Eklira Genuair

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
aclidinium bromide
Disponível em:
AstraZeneca AB
Código ATC:
R03BB
DCI (Denominação Comum Internacional):
aclidinium bromide
Grupo terapêutico:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Área terapêutica:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Indicações terapêuticas:
Eklira Genuair é indicada como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Resumo do produto:
Revision: 18
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/002211
Data de autorização:
2012-07-20
Código EMEA:
EMEA/H/C/002211

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação

Aclidínio (brometo de aclidínio)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.

Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Eklira Genuair e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Eklira Genuair

Como utilizar Eklira Genuair

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Eklira Genuair

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções de Utilização

1.

O que é Eklira Genuair e para que é utilizado

O que é Eklira Genuair

A substância ativa de Eklira Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de

medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores relaxam as vias respiratórias e

ajudam a manter os bronquíolos abertos. Eklira Genuair é um inalador de pó seco que utiliza a sua

respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmões. Isto facilita a respiração em

doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Para que é utilizado Eklira Genuair

Eklira Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma

doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar. A utilização

regular de Eklira Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença,

ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento

dos sintomas da DPOC durante várias dias).

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Eklira Genuair

Não utilize Eklira Genuair

se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Eklira Genuair:

se tiver tido problemas cardíacos recentemente.

se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma).

se tiver aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga.

Eklira Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um

ataque súbito de falta de ar ou pieira. Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não

melhorarem ou piorarem deve contactar o seu médico para obter aconselhamento, assim que possível.

A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Eklira Genuair, pode, após a

utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários. Por

isso, lembre-se de prestar atenção à higiene oral.

Pare de tomar Eklira Genuair e procure assistência médica imediatamente:

se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o

medicamento. Podem ser sinais de uma condição designada por broncospasmo.

Crianças e adolescentes

Eklira Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de

idade.

Outros medicamentos e Eklira Genuair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas

respiratórios, tais como medicamentos que contenham tiotrópio ou ipratrópio. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não se recomenda a utilização de Eklira Genuair com estes

medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deverá utilizar Eklira Genuair se estiver

grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Eklira Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Este

medicamento pode causar dor de cabeça, tonturas ou visão turva. Se sofrer de algum destes efeitos

indesejáveis, não conduza nem utilize maquinaria até que a dor de cabeça tenha passado, as tonturas

tenham terminado e a sua visão tenha voltado ao normal.

Eklira Genuair contém lactose

Se o seu médico o tiver informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes

de tomar este medicamento.

3.

Como utilizar Eklira Genuair

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia de manhã e à noite.

Os efeitos de Eklira Genuair têm uma duração de 12 horas; por isso, deverá tentar utilizar o seu

inalador Eklira Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora. Isto garantirá que o seu organismo

dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da

noite. Também o ajudará a lembrar-se de o utilizar.

A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou de

fígado. Não são necessários ajustes de dose.

A DPOC é uma doença prolongada, pelo que se recomenda a utilização diária de Eklira Genuair duas

vezes por dia e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.

Via de administração

Este medicamento é para utilizar por via inalatória.

Consulte as Instruções de Utilização para informação sobre como utilizar o inalador Genuair. Se tiver

dúvidas sobre a utilização de Eklira Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Pode utilizar Eklira Genuair a qualquer altura, antes ou depois da ingestão de alimentos ou bebidas.

Se utilizar mais Eklira Genuair do que deveria

Se considerar que pode ter utilizado mais Eklira Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Eklira Genuair

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Eklira Genuair, inale-a assim que se lembrar. No

entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Eklira Genuair

Este medicamento destina-se a utilização prolongada. Se pretender interromper o tratamento, fale

primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer, raramente, reações alérgicas (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Interrompa a

administração do medicamento e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço da

face, garganta, lábios ou língua (acompanhado ou não de dificuldade em respirar ou engolir), tonturas

ou desmaio, ritmo cardíaco mais rápido ou se apresentar inchaços com comichão intensa na sua pele

(urticária), uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Durante a utilização de Eklira Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Dor de cabeça

Inflamação dos seios nasais (sinusite)

Constipação comum (rinofaringite)

Tosse

Diarreia

Náuseas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Tonturas

Boca seca

Inflamação da boca (estomatite)

Rouquidão (disfonia)

Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)

Sensação do bater do coração (palpitações)

Dificuldade em urinar (retenção urinária)

Visão turva

Erupção na pele

Comichão na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Eklira Genuair

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador e na

embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.

Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.

Não utilize Eklira Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de

adulteração.

Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador. Não deite fora quaisquer

medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os

medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eklira Genuair

A substância ativa é o brometo de aclidínio. Cada dose administrada contém 375 microgramas

de brometo de aclidínio, equivalente a 322 microgramas de aclidínio.

O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Eklira Genuair contém lactose”).

Qual o aspeto de Eklira Genuair e conteúdo da embalagem

Eklira Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.

O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem

verde. O bocal está coberto com uma tampa protetora verde amovível. É fornecido numa bolsa de

plástico.

Apresentações disponíveis:

Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.

Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.

Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instruções de Utilização

Esta secção contém informação sobre como utilizar o seu inalador Genuair. É importante que leia esta

informação pois o Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter

utilizado anteriormente. Se tiver quaisquer questões sobre como utilizar o seu inalador, contacte o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As Instruções de Utilização estão divididas nas seguintes secções:

Início

Passo 1: Prepare a dose

Passo 2: Inale o medicamento

Informação adicional

Início

Leia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.

Familiarize-se com os componentes do inalador Genuair.

Figura A

Antes de utilizar:

a) Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador. Deite fora a bolsa.

b) Não pressione o botão verde até estar preparado para inalar a dose.

c) Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).

Figura B

Aperte aqui e

puxe

Janela de controlo

Vermelho = confirma a correta

inalação

Botão verde

Indicador de

dose

Bocal

Tampa

protetora

Janela de controlo

Verde = inalador pronto a

utilizar

PASSO 1: Prepare a dose

1.1 Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada está a bloqueá-la (Figura C).

1.2 Observe a janela de controlo (deve estar vermelha, Figura C).

Figura C

1.3 Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o botão verde virado para cima

(Figura D).

Figura D

1.4 Pressione o botão verde completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).

Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para

verde.

Certifique-se que o botão verde está virado para cima. Não incline o inalador.

1.5 Solte o botão verde (Figura F).

Certifique-se que soltou o botão para que o inalador funcione corretamente.

Figura E

Figura F

VERMELHO

Verifique a abertura

do bocal

Pare e Verifique:

1.6 Certifique-se que a janela de controlo está verde (Figura G).

O medicamento está preparado para ser inalado.

Vá para o “PASSO 2: Inale o medicamento”.

Figura G

O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).

Figura H

A dose não está preparada. Volte ao “PASSO 1 Prepare a dose” e repita os passos 1.1 a 1.6.

PASSO 2: Inale o medicamento

Leia por completo os passos 2.1 a 2.7 antes de utilizar. Não incline o inalador.

2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente. Nunca expire para dentro do

inalador (Figura I).

VERDE

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 375 µg de brometo de

aclidínio, que equivale a 322 µg de aclidínio. Corresponde a uma dose medida de 400 µg de brometo

de aclidínio, que equivale a 343 µg de aclidínio.

Excipientes com efeito conhecido

Cada dose administrada contém aproximadamente 12 mg de lactose (mono-hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para inalação.

Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de

dosagem verde.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Eklira Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas

em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de aclidínio duas vezes por dia.

Se for omitida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada assim que possível. No entanto, caso

esteja próximo da hora de tomar a dose seguinte, a dose omitida deve ser ignorada.

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).

Compromisso da função renal

Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal (ver

secção 5.2).

Compromisso da função hepática

Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função hepática (ver

secção 5.2).

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Eklira Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos

de idade) para a indicação de DPOC.

Modo de administração

Para utilização por via inalatória.

Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do produto, pois o

inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter

utilizado anteriormente. É importante instruir os doentes a ler atentamente as Instruções de Utilização

referidas no Folheto Informativo, que se encontra dentro da embalagem de cada inalador.

Para as instruções de utilização, consultar a secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Broncospasmo paradoxal:

A administração de Eklira Genuair pode causar broncospasmo paradoxal. Nesse caso, o tratamento

com Eklira Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.

Agravamento da doença:

O brometo de aclidínio é um broncodilatador de manutenção e não deverá ser utilizado para o alívio

de episódios agudos de broncospasmo, ou seja, como terapêutica de recurso. Em caso de alteração na

intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidínio que faça com que o doente

considere ser necessária medicação de recurso adicional, deverá ser realizada uma reavaliação do

doente e do respetivo regime de tratamento.

Efeitos cardiovasculares:

Eklira Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos

últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses ou que

tenham sido hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca nas classes funcionais III e

IV da “New York Heart Association”. A experiência nos ensaios clínicos em doentes com

comorbilidades cardiovasculares é limitada (ver secção 5.1). Estas condições podem ser afetadas pelo

mecanismo de ação anticolinérgica.

Atividade anticolinérgica:

A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico, pode, a longo prazo, estar

associada a cáries dentárias.

Devido à sua atividade anticolinérgica, o brometo de aclidínio deverá ser utilizado com precaução em

doentes com hiperplasia da próstata sintomática, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo

fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provável).

Excipientes:

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A coadministração de brometo de aclidínio com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não

foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada.

Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo, o brometo de

aclidínio por via inalatória tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a

DPOC, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e esteroides orais e inalados,

sem evidência clínica de interações medicamentosas.

Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do

brometo de aclidínio na dose terapêutica causem interações com substâncias ativas que sejam

substratos da glicoproteína-P (gp-P) ou com substâncias ativas metabolizadas por enzimas e esterases

do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados disponíveis sobre a utilização de brometo de aclidínio em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à

exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3). O brometo de aclidínio só deverá

ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos.

Amamentação

Desconhece-se se o brometo de aclidínio/metabolitos são excretados no leite humano. Os estudos em

animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de brometo de aclidínio/metabolitos no leite.

Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes. A decisão sobre a interrupção da

amamentação ou a descontinuação/interrupção da terapêutica com Eklira Genuair tem que ser tomada

tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente

superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3). Considera-se pouco

provável que o brometo de aclidínio, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres

humanos.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos do brometo de aclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

A ocorrência de cefaleias, tonturas ou visão turva após a administração de brometo de aclidínio (ver

secção 4.8) poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificadas de Eklira Genuair foram cefaleias (6,6%) e

rinofaringite (5,5%).

Resumo tabelado das reações adversas

As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de

incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Eklira Genuair) observadas com

Eklira Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6

meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.

Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave

tratados com Eklira Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes

(≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a

<1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis).

Classe de sistema de órgãos

Termo preferido

Frequência

Infeções e infestações

Sinusite

Frequente

Rinofaringite

Frequente

Doenças do sistema imunitário

Hipersensibilidade

Rara

Angioedema

Desconhecida

Reação anafilática

Desconhecida

Doenças do sistema nervoso

Cefaleias

Frequente

Tonturas

Pouco frequente

Afeções oculares

Visão turva

Pouco frequente

Cardiopatias

Taquicardia

Pouco frequente

Palpitações

Pouco frequente

Doenças respiratórias, torácicas e

do mediastino

Tosse

Frequente

Disfonia

Pouco frequente

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Frequente

Náuseas

Frequente

Xerostomia

Pouco frequente

Estomatite

Pouco frequente

Afecções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção cutânea

Pouco frequente

Prurido

Pouco frequente

Doenças renais e urinárias

Retenção urinária

Pouco frequente

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

Doses elevadas de brometo de aclidínio podem causar sinais e sintomas anticolinérgicos.

No entanto, foram administradas doses únicas inaladas até 6.000 µg de brometo de aclidínio em

indivíduos saudáveis sem reações adversas anticolinérgicas sistémicas. Além disso, não se observaram

reações adversas clinicamente relevantes após a dosagem de 800 µg de brometo de aclidínio duas

vezes por dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.

A intoxicação aguda pela ingestão inadvertida de brometo de aclidínio é pouco provável devido à sua

reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiração do inalador

Genuair.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias,

anticolinérgicos; código ATC: R03BB05.

Mecanismo de ação

O brometo de aclidínio é um antagonista seletivo dos recetores muscarínicos competitivo (também

designado por anticolinérgico), com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M

que nos recetores M

. Os recetores M

medeiam a contração do músculo liso das vias respiratórias. O

brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M

músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação. Os estudos in vitro e in vivo não clínicos

revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição

induzida pela acetilcolina. O brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, pelo que o

nível de efeitos secundários anticolinérgicos sistémicos é reduzido.

Efeitos farmacodinâmicos

Os estudos de eficácia clínica demonstraram que Eklira Genuair proporcionou melhorias clinicamente

significativas na função pulmonar (conforme medido pelo volume expiratório forçado em 1 segundo

[FEV

]) nas 12 horas após a administração de manhã e à noite, que foram evidentes nos 30 minutos

após a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml). A broncodilatação

máxima foi atingida em 1-3 horas após a administração, com melhoria média do pico da FEV

relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionário.

Eletrofisiologia cardíaca

Não se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido através do método de Fridericia ou de Bazett ou

corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidínio (200 µg ou 800 µg) uma vez

por dia durante 3 dias a indivíduos saudáveis num estudo QT exaustivo.

Além disso, não se observaram efeitos clinicamente significativos de Eklira Genuair no ritmo cardíaco

durante a monitorização de Holter de 24 horas após o tratamento, durante 3 meses, de 336 doentes

(dos quais 164 receberam 322 µg de Eklira Genuair duas vezes por dia).

Eficácia e segurança clínicas

O programa de desenvolvimento clínico de fase III de Eklira Genuair incluiu 269 doentes tratados com

Eklira Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a

duração de 6 meses e 190 doentes tratados com Eklira Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo

aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 3 meses. A eficácia foi avaliada através de

avaliações da função pulmonar e de parâmetros sintomáticos como falta de ar, estado de saúde

específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações. Nos estudos

de segurança a longo prazo Eklira Genuair foi associado a uma eficácia broncodilatadora quando

administrado durante um período de tratamento de 1 ano.

Broncodilatação

No estudo de 6 meses, os doentes tratados com Eklira Genuair 322 µg duas vezes por dia apresentaram

uma melhoria clinicamente significativa na função pulmonar (conforme medido pelo FEV

). Os

efeitos broncodilatadores máximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do

período de tratamento de 6 meses. Após os 6 meses de tratamento a melhoria média na pré-dose

matinal (vale) do FEV

comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001).

Registaram-se observações semelhantes com Eklira Genuair no estudo de 3 meses.

Benefícios sintomáticos e do estado de saúde específico da doença

Eklira Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada através do

Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de saúde específico da doença (avaliado através do St.

George’s Repiratory Questionnaire [SGRQ]). A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas

obtido após 6 meses de tratamento com Eklira Genuair.

Variável

Tratamento

Melhoria

relativamente ao

placebo

Valor p

Eklira Genuair

Placebo

TDI

Percentagem de doentes que

atingiram uma DMCS

56,9

45,5

Aumento da

probabilidade em

1,68 vezes

0,004

Alteração média

relativamente ao valor basal

1,0 unidade

<0,001

SGRQ

Percentagem de doentes que

atingiram uma DMCS

57,3

41,0

Aumento da

probabilidade em

1,87 vezes

<0,001

Alteração média

relativamente ao valor basal

-7,4

-2,8

- 4,6 unidades

<0,0001

Diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteração no

TDI.

DMCS de pelo menos -4 unidades de alteração no SGRQ.

Razão de probabilidades, aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente

com o placebo.

Os doentes tratados com Eklira Genuair necessitaram de menos medicação de recurso do que os

doentes tratados com placebo (uma redução de 0,95 inalações por dia ao fim de 6 meses [p=0,005]).

Eklira Genuair também melhorou os sintomas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de

expetoração) e os sintomas ao deitar e ao acordar.

A análise agrupada da eficácia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou

uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações moderadas a graves (necessitando

de tratamento com antibióticos ou corticosteroides ou resultando na hospitalização) com o aclidínio

322 µg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano: 0,31 vs. 0,44

respetivamente; p=0,0149).

Ensaio clínico de segurança e eficácia a longo prazo até 3 anos

O efeito do brometo de aclidínio na ocorrência de efeitos adversos cardiovasculares major (EACM)

foi avaliado num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, controlado por placebo, em

3.630 doentes adultos com idades compreendidas entre 40 e 91 anos, com DPOC moderada a muito

grave, tratados até 36 meses. 58,7% eram doentes do sexo masculino e 90,7% dos doentes eram

caucasianos, com um FEV1 pós-broncodilatador médio de 47,9% do valor previsto e um CAT (COPD

Assessment Test) médio de 20,7. Todos os doentes tinham história de doença cardiovascular ou

cerebrovascular e/ou fatores de risco cardiovasculares significativos. 59,8% dos doentes tiveram, pelo

menos, uma exacerbação da DPOC nos 12 meses anteriores à consulta de triagem. Aproximadamente

48% dos doentes incluídos tinham história prévia de pelo menos 1 evento cardiovascular anterior

documentado; doença cerebrovascular (13,1%), doença das artérias coronárias (35,4%), doença

vascular periférica ou história de claudicação (13,6%).

O desenho do estudo estava orientado aos efeitos adversos e terminou assim que foram observados

EACM suficientes para a análise primária de segurança. Os doentes que tiveram um EACM

descontinuaram o tratamento e entraram no período de seguimento pós-tratamento durante o estudo.

70,7% dos doentes completaram o estudo por avaliação do investigador. O tempo mediano de duração

do tratamento nos grupos tratados com Eklira Genuair e placebo foi 1,1 e 1 ano, respetivamente. O

tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para

o grupo tratado com Eklira Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.

O resultado primário de segurança foi o tempo até à primeira ocorrência de um EACM, definido como

qualquer um dos seguintes efeitos: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou AVC

isquémico não fatal. A frequência de doentes com, pelo menos, um EACM foi 3,85% vs. 4,23% no

grupo tratado com aclidínio e no grupo tratado com placebo, respetivamente. Eklira Genuair não

aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à

terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23). O limite superior do intervalo de

confiança excluiu uma margem de risco pré-definida de 1,8.

A taxa de exacerbações da DPOC moderada a grave, por doente, por ano, durante o primeiro ano de

tratamento foi avaliada como o resultado primário de eficácia do estudo. Os doentes tratados com

Eklira Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado

com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01). Adicionalmente, Eklira

Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações

devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado

com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).

O grupo tratado com Eklira Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até

à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo

placebo. Os doentes do grupo de brometo de aclidínio tiveram uma redução relativa de 18% do risco

de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0,92], p<0,001).

Tolerância ao exercício

Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Eklira

Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao

exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor pré-

tratamento: 486 segundos). Eklira Genuair reduziu significativamente em termos estatísticos a

hiperinsuflação pulmonar em repouso (capacidade residual funcional [CRF]=0,197 l [IC 95%=0,321,

0,072; p=0,002]; volume residual [VR]=0,238 l [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e demonstrou

melhorias na capacidade inspiratória (em 0,078 l; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e redução da dispneia

durante o exercício (escala de Borg) (em 0,63 unidades de Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).

População pediátrica

A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos

estudos com Eklira Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2

para informação sobre utilização pediátrica).

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O brometo de aclidínio é rapidamente absorvido a partir do pulmão, atingindo concentrações máximas

plasmáticas 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e, normalmente, nos primeiros

15 minutos em doentes com DPOC. A fração da dose inalada que atinge a circulação sistémica sob a

forma de aclidínio inalterado é muito reduzida, sendo inferior a 5%.

O pico das concentrações plasmáticas no estado estacionário obtido após a inalação de 400 µg de pó

seco de brometo de aclidínio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 224 pg/ml. Os níveis

plasmáticos no estado estacionário foram atingidos após sete dias de administração duas vezes por dia.

Distribuição

A deposição pulmonar total do brometo de aclidínio inalado através do inalador Genuair foi em média

de aproximadamente 30% da dose medida.

A ligação do brometo de aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito

provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do brometo de

aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito do ácido

carboxílico e de 15% para o metabolito do álcool. A principal proteína plasmática que se liga ao

brometo de aclidínio é a albumina.

Biotransformação

O brometo de aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados

farmacologicamente inativos de álcool e ácido carboxílico. A hidrólise ocorre tanto a nível químico

(não enzimaticamente) como a nível enzimático através de esterases, sendo a butirilcolinesterase a

principal esterase humana envolvida na hidrólise. Os níveis do metabolito ácido no plasma são

aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após

a inalação.

A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidínio inalado (<5%) deve-se ao facto de o

brometo de aclidínio sofrer uma hidrólise sistémica e pré-sistémica extensa quer após ser depositado

no pulmão como após ingerido.

A biotransformação através das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na

depuração metabólica total do brometo de aclidínio.

Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica não

inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases

(carboxilesterase, acetilcolinesterase e butirilcolinesterase). Estudos in vitro revelaram que o brometo

de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio não são substratos ou inibidores da

glicoproteína P.

Eliminação

A semivida de eliminação terminal e a semivida efetiva do brometo de aclidínio são aproximadamente

14 horas e 10 horas, respetivamente, após inalação de uma dose de 400 µg duas vezes por dia em

doentes com DPOC.

Após a administração intravenosa de 400 µg de brometo de aclidínio marcado radioativamente em

indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina, sob a forma de brometo de

aclidínio inalterado. Até 65% da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e até 33% sob

a forma de metabolitos nas fezes.

Após a inalação de 200 µg e 400 µg de brometo de aclidínio por indivíduos saudáveis ou doentes com

DPOC, a excreção urinária de aclidínio inalterado foi muito reduzida, de cerca de 0,1% da dose

administrada, indicando que a depuração renal desempenha um papel pouco significativo na

depuração plasmática total do aclidínio.

Linearidade/não linearidade

O brometo de aclidínio demonstrou linearidade cinética e um comportamento farmacocinético

independente do tempo no intervalo terapêutico.

Populações especiais

Doentes idosos

As propriedades farmacocinéticas do brometo de aclidínio em doentes com DPOC moderada a grave

parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes

com ≥70 anos. Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC.

Doentes com compromisso da função hepática

Não foram realizados estudos em doentes com compromisso da função hepática. Uma vez que o

brometo de aclidínio é metabolizado principalmente por clivagem química e enzimática do plasma, é

muito pouco provável que a disfunção hepática altere a sua exposição sistémica. Não é necessário

qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da função hepática e DPOC.

Doentes com compromisso da função renal

Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas entre indivíduos com uma função renal

normal e indivíduos com compromisso da função renal. Por isso, não é necessário qualquer ajuste de

dose nem qualquer monitorização adicional em doentes com compromisso da função renal e DPOC.

Raça

Após inalações repetidas, foi observado que a exposição sistémica do brometo de aclidínio é

semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Uma vez que o brometo de aclidínio atua localmente nos pulmões e é rapidamente decomposto no

plasma, não existe uma relação direta entre a farmacocinética e a farmacodinâmica.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais

de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e

toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.

Em estudos não clínicos apenas se observaram efeitos relativos aos parâmetros cardiovasculares

(aumento da frequência cardíaca em cães), de toxicidade reprodutiva (efeitos tóxicos no feto) e

fertilidade (ligeiras diminuições da taxa de conceção, número de corpos lúteos e perdas pré e pós-

implantação) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao

nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.

A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade não clínicos deve-se em parte ao

metabolismo rápido do brometo de aclidínio no plasma e à ausência de atividade farmacológica

significativa dos principais metabolitos. As margens de segurança para a exposição humana sistémica

com uma dose de 400 µg duas vezes por dia em níveis onde não se observaram efeitos adversos nestes

estudos situaram-se entre as 7 e as 73 vezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada.

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

3 anos.

Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.

6.4

Precauções especiais de conservação

Manter o inalador dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.

Leia o documento completo

EMA/283304/2017

EMEA/H/C/002211

Resumo do EPAR destinado ao público

Eklira Genuair

brometo de aclidínio

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eklira Genuair. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Eklira Genuair.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Eklira Genuair, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Eklira Genuair e para que é utilizado?

O Eklira Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar

obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os

alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar. O Eklira

Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).

O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.

Como se utiliza o Eklira Genuair?

O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.

Cada inalação administra 375 microgramas de brometo de aclidínio, o equivalente a 322 microgramas

de aclidínio.

A dose recomendada de Eklira Genuair é de uma inalação duas vezes ao dia. Para mais informações

sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo.

O Eklira Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Eklira Genuair?

A substância ativa do Eklira Genuair, o brometo de aclidínio, é um broncodilatador antimuscarínico, ou

seja, alarga as vias respiratórias ao bloquear os recetores muscarínicos. Os recetores muscarínicos

controlam a contração dos músculos e, quando o brometo de aclidínio é inalado, relaxa os músculos

das vias respiratórias. Isto ajuda a manter as vias respiratórias abertas e permite que o doente respire

mais facilmente.

Quais os benefícios demonstrados pelo Eklira Genuair durante os estudos?

Um estudo principal que incluiu doentes com DPOC concluiu que o Eklira Genuair é mais eficaz do que

o placebo (tratamento simulado) na melhoria do funcionamento dos pulmões. O estudo comparou duas

doses do Eklira Genuair (200 e 400 microgramas) inaladas duas vezes o dia com um placebo. O

principal parâmetro de eficácia foi a forma como o Eklira Genuair melhorou os volumes expiratórios

forçados (VEF

, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo)

dos doentes. Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que

receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em

comparação com placebo. A dose de 400 microgramas do Eklira Genuair corresponde a uma inalação

que administra 322 microgramas de aclidínio.

Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eklira Genuair (que podem afetar mais de

5 doentes em cada 100) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta). Outros

efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 100) são sinusite

(inflamação dos seios paranasais), tosse, náuseas (enjoo) e diarreia. Para a lista completa dos efeitos

secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Eklira Genuair?

O CHMP concluiu que o Eklira Genuair demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da DPOC, com

a manutenção dos efeitos benéficos até um ano. O CHMP concluiu ainda que não existiam

preocupações de segurança significativas associadas ao Eklira Genuair, sendo que os efeitos

secundários são reversíveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores

antimuscarínicos. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Eklira Genuair são superiores

aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do

Eklira Genuair?

Na medida em que os medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos podem ter algum tipo de

efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Eklira Genuair continuará a

monitorizar atentamente os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional

em doentes para identificar potenciais riscos.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Eklira Genuair.

Outras informações sobre o Eklira Genuair

Em 20 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eklira Genuair.

O EPAR completo relativo ao Eklira Genuair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Eklira Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do

EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2017.

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