Eprosartan Hetero 600 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Eprosartan
Disponível em:
Hetero Europe, S.L.
Código ATC:
C09CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Eprosartan
Dosagem:
600 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Eprosartan, mesilato 735.8 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
eprosartan
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5579842 CNPEM: 50023179 CHNM: 10026919 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5579867 CNPEM: 50023179 CHNM: 10026919 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5579859 CNPEM: 50023187 CHNM: 10026919 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5579875 CNPEM: 50023187 CHNM: 10026919 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0820/001/DC
Data de autorização:
2013-09-13

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APROVADO EM

15-04-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Eprosartan Hetero 600 mg, comprimidos revestidos por película

Mesilato de eprosartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Eprosartan Hetero e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eprosartan Hetero

3. Como tomar Eprosartan Hetero

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eprosartan Hetero

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eprosartan Hetero e para que é utilizado

Eprosartan Hetero é um medicamento para o tratamento da hipertensão arterial.

Contém a substância ativa eprosartan.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eprosartan Hetero

Não tome Eprosartan Hetero

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao eprosartan ou a qualquer outro componente

deste medicamento (ver lista na secção 6);

- se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar

Eprosartan Hetero no início da gravidez – ver secção Gravidez);

- se tem doença hepática grave;

- se tem doença bilateral significativa do fluxo de sanguíneo dos vasos renais ou se

tem um estreitamento grave na artéria renal de um rim único funcionante.

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza que uma destas situações se lhe

aplica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Eprosartan Hetero.

Deve informar o seu médico:

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15-04-2015

INFARMED

- se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Eprosartan Hetero não está

recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a

partir desta altura (ver secção Gravidez);

se tem de doença hepática;

se tem doença renal grave ou estreitamento das artérias renais;

se toma medicamentos que aumentam o nível de potássio no seu sangue;

se tem uma produção excessiva de aldosterona;

se sofre de doença cardíaca coronária;

se sofre de um defeito cardíaco, como por ex., estreitamento das válvulas cardíacas

ou perturbações no músculo cardíaco.

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Eprosartan Hetero”.

Se estiver a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar doses elevadas de diuréticos ou

se sofrer de vómitos ou diarreia, o seu volume de sangue ou o nível de sal no seu

sangue

podem

diminuir.

Esta

situação

deve

corrigida

antes

iniciar

tratamento com Eprosartan Hetero.

Crianças e adolescentes

Eprosartan Hetero não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eprosartan Hetero

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Pode ser apropriado tomar medidas especiais de precaução (por ex. análises ao

sangue) se tiver que tomar suplementos de potássio, substitutos do sal que

contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, medicamentos que

aumentem os níveis de potássio no plasma (por ex. heparina, inibidores da enzima

de conversão da angiotensina).

O efeito do Eprosartan Hetero na diminuição da pressão arterial pode ser potenciado

por outros medicamentos que também têm como efeito a diminuição da pressão

arterial.

As preparações contendo lítio não devem ser tomadas com Eprosartan Hetero, a não

ser que o seu médico o considere necessário e monitorize os níveis de lítio no seu

sangue.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno

(ver

também

informações

títulos

“Não

tome

Eprosartan

Hetero”

“Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

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15-04-2015

INFARMED

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselha-la-á a interromper Eprosartan Hetero antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Eprosartan Hetero. Eprosartan Hetero não está recomendado no início da gravidez e

não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser

gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar o aleitamento. Eprosartan Hetero não está recomendado em mães a

amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos

o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o Eprosartan Hetero afete a capacidade de condução ou

utilização de máquinas. No entanto, ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou

fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada. Se tal se verificar, deve

consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Eprosartan Hetero contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eprosartan Hetero

Tomar Eprosartan Hetero sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia, que deve tomar de manhã. Tome os

comprimidos com água. Tente tomar os seus comprimidos por volta da mesma hora,

todos os dias. É importante que continue a tomar os comprimidos até o seu médico

lhe informar que deve parar.

Utilização em crianças e adolescentes

Eprosartan Hetero não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Eprosartan Hetero do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou uma criança tenha engolido

alguns, contacte imediatamente o seu médico ou as urgências do hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Eprosartan Hetero

Se se esqueceu de tomar a sua dose, deve tomar o seu comprimido o mais

rapidamente possível e continuar a medicação como anteriormente. Se se esqueceu

de tomar o seu comprimido durante um dia, tome-o apenas à hora habitual do dia

seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de

tomar.

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15-04-2015

INFARMED

Se parar de tomar Eprosartan Hetero

Não interrompa o tratamento com Eprosartan Hetero sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Eprosartan Hetero, pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na lista abaixo são

apresentados os efeitos secundários ocorridos com doentes tratados com eprosartan

nos ensaios clínicos.

dada

indicação

sobre

probabilidade

ocorrência

destes

efeitos

secundários:

Frequentes:

menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes pode

manifestar este efeito secundário.

Pouco frequentes:

menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1.000 doentes

pode manifestar este efeito secundário.

Raros: menos de 1 em 1.000 doentes mas mais de 1 em 10.000 doentes pode

manifestar este efeito secundário.

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Desconhecidos

frequência

efeito

secundário não

é conhecida)

Infeções

Infeção viral

Doenças

metabolismo

nutrição

Aumento

nível de gordura

(triglicéridos) no

sangue

Aumento

nível

potássio

sangue

Doenças

Sistema

Nervoso

Dor de cabeça,

tonturas, fadiga,

depressão

Doenças

cardíacas

peito,

ritmo

cardíaco

acelerado

Doenças

vasculares

Pressão arterial

baixa, incluindo

pressão arterial

baixa

quando

se levanta

Doenças

respiratórias

Desconforto

nasal,

garganta

inflamada,

dificuldades

respiração,

infeção

tracto

respiratório

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15-04-2015

INFARMED

superior, tosse

Doenças da pele

Reação alérgica

pele

(por

eczema,

comichão,

urticária)

inchaço

facial,

inchaço da pele

membranas

mucosas

Doenças

músculos

ossos

Dor nas costas,

articulações

Doenças

urinárias

Infeções

tracto urinário

Doenças

gastrointestinais

Náusea,

vómitos,

diarreia,

abdominal,

queixas

gastrointestinais

inespecíficas,

indigestão

Outras doenças

Fadiga, dor

Exames

complementares

de diagnóstico

Nível baixo de

hemoglobina,

nível

elevado

ureia

sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

sistema

nacional

notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Eprosartan Hetero

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Eprosartan Hetero após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no blister. A data de expiração é referente ao último dia do mês

assinalado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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15-04-2015

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eprosartan Hetero

A substância ativa é o mesilato de eprosartan equivalente a 600 mg de eprosartan

por comprimido.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose

sódica,

hidroxipropilcelulose,

álcool

isopropílico

estearato

magnésio.

revestimento é composto de hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polisorbato,

álcool isopropílico e cloreto de metileno.

Qual o aspeto de Eprosartan Hetero e conteúdo da embalagem

Eprosartan apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película.

Comprimido revestido por película, branco, de forma capsular, biconvexo, com a

gravação “H” num dos lados e “188” no outro lado.

Cada blister contém 10, 28, 56 ou 98 comprimidos. É possível que no seu país não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hetero Europe, S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83-85 – 08840 Viladecans

Barcelona – Espanha

Fabricante

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlin

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob os as seguintes denominações

Espanha

Eprosartán Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Alemanha

Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten

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APROVADO EM

24-02-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eprosartan Hetero 600 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém mesilato de eprosartan equivalente a

600 mg de eprosartan.

Excipientes com efeitos conhecidos: contém 54,500 mg de lactose anidra

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película, branco, de forma capsular, biconvexo, com a

gravação “H” num dos lados e “188” no outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O eprosartan está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada é de 600 mg de eprosartan uma vez ao dia.

Na maioria dos doentes são necessárias 2 a 3 semanas de tratamento para atingir a

redução máxima da pressão arterial.

Doentes geriátricos

Não é necessário qualquer ajuste de dose no idoso.

Posologia em Doentes com Disfunção Hepática

A experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada (ver Secção 4.3).

Posologia em Doentes com Disfunção Renal

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24-02-2020

INFARMED

Nos doentes com disfunção renal moderada ou grave (depuração da creatinina < 60

ml/min), a dose diária não deverá exceder 600 mg.

Doentes pediátricos

Eprosartan não é recomendado para em crianças ou adolescentes devido à ausência

de dados de eficácia e segurança.

Modo de administração

O eprosartan pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros

fármacos anti-hipertensores. Em particular, a adição de um diurético tiazídico tal

como a hidroclorotiazida ou a adição de um bloqueador dos canais de cálcio tal como

a nifedipina de libertação prolongada demonstrou exercer um efeito aditivo com o

eprosartan (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

O eprosartan pode ser administrado com ou sem alimentos.

Não há limite de duração do tratamento.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao eprosartan ou a qualquer dos excipientes.

Disfunção hepática grave.

Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Doença renovascular bilateral hemodinamicamente significativa ou estenose grave

da artéria renal de rim único.

O uso concomitante de Eprosartan Hetero com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60

ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Disfunção Hepática

A experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada (ver Secção 4.3).

Disfunção Renal

Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥

30 ml/min) não é necessário o ajuste da dose. Recomenda-se precaução em doentes

com depuração da creatinina < 30 ml/min e em doentes a fazer diálise.

Doentes dependentes do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ver secção 4.3)

Os doentes cuja função renal está dependente da atividade do sistema renina-

angiotensina-aldosterona (como por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca

grave (classificação NYHA: classe IV), estenose bilateral da artéria renal, estenose

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24-02-2020

INFARMED

da artéria renal em rim único) desenvolveram oligúria e/ou azotémia progressiva e

raramente perda da função renal aguda, durante a terapêutica com inibidores da

enzima de conversão da angiotensina (ECA). Uma vez que a experiência terapêutica

em doentes com insuficiência cardíaca grave ou estenose da artéria renal é ainda

inadequada, não se pode excluir que a função renal possa ser prejudicada pela

administração

eprosartan,

devido

inibição

sistema

renina-

angiotensinaaldosterona.

Quando

eprosartan

administrado

doentes

disfunção renal, recomenda-se um controlo da função renal antes do início da

terapêutica e uma monitorização regular durante o período de tratamento. No caso

da função renal se deteriorar durante a terapêutica, recomenda-se uma reavaliação

do tratamento com eprosartan.

As precauções seguintes foram incluídas com base na experiência adquirida com

outros agentes desta classe e também com inibidores da ECA:

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Hipercaliemia

Durante o tratamento com outros medicamentos que afetem o sistema renina-

angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia, em particular nos doentes com

disfunção renal e/ou insuficiência cardíaca. Nos doentes de risco é recomendada a

monitorização da concentração sérica de potássio.

Com base na experiência de utilização de outros medicamentos que afetam o

sistema renina-angiotensina-aldosterona, a utilização concomitante com diuréticos

poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo

potássio ou com outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio

(p.ex. heparina) pode originar um aumento do potássio plasmático e portanto deve

ter-se precaução no caso de serem co-administrados com Eprosartan Hetero.

Hiperaldosteronismo Primário

Não

recomenda

tratamento

eprosartan

doentes

hiperaldosteronismo primário.

Depleção de Sódio e/ou Volume

Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção de sódio e/ou

depleção do volume graves (por exemplo, doentes em terapêutica com doses

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24-02-2020

INFARMED

elevadas de diuréticos). Antes de se iniciar a terapêutica com eprosartan deverá

corrigir-se a depleção de sódio e/ou de volume.

Doença Cardíaca Coronária

Atualmente, a experiência em doentes com doença cardíaca coronária é limitada.

Estenose da Válvula Mitral e Aórtica/Cardiomiopatia Hipertrófica

Tal como com todos os vasodilatadores, o eprosartan deve ser utilizado com

precaução em doentes com estenose da válvula aórtica e mitral ou cardiomiopatia

hipertrófica.

Transplante Renal

Não há experiência de administração de eprosartan em doentes com transplante

renal recente.

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA II) não devem ser iniciados

durante a gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica

com eprosartan seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar, o

tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o

tratamento com eprosartan deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado,

deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Outros avisos e precauções

Tal como observado com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina,

eprosartan e outros antagonistas dos recetores da angiotensina são aparentemente

menos eficazes em diminuir a pressão arterial nos indivíduos de raça negra do que

nas restantes raças, possivelmente devido à maior prevalência de estados de renina

diminuída na população negra com hipertensão arterial.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou malabsorção de glucose – galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação

Não

foram

demonstrados

efeitos

farmacocinética

digoxina

farmacodinâmica

varfarina

gliburida

(glibenclamida)

eprosartan.

Similarmente não foi demonstrado efeito da ranitidina, cetoconazol ou fluconazol na

farmacocinética do eprosartan.

O eprosartan pode ser administrado concomitantemente com diuréticos tiazídicos

(por ex. hidroclorotiazida) e bloqueadores dos canais de cálcio (por ex. nifedipina de

libertação

prolongada),

evidência

interações

adversas

clinicamente

significativas.

APROVADO EM

24-02-2020

INFARMED

Considerando que nos estudos clínicos controlados por placebo foram observadas

concentrações elevadas de potássio sérico de modo significativo e, com base na

experiência

utilização

outros

fármacos

afetam

sistema

renina-

angiotensina

aldosterona,

concomitante

diuréticos

poupadores

potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outros

fármacos que possam aumentar os níveis de potássio sérico (p. ex. heparina) pode

originar um aumento do potássio sérico.

O efeito anti-hipertensor pode ser potenciado durante o tratamento concomitante

por outros anti-hipertensores.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Foi reportada toxicidade e um aumento reversível nas concentrações séricas de lítio,

durante a terapêutica concomitante com preparações de lítio e inibidores da ECA.

Não se pode excluir a possibilidade de um efeito similar com o eprosartan, pelo que

se recomenda uma monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio durante o uso

concomitante.

Foi demonstrado in vitro que o eprosartan não inibe as isoenzimas CYP1A, 2A6,

2C9/8, 2C19, 2D6, 2E e 3A do citocromo P450 humano.

4.6 Fertilidade, gravidez a aleitamento

Gravidez

O uso de eprosartan não é recomendado durante o primeiro trimestre de gravidez

(ver secção 4.4). O uso de eprosartan é contraindicado durante o segundo e o

terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos inibidores ECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo,

não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas

dos recetores da angiotensina II (ARA II), os riscos para esta classe de fármacos

poderão

semelhantes.

não

continuação

tratamento

eprosartan seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar, a

medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo

perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a

gravidez, o tratamento com eprosatan deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a terapêutica com inibidores dos recetores da angiotensina II durante o

segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à

indução

toxicidade

fetal

humano

(diminuição

função

renal,

oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência

APROVADO EM

24-02-2020

INFARMED

renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso de a exposição ao

eprosartan ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a

monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.

Recém-nascidos

cujas

mães

tomaram

eprosartan

devem

cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Amamentação

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de eprosartan

durante a amamentação, a terapêutica com eprosartan não está recomendada e são

preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante a amamentação

esteja estabelecido, particularmente durante a amamentação de recém-nascidos ou

lactentes de pré-termo.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas,

mas com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, é pouco provável que o

eprosartan afete esta capacidade. Ao conduzir e utilizar máquinas, deverá ter-se em

atenção

poderão

ocorrer

ocasionalmente

tonturas

fadiga,

durante

tratamento da hipertensão arterial.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos controlados por placebo, a incidência global de acontecimentos

adversos reportados com eprosartan foi comparável à do placebo. Habitualmente, os

acontecimentos adversos foram ligeiros e transitórios tendo apenas sido necessário

interromper a terapêutica em 4,1% dos doentes tratados com eprosartan, nos

estudos controlados por placebo (6,5% no grupo placebo).

ACONTECIMENTOS ADVERSOS EM DOENTES TRATADOS COM EPROSARTAN NOS

ENSAIOS CLÍNICOS

Sistema

MedDRA

de classificação de

órgãos

Frequentes

≥1/100, <1/10

Pouco

frequentes

≥1/1.000, <

1/100

Raros

≥1/10.000,

<1/1.000

Muito

Raros

≤1/10.000

incluindo

casos

isolados

Desconhecidos

Infeções

infestações

Infeção viral

Doenças

metabolismo

nutrição

Hipertrigliceridemia Hipercaliemia

Doenças

sistema nervoso

Cefaleia,

tonturas,

fadiga, depressão

Cardiopatias

torácica,

palpitações

APROVADO EM

24-02-2020

INFARMED

Vasculopatias

Hipotensão

incluindo

hipotensão

postural

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Rinite,

faringite,

dispneia,

infeção

tracto

respiratório

superior, tosse

Afeções

tecidos cutâneos e

subcutâneas

Reação

alérgica

pele

(por

erupção

cutânea,

prurido,

urticária)

edema

facial,

angioedema

Afeções

musculosqueléticas

tecidos

conjuntivos

costas,

artralgia

Doenças

renais

urinárias

Infeções do tracto

urinário

Doenças

gastrointestinais

Náuseas,

vómitos,

diarreia,

queixas

gastrointestinais

inespecíficas,

dispepsia

Perturbações

gerais e alterações

local

administração

Astenia,

lesões,

Exames

complementares

de diagnóstico

Diminuição

hemoglobina,

aumento

ureia

sangue

Nem sempre foi possível estabelecer uma relação com o tratamento com eprosartan.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

APROVADO EM

24-02-2020

INFARMED

suspeitas

reações

adversas

através

sistema

nacional

notificação

mencionado no Apêndice V.

Doenças renais e urinárias

Alterações da função renal incluindo insuficiência renal em doentes de risco (por ex.

estenose da artéria renal).

4.9 Sobredosagem

Relativamente à sobredosagem no Homem os dados disponíveis são limitados. O

eprosartan foi bem tolerado após administração oral (a dose unitária máxima

administrada até à data em humanos foi 1200 mg). A manifestação mais provável de

sobredosagem será a hipotensão. No caso de ocorrer hipotensão sintomática deverá

ser instituído tratamento de suporte adequado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 3.4.2.2 - Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores.

Modificadores

eixo

renina

angiotensina.

Antagonista

recetores

angiotensina.Código ATC: C09CA02

Eprosartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II sintético, oralmente

ativo, de tipo não bifenil não-tetrazol.

A angiotensina II é um vasoconstritor potente e é a hormona principal ativa do

sistema

reninaangiotensina

aldosterona,

desempenhando

papel

muito

importante na fisiopatologia da hipertensão arterial. Em voluntários saudáveis,

eprosartan antagonizou o efeito da angiotensina II na pressão arterial, no fluxo

sanguíneo renal e na secreção da aldosterona. O controlo da pressão arterial

mantém-se durante um período de 24 horas sem ocorrência de hipotensão postural

ou taquicardia reflexa após a primeira dose. A interrupção do tratamento com

eprosartan não está associada a uma subida rebound rápida da pressão arterial.

Eprosartan foi avaliado em doentes com hipertensão ligeira a moderada (PAD na

posição de sentado ≥ 95 mmHg e < 115 mmHg) e em doentes com hipertensão

grave (PAD na posição sentada ≥ 115 mmHg e ≤ 125 mmHg).

Nos ensaios clínicos, doses até 1200 mg por dia, durante 8 semanas, demonstraram

ser eficazes, sem qualquer relação aparente entre a dose e a incidência dos efeitos

indesejáveis relatados.

Em doentes hipertensos, a redução da pressão arterial não causou alteração da

frequência cardíaca.

Os efeitos benéficos do eprosartan na mortalidade e morbilidade cardiovascular são

atualmente desconhecidos

APROVADO EM

24-02-2020

INFARMED

Eprosartan não compromete os mecanismos de auto-regulação renal. Em indivíduos

adultos, saudáveis, do sexo masculino demonstrou-se que eprosartan aumentava o

fluxo plasmático renal médio efetivo. Eprosartan não tem efeito deletério na função

renal de doentes com hipertensão arterial essencial e de doentes com insuficiência

renal. Eprosartan não reduz a taxa de filtração glomerular em indivíduos saudáveis

do sexo masculino, nem em doentes hipertensos ou em doentes com vários graus de

insuficiência renal. Eprosartan tem um efeito natriurético em indivíduos saudáveis

com restrição dietética de sal. Eprosartan pode ser administrado com segurança a

doentes com hipertensão arterial essencial e a doentes com diversos graus de

insuficiência renal, sem causar retenção de sódio ou deterioração da função renal.

Eprosartan não afeta significativamente a excreção urinária do ácido úrico.

Eprosartan não potencia os efeitos relacionados com bradicinina (mediados pela

ECA)

como

exemplo,

tosse.

estudo

especificamente

concebido

para

comparar a incidência de tosse em doentes tratados com eprosartan e com um

inibidor da enzima de conversão da angiotensina, a incidência de tosse seca e

persistente em doentes tratados com eprosartan (1,5%) foi significativamente menor

(p<0,05) do que a observada em doentes tratados com um inibidor da enzima de

conversão da angiotensina (5,4%). Num outro estudo em que se investigou a

incidência de tosse em doentes que tinham previamente referido tosse durante a

administração de um inibidor do enzima de conversão da angiotensina, a incidência

de tosse seca e persistente foi de 2,6% com eprosartan, 2,7% com placebo e 25,0%

com um inibidor do enzima de conversão da angiotensina (p<0,01, eprosartan

versus inibidor do enzima de conversão da angiotensina).

Em três estudos clínicos (n=791) o efeito hipotensor induzido pelo eprosartan

demonstrou ser, pelo menos, tão elevado como o do inibidor da ECA enalapril. Num

estudo em doentes hipertensos graves o eprosartan induziu uma descida da pressão

arterial sistólica, na posição de sentado e em pé, significativamente superior à do

grupo tratado com enalapril.

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D

(“The

Veterans

Affairs

Nephropathy

Diabetes”))

têm

examinado

associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular

ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão

de órgão-alvo. O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes

mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados

renais e/ou cardiovasculares e mortalidade,

enquanto foi

observado um

risco

aumentado

hipercaliemia,

insuficiência

renal

aguda

e/ou

hipotensão,

comparação

monoterapia.

Dadas

suas

propriedades

farmacodinâmicas

semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA

e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and

Renal Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de

aliscireno a uma terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos

APROVADO EM

24-02-2020

INFARMED

recetores da angiotensina II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal

crónica, doença cardiovascular ou ambas. O estudo terminou precocemente devido a

um risco aumentado de resultados adversos. A morte cardiovascular e o acidente

vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado

com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos

acontecimentos

adversos

graves

interesse

(hipercaliemia,

hipotensão

disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com

aliscireno que no grupo tratado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A biodisponibilidade absoluta após administração oral de uma dose única de 300 mg

de eprosartan é de cerca de 13%, devido à absorção oral limitada. As concentrações

plasmáticas máximas de eprosartan atingem-se 1 a 2 horas após a administração de

dose

oral

indivíduos

jejum.

concentrações

plasmáticas

são

proporcionais à dose entre 100 e 200 mg, mas a proporcionalidade é inferior para as

doses de 400 e 800 mg. A semi-vida de eliminação terminal de eprosartan, após

administração oral, é geralmente de 5 a 9 horas. A terapêutica crónica com

eprosartan não causa acumulação significativa. A administração de eprosartan com

alimentos retarda a absorção, tendo-se observado alterações mínimas (<25%) na

Cmáx e AUC sem significado clínico.

A ligação do eprosartan às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 98%)

e constante ao longo da gama de concentrações alcançadas com doses terapêuticas.

O grau de extensão da ligação às proteínas plasmáticas não é influenciado pelo

género, idade, disfunção hepática ou disfunção renal ligeira ou moderada, mas

verificou-se que diminuía num pequeno número de doentes com disfunção renal

grave.

Após

administração

intravenosa

eprosartan

[C14],

cerca

radioatividade

recuperada

fezes

cerca

urina.

Após

administração

dose

oral

eprosartan

[C14],

cerca

radioatividade é recuperada nas fezes e cerca de 7% na urina.

Após a administração oral e intravenosa de eprosartan [C14] ao Homem, eprosartan

foi o único composto relacionado com o fármaco encontrado no plasma e nas fezes.

Na urina, aproximadamente 20% da radioatividade foi excretada sob a forma de acil-

glicuronido de eprosartan, sendo os restantes 80% eprosartan inalterado.

volume

distribuição

eprosartan

aproximadamente

litros.

depuração plasmática total é de cerca de 130 ml/min. A excreção biliar e renal

contribui para a eliminação de eprosartan.

idoso,

valores

Cmáx

eprosartan

estão

aumentados

(aproximadamente 2 vezes, em média), não sendo, no entanto, necessário o ajuste

na dose.

Em doentes com insuficiência hepática, os valores AUC de eprosartan (mas não a

Cmax) estão aumentados, em média, aproximadamente 40%, após administração de

uma dose única de 100 mg de eprosartan.

Leia o documento completo

APROVADO EM

13-09-2013

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Eprosartan Hetero

600 mg, Film coated tablets

(Eprosartan mesilate)

PT/H/0820/001/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of Eprosartan

Hetero. The procedure was finalised at 30-07-2013. For information on

changes after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

13-09-2013

INFARMED

Introduction

Hetero Europe, S.L.has applied for a marketing authorisation for Eprosartan Hetero 600 mg, Film

coated tablets, containing Eprosartan mesilate as the active substance, indicated in the treatment of

essential hypertension.

This decentralized procedure application concerns a generic version of eprosartan 600

mg, film coated tablets. In this Assessment Report, the name Eprosartan Hetero is

used. This is a generic application according to article 10(1) of Directive 2001/ 83/ EC.

The originator product is Teveten 600mg Film-coated tablet by Abbott Healthcare

Products Limited, registered since November 1999.

marketing

authorization

granted

13-09-2013

based

Directive

2001/83/EC article 10.1 (a) (iii) first paragraph.

With Portugal as the Reference Member State in this Decentralized, Hetero Europe,

S.L. is applying for the Marketing Authorisations for Eprosartan Hetero 600 mg, film

coated tablets in DE and ES.

Quality aspects

Introduction

Eprosartan Hetero 600 mg, Film coated tablets, contain eprosartan mesilate as the

active substance.

The excipients are:

Tablets content: Cellulose microcrystalline, lactose anhydrous, croscarmellose sodium,

hydroxypropylcellulose, isopropyl alcohol and magnesium stearate.

Coating: Hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate, isopropyl alcohol and

methylene chloride.

Drug Substance

APROVADO EM

13-09-2013

INFARMED

Eprosartan mesilate

chemical-pharmaceutical

documentation

concerning

Eprosartan

Hetero 600 mg, Film coated tablets

had been considered sufficient to grant a

marketing authorization.

Eprosartan mesilate is a white or off-white crystalline powder, freely

soluble in methanol Dimethylformamide and Sparingly soluble in ethanol.

Eprosartan Mesylate exhibits polymorphism. Hetero produces anhydrous

form of Eprosartan Mesylate which is characterised by an X-ray

diffraction pattern having peaks expressed as 2-

theeta at about 7.2,19.0,22.3,24.4 and 29.0±0.2 degrees.

specifications

routine

controls

Rabeprazol

sodium

line

with

requirements of current edition of European Pharmacopoeia.

Eprosartan Mesylate is the E-isomer.

Medicinal Product

The documentation provided complies with relevant EU guidelines and directives.

Manufacture is performed in accordance with cGMP and consistency in quality and

homogeneity is demonstrated.

The finished product specification is based on relevant development and stability

studies. The development of the product has been described, the choice of excipients

is justified and their functions explained.

Appropriate validation data have been provided for the analytical methods. Batch

analyses data support the proposed finished product specification.

Stability studies were performed in line with the ICH guidance. The proposed shelf-life

2 years, stored below 25 ºC and

any special storage conditions required, is

acceptable.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic,

pharmacokinetic

toxicological

properties

eprosartan

mesilate are well known. As eprosartan mesilate is widely used, well-known active

substance, the applicant has not provided additional studies and further studies are

not required. An overview based on literature review is, thus, appropriate.

Clinical aspects

APROVADO EM

13-09-2013

INFARMED

Eprosartan is a angiotensin-II receptor type 1a antagonist that is indicated for the treatment of

hypertension. It may be used alone or in combination with other antihypertensives such as diuretics

and calcium channel blockers.

Absolute bioavailability following a single 300 mg oral dose of eprosartan is approximately 13%.

Eprosartan plasma concentrations peak at 1 to 2 hours after an oral dose in the fasted state.

Administering eprosartan with food does not appear to be of clinical consequence.

Plasma concentrations of eprosartan increase in a slightly less than dose-proportional manner over

the 100 mg to 800 mg dose range. The mean terminal elimination half-life of eprosartan following

multiple oral doses of 600 mg was approximately 20 hours. Eprosartan does not significantly

accumulate with chronic use.

Eprosartan is eliminated by biliary and renal excretion, primarily as unchanged compound.

Less than 2% of an oral dose is excreted in the urine as a glucuronide.

Plasma

protein

binding

eprosartan

high

(approximately

98%)

constant

over

concentration range achieved with therapeutic doses.

Pharmacovigilance system

The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the applicant fulfils the

requirements and provides adequate evidence that the applicant has the services of a qualified

person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any

adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.

Risk Management Plan

The current application concerns a generic product, for which the active ingredient

that has been in use for many years, and has a well-established safety profile. Routine

Pharmacovigilance activities in accordance with EU regulations will be undertaken

whilst the product is authorized. As the safety profile of the drug is well-established, a

Risk Minimisation Plan is not considered necessary.

User testing

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL)

has been performed. The testing was carried out appropriately on a suitable range of

participants following the submitted protocol. The list participants were able to find

and understand the requested information and the leaflet was shown to be acceptable.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and

recommendation

The application for Eprosartan Hetero 600 mg, Film coated tablets, contains adequate

quality,

clinical

clinical

data

bioequivalence

been

shown.

benefit/risk ratio comparable to the reference product can therefore be concluded.

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