Equasym XR 20 mg kapsler med modificeret udl?sning, h?rde

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Disponível em:

Orifarm A/S

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

methylphenidate

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Data de autorização:

2017-09-06

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EQUASYM
® XR 20 MG OG 30 MG, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
methylphenidat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Equasym XR
3.
Sådan skal du tage Equasym XR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DET ANVENDES TIL
Equasym XR anvendes til at behandle sygdommen ‘attention deficit
hyperactivity disorder’ (ADHD).
−
Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år.
−
Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som
ikke omfatter medicin. Såsom
rådgivning og adfærdsterapi.
Equasym XR anvendes ikke som behandling for ADHD hos børn under 6 år
eller hos voksne. Det vides ikke,
om det er sikkert eller gavnligt for disse personer.
HVORDAN DET VIRKER
Equasym XR forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er
underaktive. Medicinen kan forbedre
opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og
reducere impulsiv adfærd.
Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt
omfatter:
−
psykologisk
−
uddannelsesmæssig og
−
social behandling
BEHANDLING MED METHYLPHENIDAT MÅ KUN PÅBEGYNDES AF OG ANVENDES MED
REGELMÆSSIGE KONTROLLER HOS
EN LÆGE MED ERFARING I ADFÆRDSMÆSSIGE PROBLEMER HOS BØRN OG/ELLER
UNGE.
ADHD kan håndteres med behandlingsprogrammer.
OM ADHD
Børn og unge med ADHD finder det:
−
svært at sidde stille og
−
svært at koncentrere sig.
Det er ikke deres skyld at de ikke kan gøre disse ting.
Navnet på denne medicin er Equasym XR, den indeholder det aktive stof
‘methylphenidathydrochlorid’.
Navnet ‘methylphenidat’ vil også blive benyttet i denne
indlægsseddel.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
v

Características técnicas

19. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EQUASYM XR, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22004
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Equasym XR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Equasym XR 20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til
17,30 mg
methylphenidat.
Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel.
Equasym XR 30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til
25,94 mg
methylphenidat.
Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram
for sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år,
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af
en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med DSM-IV
kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en
komplet anamnese og
vurdering af patienten.
_dk_hum_58315_spc.doc_
_Side 1 af 19_
En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et
eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre
neurologiske tegn eller
unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.
Behandling m