Emipet

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Permetrina
Disponível em:
Emivete
Código ATC:
QP53AC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Permethrin
Forma farmacêutica:
Coleira medicamentosa
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Felinos
Área terapêutica:
Permetrina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Coleira(s) - 1 unidade(s) - 7 g (35 cm) 499/01/12NFVPT Revogado Não
Número de autorização:
499/01/12NFVPT

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Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

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1) Nome do Medicamento Veterinário e forma farmacêutica

EMIPET coleira ectoparasiticida para gatos

2) Composição Qualitativa e Quantitativa

Princípio activo: Permetrina 25/75 cis-trans – 10%

Excipiente qbp. – 90% (ver lista de excipiente na secção 6.1)

3) Forma farmacêutica

Coleira ectoparasiticida à base de permetrina.

Coleira branca de polietileno de alta densidade

4) Indicações clínicas

4.1) Espécie alvo

Gatos.

4.2) Indicações de uso

Tratamento e controlo de pulgas (Ctenocephalides spp.) e carraças (Dermacentor spp., Rhipicephalus

spp.), em gatos num período de 3 meses.

4.3) Contra-indicações

A coleira não deve ser utilizada em animais doentes e convalescentes.

Não deve igualmente ser utilizada noutras espécies animais que não a indicada.

Não administrar a animais com menos de 7 semanas de idade.

Não administrar a gatos com lesões cutâneas significativas.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

4.4) Advertências especiais para cada espécie alvo

Remova as pulgas dos animais com uma pinça apropriada para o efeito. As pulgas dos animais

domésticos frequentemente infestam os cestos, camas e outros locais onde os animais costumam

descansar, bem como carpetes ou alcatifas. Estas áreas devem ser tratadas com um insecticida

apropriado e limpas com regularidade.

Se os sinais de infestação ou doença persistirem consulte um médico veterinário.

Cortar qualquer excesso de comprimento da coleira.

Não utilizar como coleira de sujeição.

Em casos raros a fixação de carraças pode ocorrer enquanto é usada a coleira. Em condições

desfavoráveis pode ocorrer a transmissão de doenças infeciosas através de carraças.

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4.5) Precauções especiais de utilização

i) Para uso nos animais

Apenas para uso externo. Evitar que os animais mastiguem a coleira.

ii) Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a algum dos constituintes do medicamento devem evitar

o contacto direto da pele com o mesmo.

Evitar o contacto repetido com a pele.

Depois de manipular a coleira, lavar as mãos com água fria e sabão.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação da coleira.

Guardar num local fresco e seco, longe dos alimentos e bebidas, incluindo os dos animais.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha a saqueta com a coleira dentro da embalagem até utilizar.

Não administrar o medicamento veterinário em caso de alergia à substância ativa.

Evitar que as crianças, em especial com menos de 2 anos, toquem, brinquem com a coleira ou

coloquem-na na boca.

Devem ser tomadas precauções e não permitir que as crianças tenham contacto prolongado, por

exemplo dormir com o animal de estimação que usa coleira.

Outras precauções

O contacto ocasional com a água não reduz a eficácia da coleira, mas esta deve ser removida antes do

gato nadar e quando se dá banho porque a substância ativa é prejudicial para os peixes e outros

organismos aquáticos. Os gatos devem ser impedidos de nadar nos primeiros cinco dias de utilização

da coleira.

4.6) Reacções adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente um animal mais sensível poderá experimentar irritação cutânea localizada. No caso

desta ocorrência a coleira deve ser de imediato retirada.

4.7) Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não utilizar em fêmeas gestantes ou em lactação.

4.8) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Enquanto o gato utilizar a coleira não se deverão aplicar ao animal outros insecticidas. Não utilizar

com outro ectoparasiticida com organofosfato.

4.9) Posologia, modo e via de administração

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Retirar a coleira da embalagem e esticá-la. De seguida passar a coleira em volta do pescoço do animal,

apertando-a mas de forma a assegurar algum conforto, deixando pelo menos um espaço de dois dedos.

Cortar a parte excedente da coleira devendo esta ser eliminada juntamente com a embalagem de

acordo com os requisitos nacionais. A coleira mantém a sua eficácia por um período de 3 meses.

A coleira deverá ser utilizada de modo permanente. Caso se verifique diminuição na eficácia da

coleira, esta deve ser substituída.

4.10) Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos

No animal não são previsíveis sintomas de sobredosagem. No caso de alguma ocorrência, consulte um

médico veterinário.

Em caso de acidente por inalação, contacto com a pele, ou ingestão acidental, contactar o Centro de

Informação Anti-Venenos (CIAV) pelo número 808 250 143.

4.11) Intervalo de segurança

Não aplicável

5) Propriedades farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas de uso externo, incluindo insecticidas. Código ATCvet

QP53AC04.

5.1) Propriedades farmacodinâmicas

A substância ativa é a Permetrina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados

piretróides de terceira geração, que são agentes antiparasitários, caracterizada por uma persistência

prolongada e por um espectro de actividade amplo.

A coleira é impregnada com Permetrina 25/75 cis-trans que é libertada pelo período de 3 meses de

forma a controlar o nível de ectoparasitas. A permetrina é um insecticida não sistémico com acção

de contacto, actuando nos canais de sódio dos axónios nervosos dos parasitas causando excitação

inicial, seguido de paralisia e morte.

5.2) Propriedades farmacocinéticas

A permetrina é um insecticida não sistémico que actua à superfície da pele do animal.

5.3) Impacto Ambiental

Não colocar os resíduos ou embalagens vazias em contentores próximo de esgotos ou pontos de

água. Perigoso para o ambiente aquático, pode acarretar a longo prazo efeitos adversos para o

ambiente.

6) Informações farmacêuticas

6.1) Lista de excipientes

Polietileno de baixa pressão.

6.2) Incompatibilidades

Nenhumas conhecidas.

6.3) Prazo de validade

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Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade do medicamento veterinário após abertura do acondicionamento primário, o prazo

de validade da coleira é de 3 meses.

6.4) Precauções especiais de conservação

Não retirar a coleira do seu invólucro interior de segurança antes da sua utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar num local fresco e seco, longe dos alimentos e bebidas, incluindo os dos animais.

6.5) Natureza e composição do acondicionamento primário

Contém uma coleira com 35cm com um peso de 6g a 7g, selada em invólucro de plástico, sendo

posteriormente colocada em caixa de cartão.

6.6) Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos.

O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. A eliminação do medicamento deve acautelar a contaminação de cursos e

outras fontes de água. Perigoso para peixes e abelhas. Não queimar; a sua combustão produz vapores

tóxicos.

7) Nome ou designação social e endereço do titular da AIM

EM.Emivete – Comércio Internacional de Produtos Veterinários S.A.

Rua 31 de Janeiro, 18

7300-211 Portalegre – Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:Geode Chemicals & Laboratories SPRL

2, Rue du Parc Industriel

B-4540 AMAY

8) Número da AIM

AIM n.º 499/01/12NFVPT

9) Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização

30 de Maio de 2012

10) Data de revisão do texto

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ROTULAGEM/FOLHETO INFORMATIVO

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1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

E

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

FABRICO

RESPONSÁVEL

PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

EM.Emivete – Comércio Internacional de Produtos Veterinários S.A.

Rua 31 de Janeiro, 18

7300-211 Portalegre – Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Geode Chemicals & Laboratories SPRL

2, Rue du Parc Industriel

B-4540 AMAY

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EMIPET coleira ectoparasiticida para gatos

3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância ativa: Permetrina 25/75 cis-trans – 10%

Excipiente qbp. – 90% (ver lista de excipiente na secção 6.1)

Princípio activo: Permetrina 25/75 cis-trans – 10

4. INDICAÇÕES:

Tratamento e controlo de pulgas (Ctenocephalides spp.) e carraças (Dermacentor spp., Rhipicephalus spp.),

em gatos num período de 3 meses.

5. CONTRA-INDICAÇÕES:

A coleira não deve ser utilizada em animais doentes e convalescentes.

Não deve igualmente ser utilizada noutras espécies animais que não a indicada.

Não administrar a animais com menos de 7 semanas de idade.

Não administrar a gatos com lesões cutâneas significativas.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

6. REACÇÕES ADVERSAS:

Ocasionalmente um animal mais sensível poderá experimentar irritação cutânea localizada. No caso desta

ocorrência a coleira deve ser de imediato retirada.

7. ESPÉCIES-ALVO

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Cães e Gatos.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Retirar a coleira da embalagem e esticá-la. De seguida passar a coleira em volta do pescoço do animal,

apertando-a mas de forma a assegurar algum conforto, deixando pelo menos um espaço de dois dedos. Cortar

a parte excedente da coleira devendo esta ser eliminada juntamente com a embalagem de acordo com os

requisitos nacionais. A coleira mantém a sua eficácia por um período de 3 meses.

A coleira deverá ser utilizada de modo permanente. Caso se verifique diminuição na eficácia da coleira, esta

deve ser substituída.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não retirar a coleira do seu invólucro interior de segurança antes da sua utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar num local fresco e seco, longe dos alimentos e bebidas, incluindo os dos animais.

12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:

Advertências especiais para cada espécie alvo

Remova as pulgas dos animais com uma pinça apropriada para o efeito. As pulgas dos animais domésticos

frequentemente infestam os cestos, camas e outros locais onde os animais costumam descansar, bem como

carpetes

alcatifas.

Estas

áreas

devem

tratadas

insecticida

apropriado

limpas

regularidade.

Se os sinais de infestação ou doença persistirem consulte um médico veterinário.

Cortar qualquer excesso de comprimento da coleira.

Não utilizar como coleira de sujeição.

Em casos raros a fixação de carraças pode ocorrer enquanto é usada a coleira. Em condições desfavoráveis

pode ocorrer a transmissão de doenças infeciosas através de carraças.

Precauções especiais de utilização

Para uso nos animais

Apenas para uso externo. Evitar que os animais mastiguem a coleira.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a algum dos constituintes do medicamento devem evitar o

contacto direto da pele com o mesmo.

Evitar o contacto repetido com a pele.

Depois de manipular a coleira, lavar as mãos com água fria e sabão.

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Não comer, beber ou fumar durante a aplicação da coleira.

Guardar num local fresco e seco, longe dos alimentos e bebidas, incluindo os dos animais.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha a saqueta com a coleira dentro da embalagem até utilizar.

Não administrar o medicamento veterinário em caso de alergia à substância ativa.

Evitar que as crianças, em especial com menos de 2 anos, toquem, brinquem com a coleira ou coloquem-na na

boca.

Devem ser tomadas precauções e não permitir que as crianças tenham contacto prolongado, por exemplo

dormir com o animal de estimação que usa coleira.

Outras precauções

O contacto ocasional com a água não reduz a eficácia da coleira, mas esta deve ser removida antes do gato

nadar e quando se dá banho porque a substância ativa é prejudicial para os peixes e outros organismos

aquáticos. Os gatos devem ser impedidos de nadar nos primeiros cinco dias de utilização da coleira.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não utilizar em fêmeas gestantes ou em lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Enquanto o gato utilizar a coleira não se deverão aplicar ao animal outros inseticidas. Não utilizar com outro

ectoparasiticida com organofosfato.

Sobredosagem. No caso de alguma ocorrência, consulte um médico veterinário.

Em caso de acidente por inalação, contacto com a pele, ou ingestão acidental, contactar o Centro de

Informação Anti-Venenos (CIAV) pelo número 808 250 143

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode

constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário é muito tóxico para

peixes e abelhas.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2012

15. OUTRA INFORMAÇÃO

AIM n.º 499/01/12NFVPT

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Apresentação: Contém uma coleira com 35cm com um peso de 6g a 7g, selada em invólucro de plástico,

sendo posteriormente colocada em caixa de cartão.

Lote {número}

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem: Utilização imediata

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO……..

MEDICAMENTO VETERINARIO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA

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