Emtricitabina + Tenofovir Teva 200 mg + 245 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Emtricitabina + Tenofovir

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J05AR03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Emtricitabine + Tenofovir

Dosagem:

200 mg + 245 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tenofovir, disoproxil fosfato 291.22 mg ; Emtricitabina 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tenofovir disoproxil and emtricitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5680160 CNPEM: 50161954 CHNM: 10080856 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Emtricitabina + Tenofovir Teva 200 mg + 245 mg comprimidos revestidos
por
película
Emtricitabina + tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Emtricitabina + Tenofovir Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina + Tenofovir Teva
3.
Como tomar Emtricitabina + Tenofovir Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emtricitabina + Tenofovir Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Emtricitabina + Tenofovir Teva e para que é utilizado
Emtricitabina
+Tenofovir
disoproxil
Teva
contém
duas
substâncias
ativas,
emtricitabine e tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são
ambas fármacos
antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH. A
emtricitabina é um análogo
nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um
análogo nucleótido
inibidor da transcriptase reversa. No entanto, ambos são geralmente
conhecidos
como ITRNs e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma
enzima
(transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa
reproduzir.
• Emtricitabina + Tenofovir Teva é utilizado para tratamento da
infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana 1 (VIH 1) em adultos.
• É também utilizado para tratar a infeção pelo VIH em

Características técnicas

APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina + Tenofovir Teva 200 mg + 245 mg comprimidos revestidos
por
película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg
de tenofovir
disoproxil (equivalente a 219,22 mg de tenofovir disoproxil fosfato ou
136 mg de
tenofovir).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por
comprimido, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película verdes a verde-claros, ovais com
dimensões
aproximadas de 18mm x 10mm, com a gravação “E T” numa das faces
e lisos na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da infeção pelo HIV-1:
Emtricitabina + Tenofovir Teva está indicado em terapêutica de
associação de
antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver
secção 5.1).
Emtricitabina + Tenofovir também está indicado para o tratamento de
adolescentes
infetados por VIH-1 com idade compreendida entre os 12 e <18 anos, com
resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitam o uso de
agentes de primeira
linha (ver secção 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilaxia
pré-exposição
(PrEP):
Emtricitabina + Tenofovir Teva é indicado em combinação com
práticas de sexo
seguro para profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de
infeção por HIV-1
sexualmente adquirida em adultos e adolescentes com alto risco (ver
secções 4.4 e
5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Emtricitabina + Tenofovir Teva deve ser iniciada por um médico com
experiência no
tratamento da infeção por VIH.
APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
Posologia
Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou
superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma
vez por
dia.
Pre