Eliquis

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
Apixaban
Disponível em:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
Código ATC:
B01AF02
DCI (Denominação Comum Internacional):
apixaban
Grupo terapêutico:
Agentes antitrombóticos
Área terapêutica:
Artroplastia, Tromboembolismo Venoso
Indicações terapêuticas:
Para Eliquis 2. 5 mg comprimidos revestidos por película:Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes adultos que foram submetidos a eletiva de substituição de quadril ou joelho cirurgia. Prevenção de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou transitória isquêmico ataque (TIA); idade ≥ 75 anos; hipertensão arterial; diabetes mellitus; sintomático da insuficiência cardíaca (NYHA Classe ≥ II). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos (ver secção 4,. 4 para haemodynamically instável PE pacientes). Para Eliquis 5 mg comprimidos revestidos por película:Prevenção de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou transitória isquêmico ataque (
Resumo do produto:
Revision: 26
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/002148
Data de autorização:
2011-05-18
Código EMEA:
EMEA/H/C/002148

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Eliquis 2,5 mg comprimidos revestidos por película

apixabano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Eliquis e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Eliquis

Como tomar Eliquis

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Eliquis

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Eliquis e para que é utilizado

Eliquis contém o componente ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados

anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do

bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.

Eliquis é utilizado em adultos:

na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa profunda) após cirurgia de

colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma cirurgia à anca ou joelho poderá estar em

maior risco de formação de coágulos nas veias das pernas. Esta situação pode provocar inchaço

das pernas acompanhado, ou não de dor. Se um coágulo se deslocar da perna para os pulmões,

pode bloquear o fluxo de sangue, causando dificuldade em respirar com ou sem dor torácica (no

peito). Esta situação (embolismo pulmonar) pode ser potencialmente fatal (pode causar a morte)

e requer cuidados médicos de imediato.

na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento

cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos outro fator de risco adicional. Os

coágulos no sangue podem-se romper e deslocar para o cérebro causando um acidente vascular

cerebral ou para outros órgãos impedindo o fluxo de sangue normal nesse órgão (também

conhecido como embolismo sistémico). Um acidente vascular cerebral pode ser potencialmente

fatal e requer cuidados médicos de imediato.

no tratamento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e

nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolia pulmonar), e na prevenção do reaparecimento

de coágulos no sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Eliquis

Não tome Eliquis se:

tem alergia a apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6);

está a sangrar excessivamente;

tem uma doença num órgão do corpo que aumenta o risco de hemorragia (sangramento) grave

(tal como úlcera recente ou activa do estômago ou intestino, hemorragia recente no

cérebro);

tem doença do fígado que provoca aumento do risco de hemorragia (coagulopatia hepática);

está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina,

rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), a não ser se estiver a alterar o tratamento

anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e lhe for administrada heparina

através desta linha para a manter aberta, ou se um tubo for inserido no seu vaso sanguíneo

(ablação por cateter) para tratar um batimento cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se tiver algum

dos seguintes:

aumento do risco de hemorragia, tais como:

alterações hemorrágicas, incluindo condições que resultem numa atividade diminuída das

plaquetas;

tensão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico;

se tiver idade superior a 75 anos;

se tiver peso igual ou inferior a 60 kg;

doença grave dos rins ou se estiver a fazer diálise;

problema no fígado ou antecedentes de problema no fígado;

Este medicamento será utilizado com precaução nos doentes com alterações no fígado.

tubo (catéter) ou se lhe foi administrada uma injeção na coluna vertebral (para anestesia ou

alívio da dor), então o médico informá-lo-à para tomar este medicamento 5 horas ou mais após a

remoção do catéter;

se tiver uma prótese valvular cardíaca;

se o seu médico verificar que a sua pressão arterial é instável ou outro tratamento ou cirúrgia

esteja planeado para retirar o coágulo no sangue dos seus pulmões.

Tome especial cuidado com Eliquis

-

se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que

provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o

tratamento necessita de ser alterado.

Se necessitar de uma cirurgia ou procedimento que possa causar hemorragia, o seu médico poderá

pedir-lhe para parar temporariamente este medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver a

certeza se um procedimento pode causar hemorragia, pergunte ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Eliquis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Eliquis. O seu médico irá decidir se

deve ser tratado com Eliquis enquanto estiver a tomar estes medicamentos e como deve ser vigiado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Eliquis e aumentar a probabilidade de uma

hemorragia não desejada:

alguns medicamentos para infeções causadas por fungos (por exemplo cetoconazol, etc.);

alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir);

outros medicamentos utilizados para diminuir a formação de coágulos sanguíneos (por

exemplo, enoxaparina, etc.);

anti-inflamatórios ou medicamentos para as dores (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou

naproxeno). Especialmente se tiver mais de 75 anos de idade e estiver a tomar ácido

acetilsalicílico, poderá ter maiores probabilidades de hemorragia;

medicamentos para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo,

diltiazem);

medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina

ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade de Eliquis ajudar na prevenção da formação

de coágulos no sangue:

medicamentos para prevenir epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína, etc.);

hipericão (suplemento à base de plantas utilizado para a depressão);

medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Os efeitos de Eliquis na gravidez e no feto são desconhecidos. Não deve tomar este medicamento se

está grávida. Contacte o seu médico imediatamente se ficou grávida enquanto estava a tomar este

medicamento.

Não se sabe se Eliquis passa para o leite humano materno. Consulte o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro antes de tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar. Estes irão recomendar se

deve parar de amamentar ou interromper/não iniciar a toma de este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Eliquis não mostrou diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar

este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é

praticamente "isento de sódio".

3.

Como tomar Eliquis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Dose

Engolir o comprimido com um copo com água. Eliquis pode ser tom

ado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para ter o melhor efeito do tratamento.

Caso tenha dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras maneiras

de tomar Eliquis. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água, com glucose 5% em água,

sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Instruções para esmagamento:

Esmague os comprimidos com um almofariz e um pilão.

Transfira o pó cuidadosamente para um recipiente adequado e de seguida, misture o pó com um

pouco de, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa) de água ou um dos outros líquidos

mencionados acima para fazer a mistura.

Engula a mistura.

Lave o almofariz e o pilão que utilizou para esmagar o comprimido e o recipiente, com um

pouco de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e engula este líquido de

lavagem.

Se necessário, o seu médico deve dar-lhe os comprimidos de Eliquis esmagados, misturados em 60 ml

de água ou 5% de glucose em água, através de um tubo nasogástrico.

Tome Eliquis como recomendado para o seguinte:

Na prevenção da formação de coágulos no sangue após cirurgia de colocação de prótese da anca ou

joelho.

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Eliquis duas vezes por dia. Por exemplo, um

de manhã e um à noite.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento.

Deve tomar o primeiro comprimido 12 a 24 horas após a cirurgia.

Se foi submetido a uma cirurgia grande da anca, habitualmente os comprimidos são tomados durante

32 a 38 dias.

Se foi submetido a uma cirurgia grande do joelho, habitualmente os comprimidos são tomados durante

10 a 14 dias.

Na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco

irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de Eliquis duas vezes por dia.

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Eliquis duas vezes por dia se:

tiver o funcionamento dos rins muito reduzido;

dois ou mais dos seguintes forem aplicáveis à sua condição:

os resultados das suas análises ao sangue sugerirem que os seus rins funcionam mal (valor da

creatinina sérica 1,5 mg/dl (133 micromol/l) ou superior);

idade igual ou superior a 80 anos;

peso igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia, por exemplo, um de manhã e um à noite. O

seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento.

Para tratamento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue nos vasos

sanguíneos dos seus pulmões

A dose recomendada é dois comprimidos de Eliquis 5 mg duas vezes por dia durante os primeiros 7

dias, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimido de Eliquis 5 mg duas vezes por dia, por exemplo,

um de manhã e um à noite. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para ter o melhor

efeito do tratamento.

Para prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue após completar 6 meses de tratamento

A dose recomendada é um comprimido de Eliquis 2,5 mg duas vezes por dia, por exemplo, um de

manhã e um à noite. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para ter o melhor efeito

do tratamento.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento.

O seu médico poderá alterar o seu tratamento anticoagulante do seguinte modo:

Alterar de Eliquis para medicamentos anticoagulantes

Parar de tomar Eliquis. Iniciar o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo

heparina) na altura em que estaria a tomar o comprimido seguinte.

Alterar de medicamentos anticoagulantes para Eliquis

Parar de tomar os medicamentos anticoagulantes. Iniciar o tratamento com Eliquis na altura em que

estaria a tomar a dose seguinte do medicamento anticoagulante, depois prosseguir normalmente.

Alterar o tratamento com anticoagulantes contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo

varfarina) para Eliquis

Parar de tomar o medicamento contendo o antagonista da vitamina K O seu médico necessitará de lhe

realizar análises ao sangue e indicar quando começará a tomar Eliquis.

Alterar de Eliquis para tratamento anticoagulante contendo antagonistas da vitamina K (por

exemplo varfarina).

Se o seu médico lhe disser que tem de começar a tomar o medicamento contendo um antagonista da

vitamina K, continuar a tomar Eliquis durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento

contendo o antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará de lhe realizar análises ao sangue e

indicar quando começará a tomar Eliquis.

Doentes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco for anormal e houver necessidade de normalizá-lo através de um procedimento

chamado cardioversão, tome este medicamento tal como indicado pelo seu médico, de forma a

prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do seu cérebro e noutros vasos sanguíneos do seu

corpo.

Se tomar mais Eliquis do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente se tomou mais este medicamento do que a dose que o médico

lhe receitou. Leve consigo a embalagem do medicamento mesmo que já não tenha comprimidos.

Se tomar mais Eliquis do que o recomendado poderá ter um aumento do risco de hemorragia. Se

ocorrer hemorragia poderá ser necessária cirurgia, transfusões de sangue ou outros tratamentos que

possam reverter a atividade antifator Xa.

Caso se tenha esquecido de tomar Eliquis

Tome a dose assim que se lembrar e:

tome a próxima dose de Eliquis à hora habitual

depois prosseguir normalmente

Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tem a certeza do que fazer ou se se

esqueceu de tomar mais do que uma dose.

Se parar de tomar Eliquis

Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque, se parar o

tratamento antes do tempo, o risco de formação de coágulos no sangue pode aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Eliquis pode ser administrado para três condições médicas diferentes.

Os efeitos secundários conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma destas condições

médicas pode ser diferente e estão listados abaixo em separado. Para estas condições, o efeito

secundário possível mais frequente deste medicamentoé a hemorragia que pode ser potencialmente

fatal e requer cuidados médicos de imediato.

Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para a prevenção da formação

de coágulos no sangue após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Anemia que pode causar cansaço ou palidez

Hemorragia incluindo:

nódoas negras e inchaço;

Náuseas (sentir-se enjoado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Número diminuído de plaquetas no sangue (podendo afetar a coagulação)

Hemorragia:

após cirurgia incluindo nódoas negras e inchaço, ferida/incisão cirúrgica com perdas de

sangue ou líquido (secreção da ferida) ou local de injeção;

hemorragia no estômago, intestino ou sangue vivo/vermelho nas fezes;

sangue na urina;

do nariz;

da vagina

Pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados

As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar:

perturbações na função do fígado;

um aumento de algumas enzimas do fígado;

um aumento da bilirrubina, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos do sangue que

pode causar amarelecimento da pele e olhos;

comichão.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua

e/ou garganta e dificuldade em respirar. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum

destes sintomas.

Hemorragia:

nos músculos;

nos olhos;

nas gengivas e presença de sangue na saliva quando tosse;

no reto;

Perda de cabelo.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Hemorragia:

no cérebro ou na coluna vertebral;

nos pulmões ou garganta;

na boca;

no abdómen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;

de uma hemorroida;

análises laboratoriais detetando presença de sangue nas fezes e na urina;

- erupção cutânea que pode formar bolhas e se parecem com pequenos alvos (manchas escuras centrais

rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema

multiforme).

Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para a prevenção da formação

de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos outro

fator de risco adicional.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Hemorragia incluindo:

nos olhos;

no estômago ou intestino;

no reto;

sangue na urina;

do nariz;

das gengivas;

nódoas negras e inchaço;

Anemia que pode causar cansaço ou palidez;

pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados;

Náuseas (sentir-se enjoado);

As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar:

um aumento na gama-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Hemorragia:

no cérebro ou na coluna vertebral;

na boca ou presença de sangue na saliva quando tosse;

no abdómen ou da vagina;

sangue vivo/vermelho nas fezes;

hemorragia após cirurgia incluindo nódoas negras e inchaço, perdas de sangue ou líquido da

ferida/incisão cirúrgica (secreção da ferida) ou do local de injeção;

de uma hemorroida;

análises laboratoriais detetando presença de sangue nas fezes e na urina;

Número diminuído de plaquetas no sangue (podendo afetar a coagulação);

As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar:

perturbações na função do fígado;

um aumento de algumas enzimas do fígado;

um aumento da bilirrubina, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos do sangue que

pode causar amarelecimento da pele e olhos;

Erupção cutânea;

Comichão;

Perda de cabelo;

Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua

e/ou garganta e dificuldade em respirar. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum

destes sintomas.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Hemorragia:

nos pulmões ou garganta;

no espaço atrás da cavidade abdominal;

nos músculos

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Erupção cutânea que pode formar bolhas e se parecem com pequenos alvos (manchas escuras

centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema

multiforme).

Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para o tratamento ou a

prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue

nos vasos sanguíneos dos seus pulmões.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Hemorragia incluindo:

do nariz;

das gengivas;

sangue na urina;

nódoas negras e inchaço;

no estômago, intestino e do reto;

na boca;

da vagina

Anemia que pode causar cansaço ou palidez;

Número diminuído de plaquetas no sangue (podendo afetar a coagulação);

Náuseas (sentir-se enjoado);

Erupção cutânea;

As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar:

um aumento na gama-glutamiltransferase (GGT) ou na alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados

- Hemorragia:

nos olhos;

na boca ou presença de sangue na saliva quando tosse;

sangue vivo/vermelho nas fezes;

análises laboratoriais detetando presença de sangue nas fezes e na urina;

hemorragia após cirurgia incluindo nódoas negras e inchaço, perdas de sangue ou líquido da

ferida/incisão cirúrgica (secreção da ferida) ou do local de injeção;

de uma hemorroida;

nos músculos;

- Comichão;

- Perda de cabelo;

- reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou

garganta e dificuldade em respirar. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum

destes sintomas.

As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar:

perturbações na função do fígado;

um aumento de algumas enzimas do fígado;

um aumento da bilirrubina, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos do sangue que

pode causar amarelecimento da pele e olhos.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Hemorragia:

no cérebro ou na coluna vertebral;

nos pulmões.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

- Hemorragia:

no abdómen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.

Erupção cutânea que pode formar bolhas e se parecem com pequenos alvos (manchas escuras

centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema

multiforme).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Eliquis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eliquis

A substância ativa é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose (ver secção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de açucar) e

sódio"), celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver secção 2 "Eliquis contém

lactose (um tipo de açucar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio

(E470b)

Revestimento: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de

açucar) e sódio"), metil-hidroxipropilcelulose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetato

de glicerilo, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Eliquis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos (diâmetro de 5,95 mm) e gravados

com “893” num dos lados e “2½” no outro lado.

São acondicionados em blisters em embalagens de 10, 20, 60, 168 e 200 comprimidos

revestidos por película.

Também estão disponíveis, para hospitais, embalagens com blisters para dose unitária com 60 x

1 e com 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cartão de Alerta do Doente: informação de utilização

No interior da embalagem de Eliquis irá encontrar junto com o Folheto Informativo um Cartão de

Alerta do Doente ou o seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Alerta do Doente inclui informação que lhe será útil e irá alertar os médicos de que está

a tomar Eliquis. Deve manter este cartão sempre consigo.

Pegue no cartão.

Destaque o seu idioma (facilitado pelo picotado)

Preencha as secções seguintes ou peça ao seu médico que o faça:

Nome:

Data de Nascimento:

Indicação:

Dose: mg duas vezes por dia

Nome do Médico:

Contacto do Médico:

Dobre o cartão e mantenha-o sempre consigo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Eliquis 2,5 mg comprimidos revestidos por película

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.

Excipiente(s) com efeito conhecido

Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 51,4 mg de lactose (ver secção 4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película (comprimido)

Comprimidos redondos, amarelos (diâmetro de 5,95 mm) com a gravação 893 de um dos lados e 2½

no outro lado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram

submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.

Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação

auricular não valvular com um ou mais fatores de risco tais como acidente vascular cerebral ou

acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência

cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II).

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e prevenção de TVP

recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho

A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia. A dose inicial

deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.

Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da anticoagulação mais precoce para profilaxia

de TEV, bem como os riscos da hemorragia após a cirurgia, na decisão quanto ao momento de

administração neste período de tempo.

Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca

A duração recomendada do tratamento é de 32 a 38 dias.

Em doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho

A duração recomendada do tratamento é de 10 a 14 dias.

Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular

não valvular

A dose recomendada de apixabano é de 5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia.

Redução da dose

A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia em doentes

com fibrilhação auricular não valvular e com, pelo menos, duas das seguintes características: idade

≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg, ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).

A terapia deverá ser continuada a longo prazo.

Tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt)

A dose recomendada de apixabano para o tratamento de TVP aguda e tratamento da EP é 10 mg via

oral duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, seguido de 5 mg via oral duas vezes por dia.

Segundo as normas de orientação clínica, a terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) deve

basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização).

A dose recomendada de apixabano para a prevenção de TVP recorrente e EP é 2,5 mg via oral duas

vezes por dia. Quando a prevenção de TVP recorrente e EP está indicada, deve ser iniciada a dose de

2,5 mg duas vezes por dia, após completar 6 meses de tratamento com apixabano 5 mg duas vezes por

dia ou com outro anticoagulante, conforme abaixo indicado na tabela 1 (ver também secção 5.1).

Tabela 1: Recomendação de dose (TEVt)

Esquema posológico

Dose diária máxima

Tratamento de TVP ou EP

10 mg duas vezes por dia durante os

primeiros 7 dias

20 mg

seguido de 5 mg duas vezes por dia

10 mg

Prevenção de TVP recorrente e/ou

EP após completar 6 meses de

tratamento de TVP ou EP

2,5 mg duas vezes por dia

5 mg

A duração da terapêutica completa deve ser individualizada após avaliação cuidadosa do benefício do

tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).

Dose esquecida

Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Eliquis imediatamente e depois continuar a tomar

duas vezes por dia, como anteriormente.

Alteração do tratamento

A alteração do tratamento de anticoagulantes por via parentérica para Eliquis (e vice versa) pode ser

efetuada na dose seguinte programada (ver secção 4.5). Estes fármacos não devem ser administrados

em simultâneo.

Alteração de terapia com antagonistas da vitamina K para Eliquis

Quando se alterar a terapia a doentes de antagonistas da vitamina K para Eliquis, a varfarina ou outro

antagonista da vitamina K devem ser interrompidos e deve ser iniciado Eliquis quando o international

normalized ratio (INR) for < 2.

Alteração de terapia com Eliquis para terapia com antagonistas da vitamina K

Quando se alterar a terapia a doentes de Eliquis para antagonistas da vitamina K, a administração de

Eliquis deve ser continuada durante pelo menos 2 dias após o início da terapia com antagonistas da

vitamina K. Após 2 dias de coadministração de terapia de Eliquis com antagonistas da vitamina K,

deve ser obtido um INR antes da dose seguinte programada de Eliquis. A coadministração da terapia

de Eliquis e antagonistas da vitamina K deve ser continuada até o INR ser ≥ 2.

Idosos

TEVp e TEVt – Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).

FANV – Não é necessário efetuar ajuste da dose, a não ser que existam os critérios para redução da

dose (ver Redução da dose no início da secção 4.2).

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, são aplicáveis as seguintes recomendações:

- não é necessário ajuste de dose para a prevanção de TEV, em situação de artroplasia eletiva da anca

ou joelho (TEVp), para o tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP e EP

(TEVt) recorrentes (ver secção 5.2).

- uma redução de dose é necessária e é descrita acima para a prevenção de acidente vascular cerebral e

embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular e creatinina sérica ≥ 1,5

mg/dl (133 micromole/l) associada com idade ≥ 80 anos ou peso corporal ≤ 60 kg. Não é

necessário ajuste de dose na ausência de outros critérios para redução de dose (idade, peso

corporal) (ver secção 5.2).

Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-29 ml/min) são aplicáveis as

seguintes recomendações (ver secções 4.4 e 5.2):

- apixabano deve ser utilizado com precaução para a prevenção de TEV após artroplastia eletiva da

anca ou joelho (TEVp), para o tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP

recorrente e EP (TEVt);

para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com

fibrilhação auricular não valvular, deve ser administrada aos doentes uma dose mais baixa de

apixabano de 2,5 mg duas vezes por dia.

Em doentes com depuração de creatinina < 15 ml/min, ou em doentes a realizar diálise, não existe

experiência clínica, logo apixabano não é recomendado (ver secções 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

Eliquis é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e a um risco de

hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).

Não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.4 e 5.2).

Deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A

ou B). Em doentes com afeção hepática ligeira a moderada não é necessário efetuar ajuste da dose (ver

secções 4.4. e 5.2).

Os doentes com os valores das enzimas do fígado aumentados (alanina aminotransferase (ALT)/

aspartato aminotransferase (AST) >2 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN) foram excluídos dos

estudos clínicos. Consequentemente, Eliquis deve ser utilizado com precaução nesta população (ver

secções 4.4 e 5.2). Antes de iniciar Eliquis devem ser efetuados testes à função hepática.

Peso corporal

Prevenção de TEV e tratamento de TEV – Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secções 4.4 e

5.2).

Fibrilhação auricular não valvular – Não é necessário efetuar ajuste da dose, a não ser que existam os

critérios para redução da dose (ver Redução da dose no início da secção 4.2).

Sexo

Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secção 5.2).

Doentes submetidos a ablação por catéter (FANV)

Os doentes podem continuar a utilizar apixabano durante a ablação por cateter (ver secções 4.3, 4.4 e

4.5).

Doentes submetidos a cardioversão

A administração de apixabano pode ser iniciada ou continuada em doentes com fibrilhação auricular

não valvular que possam necessitar de cardioversão.

Aos doentes não previamente tratados com anticoagulantes, deve ser considerada a exclusão do

trombo auricular esquerdo utilizando uma abordagem guiada por imagem (por exemplo,

ecocardiograma transesofágico (ETE) ou tomografia computorizada (TC)) antes da cardioversão, de

acordo com as diretrizes médicas estabelecidas.

Para doentes que iniciem o tratamento com apixabano, devem ser administrados 5 mg duas vezes por

dia durante, pelo menos, 2,5 dias (5 doses únicas) antes da cardioversão para assegurar uma

anticoagulação adequada (ver secção 5.1). O regime posológico deve ser reduzido para 2,5 mg de

apixabano administrado duas vezes por dia durante, pelo menos, 2,5 dias (5 doses únicas), se o doente

cumprir os critérios para redução da dose (ver as secções Redução da Dose e Compromisso Renal).

Se for necessária a cardioversão antes de serem administradas 5 doses de apixabano, deve ser

administrada uma dose de carga de 10 mg, seguida de 5 mg duas vezes por dia. O regime posológico

deve ser reduzido para uma dose de carga de 5 mg, seguida de 2,5 mg duas vezes por dia, se o doente

cumprir os critérios de redução da dose (ver as secções Redução da Dose e Compromisso Renal

acima). A dose de carga deve ser administrada pelo menos 2 horas antes da cardioversão (ver secção

5.1).

Para todos os doentes submetidos a cardioversão, é necessário confirmar que o doente tomou

apixabano conforme prescrito, antes da cardioversão, . Para as decisões sobre o início e a duração do

tratamento deve ter-se em consideração as orientações estabelecidas para o tratamento anticoagulante

em doentes submetidos a cardioversão.

Doentes com FANV e síndrome coronário agudo (SCA) e/ou intervenção coronária percutânea (ICP)

Quando utilizado em combinação com agentes antiplaquetários em doentes com SCA e/ou ICP

submetida após a hemostase ter sido alcançada, a experiência de tratamento com apixabano na dose

recomendada para doentes com FANV é limitada (ver secções 4.4, 5.1).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Eliquis em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, não foram

estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Via oral.

Eliquis deve ser deglutido com água, com ou sem alimentos.

Para doentes que sejam incapazes de deglutir o comprimido inteiro, os comprimidos de Eliquis podem

ser esmagados e suspensos em água, em 5% de glucose em água, sumo de maçã ou puré de maçã e

administrados imediatamente por via oral (ver secção 5.2). Alternativamente, os comprimidos de

Eliquis podem ser esmagados e suspensos em 60 ml de água ou em 5% de glucose em água, e

imediatamente distribuídos através de um tubo nasogástrico(ver secção 5.2).

Os comprimidos esmagados de Eliquis são estáveis em água, em 5% de glucose em água, em sumo de

maçã, e em puré de maçã até 4 horas.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Hemorragia ativa clinicamente significativa.

Doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver

secção 5.2).

Lesão ou condição se considerada um fator de risco para hemorragia major. Tal pode incluir

ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com risco elevado

de hemorragia, lesão cerebral ou espinal recente, cirurgia cerebral, espinal ou oftalmológica

recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas,

malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou alterações vasculares intraspinais ou

intracerebrais major.

Tratamento concomitante com qualquer outro agente anticoagulante, por exemplo heparina

não fracionada, heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados

da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, rivaroxabano, dabigatrano,

etc.), exceto em caso de circunstâncias específicas de alteração da terapia anticoagulante (ver

secção 4.2), quando a heparina não fracionada for administrada em doses necessárias para

manter um catéter central venoso ou arterial aberto ou quando a heparina não fracionada for

administrada durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Risco hemorrágico

Assim como com outros anticoagulantes, os doentes a tomar apixabano devem ser cuidadosamente

observados quanto a sinais de hemorragia. É recomendado que seja utilizado com precaução em

situações com risco hemorrágico aumentado. A administração de apixabano deverá ser interrompida

se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).

Apesar do tratamento com apixabano não requerer monitorização da exposição em rotina, um ensaio

anti-fator Xa quantitativo calibrado pode ser útil em situações excecionais em que o conhecimento da

exposição a apixabano pode ser útil na informação para decisões clínicas, por exemplo sobredosagem

e cirurgia de emergência (ver secção 5.1).

Está disponível um agente para reverter a atividade antifator Xa do apixabano.

Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase

Devido ao maior risco de hemorragia, o tratamento concomitante com quaisquer outros

anticoagulantes é contraindicado (ver secção 4.3).

A utilização concomitante de apixabano com agentes antiplaquetários aumenta o risco de hemorragia

(ver secção 4.5).

Deve ter-se precaução se os doentes estão a ser tratados concomitantemente com inibidores seletivos

da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) ou

medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo ácido acetilsalicílico.

Após cirurgia, outros inibidores da agregação plaquetária não são recomendados concomitantemente

com apixabano (ver secção 4.5).

Nos doentes com fibrilhação auricular e condições que requeiram terapia antiplaquetária em

monoterapia ou terapia dupla, deve ser feita uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios em

relação aos potenciais riscos antes de associar esta terapia com apixabano .

Num estudo clínico em doentes com fibrilhação auricular, a utilização concomitante de ácido

acetilsalicílico aumentou o risco de hemorragia major do apixabano, de 1,8% por ano para 3,4% por

ano e aumentou o risco de hemorragia da varfarina de 2,7% por ano para 4,6% por ano. Neste estudo

clínico, houve utilização limitada (2,1 %) de terapia antiplaquetária dupla (ver secção 5.1).

Um estudo clínico incluiu doentes com fibrilhação auricular com SCA e/ou submetidos a ICP e um

período de tratamento planeado com um inibidor de P2Y12, com ou sem ácido acetilsalicílico, e um

anticoagulante oral (quer apixabano ou vitamina K) por 6 meses. O uso concomitante de ácido

acetilsalicílico aumentou o risco de hemorragia major pelos critérios da ISTH (International Society

on Thrombosis and Haemostasis) ou hemorragia CRNM (clinicamente relevante não-major) em

indivíduos tratados com apixabano de 16,4% por ano para 33,1% por ano (ver secção 5.1).

Num estudo clínico em doentes de risco elevado após síndrome coronário agudo sem fibrilhação

auricular, caracterizado por comorbilidades múltiplas cardíacas e não cardíacas, que receberam ácido

acetilsalicílico ou a associação de ácido acetilsalicílico e clopidogrel, foi notificado um aumento

significativo no risco de hemorragia major definida pelos critérios da ISTH para o apixabano (5,13 %

por ano) em comparação com o placebo (2,04 % por ano).

Utilização de agentes trombolíticos para o tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo

A experiência com a utilização de agentes trombolíticos para o tratamento do acidente vascular

cerebral isquémico agudo em doentes em que foi administrado apixabano é muito limitada (ver secção

4.5).

Doentes com próteses valvulares cardíacas

A segurança e eficácia do apixabano não foram estudadas em doentes com próteses valvulares

cardíacas, com ou sem fibrilhação auricular. Assim, o uso de apixabano não é recomendado neste

âmbito.

Doentes com síndrome antifosfolipídica

Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) incluindo o apixabano não são recomendados em

doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica. O tratamento

com ACOaD pode estar associado a um aumento das taxas de acontecimentos trombóticos recorrentes

em comparação com a terapêutica com antagonistas da vitamina K em especial para os doentes triplo-

positivos (para a presença dos anticorpos anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e

anticorpos anti-beta2 glicoproteína I).

Cirurgia e procedimentos invasivos

Apixabano deve ser interrompido pelo menos 48 horas antes da cirurgia eletiva ou dos procedimentos

invasivos com risco de hemorragia moderado ou elevado. Estão incluídas intervenções para as quais

não se pode excluir a probabilidade de hemorragia clinicamente relevante ou com risco de hemorragia

não aceitável.

Apixabano deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da cirurgia eletiva ou dos procedimentos

invasivos com baixo risco de hemorragia. Estão incluídas intervenções para as quais qualquer

hemorragia que ocorra se espera que seja mínima, não crítica na sua localização ou facilmente

controlada.

Se a cirurgia e os procedimentos invasivos não puderem ser atrasados, deve-se ter precaução, tendo

em consideração um risco aumentado de hemorragia. Este risco de hemorragia deve ser balanceado

em relação à urgência da intervenção.

Apixabano deve ser reiniciado logo que possível após o procedimento invasivo ou intervenção

cirúrgica desde que a situação clínica permita e tenha sido estabelecida hemostase adequada (para

cardioversão ver secção 4.2).

Para os doentes submetidos a ablação por cateter da fibrilhação auricular, o tratamento com apixabano

não necessita de ser interrompido (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).

Interrupção temporária

A interrupção de anticoagulantes, incluindo apixabano, para hemorragia ativa, cirurgia eletiva, ou

procedimentos invasivos coloca os doentes em risco aumentado de trombose. Devem ser evitadas

omissões na terapia e se a anticoagulação com apixabano tiver de ser temporariamente interrompida

por qualquer razão, a terapia deve ser reiniciada logo que possível.

Anestesia ou punção espinal/epidural

Quando é utilizada anestesia neuroaxial (anestesia espinal/epidural) ou punção espinal/epidural, os

doentes tratados com fármacos antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas,

estão em risco de desenvolver hematomas epidurais ou espinais que podem resultar em paralisia

prolongada ou permanente. O risco destes acontecimentos pode ser aumentado com a utilização de

catéter intravenoso epidural no pós-operatório ou com a utilização concomitante de medicamentos que

afetem a hemostase. Os catéteres intravenosos epidurais ou intratecais têm de ser removidos, pelo

menos, 5 horas antes da primeira dose de apixabano. O risco também pode ser aumentado pela punção

epidural ou espinal, traumática ou repetida. Os doentes devem ser monitorizados frequentemente

quanto a sinais e sintomas de compromisso neurológico (por exemplo, adormecimento ou fraqueza das

pernas, disfunção do intestino ou da bexiga). Se for detetado compromisso neurológico, é necessário

diagnóstico e tratamento urgentes. Antes de uma intervenção neuroaxial, o médico deverá avaliar o

potencial benefício versus o risco nos doentes com terapêutica anticoagulante ou nos doentes que irão

fazer tratamento com anticoagulantes para tromboprofilaxia.

Não existe experiência clínica sobre o uso de apixabano com catéteres intravenosos intratecais ou

epidurais. Caso seja necessário, com base nos dados farmacocinéticos gerais de apixabano, deve

decorrer um intervalo de 20-30 horas (i.e., 2 x tempo de semivida) entre a última dose de apixabano e

a remoção do catéter e, pelo menos, uma dose deve ser omitida antes da remoção do catéter. A dose

seguinte de apixabano pode ser administrada, pelo menos, 5 horas após a remoção do catéter. Como

acontece com todos os novos fármacos anticoagulantes, a experiência em caso de bloqueio neuroaxial

é limitada, sendo consequentemente recomendada precaução extrema quando se utiliza apixabano em

caso de bloqueio neuroaxial.

Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitam de trombólise ou

embolectomia pulmonar

Apixabano não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia

pulmonar que estejam hemodinamicamente instáveis ou possam ser sujeitos a trombólise ou

embolectomia pulmonar uma vez que a segurança e eficácia do apixabano nestas situações clínicas

não foram estabelecidas.

Doentes com cancro ativo

Doentes com doença oncológica ativa podem apresentar alto risco de tromboembolismo venoso e

eventos hemorrágicos. Quando o apixabano é considerado para o tratamento de TVP ou de EP em

doentes oncológicos, deve ser feita uma avaliação cuidadosa dos benefícios versus os riscos (ver

também secção 4.3).

Compromisso renal

Dados clínicos limitados indicam que as concentrações plasmáticas de apixabano se encontram

aumentadas em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min) que

pode levar a um risco aumentado de hemorragia. Para a prevenção de TEV em artroplastia eletiva da

anca ou joelho (TEVp), tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP

(TEVt), apixabano deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave

(depuração de creatinina 15-29 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).

Para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação

auricular não valvular, doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min),

e doentes com creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l) associado com idade ≥ 80 anos ou peso

corporal ≤ 60 kg devem receber a dose mais baixa de apixabano, 2,5 mg, duas vezes por dia (ver

secção 4.2).

Em doentes com depuração da creatinina < 15 ml/min, ou em doentes a realizar diálise, não existe

experiência clínica, logo apixabano não é recomendado (ver secções 4.2 e 5.2).

Doentes idosos

A idade avançada pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).

Também, a coadministração de apixabano com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser

efetuada com precaução devido ao maior risco potencial de hemorragia.

Peso corporal

Baixo peso corporal (< 60 kg) pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).

Compromisso hepático

Apixabano está contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e a um risco

de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).

Não está recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).

Deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Child Pugh A

ou B) (ver secções 4.2 e 5.2).

Os doentes com os valores das enzimas do fígado ALT/AST >2 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN

foram excluídos dos estudos clínicos. Consequentemente, apixabano deve ser utilizado com precaução

nesta população (ver secção 5.2). Antes de iniciar apixabano devem ser efetuados testes à função

hepática.

Interação com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e da glicoproteína-P (P-gp)

Não é recomendada a utilização de apixabano nos doentes a receber tratamento sistémico

concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp, tais como os antimicóticos azólicos (por

exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores das proteases do VIH (por

exemplo, ritonavir). Estes medicamentos, na presença de fatores adicionais que aumentam a exposição

a apixabano (por exemplo, compromisso renal grave), podem aumentar a exposição a apixabano em 2

vezes ou mais (ver secção 4.5).

Interação com indutores da CYP3A4 e da P-gp

A utilização concomitante de apixabano com indutores potentes da CYP3A4 e da P-gp (por exemplo,

rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou hipericão) pode levar a uma redução de

aproximadamente 50% na exposição a apixabano. Num estudo clínico em doentes com fibrilhação

auricular foram observados diminuição da eficácia e um maior risco de hemorragia na

coadministração de apixabano com indutores potentes da CYP3A4 e da P-gp em comparação com o

apixabano em monoterapia.

Em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp

aplicam-se as seguintes recomendações (ver secção 4.5):

- para a prevenção de TEV após artroplastia eletiva da anca ou joelho (TEVp), para prevenção de

acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não

valvular e para prevenção de TVP recorrente e EP, apixabano deve ser utilizado com precaução;

- para o tratamento de TVP e tratamento de EP, apixabano não deve ser utilizado uma vez que a

eficácia pode estar comprometida.

Cirurgia por fratura da anca

Apixabano não foi estudado em estudos clínicos com doentes submetidos a cirurgia por fratura da

anca, para avaliar a segurança e eficácia nestes doentes. Consequentemente, não é recomendado nestes

doentes.

Parâmetros laboratoriais

Como esperado, os testes de coagulação [por exemplo, tempo de protrombina (TP), INR e tempo de

tromboplastina parcial ativada (TTPA)] são afetados pelo mecanismo de ação de apixabano. As

alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e

sujeitas a um grau elevado de variabilidade (ver secção 5.1).

Informação sobre excipientes

Eliquis contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,

deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é

praticamente "isento de sódio".

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Inibidores da CYP3A4 e da P-gp

A coadministração de apixabano com cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente da

CYP3A4 e da P-gp, provocou um aumento de 2 vezes na AUC média de apixabano e um aumento de

1,6 vezes na C

média do apixabano.

A utilização de apixabano não é recomendada em doentes a receber tratamento sistémico concomitante

com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp, tais como antimicóticos azólicos (por exemplo,

cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do VIH (por exemplo,

ritonavir) ( ver secção 4.4).

É esperado que as substâncias ativas que não são consideradas inibidores potentes da CYP3A4 e da P-

gp, (por exemplo, amiodarona, claritromicina, diltiazem, fluconazol, naproxeno, quinidina,

verapamilo) aumentem as concentrações plasmáticas de apixabano em menor extensão. Não é

necessário efetuar ajustes da dose de apixabano quando coadministrado com agentes que não são

inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp. Por exemplo, diltiazem (360 mg uma vez por dia),

considerado um inibidor moderado da CYP3A4 e um inibidor fraco da P-gp, levou a um aumento de

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EMA/528781/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apixabano)

Um resumo sobre Eliquis e porque está autorizado na UE

O que é Eliquis e para que é utilizado?

Eliquis é um medicamento usado na prevenção do tromboembolismo venoso (formação de coágulos

sanguíneos nas veias) em adultos, a seguir a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho. É

também utilizado em adultos no tratamento da trombose venosa profunda (coágulos de sangue numa

veia profunda, geralmente na perna) e embolia pulmonar (coágulos num vaso sanguíneo que irriga os

pulmões), e na prevenção da sua recorrência.

Além disso, Eliquis é utilizado na prevenção de acidentes vasculares cerebrais (causados pela presença

de coágulos de sangue no cérebro) e da formação de coágulos sanguíneos noutros órgãos em adultos

com fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração). É

utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, nomeadamente história de acidente

vascular cerebral, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou idade superior a 75 anos.

Eliquis contém a substância ativa apixabano.

Como se utiliza Eliquis?

Eliquis só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg,

5 mg).

Nos doentes que foram submetidos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho, o tratamento

com Eliquis deve ser iniciado 12 a 24 horas após a operação. A dose recomendada é de um

comprimido de 2,5 mg administrado por via oral duas vezes por dia, durante um período normalmente

superior a um mês (32 a 38 dias) após a substituição da anca, ou de 10 a 14 dias após a substituição

do joelho. Nos doentes com fibrilhação auricular com risco de acidente vascular cerebral ou de

formação de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.

No tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, a dose recomendada é de 10 mg

duas vezes por dia na primeira semana, seguida de 5 mg duas vezes por dia durante pelo menos

3 meses. Para prevenir a recorrência da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, a dose

recomendada é de 2,5 mg duas vezes por dia.

Para mais informações sobre a utilização de Eliquis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Eliquis (apixabano)

EMA/528781/2018

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Como funciona Eliquis?

Os doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho, que foram sujeitos a um

traumatismo recente ou que estão acamados correm um risco elevado de formação de coágulos

sanguíneos nas veias. Estes coágulos podem ser perigosos e mesmo fatais se se deslocarem para

outra parte do organismo, como os pulmões. Os doentes com fibrilhação auricular também correm o

risco de formação de coágulos sanguíneos no coração, que podem atingir o cérebro onde podem

causar um acidente vascular cerebral.

A substância ativa de Eliquis, o apixabano, é um inibidor do fator Xa. Tal significa que bloqueia o

fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina. A trombina é essencial para o processo de

coagulação do sangue. Ao bloquear o fator Xa, os níveis de trombina no sangue são reduzidos, o que

diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias e veias.

Quais os benefícios demonstrados por Eliquis durante os estudos?

Eliquis foi eficaz na prevenção dos coágulos sanguíneos nas veias após a cirurgia de substituição da

anca ou do joelho em dois estudos principais que incluíram um total de 8464 doentes. Em ambos os

estudos, Eliquis foi comparado à enoxaparina (outro medicamento utilizado na prevenção da formação

de coágulos sanguíneos). A eficácia do medicamento foi avaliada através da análise do número de

doentes que sofreram problemas relacionados com a formação de coágulos nas veias ou que

faleceram, por qualquer causa, durante o período de tratamento. Nos doentes submetidos a cirurgia de

substituição da anca, 1,4 % dos doentes que completaram o tratamento com Eliquis (27 em 1949)

sofreram um evento de coagulação ou faleceram por qualquer causa, comparativamente a 3,9 % (74

em 1917) dos doentes que tomaram enoxaparina. Nos doentes submetidos a cirurgia de substituição

do joelho, as percentagens correspondentes foram de 15 % (147 em 976) para Eliquis,

comparativamente a 24 % (243 em 997) para a enoxaparina.

Eliquis revelou-se igualmente eficaz na prevenção de acidentes vasculares cerebrais e de coágulos

sanguíneos nas artérias em doentes com fibrilhação auricular em dois estudos principais: o primeiro

(em 18 201 doentes) comparou Eliquis a outro medicamento, a varfarina, ao passo que o segundo (em

5598 doentes) comparou Eliquis com aspirina. Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no

número de acidentes vasculares cerebrais ou de eventos de coagulação do sangue registados durante

o tratamento. No estudo que comparou Eliquis com a varfarina, 1,3 % dos doentes que tomaram o

Eliquis sofreram um acidente vascular cerebral ou um evento de coagulação comparativamente a

1,6 % dos doentes que tomaram varfarina. As percentagens anuais no segundo estudo foram de

1,6 % para os doentes que tomaram Eliquis e de 3,6 % para os doentes a tomar aspirina.

Eliquis foi igualmente eficaz no tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar e na

prevenção da sua recorrência em dois estudos principais. No estudo de tratamento que incluiu

5395 doentes, Eliquis foi comparado com a enoxaparina seguida de varfarina; o principal parâmetro de

eficácia baseou-se no número de doentes que apresentaram coágulos sanguíneos nas veias das pernas

ou pulmões ou que morreram devido a este problema durante o período de tratamento. 2,3 % dos

doentes tratados com Eliquis apresentavam um coágulo ou morreram, em comparação com 2,7 % dos

doentes tratados com enoxaparina e varfarina, o que demonstra que o Eliquis foi tão eficaz quanto o

medicamento comparador.

No estudo de prevenção, que incluiu 2482 doentes, Eliquis foi comparado com um placebo (tratamento

simulado) e a sua eficácia foi medida com base no número de doentes que apresentaram problemas

relacionados com a coagulação nas veias ou que morreram por qualquer causa durante o tratamento.

Eliquis (apixabano)

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2,3 % dos doentes que tomavam Eliquis (2,5 mg duas vezes por dia) sofreram um evento de

coagulação ou morreram, em comparação com 9,3 % dos doentes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados a Eliquis?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eliquis (observados em 1 a 10 doentes em cada

100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragias (perda de sangue),

hematoma (uma acumulação de sangue sob a pele), contusão (nódoas negras), náuseas (enjoo),

tensão arterial baixa (hipotensão), epistaxe (hemorragias nasais), hematúria (sangue na urina),

contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia), análises ao sangue com valores

aumentados de alanina aminotransferase e gama-glutamiltransferase e erupção cutânea. Alguns

destes efeitos secundários não se observam com todas as utilizações possíveis de Eliquis.

Eliquis é contraindicado em doentes com hemorragia ativa ou com doença hepática que possa provocar

a formação de coágulos de sangue e risco acrescido de hemorragia. O medicamento é também

contraindicado em doentes que sofram de doenças que causem situações de risco aumentado de

hemorragia, como por exemplo úlceras no intestino, ou em doentes que estejam a ser tratados com

medicamentos anticoagulantes, exceto em circunstâncias específicas (ver o resumo das características

do medicamento).

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Eliquis,

consulte o Folheto Informativo.

Porque está Eliquis autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Eliquis são superiores aos seus

riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Eliquis?

A empresa responsável pela comercialização de Eliquis fornecerá material educacional aos profissionais

de saúde que poderão prescrever Eliquis, onde será abordado o risco de hemorragia durante o

tratamento.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Eliquis.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Eliquis são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Eliquis são cuidadosamente avaliados e são

tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Eliquis

Em 18 de maio de 2011, Eliquis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda

a UE.

Mais informações sobre Eliquis podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.

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