Eko 1 mg/ml Gotas auriculares, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Dexametasona
Disponível em:
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
S02BA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dexamethasone
Dosagem:
1 mg/ml
Forma farmacêutica:
Gotas auriculares, solução
Composição:
Dexametasona, fosfato sódico 1.09 mg/ml
Via de administração:
Uso auricular
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
14.2 Produtos para aplicação no ouvido
Área terapêutica:
dexamethasone
Resumo do produto:
5185962 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 28 Dia(s) - Comercializado - 10096586 - 50118722
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
08/H/0547/001
Data de autorização:
2009-03-31

APROVADO EM

02-03-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Eko 1 mg/ml gotas auriculares, solução

Fosfato de dexametasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

O que é Eko e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Eko

Como utilizar Eko

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Eko

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Eko e para que é utilizado

Eko é um medicamento para aplicação no ouvido.

utilizado

como

adjuvante

(auxiliar)

tratamento

otites

externas,

juntamente com um antibiótico tópico.

O que precisa de saber antes de utilizar Eko

Não utilize Eko

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de dexametasona, ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6);

Em caso de perfuração do tímpano (membrana existente na profundidade do canal

auditivo, que separa o ouvido externo do ouvido médio).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Eko.

Caso não esteja assegurada a integridade do tímpano.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Eko

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Eko e o seu médico poderá

querer monitorizá-los

cuidadosamente

estiver

tomá-los

(incluindo

alguns

medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Não são conhecidas quaisquer interações com o uso auricular deste medicamento.

Gravidez e amamentação

APROVADO EM

02-03-2018

INFARMED

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Eko contém cloreto de benzalcónio, que é irritante e pode causar reações cutâneas

Como utilizar Eko

Utilize

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual recomendada é:

Idade

Número de gotas

Número

vezes

ao dia

Duração

tratamento

Crianças (6 meses

a 12 anos)

4 gotas por dia

2 vezes ao dia

7 a 10 dias

Adultos

gotas

aplicadas

ouvido

2 a 3 vezes ao dia

Como administrar Eko?

Lave as mãos com água e sabão antes de administrar Eko.

Caso seja necessário, limpe cuidadosamente qualquer sujidade ou

líquido que possa ser removido da parte exterior da orelha.

Não inserir qualquer objeto ou cotonetes no canal auditivo.

Antes

administração

Eko,

solução

deve

aquecida

colocando

frasco

entre

mãos

dois

minutos,

movimentos rotativos.

A aplicação de uma gota fria no ouvido pode provocar o aparecimento

de tonturas.

Para proceder à administração incline a cabeça ou, de preferência,

deite-se para o lado oposto do ouvido afetado. Seguidamente aplique

o número de gotas recomendadas no ouvido afetado.

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02-03-2018

INFARMED

A extremidade do frasco conta-gotas não deve tocar nos dedos, no

ouvido ou outras superfícies para evitar a contaminação da solução.

Mantenha a cabeça inclinada ou mantenha-se deitado durante 10 a

15 minutos, após a administração do medicamento, para facilitar a

penetração das gotas no canal auditivo.

Se utilizar mais Eko do que deveria

Não estão descritos casos de sobredosagem com o uso auricular deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Eko

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com a utilização de Eko, podem ocorrer:

reações de sensibilização;

agressões cocleares-vestibulares;

seleção de estirpes microbianas resistentes;

difusão de micoses;

visão turva (frequência desconhecida).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Eko

- Não conservar acima de 25ºC.

- Manter o frasco bem fechado.

- Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

- Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do

frasco e na embalagem exterior, após “Válido até:”. O prazo de validade corresponde

ao último dia do mês indicado.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eko

- A substância ativa é o fosfato de dexametasona a 1 mg/ml (sob a forma de fosfato

de dexametasona e sódio).

outros

componentes

são:

fosfato

dissódico

dodeca-hidratado,

fosfato

monossódico mono-hidratado, cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, tiossulfato de

sódio, edetato de sódio, água altamente purificada e ácido clorídrico ou hidróxido de

sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Eko e conteúdo da embalagem

Eko é apresentado na forma de solução, em frasco conta-gotas, contendo 5 ml de

gotas auriculares, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha – Portugal

Telefone: + 351 21 415 81 30

Fax: + 351 21 415 81 31

E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2018.

APROVADO EM

02-03-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eko 1 mg/ml gotas auriculares, solução.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Fosfato de Dexametasona a 1 mg/ml (sob a forma de Fosfato de Dexametasona e

Sódio).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gotas auriculares, solução.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Eko 1 mg/ml gotas auriculares, solução está indicado como adjuvante no tratamento

de otites externas, com tímpano fechado, em associação com um antibiótico tópico.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia de Eko, gotas auriculares, e a duração da terapêutica devem ser

instituídas, pelo médico, caso a caso.

Adultos:

A posologia habitual é de 3 a 4 gotas, instiladas no ouvido afectado, 2 a 3 vezes ao

dia.

Crianças:

Nas crianças, dos 6 meses aos 12 anos de idade, a posologia habitual é de 4 gotas

por dia, repartidas em duas administrações, durante 7 a 10 dias.

Modo de administração:

A fim de evitar o contacto da solução fria com o ouvido, aquecer o frasco entre as

mãos antes de administrar.

Para facilitar a administração, deve-se inclinar a cabeça para o lado oposto ao ouvido

afectado, instilar o número de gotas prescrito, e manter a posição durante 10 a 15

minutos.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa (fosfato de dexametasona), ou a qualquer dos

excipientes.

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02-03-2018

INFARMED

Em caso de perfuração do tímpano.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Como precaução, deve-se garantir a integridade do tímpano antes da administração.

Em caso de o tímpano se encontrar danificado, a administração intra-auricular

poderá levar ao contacto do produto com as estruturas do ouvido médio, causando

efeitos adversos a este nível.

O tratamento deve ser reavaliado em caso de persistência ou agravamento dos

sintomas ou da patologia. Em caso de não se verificar melhoras, ou em caso de

reincidência, é necessário adaptar o tratamento após uma análise bacteriológica.

Perturbações visuais

Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de

corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras

perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um

oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas,

glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram

notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.

Após a primeira abertura do frasco, a solução deverá ser utilizada no prazo de 28

dias.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Prevê-se

tratamento

associação

inibidores

CYP3A,

incluindo

medicamentos que contêm cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários

sistémicos. A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco

aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste

caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos.

Desconhecem-se quaisquer interacções com o uso auricular de Eko gotas auriculares.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

A absorção sistémica de dexametasona, de uso auricular, na ausência de ruptura do

tímpano, é pouco provável. Deste modo, sob as condições normais de utilização,

este medicamento, poderá ser administrado durante a gravidez sempre que a

avaliação do potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento

A absorção sistémica de dexametasona, de uso auricular, na ausência de ruptura do

tímpano, é pouco provável. Deste modo, sob as condições normais de utilização,

este medicamento, poderá ser administrado durante o aleitamento sempre que a

avaliação do potencial benefício justifique o potencial risco para o recém-nascido.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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4.8 Efeitos indesejáveis

Reacções de sensibilização.

Agressões cocleares-vestibulares.

Selecção de estirpes microbianas resistentes.

Difusão de micoses.

Visão turva (frequência desconhecida) (ver também a secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

14 – Medicamentos usados em afecções otorinolaringológicas; 14.2 – Produtos para

aplicação no ouvido.

Código ATC:

S02BA06 – Dexamethasone

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não existem dados farmacocinéticos relevantes de estudos clínicos com o uso

auricular de dexametasona.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com o uso

auricular de dexametasona.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Fosfato monossódico mono-hidratado, Cloreto

de benzalcónio, Cloreto de sódio, Tiossulfato de sódio, Edetato de sódio, Água

altamente purificada e Ácido clorídrico ou Hidróxido de sódio (para ajuste do pH 6,6-

7,8).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos, em embalagem fechada.

28 dias, após abertura do frasco.

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6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco bem fechado, dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Eko, gotas auriculares, é apresentado em frasco branco opaco de polietileno de baixa

densidade (LDPE), com vedante conta-gotas transparente em polietileno de baixa

densidade (LDPE) e uma tampa branca opaca em polietileno de alta densidade

(HDPE), com fecho inviolável, contendo 5 ml de solução.

Este conjunto é previamente esterilizado por radiação gama.

Após enchimento, o frasco é acondicionado em cartonagem devidamente impressa,

contendo um folheto informativo.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha

Portugal

Tel.: +351 21 415 81 30

Fax.: +351 21 415 81 31

E-mail: geral@edol.pt

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5185962 – frasco conta-gotas, 5 ml

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 31 de Março de 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

31.01.2018

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