quanto ao programa de tratamento e de maneio

para alcançar o controlo parasitário óptimo.

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4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Podem ocorrer reações adversas transitórias em poldros nas doses recomendadas. Em adultos, podem

ocorrer

reações

adversas

transitórias

quando

administrada

dose

vezes

superior

dose

recomendada. Os sintomas consistem em depressão, inapetência, ataxia e flacidez do lábio inferior nas

8 a

24 horas que

se seguem ao tratamento.

Geralmente não é necessário nenhum tratamento

sintomático e de um modo geral a recuperação é completa ao fim de 24 a 72 horas. Não existe nenhum

antídoto específico.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 64 dias.

Leite: Não é autorizada a administração a éguas lactantes produtoras de leite para consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antiparasitário, endectocida

Código ATCvet: QP54AB02, combinação de moxidectina.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A moxidectina é um parasiticida ativo contra uma ampla gama de parasitas internos e externos e é

uma lactona macrocíclica de segunda geração pertencente à família das milbemicinas. A moxidectina

interage com os recetores GABA e com os canais de cloro. O efeito concreto consiste na abertura dos

canais de cloro na junção pós-sináptica de forma a permitir o afluxo de iões de cloro e induzir um

estado de imobilização irreversível. Isto resulta numa paralisia flácida e morte eventual dos parasitas

expostos ao fármaco.

O praziquantel é um parasiticida largamente utilizado em muitas espécies como um anti-helmíntico. O

praziquantel é rapidamente absorvido através do tegumento do parasita e distribui-se. Verificam-se, in

vitro e in vivo, lesões importantes do tegumento que provocam a contração e paralisia do parasita. O

praziquantel

modifica

permeabilidade

membrana

iões

cálcio,

perturba

metabolismo do parasita.

O medicamento é eficaz contra estirpes de ciatostomídeos resistentes aos benzimidazóis.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A moxidectina é absorvida após a administração oral, com concentrações sanguíneas máximas a

serem alcançadas 6-8 horas após a administração.

molécula

distribui-se

pelos

tecidos

corporais,

devido

lipofilicidade

concentra-se

seletivamente na gordura.

O tempo de semi-vida de eliminação é de 11 dias.

moxidectina

sofre

biotransformação

parcial

hidroxilação

organismo

fezes

constituem a única via significativa de excreção.

O praziquantel é rápida e quase totalmente absorvido no organismo, rapidamente distribuído por todos

os órgãos, sendo o tempo de semi-vida de eliminação do praziquantel em cavalos inferior a 1 hora. O

praziquantel é rapidamente metabolizado no fígado. O seu principal metabolito é o componente

relacionado 4-hidroxiciclohexil.

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5.3

Propriedades ambientais

A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT).

Especificamente, em estudos de toxicidade aguda e crónica com algas, crustáceos e peixes, a

moxidectina revelou toxicidade para esses organismos, produzindo os seguintes parâmetros de

avaliação final:

Organismo

CE

50

CSEO

Algas

S. capricornutum

>86,9 µg/l

86,9 µg/l

Crustáceos

(pulgas de

água)

Daphnia magna (aguda)

0,0302 µg/l

0,011 µg/l

Daphnia magna (reprodução)

0,0031 µg/l

0,010 µg/l

Peixes

O. mykiss

0,160 µg/l

Não determinada

L. macrochirus

0,620 µg/l

0,52 µg/l

P. promelas (fases iniciais da vida)

Não aplicável

0,0032 µg/l

Cyprinus carpio

0,11 µg/l

Não determinada

: a concentração que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para

50% dos

indivíduos da espécie ensaiada.

CSEO: a concentração no estudo para a qual não são observados efeitos.

Isto implica que, quando se permite a entrada da moxidectina em massas de água, tal poderá ter um

impacto grave e duradouro na vida aquática. Para minimizar esse risco, devem ser cumpridas todas as

precauções de utilização e eliminação.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico (E1519)

Butilo hidroxitolueno (E321)

Sílica coloidal anídrica

Etanol anídrico

Polisorbato 80

Etilcelulose

Propilenoglicol dicaprilato/dicaprato

6.2

Incompatibilidades maiores

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

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Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringa

polietileno

alta

densidade

contendo

14,4

êmbolo

graduado

polipropileno e cápsula de polietileno de baixa densidade, nas apresentações seguintes:

Caixa contendo uma seringa.

Embalagem contendo 10 caixas individuais de uma seringa.

Embalagem contendo 20 caixas individuais de uma seringa.

Embalagem contendo 20 seringas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. Não contamine os cursos de água com o medicamento veterinário. O medicamento

veterinário é tóxico para peixes e organismos aquáticos.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51636

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

04 Julho 2006 / 27 Maio 2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com 10 seringas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada g contém:

Substância(s) ativa(s):

Moxidectina

19,5 mg

Praziquantel

121,7 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)

220,0 mg

Butilo hidroxitolueno (E321)

0,8 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gel oral.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 10 seringas contendo 14,4 g de gel.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento de infeções mistas de nemátodes, céstodes ou artrópodes em equinos, causadas por

estirpes sensíveis à moxidectina e praziquantel.

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma única seringa trata um cavalo de 700 Kg.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

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Carne e vísceras: 64 dias.

Leite: Não é autorizada a administração a éguas lactantes produtoras de leite para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções

especiais. Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano} ou EXP. {mês/ano}

Depois de aberto, administrar até: …/…/…

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. Não contaminar cursos de água com o medicamento veterinário. O medicamento

veterinário é tóxico para peixes e organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51636

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com 20 seringas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada g contém:

Substância(s) ativa(s):

Moxidectina

19,5 mg

Praziquantel

121,7 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)

220,0 mg

Butilo hidroxitolueno (E321)

0,8 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gel oral.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 20 seringas contendo 14,4 g de gel.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento de infeções mistas de nemátodes, céstodes ou artrópodes em equinos, causadas por

estirpes sensíveis à moxidectina e praziquantel.

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma única seringa trata um cavalo de 700 Kg.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 16 de 26

Carne e vísceras: 64 dias.

Leite: Não é autorizada a administração a éguas lactantes produtoras de leite para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções

especiais. Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano} ou EXP. {mês/ano}

Depois de aberto, administrar até: …/…/…

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. Não contaminar cursos de água com o medicamento veterinário. O medicamento

veterinário é tóxico para peixes e organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51636

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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Página 18 de 26

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com uma seringa

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada g contém:

Substância(s) ativa(s):

Moxidectina

19,5 mg

Praziquantel

121,7 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)

220,0 mg

Butilo hidroxitolueno (E321)

0,8 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gel oral.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com uma seringa contendo 14,4 g de gel.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento de infeções mistas de nemátodes, céstodes ou artrópodes em equinos, causadas por

estirpes sensíveis à moxidectina e praziquantel.

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma única seringa trata um cavalo de 700 Kg.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 19 de 26

Carne e vísceras: 64 dias.

Leite: Não é autorizada a administração a éguas lactantes produtoras de leite para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções

especiais. Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano} ou EXP. {mês/ano}

Depois de aberto, administrar até: …/…/…

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. Não contaminar cursos de água com o medicamento veterinário. O medicamento

veterinário, é tóxico para peixes e organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51636

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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Página 20 de 26

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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Página 21 de 26

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO RÓTULO DA SERINGA

14,4g por seringa

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral

2.

COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Moxidectina: 19,5 mg/g

Praziquantel: 121,7 mg/g

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

14,4 g

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 64 dias.

Leite: Não é autorizada a administração a éguas lactantes produtoras de leite para consumo humano.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL ou EXP {MM/AAAA}

Depois de aberto, administrar até: …/…/…

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Responsável pela libertação de lote e fabricante:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L

Ctra. Camprodón, s/n “La Riba”

Vall de Byanya,

17813 Girona,

ESPANHA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada g contém:

Substância(s) ativa(s):

Moxidectina

19,5 mg

Praziquantel

121,7 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)

220,0 mg

Butilo hidroxitolueno (E321)

0,8 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cavalos:

O medicamento veterinário é um parasiticida ativo contra uma ampla gama de parasitas internos e

externos de cavalos, póneis, éguas e poldros.. Contém moxidectina, uma lactona macrocíclica de

segunda geração pertencente à família das milbemicinas. A moxidectina paralisa e mata os parasitas,

pelo efeito no seu sistema nervoso. Contém também praziquantel um parasiticida largamente utilizado

em muitas espécies no controlo de céstodes. O praziquantel é rapidamente absorvido através do

tegumento do parasita e distribui-se eventualmente no parasita. Isso interrompe o metabolismo dos

céstodos, provocam a contração e paralisia do parasita.

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O medicamento veterinário está indicado para o tratamento de infeções mistas de céstodes, nemátodes

ou artrópodes, causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e praziquantel:

Grandes estrongilídeos:

Strongylus vulgaris (estadios adultos)

Strongylus edentatus (estadios adultos)

Triodontophorus brevicauda (adultos)

Triodontophorus serratus (adultos)

Triodontophorus tenuicollis (adultos)

Pequenos estrongilídeos (estadios adultos e larvares intraluminais):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Ascarídeos:

Parascaris equorum (adultos)

Outras espécies:

Oxyuris equi (estadios adultos)

Habronema muscae (adultos)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (adultos)

Trichostrongylus axei (estadios adultos)

Céstodes (adultos):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana

O período de reaparecimento dos ovos de pequenos estrongilídeos é de 90 dias.

O medicamento é eficaz contra as larvas L4 intramucosas (em desenvolvimento) de pequenos

estrongilos. 8 semanas após o tratamento, os estadios precoces hipobióticos EL3 de pequenos

estrongilos são eliminados.

O medicamento veterinário mostrou ser seguro em éguas para reprodução, gestantes e lactantes.

A administração do medicamento veterinário não afeta adversamente a fertilidade das éguas.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a poldros com menos de 6 meses e meio de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

O medicamento veterinário foi formulado especificamente para uso exclusivo em cavalos. Cães e

gatos que ingiram gel derramado ou que tenham acesso às seringas podem ser afetados de forma

adversa pela concentração de moxidectina no medicamento veterinário.

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6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em ocasiões raras pode observar-se flacidez do lábio inferior, ataxia e edema do focinho em animais

jovens. Anorexia e letargia foram reportados em casos muito raros. Estes efeitos adversos são

transitórios e desaparecem espontaneamente.

casos

grandes

infestações, a

destruição

parasitas

pode

originar

ligeira

cólica

transitória e diarreia nos cavalos tratados.

Em adultos, podem ocorrer reações adversas transitórias quando administrada uma dose 3 vezes

superior à dose recomendada. Os sintomas consistem em depressão, inapetência, ataxia e flacidez do

lábio inferior nas 8 a 24 horas que se seguem ao tratamento. Geralmente não é necessário nenhum

tratamento sintomático e de um modo geral a recuperação é completa ao fim de 24 a 72 horas. Não

existe nenhum antídoto específico.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso detete quaisquer efeitos adversos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, ou considere que o medicamento não está a funcionar, por favor informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (cavalos)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração

única

oral

moxidectina/kg

peso

corporal

praziquantel/kg peso corporal, utilizando uma seringa doseadora de uma graduação por 25 kg de peso

corporal.

Para assegurar uma dose correta de administração, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível; deve ser confirmada a dose correta.

Recomenda-se a utilização de uma balança ou de uma fita de peso para assegurar uma dosagem exata.

Colocar a seringa orientando a extremidade da tampa para a esquerda de maneira a visualizar os pesos

e marcas indicadoras (pequenas linhas pretas). Cada marca indicadora equivale a 25 kg de peso

corporal. Rodar o disco verde até que a parte esquerda do anel coincida com o peso do animal.

Uma única seringa permite o tratamento de um cavalo de 700 kg.

No caso do tratamento de céstodes, a dose de praziquantel no medicamento foi selecionada para o

máximo do intervalo de dose.

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Recomenda-se o aconselhamento veterinário quanto ao programa de tratamento para alcançar o

controlo parasitário óptimo.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Para evitar sobredosagem deve ter-se o cuidado de administrar a dose exata a poldros, especialmente

poldros de baixo peso ou póneis jovens.

Não utilizar a mesma seringa para tratar mais do que um animal exceto se os cavalos andarem juntos

ou estiverem em contacto direto uns com os outros nas mesmas instalações.

De maneira a limitar o impacto da moxidectina na fauna do estrume, e devido aos dados insuficientes

relativos ao risco ambiental do praziquantel, os cavalos não devem ser levados para o pasto exterior

nos 3 dias após o tratamento.

Para o controlo ótimo dos gastrófilos, o medicamento veterinário deve ser administrado no Outono,

após o fim da estação das moscas e antes da Primavera uma vez que as larvas podem entrar na fase de

pupa e por conseguinte serem menos sensíveis ao tratamento.

Pode desenvolver-se resistência parasitária a uma determinada classe de parasitas após administração

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe. O médico veterinário deve aconselhar os

programas apropriados de dosagem e maneio, de forma a alcançar um controlo adequado dos parasitas

quer para infestações por céstodes quer por nemátodes.

Deve-se ter cuidado para evitar os seguintes procedimentos, pois estes podem aumentar o risco de

desenvolvimento de resistências, podendo resultar num tratamento ineficaz:

- Administração muito frequente e repetido de anti-helmínticos da mesma classe, durante um extenso

período de tempo;

- Subdosagem que pode resultar do peso corporal ser subestimado, má administração do medicamento

veterinário ou falta de precisão da dose aconselhada (se alguma).

- Os casos clínicos suspeitos de resistências aos anti-helmínticos devem ser investigados utilizando

testes

apropriados

(por exemplo Teste

redução

Contagem de

Ovos Fecais). Quando os

resultados do (s) teste(s) demonstrarem o desenvolvimento de resistências a um anti-helmíntico

específico, deve ser administrado outro anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e

com modo de ação diferente.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 64 dias.

Leite: Não é autorizada a administração a éguas lactantes produtoras de leite para consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL ou EXP.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.

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12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Este medicamento veterinário pode causar irritação ocular e cutânea e sensibilidade cutânea.

Evitar o contacto com a pele e os olhos.

Usar luvas de proteção.

Lavar as mãos ou qualquer área exposta após a utilização.

Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular o medicamento.

Em caso de contacto ocular, lavar os olhos com quantidade abundante de água limpa e procurar

auxílio médico.

Em caso de ingestão acidental, procurar auxílio médico e mostrar o folheto informativo.

Outras precauções relativas ao impacto no ambiente

A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT);

por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível. Os

tratamentos só devem ser administrados quando necessário e devem ser baseados nas contagens de

ovos fecais ou na avaliação do risco de infestação a nível do animal e/ou do conjunto de animais. Para

reduzir a emissão de moxidectina para as águas superficiais e com base no perfil de excreção da

moxidectina quando administrada na formulação oral a equinos, os animais tratados não devem ter

acesso a cursos de água durante a primeira semana após o tratamento.

Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente

organismos não visados, em particular organismos aquáticos e fauna do estrume.

As fezes que contêm moxidectina excretadas na pastagem pelos animais tratados podem reduzir

temporariamente a abundância de organismos que se alimentam do estrume. Após o tratamento

de equinos com o medicamento veterinário, podem ser excretados, durante um período superior a

1 semana, níveis de moxidectina que são potencialmente tóxicos para escaravelhos e moscas do

estrume e que podem reduzir a abundância de fauna do estrume.

A moxidectina é inerentemente tóxica para os organismos aquáticos, incluindo os peixes. O

medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. Não contamine os cursos de água com o medicamento veterinário. O medicamento

veterinário é tóxico para peixes e organismos aquáticos.

Pergunte

médico-veterinário

farmacêutico

como

deve

eliminar

medicamentos

veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

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Seringa

polietileno

alta

densidade

contendo

14,4

êmbolo

graduado

polipropileno e cápsula de polietileno de baixa densidade, nas apresentações seguintes:

Caixa contendo uma seringa.

Embalagem contendo 10 caixas individuais de uma seringa.

Embalagem contendo 20 caixas individuais de uma seringa.

Embalagem contendo 20 seringas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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