Enstilar 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Espuma cutânea

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Betametasona + Calcipotriol
Disponível em:
Leo Pharma A/S
Código ATC:
D05AX52
DCI (Denominação Comum Internacional):
Betamethasone + Calcipotriol
Dosagem:
0.5 mg/g + 0.05 mg/g
Forma farmacêutica:
Espuma cutânea
Composição:
Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.0522 mg/g
Via de administração:
Uso cutâneo
Classe:
13.3.1 - De aplicação tópica
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
calcipotriol, combinations
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 60 g Comercializado Número de Registo: 5680673 CNPEM: 50158813 CHNM: 10121406 Grupo Homogéneo: N/A; Recipiente pressurizado 2 unidade(s) - 60 g Comercializado Número de Registo: 5680707 CNPEM: 50158821 CHNM: 10121406 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DK/H/2478/001/DC
Data de autorização:
2016-05-27

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APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Enstilar 0.5 mg/g + 0.05 mg/g espuma cutânea

betametasona + calcipotriol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Enstilar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Enstilar

3. Como utilizar Enstilar

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Enstilar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Enstilar e para que é utilizado

O Enstilar é utilizado para o tratamento tópico de psoríase vulgar em adultos. A

psoríase

causada

pela

produção

acelerada

células

pele.

Isto

causa

vermelhidão, espessamento e descamação da pele.

O Enstilar contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol normaliza o crescimento

celular e a betametasona ajuda a reduzir a inflamação.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Enstilar

Não utilize Enstilar:

Se tem alergia ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver problemas com os níveis de cálcio no sangue (pergunte ao seu médico)

Se tiver certos tipos de psoríase: psoríase eritrodérmica ou psoríase pustulosa

(pergunte ao seu médico se tiver dúvidas).

Uma vez que o Enstilar contém um esteroide potente, NÃO utilize Enstilar em áreas

da pele afetadas por:

Infeções de pele causadas por vírus (ex. herpes ou varicela)

Infeções cutâneas causadas por fungos (ex. pé de atleta e micoses)

Infeções da pele causadas por bactérias

Infeções da pele causadas por parasitas (ex. sarna)

Tuberculose (TB)

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INFARMED

Dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)

Pele fina, veias facilmente danificadas, estrias

Ictiose (pele seca com escamas)

Acne (borbulhas)

Rosácea (rubor ou vermelhidão graves da pele do rosto)

Úlceras e feridas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Enstilar:

Se tem diabetes mellitus (diabetes), uma vez que o seu nível de açúcar no sangue

pode ser afetado pelo esteroide.

Se estiver a usar outros medicamentos que contêm esteroides, uma vez que pode

ter efeitos indesejáveis.

Se tem um tipo de psoríase denominada de psoríase guttata.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento se:

Tiver utilizado este medicamento por um longo período de tempo e tenciona parar

(uma vez que existe o risco de a sua psoríase piorar ou reaparecer quando o

tratamento com esteroides é interrompido subitamente).

A sua pele desenvolver uma infeção, uma vez que pode necessitar de parar o

tratamento.

O nível de cálcio no seu sangue se alterar (ver secção 4 para mais informações).

Apresentar visão turva ou outras perturbações visuais

Precauções especiais:

Evite utilizar sob pensos ou compressas, uma vez que aumenta a absorção do

esteroide.

Evite utilizar mais de 15 g por dia. Isto significa que um recipiente de 60 g de

Enstilar deve durar pelo menos 4 dias. São dispensados 15 g se pressionar

totalmente o aplicador durante aproximadamente 1 minuto. A aplicação durante dois

segundos dispensa aproximadamente 0.5 g de Enstilar. Como referência, 0.5 g de

espuma devem cobrir uma área de pele que corresponde aproximadamente à área

de superfície da mão de um adulto.

Evite utilizar em mais de 30% do corpo.

Evite utilizar em grandes áreas de pele danificada, nas membranas mucosas ou em

pregas de pele (virilhas, axilas, por baixo do peito), uma vez que aumenta a

absorção do esteroide.

Evite utilizar no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), uma vez que são muito

sensíveis aos esteroides.

Evite banhos de sol excessivos, o uso excessivo de solários e outras formas de

tratamento com luz, uma vez que a sua pele estará sensível à luz.

Crianças e adolescentes

O Enstilar não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18

anos.

Outros medicamentos e Enstilar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, utilizou recentemente, ou

puder vir a usar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

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Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está planear ter um

bebé, pergunte ao seu médico antes de utilizar o medicamento.

Se o seu médico concordou que pode amamentar, cuidado para não aplicar Enstilar

na área da mama. Consulte “Instruções para o uso adequado”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deverá ter qualquer efeito sobre a sua capacidade de

conduzir ou utilizar máquinas.

Enstilar contém butil-hidroxitolueno (E321)

Isso pode causar reações locais na pele (por exemplo dermatite de contacto), ou

irritação nos olhos e nas membranas mucosas. Consulte "Instruções para o uso

adequado".

3. Como utilizar Enstilar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enstilar é para utilização cutânea (na pele).

Antes de usar, leia as informações, mesmo se tiver utilizado Enstilar anteriormente.

O Enstilar foi concebido para aplicação direta (pulverizar) na pele afetada pela

psoríase vulgar.

Instruções para o uso adequado

Quando usado no corpo

Agite a recipiente durante alguns segundos antes de utilizar.

Aplique a espuma, segurando o recipiente a uma distância de

pelo menos 3 cm da pele e pulverize diretamente em cada

área afetada.

A espuma pode ser pulverizada segurando o recipiente em

qualquer posição, exceto horizontalmente.

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INFARMED

Espalhe suavemente a espuma em cada área da pele afetada.

Depois de aplicar a espuma, coloque novamente a tampa do recipiente para evitar a

pulverização acidental quando não estiver em uso.

Lave bem as mãos depois de utilizar Enstilar (a menos que esteja a utilizar a espuma

para tratar as suas mãos). Isso vai evitar espalhar acidentalmente a espuma para

outras partes do seu corpo (especialmente o rosto, boca e olhos).

De forma a atingir um efeito ótimo, recomenda-se não lavar o corpo imediatamente

após a aplicação de Enstilar.

Deixe a espuma permanecer na pele durante a noite ou durante o dia.

Quando usado no couro cabeludo

Penteie o cabelo para remover qualquer escama solta.

Agite o recipiente durante alguns segundos antes de

usar

Segure o recipiente a uma distância de pelo menos 3

cm. Pulverize diretamente na palma da sua mão. A

espuma pode ser pulverizada segurando o recipiente

em qualquer posição, exceto horizontalmente.

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INFARMED

Coloque a espuma no dedo e aplique-a diretamente

nas áreas afetadas. Minimize a aplicação no cabelo

para facilitar a lavagem. Espalhe suavemente a

espuma no couro cabeludo.

Depois de aplicar a espuma, coloque a tampa no

recipiente para evitar pulverizações acidentais quando

não estiver a ser utilizado.

Lave bem as mãos depois de utilizar Enstilar. Isso vai evitar espalhar acidentalmente a espuma para

outras partes do seu corpo (especialmente o rosto, boca e olhos).

De forma a atingir um efeito ótimo, recomenda-se não lavar o couro cabeludo imediatamente após a

aplicação de Enstilar.

Deixe a espuma permanecer no couro cabeludo durante a noite ou durante o dia.

Quando lavar o seu cabelo, as seguintes instruções podem ser úteis:

Aplique um champô suave e sem medicamento no

cabelo seco, concentrando-se nas áreas onde a

espuma foi aplicada.

É mais fácil remover o Enstilar quando o champô é

aplicado no cabelo seco, pois a água dilui o poder de

limpeza do champô.

Massaje o champô no cabelo seco/couro cabeludo.

Deixe o champô no couro cabeludo durante alguns minutos antes de o lavar.

Enxague bem com água.

Repita a lavagem normal, se necessário.

Outras informações para o uso adequado:

Utilize apenas na pele com psoríase e não na pele que não tem psoríase.

Lave ou enxague bem, se, por acidente, tiver aplicado espuma nos seus olhos, boca,

órgãos sexuais ou peito (no caso de estar a amamentar).

Não se preocupe se alguma espuma entrar acidentalmente em contacto com a pele

normal junto à psoríase, mas retire-a no caso de cobrir uma área muito grande.

Não cubra ou envolva a área da pele tratada.

De forma a atingir um efeito ótimo, recomenda-se não tomar um duche ou banho

imediatamente após aplicação da espuma.

Depois de aplicar a espuma, evite o contacto com tecidos que fiquem facilmente

manchados por gordura (por exemplo seda).

Duração do tratamento

Aplique a espuma uma vez por dia. Pode ser mais conveniente usar a espuma

durante a noite.

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O período de tratamento normal é de 4 semanas, mas o seu médico pode decidir

sobre um período de tratamento diferente.

O seu médico pode recomendar-lhe o uso de Enstilar duas vezes por semana assim

que a sua psoríase desaparecer ou quase desaparecer. Enstilar deve ser aplicado

duas vezes por semana em dois dias não consecutivos (por exemplo, quarta-feira e

sábado) em áreas previamente afetadas pela psoríase. Entre aplicações, deve haver

2-3 dias sem tratamento com Enstilar.

Se os sintomas reaparecerem, deve aplicar Enstilar uma vez por dia conforme

descrito acima e contactar seu médico para rever o seu tratamento.

Se utilizar mais Enstilar do que deveria

Importante: Um recipiente de 60 g de Enstilar deve durar pelo menos 4 dias (ver

secção 2 "Precauções especiais"). Se utilizar outros medicamentos que contenham

calcipotriol, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol, incluindo

Enstilar, não deve exceder 15 gramas por dia. Contacte o seu médico se tiver

utilizado mais do que a dose recomendada. O uso excessivo de Enstilar pode causar

problemas com o cálcio no seu sangue, o que geralmente retorna ao normal quando

o tratamento é interrompido.

excessivo

prolongado

também

poderá

causar

perturbações

funcionamento das suas glândulas supra-renais (as glândulas supra-renais localizam-

se perto dos rins e produzem hormonas).

Ver secção 4 para mais informações.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enstilar

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de utilizar Enstilar

O uso de Enstilar deve ser interrompido, conforme indicado pelo seu médico. Pode

ser necessário parar este medicamento gradualmente, especialmente se tiver sido

utilizado por um longo período de tempo.

Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis observados com Enstilar:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Reação alérgica. Os sintomas podem incluir erupção cutânea e inchaço da pele, rosto

ou boca.

Após terminar o tratamento a psoríase pode agravar ou reaparecer.

Aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Irritação da pele que pode incluir comichão, dor, ardor e picadas e/ou vermelhidão

da pele.

Vermelhidão, dor ou inchaço da pele junto das raízes do cabelo (foliculite).

Perda da cor da pele (despigmentação).

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Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculado a paritr dos

dados disponíveis):

Visão turva

Enstilar contém betametasona (um esteroide potente) e calcipotriol. Por esta razão,

pode ter os efeitos indesejáveis que se apresentam de seguida. Estes efeitos

indesejáveis são mais prováveis se o Enstilar for utilizado durante muito tempo, se

for utilizado sob pensos ou nas pregas da pele (por exemplo, na virilha, axila ou

debaixo do peito), ou se for utilizado em grandes áreas de pele:

Reações alérgicas com inchaço do rosto ou outras partes do corpo, como as mãos ou

pés. Pode também ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.

Os níveis de cálcio no sangue ou na urina podem aumentar de tal forma que causem

sintomas. Os sinais são micção frequente (urinar frequentemente), obstipação,

fraqueza muscular e desorientação. Quando o tratamento é interrompido, os níveis

de cálcio voltam ao normal.

As glândulas supra-renais podem parar de funcionar corretamente. Os sinais são

cansaço, depressão, ansiedade.

Visão turva, dificuldade de visão noturna, sensibilidade à luz (poderá ser um sinal de

cataratas).

Dor nos olhos, olho vermelho, diminuição da visão ou visão turva (poderá ser um

sinal de aumento da pressão dentro do olho (pressão intra-ocular)).

Infeções (porque o seu sistema imunitário está enfraquecido).

Psoríase pustulosa (uma área vermelha da psoríase com pústulas amareladas

(borbulhas).

Pode apresentar flutuações nos níveis de açúcar no sangue.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis mencionados acima, fale com o seu médico

imediatamente.

Os efeitos indesejáveis menos graves causados pelo calcipotriol ou betametasona

são os seguintes:

Pele mais fina

Estrias

Os vasos sanguíneos debaixo da pele podem tornar-se mais visíveis

Alterações no crescimento do cabelo

Erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)

Agravamento da psoríase

Sensibilidade da pele à luz resultando em erupção

Erupção cutânea com comichão (eczema)

O cabelo branco ou grisalho pode transitoriamente mudar para uma cor amarelada

no local de aplicação, quando usado no couro cabeludo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.,

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

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INFARMED

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como armazenar Enstilar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e recipiente, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

O recipiente deve ser eliminado 6 meses após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Enstilar

As substâncias ativas são:

Calcipotriol e betametasona.

Um grama de espuma cutânea contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma

mono-hidratada) e 0.5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).

Os excipientes são:

Parafina líquida

Éter polioxipropileno estearílico

todo-rac-α-tocoferol

Vaselina branca

Butil-hidroxitolueno (E321)

Butano

Éter dimetílico

Qual o aspeto de Enstilar e conteúdo da embalagem

Enstilar é uma espuma cutânea.

Após a pulverização, forma-se uma espuma branca a esbranquiçada.

Recipiente

pressurizado

alumínio

verniz

interior

poliamida-imida,

equipado com uma válvula contínua e um aplicador.

O recipiente contém 60 g de espuma, excluindo a quantidade de propelentes.

Tamanhos de embalagem: 60 g e 2x60 g

Precaução:

Aerossol

extremamente

inflamável.

Recipiente

pressurizado:

Pode

explodir se aquecido. Proteger da luz solar. Não expor a temperaturas superiores a

50°C. Não furar ou queimar, mesmo após utilização. Não vaporizar para uma chama

aberta ou outra fonte de ignição. Manter longe de faíscas, chamas e outras fontes de

ignição. Não fumar perto do recipiente.

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INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Fabricantes

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Irlanda

Colep Laupheim GmbH & Co. KG

Fockestraße 12

DE-88471 Laupheim

Alemanha

Para

quaisquer

informações

sobre

este

medicamento,

queira

contactar

representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LEO Farmacêuticos Lda.

Rua Soeiro Pereira Gomes, Lote 1 - 5.º A

1600-196 Lisboa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membro do EEE com os seguintes

nomes:

Enstilar: Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia,

Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia,

Lituânia, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia,

Reino Unido.

Enstilum: Bélgica, Luxemburgo, Roménia, Eslovénia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Enstilar 0.5 mg/g + 0.05 mg/g espuma cutânea.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um grama de espuma cutânea contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma

mono-hidratada) e 0.5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Butil-hidroxitolueno (E321) 50 microgramas/g espuma cutânea.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Espuma cutânea.

Após pulverização, forma-se uma espuma branca a esbranquiçada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento tópico de psoríase vulgar em adultos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento da exacerbação

Enstilar espuma deve ser aplicado na área afetada uma vez por dia. O período de

tratamento recomendado é de 4 semanas. Se for necessário continuar ou reiniciar o

tratamento após este período, o tratamento deve continuar após revisão médica e

sob supervisão regular.

Tratamento de manutenção a longo prazo

Os doentes que responderam ao tratamento de 4 semanas com Enstilar uma vez por

dia são elegíveis para o tratamento de manutenção a longo prazo. O Enstilar deve

ser aplicado duas vezes por semana, em dois dias não consecutivos, em todas as

áreas previamente afetadas pela psoríase vulgar. Entre aplicações deve haver 2-3

dias sem tratamento com Enstilar.

Se surgirem sinais de recidiva, deve ser reiniciado o tratamento da exacerbação, tal

como descrito acima.

Dose máxima

A dose máxima diária de Enstilar não deve ser superior a 15 g, isto é, um recipiente

de 60 g deve durar pelo menos para 4 dias de tratamento. Os 15 g correspondem à

quantidade administrada do recipiente, se o aplicador for totalmente pressionado

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

durante

aproximadamente

minuto.

aplicação

durante

dois

segundos

dispensa aproximadamente 0,5 g. Como referência, 0,5 g de espuma devem cobrir

uma área de pele que corresponde aproximadamente à área de superfície da mão de

um adulto.

Se utilizar outros produtos tópicos contendo calcipotriol além de Enstilar, a dose total

de todos os produtos contendo calcipotriol não deve exceder 15 g por dia.

A superfície total do corpo a tratar não deve exceder 30%.

Populações especiais

Disfunção renal e hepática

A segurança e eficácia de Enstilar espuma em doentes com insuficiência renal grave

ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Enstilar espuma em crianças com menos de 18 anos de

idade, não foi estabelecida. Os dados atualmente disponíveis em crianças dos 12 aos

17 anos encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não é possível fazer

recomendações sobre a posologia.

Modo de administração

Para uso cutâneo.

O recipiente deve ser agitado durante alguns segundos antes do seu uso. Enstilar

deve ser aplicado por pulverização, segurando o recipiente, pelo menos a 3 cm da

pele. A espuma pode ser pulverizada segurando o recipiente em qualquer posição,

exceto horizontalmente.

Enstilar deve ser pulverizado diretamente sobre cada área da pele afetada e

espalhado com cuidado.

Se usado no couro cabeludo, Enstilar deve ser pulverizado na palma da mão e, em

seguida, aplicado nas áreas afetadas do couro cabeludo com a ponta dos dedos. As

instruções de lavagem do cabelo são fornecidas no folheto informativo.

As mãos deverão ser lavadas após a utilização de Enstilar (a menos que Enstilar seja

utilizado para tratar as mãos) para evitar que se espalhe acidentalmente em outras

partes do corpo bem como a absorção não intencional do medicamento nas mãos. A

aplicação sob pensos oclusivos deve ser evitada, uma vez que aumenta a absorção

sistémica dos corticosteroides. Recomenda-se não tomar um duche ou banho

imediatamente após a aplicação de Enstilar. Deixe a espuma permanecer no couro

cabeludo e/ou na pele durante a noite ou durante o dia.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

Enstilar é contraindicado em psoríase eritrodérmica e pustulosa.

Devido à presença do calcipotriol, o Enstilar é contraindicado em doentes com

perturbações do metabolismo do cálcio (ver secção 4.4).

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

Devido à presença do corticosteroide, o Enstilar está contraindicado nas seguintes

situações se presentes na área a tratar:

Lesões na pele originadas por vírus (ex. herpes ou varicela), infeções da pele

bacterianas ou fúngicas, infeções parasitárias, manifestações da pele relacionadas

com tuberculose, dermatite perioral, atrofia da pele, estrias atróficas, fragilidade das

veias da pele, ictiose, acne vulgar, acne rosácea, rosácea, úlceras e feridas (ver

secção 4.4).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos no sistema endócrino

reações

adversas

encontradas

relacionadas

tratamento

corticosteroide sistémico, tais como a supressão adrenocortical ou impacto no

controlo

glicémico

diabetes

mellitus,

poderão

também

ocorrer

durante

tratamento com um corticosteroide tópico devido à absorção sistémica.

A aplicação sob pensos oclusivos deve ser evitada, uma vez que aumenta a absorção

sistémica de corticosteroides. A aplicação em áreas extensas de pele lesada,

membranas mucosas ou em pregas cutâneas deve ser evitada, uma vez que

aumenta a absorção sistémica dos corticosteroides (ver secção 4.8).

Perturbações visuais

Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de

corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras

perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um

oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas,

glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram

notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.

Efeitos no metabolismo do cálcio

Devido ao conteúdo em calcipotriol do Enstilar, pode ocorrer hipercalcemia. O cálcio

sérico normaliza com a interrupção do tratamento. O risco de hipercalcemia é

mínimo quando não é excedida a dose diária máxima de Enstilar (15 g) (ver secção

4.2).

Reações adversas locais

O Enstilar contém um esteroide potente do grupo III, pelo que deve ser evitado o

tratamento concomitante com outros esteroides na mesma área.

A pele do rosto e genitais é muito sensível aos corticosteroides. Este medicamento

não deve ser utilizado nestas áreas.

O doente deve ser instruído no sentido da correta utilização do medicamento, de

forma a evitar a aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos. As

mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar a transferência acidental

para estas áreas bem como a absorção não intencional do medicamento nas mãos.

Infeções concomitantes da pele

Se as lesões se tornarem secundariamente infetadas, devem ser tratadas com

terapêutica

antimicrobiana.

Contudo,

infeção

piorar,

tratamento

corticosteroides deve ser interrompido (ver secção 4.3).

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

Interrupção do tratamento

Quando se trata a psoríase com corticosteroides tópicos poderá existir o risco de

efeito rebound quando o tratamento é interrompido. Desta forma, a supervisão

médica deverá continuar no período pós-tratamento.

Uso prolongado

No tratamento de longo prazo com corticosteroides existe um risco acrescido de

reações adversas locais e sistémicas. O tratamento deverá ser interrompido em caso

de reações adversas relacionadas com o uso prolongado de corticosteroides (ver

secção 4.8).

Utilização não avaliada

Não existe experiência com o uso de Enstilar em psoríase gutata.

Exposição a UV

Durante o tratamento com Enstilar recomenda-se que os médicos aconselhem os

doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva a luz natural ou artificial. O

calcipotriol tópico só deve ser usado concomitantemente com exposição a raios UV

se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios compensam os

potenciais riscos (ver secção 5.3).

Reações adversas aos excipientes

O Enstilar contém butil-hidroxitolueno (E321) como excipiente, o qual pode causar

reações cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), ou irritação ocular e das

membranas mucosas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação com Enstilar.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Enstilar em mulheres grávidas.

Quando administrado por via oral em animais, os estudos de calcipotriol não

demonstraram

efeitos

teratogénicos,

apesar

verificado

toxicidade

reprodutiva (ver secção 5.3). Estudos realizados em animais com glucocorticoides

demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), embora alguns estudos

epidemiológicos (menos de 300 resultados de gravidez) não tenham revelado

anomalias

congénitas

crianças

nascidas

mulheres

tratadas

corticosteroides durante a gravidez. O potencial risco em humanos é desconhecido.

Assim, durante a gravidez, o Enstilar deve apenas ser utilizado quando o potencial

benefício justifique o potencial risco.

Amamentação

A betametasona passa para o leite materno, mas em doses terapêuticas o risco de

uma reação adversa no lactente é muito baixo. Não existem dados sobre a excreção

do calcipotriol no leite materno. A prescrição de Enstilar a mulheres que estão a

amamentar deverá ser feita com precaução. A doente deverá ser alertada para a não

aplicação de Enstilar no peito enquanto estiver a amamentar.

Fertilidade

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

Estudos em ratos, com doses orais de calcipotriol ou dipropionato de betametasona,

demonstraram não haver compromisso da fertilidade masculina ou feminina (ver

secção 5.3). Não existem dados acerca da fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Enstilar não tem qualquer influência ou essa influência é insignificante na

capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A estimativa da frequência de reações adversas baseia-se numa análise de dados de

estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento são

reacções no local de aplicação.

As reações adversas encontram-se listadas de acordo com o MedDRA SOC e as

reações adversas individuais estão listadas começando pelas mais frequentemente

relatadas.

Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas estão listadas por ordem

decrescente de gravidade.

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100 a <1/10)

Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muito raras (<1/10.000)

Desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)

Infeções e infestações

Pouco frequentes ≥1/1,000 a <1/100

Foliculite

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes ≥1/1,000 a <1/100

Hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes ≥1/1,000 a <1/100

Hipercalcemia*

Afeções oculares

Desconhecidas

Visão turva**

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes ≥1/1,000 a <1/100

Hipopigmentação da pele

Desconhecidas

Alterações

cabelo**

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Efeito rebound

Prurido

local

aplicação

Irritação

local

aplicação

Pouco frequentes ≥1/1,000 a <1/100

local

aplicação****

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

* Foi observada hipercalcemia ligeira.

** Ver também a secção 4.4

sido

notificada na

combinação

calcipotriol

betametasona uma

descoloração transitória do cabelo no local da aplicação no couro cabeludo, para uma

cor amarelada em cabelo branco ou grisalho.

**** Ardor no local de aplicação está incluído na dor no local de aplicação

População pediátrica

Não

foram

observadas

diferenças

clinicamente

relevantes

entre

perfis

segurança em populações adultas e adolescentes. Um total de 106 indivíduos

adolescentes foram tratados num ensaio clínico aberto. Ver seção 5.1 para mais

detalhes relativos a este ensaio clínico.

Considera-se que as seguintes reações adversas estão relacionadas com as classes

farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respetivamente:

Calcipotriol

As reações adversas incluem reação no local da aplicação, prurido, irritação da pele,

sensação de queimadura e picada, pele seca, eritema, erupção cutânea, dermatite,

agravamento

psoríase,

reações

fotossensibilidade

hipersensibilidade,

incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial.

Os efeitos sistémicos após a utilização tópica podem aparecer muito raramente,

causando hipercalcemia ou hipercalciúria (ver secção 4.4).

Betametasona (sob a forma de dipropionato)

Podem ocorrer reações locais após o uso tópico, especialmente durante aplicação

prolongada, incluindo atrofia da pele, telangiectasias, estrias, foliculite, hipertricose,

dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, despigmentação e mília coloidal.

No tratamento da psoríase com corticosteroides tópicos pode existir o risco de

desenvolver psoríase pustulosa generalizada.

As reações sistémicas devido à utilização tópica de corticosteroides são raras em

adultos,

contudo

podem

graves.

Pode

ocorrer

supressão

adrenocortical,

cataratas, infeções, impacto no controlo glicémico da diabetes mellitus e aumento da

pressão

intraocular,

especialmente

após

tratamento

prolongado.

reações

sistémicas ocorrem mais frequentemente quando Enstilar é aplicado sob oclusão

(plástico, dobras da pele), quando aplicado em áreas extensas da pele e durante

tratamentos prolongados (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

O uso de uma dose superior à recomendada pode provocar o aumento do cálcio

sérico,

diminui

quando

tratamento

interrompido.

sintomas

hipercalcemia incluem poliúria, obstipação, fraqueza muscular, desorientação e

coma.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode causar supressão

adrenocortical,

sendo

geralmente

reversível.

Nestes

casos

pode

indicado

tratamento sintomático.

caso

toxicidade

crónica

tratamento

corticosteroides

deve

descontinuado gradualmente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antipsoriáticos. 13.3.1 – Medicamentos Usados em

Afeções

Cutâneas. Medicamentos queratolíticos e antipsoriáticos. De aplicação tópica, código

ATC: D05AX52.

Mecanismo de ação

O Enstilar espuma combina os efeitos farmacológicos do hidrato de calcipotriol,

enquanto análogo sintético da vitamina D3, com o dipropionato de betametasona,

enquanto corticosteroide sintético.

Na psoríase, a vitamina D e os seus análogos atuam principalmente na inibição da

proliferação de queratinócitos e indução da diferenciação de queratinócitos. O

mecanismo antiproliferativo subjacente da vitamina D nos queratinócitos envolve a

indução do fator inibidor de crescimento, fator de crescimento transformante-β e de

inibidores da cinase ciclina dependentes, com paragem de crescimento subsequente

na fase G1 do ciclo celular além da regulação dos dois fatores de proliferação,

resposta de crescimento precoce -1 e cinase polo-like -2.

Além disso, a vitamina D tem um efeito imunomodulador, suprimindo a ativação e

diferenciação das células Th17/Th1, enquanto induz uma resposta Th2/Treg.

Na psoríase, os corticosteroides suprimem o sistema imunitário, particularmente

citocinas pró-inflamatórias e quimiocinas, inibindo assim a ativação de células-T. Ao

nível

molecular,

corticosteróides

atuam

através

recetor

intracelular

glucocorticoides e a função anti-inflamatória é devida à transrepressão de fatores de

transcrição pró-inflamatórios, tais como o fator nuclear κB, ativador proteína-1, e

fator regulador 3 de interferão.

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

Em combinação, o mono-hidrato de calcipotriol e o dipropionato de betametasona

promovem maiores propriedades anti-inflamatórias e efeitos anti-proliferativos do

que qualquer um dos componentes isolado.

Efeitos farmacodinâmicos

Dados a curto prazo

Sob condições de utilização máxima em indivíduos com psoríase extensa no corpo e

couro cabeludo, tratados até 4 semanas, a resposta suprarrenal ao ACTH foi

determinada por medição dos níveis de cortisol sérico.

Nenhum dos 35 indivíduos tinha os níveis de cortisol sérico suprimidos no soro aos

30 ou 60 minutos, após estimulação pelo ACTH. Assim, verifica-se que com Enstilar o

risco de supressão suprarrenal é baixo quando aplicado em psoríase vulgar extensa

durante

semanas.

mesma

forma,

não

houve

sinais

alterações

metabolismo do cálcio após a aplicação de Enstilar em psoríase vulgar extensa,

durante 4 semanas.

Dados a longo prazo

A resposta suprarrenal ao estímulo com ACTH foi avaliada em adultos com psoríase

vulgar moderada a grave, envolvendo pelo menos 10% da área de superfície

corporal. Os participantes foram randomizados para receber Enstilar ou veículo

espuma

duas

vezes

semana

durante

até

semanas

(tratamento

manutenção a longo prazo). Os participantes que apresentavam recidiva foram

tratados com Enstilar uma vez por dia durante 4 semanas e depois prosseguiram

com o tratamento randomizado.

Os resultados do ensaio estão em linha com um baixo risco de supressão suprarrenal

em indivíduos com psoríase extensa (BSA 10-30%) que usam Enstilar duas vezes

por semana e, conforme descrito, durante até 52 semanas. Não se verificaram

efeitos clinicamente relevantes no metabolismo do cálcio neste ensaio.

Eficácia clínica

Dados a curto prazo

A eficácia da utilização uma vez ao dia de Enstilar foi investigada em três ensaios

clínicos randomizados de quatro semanas, duplamente-cegos ou cegos para o

investigador, incluindo mais de 1.100 indivíduos com psoríase no corpo (também no

couro cabeludo no Estudo Dois) de gravidade no mínimo ligeira, de acordo com a

Physician´s Global Assessment (PGA), afetando pelo menos 2% de superfície

corporal (BSA), e com um Psoriasis Area Severity Index modificado (m-PASI) de um

mínimo 2. A avaliação global do médico é feita usando uma escala de 5 pontos

(inexistente, quase inexistente, ligeira, moderada e grave) com base na média de

lesões de psoríase.

O objetivo primário foi o número de indivíduos com 'sucesso do tratamento’

(“inexistente" ou "quase inexistente" para indivíduos com doença pelo menos

moderada no início do estudo, "inexistente "para indivíduos com doença ligeira no

início do estudo) de acordo com a PGA na Semana 4.

Características no baseline relacionadas com a doença

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

Ensaio Um

(N=426)

Ensaio Dois

(N=302)

Ensaio Três

(N=376)

Gravidade

doença

baseline (PGA):

Ligeira

65 (15.3%)

41 (13.6%)

63 (16.8%)

Moderada

319 (74.9%)

230 (76.2%)

292 (77.7%)

Grave

42 (9.9%)

31 (10.3%)

21 (5.6%)

BSA Média (variação)

7.5% (2-30%)

7.1% (2-28%)

7.5%

30%)

m-PASI Médio (variação)

7.5 (2.0-47.0)

7.6 (2.0-28.0)

(2.0-

22.6)

Percentagem de indivíduos com “sucesso do tratamento" de acordo com a PGA no

corpo na Semana 4

Enstilar

Veículo

Espuma

Dipropionato

betametsona

Veículo

Espuma

Calcipotriol

veículo

Espuma

Daivobet

pomada

Veículo

Pomada

Ensaio Um

(N=323)

53.3%

(N=103)

4.8%

Ensaio

Dois

(N=100)

45.0%

(N=101)

30.7%

(N=101)

14.9%

Ensaio

Três

(N=141)

54.6%

(N=49)

6.1%

(N=135)

43.0%

(N=51)

7.8%

Os resultados para o objetivo primário "sucesso do tratamento" (PGA) no corpo, à

Semana 4, demonstraram que Enstilar é significativamente mais eficaz em termos

estatísticos em relação aos comparadores e as respostas foram observadas em todas

as categorias de gravidade da doença base.

No Ensaio Dois, o efeito de Enstilar na psoríase do couro cabeludo foi investigado

como sendo a percentagem de indivíduos com "sucesso do tratamento” de acordo

com a PGA no couro cabeludo à Semana 4.

Enstilar

Dipropionato

betametasona no Veículo

Espuma

Calcipotriol no Veículo

Espuma

Ensaio Dois

(N=100)

53.0 %

(N=101)

47.5 %

(N=101)

35.6 %

O Enstilar foi significativamente mais eficaz que o calcipotriol e associou-se também

a uma maior taxa de sucesso do tratamento do que o dipropionato de betametasona,

embora esta comparação não tenha atingido significância estatística.

O efeito de Enstilar no prurido e na perda de sono relacionada com o prurido foi

investigado no Ensaio Um através de uma escala visual analógica (EVA) que varia de

0 mm (sem prurido/ sem perda de sono) a 100 mm (pior prurido possível/ pior perda

APROVADO EM

15-10-2020

INFARMED

de sono possível). Um número estatisticamente significativo maior de indivíduos no

grupo Enstilar, em comparação com o veículo, atingiu uma redução de 70% no

prurido e perda de sono relacionada com o prurido, desde o dia 3 e durante o

período de tratamento.

O efeito de Enstilar na qualidade de vida foi investigado no Ensaio Um através do

questionário

genérico

EQ-5D-5L

questionário

DLQI,

específico

para

dermatologia. Houve uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de

vida com Enstilar demonstrada pelo DLQI, desde a Semana 1 e durante o período de

tratamento, e à Semana 4 para o EQ-5D-5L.

Dados a longo prazo

A eficácia e segurança do tratamento com Enstilar foram investigadas num ensaio

clínico randomizado, duplamente-cego, controlado por veículo (Ensaio Quatro). Os

participantes foram tratados com Enstilar em fase aberta durante 4 semanas e os

que apresentaram resposta terapêutica foram então randomizados para receber

Enstilar (tratamento de manutenção a longo prazo) ou veículo espuma duas vezes

semana

durante

semanas.

participantes

ambos

ramos

tratamento que apresentaram uma recaída foram tratados uma vez por dia com

Enstilar durante 4 semanas e os que responderam continuaram o tratamento

randomizado.

Características no baseline relacionadas com a doença (todos os participantes

randomizados)

Ensaio Quatro (N=545)

Gravidade da doença no baseline (PGA):

Ligeira

58 (10.6%)

Moderada

447 (82.0%)

Grave

40 (7.3%)

BSA Média (variação)

8.3 (1.0-38.0)

m-PASI Médio (variação)

7.8 (2.0-28.0)

Os participantes em tratamento de manutenção de longo prazo com Enstilar

apresentaram mais tempo até à primeira recaída, maior proporção de dias em

remissão durante o ensaio e menos recaídas do que os indivíduos que utilizaram o

veículo espuma. A tabela em baixo apresenta uma visão geral do efeito sobre a

recaída neste ensaio.

Resumo da eficácia até 52 semanas de tratamento de manutenção a longo prazo

(Ensaio Quatro)

Dados observados no ensaio

Resultados

análise

estatística

(N=521)*

Objetivo

Tratamento

manutenção

longo

prazo

recaída

(N=256)

Tratamento com

Veículo

recaídas

(N=265)

Estimativas [95% IC]

valor p

Primário:

Tempo até à

Mediana

tempo

até

Mediana

tempo

até

RC=0.57 [0.47; 0.69]

(Redução

[31%;

p<0.001

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