Enrotron 25 mg/ml solução oral para bovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Enrofloxacina 25.0 mg
Disponível em:
AniMedica International GMBH
Código ATC:
QJ01MA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enrofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos
Área terapêutica:
Enrofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 7 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 662/02/13DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 100 ml 662/02/13DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 6 unidade(s) - 500 ml 662/02/13DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml 662/02/13DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
662/02/13DFVPT

Leia o documento completo

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 1 de 21

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 25 mg/ml solução oral para bovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

25,0 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E-1519)

14,0 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

Solução transparente, ligeiramente amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Bovinos (vitelos)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Tratamento de infeções dos tratos respiratório e alimentar, causadas por microrganismos sensíveis à

enrofloxacina.

Em particular:

Tratamento

diarreia

neonatal

septicémia,

causadas

E.

coli

sensíveis

enrofloxacina.

Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica e Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina.

Para ser administrado nos casos em que a experiência clínica e/ou os testes de sensibilidade indicam a

enrofloxacina como o tratamento de escolha.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em casos de resistência confirmada ou suspeita de resistência às quinolonas, visto que

existe um alto nível de resistência cruzada entre a enrofloxacina e outras quinolonas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a

algum dos excipientes. Não utilizar em casos de perturbações de crescimento de cartilagem e/ou

durante lesões no sistema locomotor, sobretudo se as articulações com carga funcional ou sujeitas ao

peso corporal forem afetadas. Não administrar para profilaxia.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

Não existem.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 2 de 21

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais de utilização em animais

Devem

tidas

consideração

políticas

antimicrobianas

oficiais

locais

aquando

administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.

Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de suscetibilidade.

A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras fluoroquinolonas devido ao potencial de resistência cruzada.

Durante o período de crescimento rápido, a enrofloxacina poderá afetar a cartilagem articular.

Os vitelos que sejam alimentados apenas com forragens devem ser tratados por via injetável e não por

via oral.

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário

nos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto com os olhos e a pele.

contacto

direto

pele

deverá

evitado

devido

sensibilização,

possíveis

reações

hipersensíveis e dermatite de contacto.

Utilizar luvas para este efeito.

Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.

Lavar as mãos e a pele exposta após administrar.

Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Poderão ocorrer raramente perturbações gastrointestinais

mais de 1 mas menos de 10 animais em

10.000 animais tratados).

4.7

Utilização durante a gestação ou a lactação ou a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante da enrofloxacina com outros agentes antimicrobianos, tetraciclinas e

antibióticos macrólidos pode resultar em efeitos antagónicos. A absorção de enrofloxacina pode ser

reduzida se o medicamento veterinário for administrado em conjunto com substâncias que contenham

magnésio ou alumínio.

Não combinar a enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios esteróides.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração oral.

Dosagem

2,5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (equivalente a 5 ml por 50 kg de peso corporal)

diariamente durante 3 a 5 dias.

Em caso de infeções complicadas: 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (equivalente a 10 ml

por 50 kg de peso corporal) diariamente durante 5 dias.

Para assegurar uma dosagem correta deverá ser determinado o peso corporal o mais precisamente

possível de forma a evitar subdosagem.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 3 de 21

A ingestão do medicamento veterinário reconstituído depende do estado de saúde dos animais. Para

obter a dosagem correta, a concentração de enrofloxacina deverá ser ajustada em conformidade.

A água de bebida medicada deverá ser substituída a cada 24 horas.

Via de administração

Administração oral direta ou com água, leite, leite de substituição ou solução eletrolítica.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não ultrapassar a dose de tratamento recomendada. Em caso de sobredosagem acidental não existe

qualquer antídoto e dever-se-á proceder a tratamento sintomático.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 7 dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolona e quinoxalina, fluoroquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA90.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A enrofloxacina pertence à classe das fluoroquinolonas. Exerce o seu efeito bactericida por interação

com a subunidade A da ADN-girase. A ADN-girase é uma topoisomerase, que controla a replicação

bacteriana (catalisando o super enrolamento das moléculas cromossómicas de ADN).

As fluoroquinolonas também possuem atividade contra as bactérias na fase estacionária, através de

uma alteração da permeabilidade da membrana celular.

Para a enrofloxacina, as concentrações inibitórias e bactericidas estão muito próximas umas das

outras; estas são idênticas ou diferem por um ou dois passos de diluição.

Em baixas concentrações, a enrofloxacina possui atividade antimicrobiana contra a maioria das

bactérias gram-negativas, contra muitas bactérias gram-positivas e contra micoplasmas.

A resistência às fluoroquinolonas ocorre essencialmente devido à alteração na permeabilidade das

paredes

células.

mudanças

permeabilidade

ocorrem

através

diminuição

permeabilidade dos poros hidrofílicos, ou através da alteração da bomba de transporte ativo (bomba de

efluxo), diminuindo o conteúdo intracelular das floroquinolonas.

Tipos e mecanismos de resistência:

A resistência às fluoroquinolonas tem cinco origens: (i) mutações pontuais nas codificações dos genes

para a ADN girase e/ou topoisomerase IV que leva a alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da

permeabilidade ao fármaco nas bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência

mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase. Todos os mecanismos conduzem a uma

sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas. A resistência cruzada dentro da classe dos

antimicrobianos fluoroquinolonas é frequente.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O pico na concentração sérica é atingido 2-4 horas após administração oral da solução. A concentração

sérica em µg/ml corresponde, em números, a ¼ - ½ da dose administrada em mg/kg.

A absorção nos vitelos recém-nascidos ou jovens é mais rápida e o pico sérico é mais elevado.

Apenas 23% da enrofloxacina está ligada à proteína plasmática. A substância ativa é distribuída por

todos os tecidos. A concentração na urina, bílis, pulmões, fígado e rins excede as concentrações

séricas consideravelmente.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 4 de 21

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico E-1519

Hidróxido de potássio (para ajuste do pH)

Hipromelose

Ácido hidroclórico, diluído (para ajuste do pH)

Água purificada.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

6,4.

Precauções especiais de conservação

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor a luz direta.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco opaco em polietileno de 100 ml / 500 ml, com tampa de rosca opaca inviolável em polietileno e

copo de medição em polipropileno.

Frascos de 1 x 100 ml, 12 x 100 ml e 6 x 500 ml apresentados numa caixa de cartão.

Dimensões das embalagens: 1 x 100 ml; 1 x 500 ml 12 x 100 ml, 6 x 500 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

662/02/13DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 18 de março de 2013.

Data da última renovação: 26 de fevereiro de 2018.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 5 de 21

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2018.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 6 de 21

A. ROTULAGEM

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 7 de 21

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO>

{Caixa de cartão}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 25 mg/ml solução oral para bovinos

Enrofloxacina

“MVG”

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

25,0 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

4.

DIMENSÕES DAS EMBALAGENS

100 ml

12 x 100 ml

6 x 500 ml.

5.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos (vitelos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral direta ou com água, leite, substituto do leite ou solução eletrolítica.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: 7 dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Após abertura, administrar até...

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 8 de 21

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Distribuidor

Campifarma, Lda.

Rua José Félix, Lote 5

Alfragide

2610-094 Amadora

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

662/02/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

“MVG”

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 9 de 21

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{Garrafa}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 25 mg/ml solução oral para bovinos

Enrofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

25,0 mg

6.

FORMA FARMACÊUTICA

7.

DIMENSÕES DAS EMBALAGENS

100 ml

500 ml.

8.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos (vitelos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral direta ou com água, leite, substituto do leite ou solução eletrolítica.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: 7 dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Após abertura, administrar até...

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 10 de 21

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Distribuidor

Campifarma, Lda.

Rua José Félix, Lote 5

Alfragide

2610-094 Amadora

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

662/02/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 11 de 21

B. FOLHETO INFORMATIVO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 12 de 21

FOLHETO INFORMATIVO

Enrotron 25 mg/ml solução oral para bovinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Distribuidor

Campifarma, Lda.

Rua José Félix, Lote 5

Alfragide

2610-094 Amadora

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 25 mg/ml solução oral para bovinos

Enrofloxacina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRO(S) INGREDIENTE(S)

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

25,0 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E-1519)

14,0 mg

Solução transparente, ligeiramente amarelada.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 13 de 21

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções dos tratos respiratório e alimentar, causadas por microrganismos sensíveis à

enrofloxacina.

Em particular:

Tratamento

diarreia

neonatal

septicémia,

causadas

E.

coli

sensíveis

enrofloxacina.

Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica e Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina.

Para ser administrado nos casos em que a experiência clínica e/ou os testes de sensibilidade indicam a

enrofloxacina como o medicamento de escolha.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às quinolonas, visto que existe um alto

nível de resistência entre a enrofloxacina e outras quinolonas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a

algum dos excipientes. Não utilizar em casos de perturbações de crescimento de cartilagem e/ou

durante lesões no sistema locomotor, sobretudo se as articulações com carga funcional ou sujeitas ao

peso corporal forem afetadas. Não administrar para profilaxia.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Poderão ocorrer raramente perturbações gastrointestinais (mais de 1 mas menos de 10 animais em

10.000 animais tratados). Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos

mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.

Em alternativa,

pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária:

(SNFV):

tel. direto 217 808 221 (horário de expediente).

tel. geral 213 235 000 (horário de expediente).

E-mail: farmacovigilancia.vet@dgav.pt

7.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos (vitelos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Dosagem

2,5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (equivalente a 5 ml por 50 kg de peso corporal)

diariamente durante 3 a 5 dias.

Em caso de infeções complicadas: 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (equivalente a 10 ml

por 50 kg de peso corporal) diariamente durante 5 dias.

Para assegurar uma dosagem correta deverá ser determinado o peso corporal o mais precisamente

possível de forma a evitar subdosagem.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 14 de 21

A ingestão do medicamento veterinário reconstituído depende do estado de saúde dos animais. Para

obter a dosagem correca, a concentração de enrofloxacina deverá ser ajustada em conformidade.

A água de bebida medicada deverá ser substituída a cada 24 horas.

Via de administração

Para administração oral direta ou com água, leite, substituto do leite ou solução eletrolítica.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não aplicável.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 7 dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade indicada no rótulo.

A validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo

Não existem.

Precauções especiais de utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.

Devem ser efetuados testes de sensibilidade antes de iniciar o tratamento.

A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras fluoroquinolonas devido ao potencial de resistência cruzada

Durante o período de crescimento rápido, a enrofloxacina poderá afetar a cartilagem articular.

Os vitelos que apenas recebem forragem não devem ser tratados por via oral, mas por via injetável.

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário

aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto com os olhos e a pele.

contacto

direto

pele

deverá

evitado

devido

sensibilização,

possíveis

reações

hipersensíveis e dermatite de contacto.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 15 de 21

Utilizar luvas para este efeito.

Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.

Lavar as mãos e a pele exposta após administrar.

Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante da enrofloxacina com outros agentes antimicrobianos, tetraciclinas e

antibióticos macrólidos pode resultar em efeitos antagonistas. A absorção de enrofloxacina pode ser

reduzida se o medicamento veterinário for administrado em conjunto com substâncias que contenham

magnésio ou alumínio.

Não combinar a enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios esteróides.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não ultrapassar a dose de tratamento recomendada. Em caso de sobredosagem acidental não existe

qualquer antídoto e dever-se-á proceder a tratamento sintomático.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico

veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas

medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

FEVEREIRO DE 2018.15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações: 1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 500 ml; 6 x 500 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Nº de AIM.: 662/02/13DFVPT.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 16 de 21

B. RÓTULO COMBINADO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 17 de 21

RÓTULO COMBINADO

Enrotron 25 mg/ml solução oral para bovinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Distribuidor

Campifarma, Lda.

Rua José Félix, Lote 5

Alfragide

2610-094 Amadora

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 25 mg/ml solução oral para bovinos

Enrofloxacina

“MVG”

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRO(S) INGREDIENTE(S)

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

25,0 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E-1519)

14,0 mg

Solução transparente, ligeiramente amarelada.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 18 de 21

4. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

5. DIMENSÕES DAS EMBALAGENS

Dimensão da embalagem:

500 ml.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções dos tratos respiratório e alimentar, causadas por microrganismos sensíveis à

enrofloxacina.

Em particular:

Tratamento

diarreia

neonatal

septicémia,

causadas

E.

coli

sensíveis

enrofloxacina.

Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica e Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina.

Para ser administrado nos casos em que a experiência clínica e/ou os testes de sensibilidade indicam a

enrofloxacina como o tratamento de escolha.

7.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às quinolonas, visto que existe um alto

nível de resistência entre a enrofloxacina e outras quinolonas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a

algum dos excipientes. Não utilizar em casos de perturbações de crescimento de cartilagem e/ou

durante lesões no sistema locomotor, sobretudo se as articulações com carga funcional ou sujeitas ao

peso corporal forem afetadas. Não administrar para profilaxia.

8.

REACÇÕES ADVERSAS

Poderão ocorrer raramente perturbações gastrointestinais (mais de 1 mas menos de 10 animais em

10.000 animais tratados). Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos

mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário. Em alternativa,

pode notificar

através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária: (SNFV):

tel. direto 217 808 221 (horário de expediente).

tel. geral 213 235 000 (horário de expediente).

E-mail: farmacovigilancia.vet@dgav.pt

9.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos (vitelos).

10.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 19 de 21

Dosagem

2,5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (equivalente a 5 ml por 50 kg de peso corporal)

diariamente durante 3 a 5 dias.

Em caso de infeções complicadas: 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (equivalente a 10 ml

por 50 kg de peso corporal) diariamente durante 5 dias.

Para assegurar uma dosagem correta deverá ser determinado o peso corporal o mais precisamente

possível de forma a evitar subdosagem.

A ingestão do medicamento veterinário reconstituído depende do estado de saúde dos animais. Para

obter a dosagem correta, a concentração de enrofloxacina deverá ser ajustada em conformidade.

A água de bebida medicada deverá ser substituída a cada 24 horas.

Via de administração

Para administração oral direta ou com água, leite, substituto do leite ou solução eletrolítica.

11.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não aplicável.

12.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 7 dias.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

14.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo

Não existem.

Precauções especiais de utilização com animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.

Devem ser efetuados testes de sensibilidade antes de iniciar o tratamento. A administração deste

medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência

bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras fluoroquinolonas devido

ao potencial de resistência cruzada.

Durante o período de crescimento rápido, a enrofloxacina poderá afetar a cartilagem articular.

Os vitelos que apenas recebem forragem não devem ser tratados por via oral, mas por via injetável.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 20 de 21

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário

aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto com os olhos e a pele.

contacto

direto

pele

deverá

evitado

devido

sensibilização,

possíveis

reações

hipersensíveis e dermatite de contacto.

Utilizar luvas para este efeito.

Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.

Lavar as mãos e a pele exposta após administrar.

Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante da enrofloxacina com outros agentes antimicrobianos, tetraciclinas e

antibióticos macrólidos pode resultar em efeitos antagonistas. A absorção de enrofloxacina pode ser

reduzida se o medicamento veterinário for administrado em conjunto com substâncias que contenham

magnésio ou alumínio.

Não combinar a enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios esteróides.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não ultrapassar a dose de tratamento recomendada. Em caso de sobredosagem acidental não existe

qualquer antídoto e dever-se-á proceder a tratamento sintomático.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

15.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico

veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas

medidas contribuem para a proteção do ambiente.

16.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro de 2018.

17.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Dimensão da embalagem

1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em fevereiro de 2018

Página 21 de 21

18. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

19. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

20. PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Após abertura, administrar até...

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade indicada no rótulo.

A validade refere-se ao último dia do mês.

21. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Número da autorização de introdução no mercado:

Nº de AIM.: 662/02/13DFVPT.

22.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Número do lote de fabrico:

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação