Enrox Sabor 15 mg comprimidos para cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Enrofloxacina 15.0 mg
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QJ01MA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enrofloxacina
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Enrofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 10 unidade(s) 125/01/08DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 100 unidade(s) 125/01/08DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
125/01/08DFVPT

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Última revisão do texto em Março de 2014

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrox Sabor 15 mg comprimidos para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância Ativa:

Enrofloxacina

15 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, consultar o ponto 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Redondo, ligeiramente biconvexo, de coloração creme acastanhada com tonalidades e de contornos

biselados.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies - alvo

Caninos (cães) e felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização especificando as espécies - alvo

O medicamento veterinário destina-se a ser administrado a cães e gatos para o tratamento de infeções

bacterianas do aparelho digestivo, do aparelho respiratório e do aparelho urogenital, da pele, das

infeções

secundárias

ferimentos

otite

externa,

casos,

onde

experiência

clínica

confirmada

sempre

possível

teste

sensibilidade

agente

etiológico

indique

enrofloxacina como a substância ativa de eleição.

4.3

Contraindicações

Não administrar a cães com idade inferior a doze meses, ou, em animais de raças muito grandes com

idade inferior a 18 meses e cujo processo de crescimento ainda não esteja concluído, uma vez que

podem ocorrer efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações durante a fase de crescimento

rápido.

Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou a algum dos

excipientes.

Não administrar a cães com alterações cerebrais, uma vez que a enrofloxacina pode desencadear

estimulação do SNC.

Não administrar para profilaxia.

4.4

Advertências

especiais para cada espécie -alvo

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Não existem

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos.

Sempre que possível a administração das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de

sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário para além das indicações do RCM pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

Não administrar no caso de existir resistência às fluorquinolonas, uma vez que existe resistência

cruzada quase completa a outras quinolonas e resistência cruzada completa a fluorquinolonas.

Não ultrapassar a dose recomendada.

Quando a dose recomendada é excedida podem surgir em gatos efeitos retinotóxicos, incluindo a

cegueira.

Administrar com prudência em cães com graves insuficiências renal ou hepática.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

Em caso de contacto com os olhos lavar de imediato com água corrente abundante.

Em caso de ingestão acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo

ou rotulagem.

As pessoas com reconhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas devem evitar o contacto com este

medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Durante

fase

crescimento

rápido

enrofloxacina

pode

causar

efeitos

adversos

sobre

desenvolvimento da cartilagem das articulações.

Foram observados vómitos e anorexia em casos muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais,

incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos.

A enrofloxacina passa para o leite materno; Administrar de acordo com a avaliação risco/benefício

realizada pelo médico-veterinário.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar em associação este medicamento veterinário com tetraciclinas, fenicóis, ou

macrólidos pode induzir efeitos antagonistas.

A administração concomitante de fluoroquinolonas com anticoagulantes orais pode potenciar a ação

anticoagulante destas substâncias.

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Não administrar concomitantemente este medicamento com a teofilina pois pode prolongar a

eliminação desta substância.

A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afetar a absorção da

enrofloxacina.

4.9

Posologia e via de administração

Não ultrapassar a dose recomendada. Via de administração: oral. A dose recomendada para cães e

gatos é de 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal, diariamente, uma vez ao dia ou dividida em

duas tomas diárias, com ou sem alimento, durante 5 a 10 dias consecutivos.

O tratamento em cães pode ser prolongado dependendo da resposta clínica e da avaliação feita pelo

médico veterinário responsável.

Para garantir a administração da dose correta e evitar a sub dosagem o peso do animal deve ser

determinado com precisão.

A dose diária é determinada da seguinte forma:

Gatos e cães de raças pequenas: um comprimido por cada 3 kg de peso corporal.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em caso de sobredosagem acidental pode ocorrer vómito, diarreia, e alterações comportamentais e do

SNC.

Não existe antídoto e o tratamento das reações adversas deve ser sintomático. Se necessário, podem

ser administrados antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou carvão ativado, para reduzir a

absorção da enrofloxacina.

Em relação às espécies - alvo, os gatos evidenciam lesões oculares após a administração de doses

superiores a 15 mg/kg uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos. Doses de 30 mg/kg administradas

uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos causam lesões oculares irreversíveis. A dose de 50 mg/kg

administrada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos pode causar a cegueira.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.

Código ATCvet : QJ01MA90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A enrofloxacina tem uma ação bactericida contra bactérias Gram positivo e Gram negativo e contra

micoplasmas. O mecanismo de ação das quinolonas é único entre os antimicrobianos – provocam

principalmente

inibição

girase

bacteriana,

enzima

responsável

pelo

controle

superespiral do DNA bacteriano durante o processo de replicação. A formação da dupla hélice

standard

inibida

resultando

numa

degradação

irreversível

cromossómico.

fluoroquinolonas possuem também atividade contra as bactérias na sua fase estacionária através da

alteração da permeabilidade da membrana fosfolipídea exterior da parede celular bacteriana.

Sensibilidade de patogénios-alvo selecionados (MIC):

Pasteurella multocida: 0,03 mg/L;

Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/L;

Staphylococcus pseudointermedius: 0,125 mg/L;

Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/L.

Os pontos de rutura são: sensitivo ≤0,5 mg/L; intermédio 1-2 mg/L; resistente ≥4 mg/L

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A mutação da enzima DNA-girase é frequentemente responsável pelo aparecimento de um processo

de resistência bacteriana ás fluorquinolonas. Menos frequente é o processo de mutação da enzima

topoisomerase-IV . Outros mecanismos de resistência surgem quando a bactéria diminui a capacidade

de penetração celular do antibiótico ou quando aumenta o seu transporte ativo para o exterior da

célula. Os mecanismos de resistência são geralmente desenvolvidos a nível cromossómico e persistem

após a conclusão da terapêutica antimicrobiana. Podem surgir casos de resistência cruzada entre a

enrofloxacina e outras fluoroquinolonas. As variações nos níveis de resistência do Campylobacter e da

Salmonella ás fluoroquinolonas têm vindo a ser monitorizadas por causa dos seus impactos na saúde

humana.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

farmacocinética

enrofloxacina

cães

gatos

permite

obter

concentrações

plasmáticas

semelhantes na administração por via oral e na administração por via parenteral.

A enrofloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, intramuscular e sub cutânea. Num

estudo realizado em gatos foi administrada uma dosagem de 3.36 (±0.30) mg/kg de enrofloxacina. A

concentração do pico plasmático foi de 1654,37± 247,92ng/mL tendo sido alcançado em 1,28(±0,58) h

(Tmax). O valor de AUC foi de 8433,55(±1851,80) ng h/mL e o valor de T

foi de 3,75 h (média

harmónica).

Aproximadamente 40% da dose de enrofloxacina administrada a cães por via oral ou por via

endovenosa é metabolizada em ciprofloxacina .

A concentração do pico plasmático da ciprofloxacina em gatos foi de 173,18±34,08 ng/mL.

T max foi de 2,42±0,89 h e a semivida terminal foi de 4,88 h (média harmónica).

A enrofloxacina apresenta uma grande capacidade de distribuição. Foi demonstrado em animais de

laboratório e nas espécies -alvo que as suas concentrações nos tecidos são 2-3 vezes superiores ás

determinadas no plasma. As concentrações mais elevadas foram detetadas nos pulmões, fígado, rins,

pele, ossos e sistema linfático. A enrofloxacina também se distribui no líquido cefalorraquidiano, no

humor aquoso e nos fetos no caso de fêmeas gestantes.

A excreção renal é a via de eliminação da enrofloxacina, primariamente através da filtração glomerular

e da secreção tubular.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Manitol

Goma de Milho

Goma de glicolato de sódio (tipo A)

Aromatizante de carne 10022

Laurilsulfato de sódio

Base de Copolimer metacrilato butilado

Sebacato dibutil

Croscarmelose de sódio

Sílica, anidro coloidal

Talco

Estearato de magnésio

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

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6.4.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Poliamida/Alumínio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de

alumínio contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de cartão contém 100 comprimidos em 10

blisters .

Poliamida/Alumínio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de

alumínio contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de cartão contém 10 comprimidos em 1

blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou dos

resíduos derivados da utilização desse medicamento

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

8.

NUMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

125/01/08DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15-12-2008

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2014

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão pequena e grande

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO

Enrox Sabor 15 mg comprimidos para cães e gatos

Enrofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém 15 mg de Enrofloxacina.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 comprimidos.

10 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos).

6.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

O comprimido é administrado por via oral, uma vez ao dia ou dividindo a dose em duas tomas diárias,

com ou sem o alimento.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo .

Advertências para os utilizadores – por favor leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS SE FOR CASO DISSO

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Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.

13.

MENÇÃO“EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO , se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Representante :

Virbac de Portugal Laboratórios Lda.

Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

16.

NUMERO(S )DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Numero da autorização de introdução no mercado :

125/01/08DFVPT

17.

NUMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS »BLISTERS« OU FITAS

CONTENTORAS

Blisters

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrox Sabor 15 mg comprimidos para cães e gatos

Enrofloxacina

2.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovénia

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4.

NUMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Enrox Sabor 15 mg comprimidos para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSAVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Fabricante

responsável pela libertação dos lotes:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, França

Representante :

Virbac de Portugal Laboratórios Lda.

Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura

2710 444 Sintra – Portugal

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrox Sabor 15 mg comprimidos para cães e gatos

Enrofloxacina

3.

DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém 15 mg de Enrofloxacina.

Redondo, ligeiramente biconvexo, de coloração creme acastanhada com tonalidades e de contornos

biselados.

4.

INDICAÇÕES (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário destina-se a ser administrado a cães e gatos para o tratamento de infeções

bacterianas do aparelho digestivo, do aparelho respiratório e do aparelho urogenital, da pele, das

infeções

secundárias

ferimentos

otite

externa,

casos,

onde

experiência

clínica

confirmada

sempre

possível

teste

sensibilidade

agente

etiológico

indique

enrofloxacina como a substância ativa de eleição.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a cães com idade inferior a doze meses, ou, em animais de raças muito grandes com

idade inferior a 18 meses e cujo processo de crescimento ainda não esteja concluído, uma vez que

podem ocorrer efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações durante a fase de crescimento

rápido.

Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou a algum dos

excipientes.

Não administrar a cães com alterações cerebrais, uma vez que a enrofloxacina pode desencadear

estimulação do SNC.

Não administrar para profilaxia.

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6.

REACÇÕES ADVERSAS

Durante a fase de crescimento rápido a enrofloxacina pode causar efeitos adversos sobre o

desenvolvimento da cartilagem das articulações. Foram observados vómitos e anorexia em casos

muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo notificações isoladas).

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES- ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Não ultrapassar a dose recomendada. Via de administração: oral. A dose recomendada para cães e

gatos é de 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal, diariamente, uma vez ao dia ou dividida em

duas tomas diárias, com ou sem alimento, durante 5 a 10 dias consecutivos.

O tratamento em cães pode ser prolongado dependendo da resposta clínica e da avaliação feita pelo

médico veterinário responsável.

Para garantir a administração da dose correcta e evitar a subdosagem o peso do animal deve ser

determinado com precisão.

A dose diária para gatos e cães de raças pequenas é de um comprimido por cada 3 kg de peso corporal.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

O comprimido é administrado por via oral, uma vez ao dia ou dividindo a dose em duas tomas diárias,

com ou sem o alimento.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e no blister

depois de

A validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos .

Sempre que possível a administração das fluorquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinario para além das indicações do RCM pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

Não administrar no caso de existir resistência às fluoroquinolonas, uma vez que existe resistência

cruzada quase completa a outras quinolonas e resistência cruzada completa a fluoroquinolonas.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Março de 2014

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Não exceder a dose recomendada.

Quando a dose recomendada é excedida podem surgir em gatos efeitos retinotóxicos, incluindo a

cegueira.

Administrar com prudência em cães com graves insuficiências renal ou hepática.

A enrofloxacina passa para o leite materno; administrar de acordo com a avaliação risco/benefício

realizada pelo médico-veterinário.

Não

administrar

associação

este

medicamento

veterinário

tetraciclinas,

fenicóis,

macrólidos devido a potenciais efeitos antagonistas.

A administração concomitante de fluoroquinolonas com anticoagulantes orais pode potenciar a acção

anticoagulante destas substâncias.

Não

administrar

concomitantemente

este

medicamento

teofilina

pois

pode

prolongar

eliminação desta substância.

A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afectar a absorção da

enrofloxacina.

Em caso de sobre dosagem acidental pode ocorrer vómito, diarreia, alterações comportamentais e do

SNC.

Não existe antídoto e o tratamento das reacções adversas deve ser sintomático. Se necessário, podem

ser administrados antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou carvão ativado, para reduzir a

absorção da enrofloxacina.

Advertências para os utilizadores

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

Em caso de contacto com os olhos lavar de imediato com água corrente abundante.

Em caso de ingestão acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo

ou a rotulagem.

As pessoas com reconhecida hipersensibilidade às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com

este medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ULTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março de 2014

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Poliamida/Alumínio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de

alumínio contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de cartão contém 100 comprimidos em 10

blisters.

Poliamida/Alumínio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de

alumínio contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de cartão contém 100 comprimidos em 1

blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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