País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
ratiopharm GmbH
C03DA04
eplerenone
25 mg
filmovertrukne tabletter
2011-09-08
4. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLERENON ”RATIOPHARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27411 2. LÆGEMIDLETS NAVN Eplerenon ”ratiopharm” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 25 mg tablet indeholder 34,5 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Hver 50 mg tablet indeholder 69,0 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg: Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. 50 mg: Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon er indiceret som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at reducere risikoen for den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikeldysfunktion (LVEF £ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt (MI). som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). _47345_spc.docx_ _Side 1 af 14_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Den maksimale dosis er 50 mg daglig. Patienter med hjertesvigt efter MI Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang daglig helst i løbet af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenon-behandling skal sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut MI. Patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt Til patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II bør behandlingen initieres med en dosis på 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en gang daglig, helst i løbet af 4 Leia o documento completo