Enspryng

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

satralizumab

Disponível em:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L04AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

satralizumab

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Neuromyelitis Optica

Indicações terapêuticas:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-24

Folheto informativo - Bula

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
Folheto informativo: Informação para o doente
Enspryng 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia
satralizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
Para além deste folheto, o seu médico dar-lhe-á também um cartão de alerta do doente, que contém
informação importante de segurança à qual deve estar atento antes e durante o tratamento com
Enspryng. Mantenha esse cartão de alerta sempre consigo.
O que contém este folheto:
1.
O que é Enspryng e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Enspryng
3.
Como utilizar Enspryng
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enspryng
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização
1.
O que é Enspryng e para que é utilizado
O que é Enspryng
Enspryng contém a substância ativa satralizumab. É um tipo de proteína chamada anticorpo
monoclonal. Os anticorpos monoclonais são concebidos para reconhecer e se ligarem a uma substância
específica no corpo.
Para que é utilizado Enspryng
Enspryng é um medicamento para o tratamento de doenças do espectro da neuromielite ótica
(NMOSD) em adultos

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enspryng 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia (PFS) contém 120 mg de satralizumab em 1 ml.
O satralizumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
Líquido incolor a ligeiramente amarelado. A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma
osmolalidade de aproximadamente 310 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Enspryng
é indicado em monoterapia ou em combinação com terapia imunossupressora (IST) para o
tratamento de doenças do espectro da neuromielite ótica (NMOSD) em doentes adultos e adolescentes
a partir dos 12 anos de idade que são seropositivos para a IgG anti-aquaporina-4
(AQP4-IgG) (ver
secção 5.1)
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de
neuromielite ótica (NMO) ou NMOSD.
Posologia
Enspryng pode ser usado como monoterapia ou em combinação com corticosteroides orais (COs),
azatioprina (AZA) ou micofenolato de mofetil (MMF) (ver secção 5.1). A posologia em doentes
adolescentes com
≥ 12 anos de idade com peso corporal
≥ 40 kg e em doentes adultos é igual.
Doses de carga
A dose de carga recomendada é uma injeção subcutânea (SC) de 120 mg a cada duas semanas nas três
primeiras administrações (primeira dose na semana 0, segunda dose na semana 2 e terceira dose na
semana 4).
3
Doses de manutenção
A dose de manutenção recomendada é uma injeção SC de 120