EMOZUL 20 MG, POR CPS ETD 7X20MG I

República Tcheca - tcheco - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compre agora

Ingredientes ativos:
DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM DIHYDRICUM)
Disponível em:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
Código ATC:
A02BC05
Dosagem:
20MG
Forma farmacêutica:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Via de administração:
Perorální podání
Unidades em pacote:
7 I, Blistr
Tipo de prescrição:
Léčiva na lékařský předpis
Status de autorização:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Número de autorização:
09/ 541/10-C
Data de autorização:
0000-00-00

Leia o documento completo

Příloha č.2 ke sdělenísp.zn. sukls261494/2011 a sukls261510/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Emozul20 mg

Emozul40 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliv znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Emozula kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emozulpoužívat

Jak se přípravek Emozulužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emozuluchovávat

Dalšíinformace

1. CO JE PŘÍPRAVEKEMOZULA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Emozul obsahuje lék zvaný esomeprazol. Ten patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory

protonové pumpy“. Snižuje vylučování žaludeční kyseliny.

Emozul se používá k léčbě:

"Gastroezofageální refluxní choroby", při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice

spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Tento přípravek se podává

-vyléčení Vašeho jícnu, pokud došlo kjeho poškození nebo zánětu,

-prevenci návratu těchto stavů,

-poskytnutí úlevy od častých nepříjemných doprovodných projevů nemoci.

Vředy vžaludku nebo dvanáctníku, které jsou infikovány bakterií zvanou "Helicobacter pylori".

Pokud se Vás tento stav týká, může Vám Váš lékař předepsat tento lék vkombinaci surčitými

antibiotiky k:

-vyléčení duodenálních (dvanáctníkových) vředů souvisejících sbaktériíHelicobacter pylori,

-prevenci opětovného výskytu vředů spojených stouto bakterií.

Žaludeční vředy způsobené léky zvanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).

Tento přípravek se podává k:

-vyléčení vředů ve Vašem žaludku způsobených NSAID,

-prevenci vzniku žaludečních a duodenálních vředů, pokud užíváte NSAID.

Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby

esomeprazolem.

Zvýšená sekrece žaludeční kyseliny způsobená nadměrnou tvorbou hormonu zvaného gastrin ve

slinivce břišní(Zollinger-Ellisonův syndrom).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKEMOZUL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekEmozul

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku

přípravkuEmozul.

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné léky typu inhibitoru protonové pumpy.

jestliže užíváte atazanavir (lék používaný kléčbě HIV).

NeužívejtepřípravekEmozul, pokud se na Vás vztahuje kterákoli zuvedených skutečností. Pokud si

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravekEmozul.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuEmozulje zapotřebí

jestližemátezávažné problémy sjátry.

jestliže máte závažné problémy sledvinami.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravekEmozul.

Přípravek Emozul může zakrýt příznaky jiných onemocnění.Proto, pokud zaznamenáte kteroukoliv

znásledujících skutečností dříve, než začnete užívat přípravek Emozul nebo v průběhu jeho

užívání, sdělte to ihned svému lékaři:

Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy spolykáním.

Bolesti žaludku nebo špatné trávení.

Zvracení potravy nebo krve.

Černá stolice (způsobená zabarvením krví).

Pokud Vám byl přípravekEmozulpředepsán k užívání „podle potřeby“, obraťte se na svého lékaře,

pokud Vaše příznaky pokračují nebo se mění jejich charakter.

Pokud se vprůběhu léčby přípravkemEmozul vyskytne průjem, kontaktujte ihned svého lékaře,

protože léčba inhibitory protonové pumpy může vést klehce zvýšenému riziku infekcí zažívacího

ústrojí, jako např.SalmonellaaCampylobacter.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to nutné ztoho

důvodu, že přípravekEmozul může ovlivňovat způsob, kterým působí některéléky, a některé léky

mohou mít vliv na působení přípravku Emozul.

Neužívejte přípravekEmozul, pokud užíváte následující léky:

Atazanavir (užívaný k léčbě HIV).

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv znásledujících léků:

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané kléčbě plísňových onemocnění).

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané kléčbě deprese).

Diazepam (užívaný kléčbě úzkosti, kuvolnění svalů nebo při epilepsii)

Fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš lékař vyžadovat Vaše

sledování při zahajování nebo ukončování užívání přípravkuEmozul.

Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Jestliže zahajujete nebo ukončujete

užívání přípravku Emozul, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování.

Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin spolu s přípravkemEmozul

kléčení vředů způsobených infekcíHelicobacter pylori,je velmi důležité, abyste svého lékaře

informoval(a) o kterýchkoliv dalších lécích, které užíváte.

Užívání přípravkuEmozulsjídlemapitím

Tobolky můžete užívat spolu sjídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Než začnete přípravekEmozulužívat, sdělte svému lékaři, jste-li těhotná nebo snažíte-li se otěhotnět.

Před užíváním jakéhokoliv léku požádejte svého lékaře či lékárníka o radu. Váš lékař rozhodne, zda

vtomto období můžete přípravek Emozul užívat.

Není známo, zda přípravek Emozul přechází do mateřského mléka. Protobyste nemělapřípravek

Emozul užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravekEmozul ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla nebo používat

jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuEmozul

Přípravek Emozulobsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKEMOZULUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekEmozul přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Emozul se nedoporučuje užívat u dětí mladších než 12 let.

Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, může Vášlékař vyžadovat Vaše sledování (zejména

pokud jej užíváte déle než jeden rok).

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře,

pokud se změní Vaše příznaky.

Způsob užívání

Tobolky můžete užívat vkteroukolivdenní dobu.

Tobolky můžete užívat sjídlem nebo nalačno.

Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte. Je to důležité ztoho

důvodu, že tobolky obsahují pelety (malé granule) opatřené potahem, který zabraňuje jejich

narušení žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily.

Co dělat vpřípadě obtíží připolykání tobolek

Jestliže máte potíže při polykání tobolek:

Otevřete tobolku a vyprázdněte pelety do sklenice naplněné do poloviny neperlivou vodou.

Neužívejte žádnéjiné tekutiny.

Vypijte tuto směs ihned nebo během 30 min. Před vypitím směs vždy zamíchejte.

Abyste si byl/a jistý/á, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici polovičním

množstvím vody a obsah vypijte. Pelety obsahují lék, nežvýkejte je ani nedrťte.

Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se obsah tobolky smíchat strochou vody a nabrat do

...

Leia o documento completo

Leia o documento completo

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls261494/2011 a sukls261510/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emozul 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Emozul 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Emozul 20mgenterosolventní tobolky

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako esomeprazolum

magnesicum dihydricum).

Emozul 40 mg enterosolventní tobolky

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (jako esomeprazolum

magnesicum dihydricum).

Pomocná látka:

20 mg enterosolventní

tobolky 40 mg enterosolventní

tobolky

sacharosa 28,464–32,556 mg 56,928–65,111 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka.

20 mg:

Světle–růžová enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

40 mg:

Narůžovělá enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Emozul tobolky jsou indikovány u těchto stavů:

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD):

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou kzabránění recidivy

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Vkombinaci spříslušnýmiantibakteriálními terapeutickými režimy keradikaci

Helicobacter pylori:

Zhojení duodenálního vředu souvisejícího sHelicobacter pylori

Prevence recidivy peptických vředů u pacientů svředy souvisejícími sHelicobacter pylori

Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID:

Zhojení žaludečních vředů souvisejících sléčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

Prevence žaludečních a dvanácterníkových vředů souvisejících sléčbou NSAID u rizikových

pacientů

Prevence opětovného krvácení ze žaludečníchaduodenálních vředů jako pokračování

intravenózní léčby.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tobolky je třeba polykat celé spolu stekutinou. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.

Pro pacienty, kteří mají obtíže při polykání, lze tobolky otevřít a pelety zamíchat do poloviny sklenice

nesycené vody. Neměly by se používat žádné jiné tekutiny, jelikož by se mohl rozpustit enterický

potah. Vypijte tekutinu speletami ihned nebo do 30 min. Vypláchněte sklenici polovičním množstvím

vody a obsah vypijte. Pelety se nesmějí žvýkat ani drtit.

U pacientů, kteří nemohou polykat, lze tobolky otevřít a pelety smíchat snesycenou vodou a podávat

žaludeční sondou. Je důležité pečlivě vyzkoušet vhodnost zvolené stříkačky a žaludeční sondy.

Pokyny pro přípravu a podání viz bod 6.6.

Dospělí a mladiství od 12 let:

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD):

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

U pacientů, u kterých se ezofagitida nezhojila nebo kteří majípřetrvávající symptomy, se

doporučují další 4 týdny léčby.

Dlouhodobé podávání pacientům se zhojenou ezofagitidou pro zabránění recidivy

20 mg jednou denně.

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

20 mg jednou denně u pacientůbez ezofagitidy. Jestliže nedošlo ke kontrole symptomů po 4

týdnech, je třeba pacienta dále vyšetřit. Jakmile symptomy vymizí, lze jejich následné kontroly

dosáhnout dávkou 20 mg jednou denně. U dospělých lze použít režim podávání podle potřeby

vdávce 20mg jednou denně, pokud je třeba. U pacientů léčených NSAID srizikem rozvoje

žaludečních a dvanácterníkových vředů se následná kontrola symptomů spoužitím režimu

podávání podle potřeby nedoporučuje.

Dospělí:

Vkombinaci spříslušnýmiantibakteriálnímiterapeutickými režimy keradikaciHelicobacter

pylori:

- Zhojení dvanácterníkového vředu souvisejícího sHelicobacter pylori

- Prevence recidivy peptických vředů u pacientů svředy souvisejícími sHelicobacter pylori

20 mg přípravku Emozul s1 g amoxicilinu a 500 mg klarithromycinu, vše dvakrát denně po

dobu 7 dnů.

Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID

- Zhojení žaludečních vředů souvisejících sléčbouNSAID

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Délka léčby je 4-8 týdnů.

Prevence žaludečních a dvanácterníkových vředů souvisejících sléčbou NSAID u rizikových

pacientů

20 mg jednou denně.

Prevence opětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů jako pokračování

intravenózní léčby

40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů po intravenózní léčbě kprevenci opětovného krvácení ze

žaludečních a duodenálních vředů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Doporučená zahajovací dávka přípravku Emozul je 40 mg dvakrát denně. Poté je třeba dávkování

individuálně upravit a léčba by měla pokračovat, dokud je klinicky indikována. Na základě

dostupných klinických údajů lze u většiny pacientů udržet symptomy pod kontrolou dávkami mezi 80

a 160 mg esomeprazolu denně. Při dávkách převyšujících 80 mg denně je třeba dávku rozdělit a

podávat ji denně ve dvou dílčích dávkách.

Děti mladší než 12 let

Přípravek Emozul by se neměl užívat u dětí mladších než 12 let, jelikož nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávky. Vzhledem komezené

zkušenosti upacientů se závažnou renální insuficiencí je třeba takové pacienty léčit sopatrností (viz

bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů smírným až středně závažným onemocněním jater se úprava dávky nevyžaduje. U

pacientů se závažným onemocněním jater by seneměla překračovat maximální dávka 20 mg

přípravku Emozul (viz bod 5.2).

Starší osoby

U starších osob se nevyžaduje žádná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Esomeprazol, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy, by se neměl podávat spolu

satazanavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytu jakýchkoliv alarmujících symptomů (například významný nezamýšlený úbytek tělesné

hmotnosti, opakované zvracení, porucha polykání, zvracení krve nebo krev ve stolici) a při přítomnosti

žaludečního vředu nebo podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní proces, jelikož léčba

přípravkem Emozul může zmírňovat symptomy a pozdržet stanovení správné diagnózy.

Pacienti užívající dlouhodobou léčbu (zejména déle než jeden rok) by měli být pod pravidelným

dohledem.

Pacienti užívající léčbu podle potřeby by měli být poučeni, že se mají obrátit na svého lékaře, pokud

se u nich změní povaha symptomů. Při předepisování esomeprazolu pro léčbu podle potřeby je třeba

zvážit důsledky pro interakce sjinými léky vzhledem ke kolísajícím koncentracím esomeprazolu

vkrevní plazmě. Viz bod 4.5.

Při předepisování esomeprazolu keradikaci Helicobacter pylori je třeba uvážit možné lékové interakce

pro všechny složky trojkombinace. Klarithromycin je účinným inhibitorem CYP3A4, a proto je třeba

uvážit kontraindikace a interakce klarithromycinu, pokud se tato terapie trojkombinací používá u

pacientů současně užívajících jiné léky metabolizované prostřednictvím CYP3A4, jako je cisaprid.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést kmírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,

jako jeSalmonellaaCampylobacter(viz bod 5.1).

Emozul obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy,

malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo při sacharózo-isomaltázové deficienci by tento přípravek

neměli užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků

Léčivé přípravky, jejichž absorpce závisí na pH

...

Leia o documento completo

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação