Eprex 30000 U Injektionslösung (Fertigspritzen)

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

epoetinum alfa

Disponível em:

Janssen-Cilag AG

Código ATC:

B03XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

epoetinum alfa

Forma farmacêutica:

Injektionslösung (Fertigspritzen)

Composição:

epoetinum alfa 30000 U.I., polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.75 ml corresp. natrium 3.699 mg.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Stimulierung der Erythropoese

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1988-07-27

Folheto informativo - Bula

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Was ist Eprex und wann wird es angewendet?
Bei Eprex (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch
hergestelltes Präparat, das die Bildung
der roten Blutzellen anregt.
Eprex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur
von Blutarmut, verursacht durch
chronisches Nierenversagen oder durch die Behandlung einer
Tumorerkrankung mit bestimmten
Arzneimitteln, eingesetzt.
Eprex kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der
Eigenblutspende vor einer
Operation verabreicht werden.
Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser
orthopädischer Eingriff vorgesehen ist,
kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Eprex zur Verminderung von
Fremdbluttransfusionen verschreiben.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit Beginn der
Eprex-Behandlung ein Eisenpräparat
verschreiben oder empfehlen.
Eprex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Die Fertigspritzen sind mit dem Protecs™ Nadelschutz ausgerüstet,
welches hilft, Verletzungen durch
Nadelstiche nach Gebrauch der Fertigspritze zu verhindern.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während der Behandlung mit Eprex muss der Blutdruck regelmässig
kontrolliert werden. Bei allen
Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog.
Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin
engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und
kardiovaskuläre Ereignisse
mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein
Hämoglobinspiegel angestrebt
wird, der über dem Zielbereich für die Indikati

Características técnicas

FACHINFORMATION
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epoetinum alfa ADNr.
Hilfsstoffe: Polysorbat 80 (kann aus gentechnisch verändertem Mais
hergestellt sein), Glycin,
Natriumchlorid, Natriumphosphat, Natriumdiphosphat, Wasser ad Inj.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen mit Sicherheitssystem (Protecs™)
1'000 IE/0,5 ml, (8,4 µg/0,5 ml).
2'000 IE/0,5 ml, (16,8 µg/0,5 ml).
3'000 IE/0,3 ml, (25,2 µg/0,3 ml).
4'000 IE/0,4 ml, (33,6 µg/0,4 ml).
5'000 IE/0,5 ml, (42,0 µg/0,5 ml).
6'000 IE/0,6 ml, (50,4 µg/0,6 ml).
8'000 IE/0,8 ml, (67,2 µg/0,8 ml).
10'000 IE/1,0 ml, (84,0 µg/1,0 ml).
20'000 IE/0,5 ml, (168,0 µg/0,5 ml).
30'000 IE/0,75 ml, (252,0 µg/0,75 ml).
40'000 IE/1,0 ml, (336,0 µg/1,0 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Symptomatische, bluttransfusionsbedürftige, chronische Anämie bei
chronischer, fortgeschrittener
Niereninsuffizienz (Prädialyse- und Dialysepatienten).
Tumorpatienten
Behandlung der symptomatischen Anämie und Reduktion des
Transfusionsbedarfs bei erwachsenen
Tumorpatienten mit einem Hämoglobinwert von <10,5 g/dl, bei welchen
eine Chemotherapie über
eine Mindestdauer von 2 Monaten vorgesehen ist.
Bei nicht platinhaltiger Chemotherapie wurde in den klinischen Studien
die Behandlung mit Eprex
im Allgemeinen nach 2–3 Zyklen Chemotherapie begonnen (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen
Stimulierung der Erythropoese vor einem grossen orthopädischen
Eingriff zur Reduktion von
allogenen Bluttransfusionen und zur Korrektur einer postoperativen
Anämie bei Erwachsenen ohne
Eisenmangel. Die Behandlung mit Eprex sollte nur bei Patienten mit
mittelschwerer Anämie (Hb 10–
13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900–1800 ml
durchgeführt werden.
Präoperativ mit Eigenblutspende
Stimulierung der Erythropoese zwecks Erhöhung der Eigenblutspenden
und Beschränkung des
Hämoglobinabfalls bei erwachsenen Patienten, die fü