Epipen 0.15 mg/0.3 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

12-11-2020

Ingredientes ativos:
Adrenalina
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
C01CA24
DCI (Denominação Comum Internacional):
Adrenaline
Dosagem:
0.15 mg/0.3 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável em seringa pré-cheia
Composição:
Adrenalina 0.5 mg/ml
Via de administração:
Via intramuscular
Classe:
10.3 - Simpaticomiméticos
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
epinephrine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 2 ml Comercializado Número de Registo: 5592043 CNPEM: 50143131 CHNM: 10043085 Grupo Homogéneo: N/A; Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 5592050 CNPEM: 50143140 CHNM: 10043085 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/1287/001/DC
Data de autorização:
2014-02-26

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APROVADO EM

12-11-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia

Adrenalina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Epipen e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Epipen

3. Como utilizar Epipen

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Epipen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Epipen e para que é utilizado

Epipen é uma solução estéril numa seringa pré-cheia, para injeção de emergência no

músculo (intramuscular).

Epipen destina-se a ser utilizado no tratamento de emergência de reações alérgicas

graves

(anafilaxia)

causadas

alérgenos

como,

exemplo,

alimentos,

medicamentos,

picadas

ou mordeduras

insetos

como

reações

graves

desencadeadas por exercício ou causas desconhecidas.

Epipen Auto-injetor é destinado a ser administrado imediatamente nos doentes em

risco aumentado de anafilaxia, incluindo indivíduos com antecedentes de reações

anafiláticas.

Os sintomas que assinalam o início da reação anafilática incluem: comichão na pele,

erupção da pele aumentada (como urticária), vermelhidão, inchaço dos lábios,

garganta, língua, mãos e pés, respiração ofegante, rouquidão, náuseas, vómitos,

cãibras abdominais e nalguns casos, perda de consciência.

O medicamento no Auto-injetor (caneta) é a adrenalina que é um medicamento

adrenérgico.

Atua diretamente no sistema cardiovascular (coração e circulação) e respiratório

(pulmão), contrariando os efeitos potencialmente fatais da anafilaxia através duma

rápida constrição dos vasos sanguíneos, relaxamento dos músculos nos pulmões

melhorando a respiração, reduzindo o inchaço e estimulando o batimento cardíaco.

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Epipen

Não utilize Epipen

Não

existe

nenhuma

razão

conhecida

para

não

utilizar

Epipen

durante

emergência alérgica.

Advertências e precauções

Se tem asma pode ter um risco aumentado de reação alérgica grave.

Qualquer pessoa que tenha um episódio anafilático deve consultar o seu médico para

testar as substâncias às quais podem ser alérgicos, de forma a esta situação ser

evitada no futuro. É importante estar consciente que uma alergia a uma substância

pode conduzir a alergias a várias substâncias relacionadas.

Se tem alergia a alimentos, é importante verificar os ingredientes em tudo o que

ingere (incluindo medicamentos), porque mesmo quantidades pequenas podem

causar reações graves.

Fale com o seu médico antes de utilizar Epipen, se tem

- Doença de coração

- Tiroide hiperativa

- Tensão arterial alta

- Diabetes

- Aumento da pressão no seu olho (glaucoma)

- Problemas dos rins graves

- Um tumor na próstata

- Níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio no seu sangue

- Doença de Parkinson

Apesar destas precauções, a adrenalina é essencial para o tratamento da anafilaxia.

Doentes com estas situações ou alguém que esteja na posição de administrar Epipen

a um doente que está com uma reação alérgica, deve ser instruído adequadamente

em relação às situações em que deve ser administrado.

As instruções de utilização devem ser cuidadosamente seguidas para evitar injeção

acidental.

Epipen só deve ser injetado na porção exterior da coxa. Não deve ser injetado na

nádega devido ao risco de injeção acidental numa veia.

Advertência: injeção acidental nas mãos ou dedos pode causar uma perda de

fornecimento de sangue à zona afetada. Se ocorrer uma injeção acidental nestas

áreas, deve dirigir-se imediatamente ao hospital mais próximo para tratamento.

Se tem uma camada espessa de gordura subcutânea, há um risco de uma dose única

de Epipen não ser suficiente. Uma segunda injeção poderá ser necessária. Siga

cuidadosamente as instruções de utilização dadas na secção 3.

Crianças e adolescentes

Em crianças com peso inferior a 15 kg:

adequação

de Epipen

microgramas

avaliada

pelo médico,

individualmente.

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A utilização em crianças com peso inferior a 7,5 kg não é recomendada, salvo se a

situação puser a vida em perigo e sob recomendação médica.

Crianças e adolescentes com peso superior a 30 kg

Para estes doentes está disponível Epipen 300 microgramas auto-injetor contendo

300 microgramas de adrenalina por dose.

Outros medicamentos e Epipen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se tomou:

- Antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamino-

oxidase (inibidores da MAO), uma vez que os efeitos da adrenalina podem ser

aumentados.

- Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson como inibidores da

catecol-O-metil transferase (inibidores COMT), e levodopa uma vez que o efeito da

adrenalina pode aumentar.

Medicamentos

podem

fazer

coração

sensível

batimentos

desiguais

(arritmia), tais como digitálicos e quinidina.

- Medicamentos beta bloqueantes para doenças cardíacas ou medicamentos para

tratar alterações do sistema nervoso, porque podem reduzir o efeito da adrenalina.

- Medicamentos para doenças da tiroide

- Medicamentos para respirar mais facilmente, usados para a asma (teofilina)

- Medicamentos usados no trabalho de parto (oxitocina)

Medicamentos

usados

doenças

alérgicas

como

difenidramina

clorfeniramina (anti-histamínicos)

- Medicamentos que atuam no sistema nervoso (parassimpaticolíticos)

Doentes diabéticos devem monitorizar cuidadosamente os seus níveis de glucose

antes de utilizarem o Epipen porque a adrenalina pode afetar a quantidade de

insulina produzida pelo organismo, aumentando assim os níveis de glucose no

sangue.

Epipen com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos e as bebidas não têm influência na utilização de Epipen.

Informe o seu médico se está a beber álcool uma vez que o efeito da adrenalina

pode ser aumentado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nas situações em que a vida está em perigo, não hesite em usar Epipen, uma vez

que a sua vida e a vida do seu bebé estão em risco.

A experiência da utilização de adrenalina durante a gravidez é limitada.

Amamentação

Epipen não é de esperar ter qualquer efeito nos lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Não relevante.

Epipen contém metabissulfito de sódio (E223) e cloreto de sódio.

metabissulfito

sódio

pode

causar,

raramente,

reações

alérgicas

(hipersensibilidade) graves ou dificuldade em respirar (broncospasmo).

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Epipen

Quando o seu médico prescrever Epipen, assegure-se que compreendeu a razão

porque lhe foi prescrito. Deve ter a certeza que sabe utilizar convenientemente o

dispositivo.

Utilize

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Se não tem a certeza como utilizar, peça ao seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro para lhe repetir as instruções.

Recomenda-se que os seus familiares, cuidadores ou professores também sejam

instruídos sobre a utilização correta de Epipen.

Em caso de injeção realizada por um cuidador, a imobilização da perna do doente

deve ser assegurada durante a injeção para minimizar o risco de laceração da perna.

Em nenhum caso a agulha usada deve ser reinserida.

Para efeitos de treino e de demonstração, está disponível um dispositivo de formação

Epipen Auto-injetor (sem medicamento, sem agulha). O dispositivo de treino e o

Epipen Auto-injetor ativo não devem ser rotineiramente transportados em conjunto,

a fim de evitar confusão numa situação de emergência.

Epipen destina-se a crianças com um peso entre 15 – 30 kg.

Para adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 30 kg, está disponível o

Epipen Auto-Injetor contendo 300 microgramas de adrenalina por dose.

Para crianças com menos de 15 kg de peso ver secção “Crianças e adolescentes”

acima.

Dosagem

A dose será decidida pelo seu médico, que ajustará a dose para si. A dose pediátrica

recomendada (15 – 30 kg) para emergências alérgicas é de 0,15 mg de adrenalina

para utilização intramuscular.

Se detetar sinais de reação alérgica aguda, use Epipen imediatamente.

Cada Epipen Auto-injetor liberta uma dose única de 0,3ml de líquido que é igual a

150 microgramas de adrenalina. Após utilização fica um pequeno volume no Auto-

Injetor mas este não pode ser reutilizado.

Por vezes uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para reverter

completamente os efeitos de uma reação alérgica grave. Por essa razão, o seu

médico

poderá

prescrever

mais

um Epipen

para si. Se

sintomas

não

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melhorarem ou se se deteriorarem em 5 – 15 minutos após a primeira injeção, você

ou a pessoa que estiver consigo deverá administrar uma segunda injeção de Epipen.

Por essa razão, deverá ter sempre consigo mais de um Epipen.

Como administrar Epipen

Epipen está concebido para ser facilmente utilizado por pessoas sem treino médico.

Epipen

deve

aplicado

firmemente

contra

porção

externa da coxa de uma distância de aproximadamente 10

cm. Não é necessário um local preciso na porção externa

da coxa. Quando encosta com firmeza o Epipen à porção

externa da coxa, é libertada um êmbolo ativado por uma

mola, que empurra a agulha escondida para o músculo da

coxa e administra a dose de adrenalina. Se está vestido, o

Epipen pode ser administrado por cima da roupa.

instruções

utilização

Epipen

devem

cuidadosamente seguidas.

Epipen SÓ deve ser injetado na porção exterior da coxa. Não deve ser injetado na

nádega.

Instruções de utilização

Familiarize-se com o Epipen, quando e como deve ser usado (ver figura 1)

Ponta laranja

Capa azul de Janela de

Segurança visualização

Siga as instruções apenas quando está pronto a utilizar

Segure no Auto-Injetor pelo meio, nunca pelas pontas. Para uma administração

correta, veja as figuras e siga os seguintes passos:

- Nunca ponha o polegar, dedos ou mão em cima da ponta laranja. Nunca pressione

ou empurre a ponta laranja com o polegar, dedos ou mão.

- A agulha sai da ponta laranja

- NÃO remova a capa azul de segurança antes de estar pronto para utilizar.

1. Segure o Epipen na mão dominante (a mão que utiliza para escrever), com o

polegar próximo da capa azul e segure em volta do dispositivo (ponta laranja para

baixo).

2. Retire a capa azul de segurança puxando-a para cima a direito com a outra mão.

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3. Mantenha o Epipen a uma distância de aproximadamente

10 cm da porção exterior da coxa. A ponta laranja deve

estar na direção da porção exterior da coxa.

4. Encoste Epipen firmemente contra a porção exterior da

coxa num ângulo reto (ângulo de 90 graus) (ouça o click).

5. Mantenha firmemente na posição durante 5 segundos. A

injeção está agora completa e a janela de visualização do

Auto-Injetor está escura.

6. Epipen deve ser removido (a cobertura laranja da agulha

distende-se

para

cobrir

agulha)

deitado

fora

segurança.

Massaje suavemente a área injetada durante 10 segundos.

Ligue o 112, chame uma ambulância e informe que está com

anafilaxia.

Pode estar presente uma pequena bolha no Epipen Auto-injetor. Não tem influência

na eficácia do produto.

A maioria do líquido (cerca de 90%) permanece no Epipen após utilização e não pode

ser reutilizado. Contudo, recebeu a dose correta de medicação se a cobertura laranja

da agulha estiver distendida e a janela visualizador escura. Deite fora o Epipen em

segurança no tubo fornecido e leve-o consigo quando for ao médico, ao hospital ou à

farmácia.

Epipen é destinado a tratamento de emergência. Deve sempre pedir ajuda médica

imediatamente após ter utilizado Epipen. Ligue o 112, chame uma ambulância e diga

"anafilaxia", mesmo se os sintomas parecerem estar a melhorar.

Necessita de ir ao hospital para observação e tratamento adicional se necessário.

Isto porque a reação pode surgir novamente mais tarde.

Enquanto espera pela ambulância deve permanecer deitado com os pés levantados,

a não ser que esta posição torne a sua respiração ofegante, nesse caso deve sentar-

se. Peça a alguém que fique consigo até a ambulância chegar, no caso de se sentir

mal novamente.

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Doentes inconscientes devem ser colocados de lado na posição de segurança.

Se utilizar mais Epipen do que deveria

No caso de sobredosagem ou injeção acidental de adrenalina, deve sempre procurar

imediatamente ajuda médica.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram reportados casos raros de graves infeções cutâneas e dos tecidos moles

(infeção no local de injeção). Caso surjam sinais de infeção no local de injeção como

inchaço, vermelhidão, calor ou dor, procure sempre assistência médica imediata.

Foi reportada a injeção acidental das canetas nas mãos ou pés e pode resultar na

perda de fornecimento de sangue à área afetada. Em caso de injeção acidental

procure sempre assistência médica imediata.

Podem

aparecer

reações

alérgicas

doentes

sensibilizados

sódio,

metabissulfito. Em casos raros (pode afetar até 1 em 1000 doentes), foi observada

cardiomiopatia de stress em doentes tratados com adrenalina.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Batimento cardíaco rápido ou irregular, por vezes grave, dor grave no peito, pressão

arterial elevada, dificuldades em respirar, palidez, sudação, náusea, vómitos, dor de

cabeça, tonturas, fraqueza, tremor e nervosismo ou ansiedade, lesão no local de

injeção tal como contusão, hemorragia, vermelhidão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Epipen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Mantenha o dispositivo dentro da embalagem de cartão para proteger da luz.

Quando exposto ao ar ou à luz, a adrenalina deteriora-se rapidamente e torna-se

rosa ou castanha. Lembre-se de verificar de vez em quando, o conteúdo do cartucho

de vidro no Epipen Auto-injetor, para ter a certeza que o líquido ainda está

transparente e incolor. Substitua o Auto-injetor pela data de validade ou se a solução

estiver corada ou contiver precipitado (matéria sólida).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Epipen

A substância ativa é adrenalina. Cada dose contém 150 microgramas de adrenalina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio (E223), ácido

clorídrico, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Epipen Júnior e conteúdo da embalagem

Solução límpida e incolor em seringa pré-cheia (Auto-injetor)

O Auto-injetor contém 2 ml de solução injetável. Cada Auto-injetor liberta uma dose

única (0,3 ml) de 0,15 mg de adrenalina.

Comprimento da agulha protegida e exposta aproximadamente 13 mm.

Embalagens:

1 Auto-injetor

2 x 1 Auto-injetor

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Alemanha

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INFARMED

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Nome do Medicamento

Bulgária

Епипен

микрограма

инжекционен

разтвор

предварително

напълнена

писалка

Grécia

EpiPen Jr.

Estónia

Epipen

Itália

Fastjekt

microgrammi,

soluzione

iniettabile in penna preriempita

França

EPIPEN

0,15

solution

injectable en stylo pré-rempli

Roménia

EpiPen 150 micrograme solutje injectabila

in stilou preumplut

Irlanda

EpiPen Junior 150 micrograms, Solution

dor injection in pre-filled pen

Lituânia

Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas

užpildytame švirkštiklyje

Letónia

Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām

pildspalvveida pilnšļircē

Portugal

EpiPen 150 microgramas, solução injetável

em seringa pré-cheia

Eslovénia

Epipen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml

raztopina

injiciranje

napolnjenem

injekcijskem peresniku

Suécia

Nepipe

Junior

mikrogram

injektionsvätska,

lösning

förfylld

injektionspenna

Este folheto foi revisto pela última vez em outubro de 2020.

Leia o documento completo

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSITCAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém 0,5 mg de adrenalina (epinefrina). Uma dose única (0,3 ml) contém

150 microgramas (0,15 mg) de adrenalina.

Excipientes com efeito conhecido: metabissulfito de sódio (E223) 0,5 mg/dose,

cloreto de sódio 1,8 mg/dose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável em seringa pré-cheia (Auto-injetor).

Solução límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Epipen (adrenalina) Auto-injetor está indicado no tratamento de emergência de

reações alérgicas graves (anafilaxia) a picadas ou mordeduras de insetos, alimentos,

fármacos e outros alérgenos, bem como anafilaxia idiopática ou induzida pelo

exercício.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

População pediátrica

A dose pediátrica habitual é de 0,01 mg/kg de peso corporal. Contudo, o médico

prescritor tem a opção de prescrever maior ou menor quantidade com base na

avaliação cuidadosa de cada doente individual e no reconhecimento da natureza de

risco de vida das reações para as quais está descrito. Uma dose inferior a 150

microgramas não pode ser administrada com Epipen Auto-injetor. O médico deve

considerar a utilização de outras formas de adrenalina injetável se forem necessárias

doses mais baixas para crianças pequenas.

Crianças e adolescentes com mais de 30 kg de peso*:

A dose habitual é de 300 microgramas para via intramuscular.

* Para estes doentes está disponível o Epipen 300 microgramas, Auto-injetor

contendo 300 microgramas de adrenalina por dose.

Crianças entre 15 kg e 30 kg de peso:

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INFARMED

A dose habitual é de 150 microgramas para via intramuscular.

Crianças abaixo de 15 kg de peso:

A adequabilidade de Epipen tem de ser avaliada individualmente. A utilização em

crianças com peso inferior a 7,5 kg não é recomendada salvo em situações em que a

vida esteja em perigo e por conselho médico.

Adultos

A dose habitual é de 300 microgramas para via intramuscular.

A dose inicial deve ser administrada logo que sejam reconhecidos os sintomas de

anafilaxia. Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, uma segunda

injeção com um Epipen Auto-injetor adicional pode ser administrada após cerca de 5

– 15 minutos após a primeira injeção. É recomendado que seja prescrito aos doentes

duas seringas de Epipen Auto-injetor as quais devem trazer consigo a todo o

momento.

O médico ao prescrever Epipen Auto-injetor deve assegurar-se que o doente

compreende as indicações e o modo correto de aplicação.

Portanto, o médico deve discutir o folheto informativo com o doente, a forma correta

de manusear o Auto-injetor e os possíveis sintomas detalhados de um choque

anafilático.

Modo de administração

Epipen Auto-injetor destina-se a ser administrado de imediato em doentes, com risco

aumentado

anafilaxia,

incluindo

indivíduos

antecedentes

reações

anafiláticas.

Para administração intramuscular na coxa ântero-lateral e não na nádega. Está

concebido para injetar através da roupa ou diretamente através da pele.

Ver secção “6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento”.

O doente/cuidador deve ser informado que após cada utilização de Epipen:

Deve pedir de imediato assistência médica, chamar uma ambulância e dizer que

está em “anafilaxia” mesmo que os sintomas pareçam estar a melhorar (ver secção

4.4).

Doentes conscientes devem estar preferencialmente deitados com os pés elevados,

mas se respirarem com dificuldade devem estar sentados. Doentes inconscientes

devem ser colocados de lado na posição de segurança.

O doente deve, se possível, permanecer acompanhado por outra pessoa até a

assistência médica chegar.

4.3 Contraindicações

Não existem contraindicações absolutas conhecidas à utilização de Epipen durante

uma emergência alérgica.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Todos

doentes

são

prescritos

Epipen

Auto-injetor

devem

cuidadosamente instruídos a compreender as indicações de utilização e o método

correto de administração (ver secção 6.6). Também se recomenda vivamente educar

APROVADO EM

12-11-2020

INFARMED

pessoas próximas do doente (por exemplo, pais, cuidadores, professores) para a

utilização correta de Epipen Auto-injetor caso seja necessário apoio numa situação

de emergência.

O doente deve ser instruído para ligar o 112, chamar uma ambulância, referir

anafilaxia para procurar assistência médica de emergência imediatamente após a

administração da primeira dose, a fim de ser efetuada uma monitorização apertada

do episódio anafilático e tratamento adicional se necessário.

O Auto-injetor deve ser injetado na zona ântero-lateral da coxa. Os doentes devem

ser avisados para não injetarem na nádega.

No caso da injeção ser efetuada por um cuidador, a imobilização da perna do doente

deverá ser assegurada durante a injeção para minimizar o risco de laceração da

perna, de dobrar a agulha ou outras lesões. O produto é apenas para utilização única

e em caso algum a caneta usada poderá ser reutilizada.

A adrenalina é geralmente administrada com extremo cuidado a doentes que sofrem

de doença cardíaca. A adrenalina só deve ser prescrita a esses doentes, mas

também a doentes com diabetes, hipertiroidismo, hipertensão e idosos se o potencial

benefício justificar o potencial risco. Existe o risco de reações adversas após a

administração de epinefrina em doentes com pressão intraocular alta, insuficiência

renal grave, adenoma da próstata conducente a urina residual, hipercalcemia e

hipocalemia. Em doentes com doença de Parkinson, a epinefrina pode ser associada

a um agravamento transitório dos sintomas de Parkinson, tais como rigidez e tremor.

O doente/cuidador deve ser informado da possibilidade de anafilaxia bifásica,

caracterizada por uma resolução inicial seguida de recorrência dos sintomas algumas

horas mais tarde.

Doentes que também sofram de asma podem ter um risco aumentado de reação

anafilática grave.

Foram notificados casos de injeção acidental nas mãos ou pés que resultaram em

isquemia periférica. Os doentes podem necessitar de tratamento após a injeção

acidental.

Nos doentes com uma camada espessa de gordura subcutânea, existe o risco da

adrenalina não atingir o tecido muscular, o que resulta num efeito sub-ótimo (ver

secção 5.2). Uma segunda injeção com um Epipen adicional poderá ser necessária

(ver secção 4.2).

Epipen contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reações

alérgicas (hipersensibilidade) graves, incluindo sintomas anafiláticos e broncospasmo

em indivíduos suscetíveis, especialmente os que têm antecedentes de asma. Doentes

nestas

condições

devem

cuidadosamente

instruídos

relativamente

circunstâncias nas quais Epipen deve ser utilizado.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou

seja, é praticamente "isento de sódio”.

APROVADO EM

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INFARMED

Os doentes devem ter em atenção alérgenos aparentados e devem ser investigados

sempre que possível de forma a que os seus alérgenos sejam caracterizados.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Deve ter-se cuidado em doentes que recebem fármacos que podem sensibilizar o

coração para arritmias incluindo digitálicos e quinidina. Os efeitos da adrenalina

podem ser potenciados pelos antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamino-

oxidase (inibidores MAO) e inibidores da catecol-O-metil transferase (inibidores

COMT), hormonas da tiroide, teofilina, oxitocina, parassimpatolíticos, certos anti-

histamínicos (difenidramina, clorfeniramina), levodopa e álcool.

A adrenalina inibe a secreção de insulina, o que aumenta os níveis de glucose no

sangue.

Pode

necessário

doentes

diabéticos

recebam

adrenalina

aumentar a sua dose de insulina ou hipoglicémicos orais.

Observação: o efeito β estimulante pode ser inibido pelo tratamento simultâneo com

medicamentos β bloqueantes.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A experiência clínica do tratamento durante a gravidez é limitada.

A adrenalina deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o potencial benefício

justificar o potencial risco para o feto.

Amamentação

A adrenalina não é biodisponível oralmente; qualquer adrenalina excretada no leite

materno não é suposto ter qualquer efeito no bebé.

Fertilidade

Como a adrenalina é uma substância que existe naturalmente no organismo, não é

previsível que este medicamento tenha qualquer efeito nocivo na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis associados com a atividade dos recetores alfa e beta da

adrenalina podem incluir sintomas como taquicardia e hipertensão bem como efeitos

no sistema nervoso central.

A avaliação de efeitos indesejáveis é baseada na seguinte informação de frequência:

Muito frequentes (≥ 1/10);

Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10);

Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muito raros (< 1/10.000);

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

APROVADO EM

12-11-2020

INFARMED

Sistema de órgão

Frequência

Efeito indesejável

Infeções e infestações

Frequência

desconhecida

Infeção no local de administração *

Perturbações

foro

psiquiátrico

Frequência

desconhecida

Ansiedade

Doenças

sistema

nervoso

Frequência

desconhecida

Cefaleias, tonturas, tremor

Raras

Cardiomiopatia de stress

Cardiopatias

Frequência

desconhecida

Taquicardia,

arritmia

cardíaca,

palpitações,

angina

peito,

fibrilação

ventricular

Vasculopatias

Frequência

desconhecida

Hipertensão, palidez, isquemia periférica

após injeção acidental nas mãos ou nos

pés

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Frequência

desconhecida

Dificuldades respiratórias

Doenças

gastrointestinais

Frequência

desconhecida

Náuseas, vómitos

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Frequência

desconhecida

Hiperhidrose

Perturbações

gerais

alterações no

local

administração

Frequência

desconhecida

Astenia

Complicações

intervenções

relacionadas com lesões

e intoxicações

Frequência

desconhecida

Lesão acidental causada por agulha#

# injeções acidentais ou utilização inapropriada podem conduzir a lesão no local de

injeção

resultando

contusão,

hemorragia,

descoloração,

eritema

lesão

traumática do esqueleto.

* casos raros de infeções graves da pele e tecidos moles, incluindo fasceíte

necrosante

mionecrose

causadas

Clostridia

(gangrena

gasosa)

foram

conhecidos através da experiência pós-comercialização.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas

reações

adversas

diretamente

INFARMED,

I.P.,

através

contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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INFARMED

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem ou injeção intravascular inadvertida de adrenalina pode causar

hemorragia cerebral devido a uma subida acentuada da tensão arterial. Podem

ocorrer também fatalidades devido a edema pulmonar causado por constrição

vascular periférica juntamente com estimulação cardíaca.

edema

pulmonar

pode

tratado

agentes

alfa

bloqueantes

como

fentolamina. No caso de arritmias estas podem ser tratadas com agentes beta

bloqueantes.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 10.3 Medicação antialérgica. Simpaticomiméticos, código

ATC: C01CA24.

A adrenalina é uma catecolamina que estimula o sistema nervoso simpático (tanto os

recetores alfa como os beta) através do qual a frequência cardíaca, débito cardíaco e

circulação coronária são aumentados.

A adrenalina através da sua ação nos recetores beta dos músculos lisos dos

brônquios

causa

relaxamento

músculos

lisos

brônquios

aliviando

dificuldade respiratória e dispneia.

A adrenalina é rapidamente inativada e a maior parte da dose de adrenalina é

excretada na forma de metabolitos na urina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A adrenalina é uma substância natural produzida pela medula das supra-renais e

segregada em resposta a esforço ou stress. É rapidamente inativada pelo organismo

especialmente pelas enzimas COMT e MAO. O fígado é rico nestas enzimas e é um

importante, embora não essencial, tecido no processo de degradação. A maior parte

da dose de adrenalina é excretada na forma de metabolitos na urina.

A semivida plasmática da adrenalina é cerca de 2,5 minutos. Contudo, por via

subcutânea ou intramuscular, a vasoconstrição local retarda a absorção, por isso os

efeitos são insidiosos e duram muito mais do que a semivida preveria. Aconselha-se

uma massagem suave em volta da área da injeção.

Num estudo farmacocinético em 35 indivíduos saudáveis, agrupados por vários graus

de espessura da camada de gordura subcutânea da coxa e estratificados por género,

foi administrada com um Epipen Auto-injetor uma injeção única de 0,3 mg/0,3 ml na

face ântero-lateral do centro da coxa e comparado em desenho cruzado com uma

dose administrada com uma seringa manual com agulhas individualizadas para

administração na camada muscular. Os resultados indicam que indivíduos do sexo

feminino com uma camada espessa de gordura subcutânea (> 20 mm de distância

entre a pele e o músculo sob compressão máxima) tiveram uma taxa de absorção de

adrenalina

mais

lenta,

refletindo-se

numa

tendência

para

baixar

exposição

plasmática em tais indivíduos nos primeiros dez minutos após a injeção (ver secção

4.4). No entanto, a exposição global à adrenalina dos 0 aos 30 minutos (AUC0-

30min) para todos os grupos de indivíduos que receberam Epipen excederam as

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exposições resultantes da administração por seringa. É importante notar que a

tendência para o aumento das concentrações plasmáticas de adrenalina após a

administração de Epipen quando comparada à injeção intramuscular manual não

pode

necessariamente

extrapolada

para

doentes

choque

anafilático

estabelecido nos quais pode haver desvio de sangue da pele para os músculos da

perna.

Contudo, tanto a variabilidade inter-individual como a intra-individual foram elevadas

neste estudo e, por isso, não podem ser retiradas conclusões robustas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados pré-clínicos de importância para o prescritor.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Metabissulfito de sódio (E223)

Ácido clorídrico (para ajuste de pH)

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

A adrenalina e os seus sais são rapidamente destruídos em solução com agentes

oxidantes. A oxidação pode ser inibida por adição de antioxidantes. A solução

escurece após exposição ao ar ou à luz.

6.3 Prazo de validade

19 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Manter a embalagem dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não

conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Verificar periodicamente a solução através da janela de verificação da unidade para

ter a certeza que a solução está límpida e incolor. Descartar e substituir o Auto-

injetor se a solução não estiver incolor, contiver precipitado ou no final da validade.

A data de validade é indicada no rótulo e o Auto-injetor não deve ser utilizado após

esta data.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

O sistema de embalagem primária/fecho consiste num cartucho de vidro selado por

um dispositivo de borracha de um dos lados e por um diafragma de borracha

inserido num cubo de alumínio com uma agulha acoplada na outra extremidade. O

cartucho de vidro contém o medicamento.

Dispositivo de administração Auto-injetor:

APROVADO EM

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INFARMED

Cartucho de vidro:

Vidro de borosilicato tipo I

Diafragma – Rolha:

PH 701/50/Preto (êmbolo de borracha butílica)

Agulha – Cubo – Invólucro:

Agulha:

Aço inoxidável Tipo 304 siliconizado, comprimento da agulha protegida

e exposta após a ativação de aproximadamente 13 mm

Cubo:

Liga de alumínio 3003 anodisado

Invólucro:

Poli-isopreno sintético

O Auto-injetor contém 2 ml de solução para injetável. Cada Auto-injetor liberta uma

dose única (0,3 ml) de 150 microgramas de adrenalina.

Embalagens:

1 Auto-injetor

2 x 1 Auto-injetor

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Apenas para utilização única. O Auto-injetor deve ser deitado fora imediatamente

após utilização.

Durante as instruções ao doente sobre a forma de utilização correta do Epipen, o

médico prescritor pode utilizar um “Epipen de treino” (não contém solução injetável

nem agulha).

O Auto-injetor Epipen contém 2 ml de injeção de adrenalina 0,5 mg/ml, destinado a

libertar uma dose única (0,3 ml) de 150 microgramas de adrenalina, quando ativado.

Após ativação do Auto-injetor ficam 1,7 ml no Auto-injetor.

Não remova a capa azul de segurança até estar pronto a usar.

Em nenhuma circunstância coloque a extremidade laranja do Epipen Auto-injetor

junto ou perto do polegar, dedos ou mãos. Foi notificado que uma injeção acidental

na mão ou dedo provocou isquemia periférica. Ver secção 4.4. O Epipen Auto-injetor

deve ser utilizado na zona externa da coxa. A injeção é ativada imediatamente

quando a extremidade laranja do Epipen Auto-injetor entra em contacto com a pele

ou outra superfície.

O Epipen Auto-injetor está destinado a fácil utilização por um leigo e deve ser

considerado como um primeiro socorro. O Epipen Auto-injetor deve ser aplicado

firmemente contra a porção externa da coxa de uma distância de aproximadamente

10 cm. Não há necessidade de maior precisão na porção externa da coxa. Quando o

Epipen Auto-injetor é aplicado contra a coxa, liberta um êmbolo ativado por uma

mola, empurrando a agulha escondida para o músculo da coxa e expelindo uma dose

de adrenalina:

APROVADO EM

12-11-2020

INFARMED

1. Agarrar o Epipen Auto-injetor na mão dominante, com o polegar próximo da capa

azul de segurança.

2. Retirar a capa azul de segurança puxando-a para cima em linha reta com a outra

mão.

3. Manter o Epipen Auto-injetor a uma distância de aproximadamente 10 cm da

parte exterior da coxa. A ponta laranja deve ser apontada em direção à porção

exterior da coxa.

4. Aplicar firmemente na porção exterior da coxa, de forma que o Epipen Auto-

injetor esteja num ângulo reto (ângulo de 90 graus) na porção exterior da coxa.

5. Manter firmemente no local durante 5 segundos. A injeção está agora completa e

a janela do Auto-injetor está escura. O Epipen Auto-injetor deve ser removido (a

cobertura laranja da agulha vai estender-se para cobrir a agulha) e deitado fora com

segurança.

6. Massajar suavemente a área de injeção durante 10 segundos.

Pode surgir uma pequena bolha no Epipen Auto-injetor. Não tem qualquer influência

na utilização ou eficácia do medicamento.

As instruções de utilização encontram-se dentro da embalagem.

Ver Secção 4.2 para instruções a serem transmitidas ao doente/cuidador relativas às

ações a tomar após cada utilização de Epipen Auto-injetor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5592043 - 2 ml de solução injetável em seringa pré-cheia, 0,15

mg/0,3 ml, 1 seringa pré-cheia de vidro tipo I

Nº de registo: 5592050 - 2 ml de solução injetável em seringa pré-cheia, 0,15

mg/0,3 ml, 2 seringas pré-cheias de vidro tipo I.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 de fevereiro de 2014

Data da última renovação: 21 de dezembro de 2018

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

10/2020

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Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Epipen

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Adrenalina Forma Farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia Nome do Medicamento: Epipen Dosagem: 0.15 mg/0.3 ml Titular de AIM: BGP Products, Unipessoal Lda. Genérico: Não Via(s) de Administração:


Via intramuscular



Grupo de Produto: N/A Número de Processo: SE/H/1287/001/DC Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 26/02/2014

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM restrita - Alínea c)

Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários muito graves, requerendo a determinação de uma receita conforme exigido por um especialista e supervisão especial durante todo o tratamento



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


C01CA24 - epinephrine



Classificação Farmacoterapêutica:


10.3 - Simpaticomiméticos



Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Adrenalina - 0.5 mg/ml

Adrenalina - 0.5 mg/ml



Apresentações



2 apresentações

Preços

PVP:

54,20 €

P. Max.:

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

19 Mese(s)

Temperatura:

inferior a 25°C

Condições:

Manter dentro da embalagem exterior; Conservar ao abrigo da luz; Não refrigerar ou congelar

Preços

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Número de Registo: 5592043 CNPEM: 50143131 CHNM: 10043085 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 37% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: 54,20 € P. Max.: 54,20 €

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Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 19 Mese(s) Temperatura: inferior a 25°C Condições:

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Número de Registo: 5592050 CNPEM: 50143140 CHNM: 10043085 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Documentos para Profissionais de Saúde


Resumo das Características do Medicamento (RCM)


Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público


Folheto Informativo (FI)


Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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