Effitix 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Fipronil 26.84 mg ; Permetrina 239.8 mg
Disponível em:
Virbac França
Código ATC:
QP53AC54
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fipronil; Permethrin
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Associações de Permetrina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 1 unidade(s) - 0,44 ml 805/01/14DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 4 unidade(s) - 0,44 ml 805/01/14DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 24 unidade(s) - 0,44 ml 805/01/14DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 60 unidade(s) - 0,44 ml 805/01/14DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
805/01/14DFVPT

Leia o documento completo

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 1 de 46

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 2 de 46

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Effitix 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de 0,44 ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Fipronil 26,84 mg

Permetrina 239,8 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320) 0,088 mg

Butilhidroxitolueno (E321) 0,044 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução de cor clara, amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Administração em cães contra infestações por pulgas e/ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas:

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). Eliminação das pulgas presentes

no cão em 24 horas após o tratamento. Um tratamento tem uma eficácia persistente contra novas infestações

por pulgas adultas durante quatro semanas. O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma

estratégia de tratamento para a Dermatite Alérgica à Picada das Pulgas (DAPP) quando esta tenha sido

previamente diagnosticada pelo médico veterinário.

Carraças:

Tratamento de infestações por carraças Ixodes ricinus.

aplicação

garante

eficácia

acaricida

persistente

contra

infestações

carraças

(Ixodes

ricinus,

Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus) durante quatro semanas.

Se carraças de algumas espécies (Dermacentor reticulatus ou Rhipicephalus sanguineus) estiverem presentes

no cão no momento da aplicação, poderão não ser todas eliminadas nas primeiras 48 horas.

Flebótomos e mosquitos:

Um tratamento produz atividade repelente (anti-alimentação) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) e

contra mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) durante quatro semanas.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 3 de 46

4.3

Contraindicações

Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a coelhos e gatos pois podem ocorrer reações adversas e até a morte (ver também secção

4.5).

Não administrar a animais doentes (ex: doenças sistémicas, febre…) ou em convalescença.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O medicamento veterinário mantém a eficácia após a exposição à luz solar ou se o animal se molhar devido à

chuva.

Evitar banhos com champô ou a imersão do animal na água, de forma frequente após o tratamento, pois a

duração da eficácia pode ser diminuída.

Um cão com pulgas pode evidenciar reação alérgica à saliva da pulga, designada Dermatite Alérgica à Picada da

Pulga (DAPP).Se o seu cão tem inflamação cutânea, prurido, morde-se, coça-se excessivamente, está agitado e

desconfortável, deve procurar o conselho do seu médico veterinário assistente para eventual diagnóstico de

DAPP.

Para reduzir as reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento de

todos os cães que vivam na casa. Os outros animais que vivam na mesma casa devem ser também tratados

com um medicamento veterinário adequado. As pulgas dos animais de estimação infestam muitas vezes o

cesto do animal, a cama e as áreas normais de repouso, tais como as alcatifas e tecidos em geral, os quais

devem ser tratados, em caso de infestação massiva e ao iniciar as medidas de controlo, utilizando um

inseticida adequado e aspirando regularmente.

Pode haver fixação de carraças isoladas, ou picadas isoladas de flebótomos ou mosquitos.

Por esta razão, não é de excluir a transmissão de doenças infecciosas se as condições forem desfavoráveis.

Os estudos demonstraram efeito anti-alimentação para flebótomos e mosquitos durante quatro semanas.

Como tal, para deslocações de curta duração (inferior a 4 semanas) a zonas endémicas, recomenda-se a

aplicação do tratamento imediatamente antes da exposição. Em caso de exposição mais prolongada (por

exemplo, animais que vivem em zonas endémicas ou deslocação com duração superior a 4 semanas), o

esquema do tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

O peso dos animais deve ser determinado com exatidão antes do início do tratamento.

Não foi estabelecida a segurança do medicamento veterinário em cachorros com menos de 12 semanas de

idade, ou peso inferior a 1,5 Kg.

Devem ser tomadas precauções de forma a evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos

ou a boca do cão tratado. É importante ter a certeza que o medicamento veterinário é aplicado numa área

onde o animal não o possa lamber e garantir que os animais não se lambam uns aos outros após o tratamento.

Este medicamento veterinário é extremamente tóxico para gatos podendo mesmo causar a morte devido à

fisiologia particular desta espécie que é incapaz de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina.

Em caso de exposição cutânea acidental, lavar o gato com champô ou sabão e consultar imediatamente o

médico veterinário assistente. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento veterinário, manter

os cães afastados dos gatos após o tratamento até que o local da aplicação esteja seco. É importante assegurar

que os gatos não lambam o local da aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer, consulte imediatamente o

médico veterinário assistente.

Não administrar a coelhos e gatos.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 4 de 46

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

O medicamento veterinário pode ser neurotóxico. O medicamento veterinário pode ser perigoso em caso de

ingestão. Evitar a ingestão incluindo o contacto da mão com a boca. Em caso de ingestão acidental, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Este medicamento veterinário pode causar irritação dos olhos e mucosas. Evitar o contacto do medicamento

veterinário com a boca ou olhos, incluindo o contacto da mão com a boca e com os olhos. No caso de

contacto ocular acidental, lave cuidadosa e imediatamente os olhos com água. Se a irritação ocular persistir,

dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto com a pele. Em caso de contacto com a pele, lavar imediatamente a zona afetada com água

e sabão.

Lavar cuidadosamente as mãos após a utilização.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário.

Pessoas

hipersensibilidade conhecida

(alergia) ao fipronil,

permetrina

ou a

algum

outros

componentes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, o qual pode ocasionalmente provocar

em determinados indivíduos, irritação respiratória e reações cutâneas.

caso

ocorrerem estes sintomas,

dirija-se imediatamente

médico

mostre-lhe

o folheto

informativo ou o rótulo.

Os animais tratados não devem ser manuseados e não se deve permitir que as crianças brinquem com

animais tratados enquanto o local da aplicação não estiver completamente seco e até 12 horas após a

aplicação. É portanto recomendado que os animais não sejam tratados durante o dia, mas sim ao entardecer,

de forma a minimizar o contacto com os animais tratados. Não permitir que os cães durmam com os donos,

especialmente com as crianças, no dia do tratamento.

Manter as pipetas na embalagem original. Eliminar imediatamente as pipetas usadas pelos canais apropriados

para evitar que sejam alcançadas pelas crianças.

Outras precauções

O fipronil e a permetrina podem ter efeitos adversos sobre os organismos aquáticos. Os cães não devem ser

autorizados a nadar em cursos de água nos 2 dias após a aplicação.

O medicamento veterinário pode manchar superfícies pintadas, polidas, ou outras superfícies da casa, ou

mobiliário. Deixar secar o local da aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Muito raramente, foram reportadas reações cutâneas transitórias no local da aplicação (prurido, eritema,

alopécia)

prurido

generalizado.

Alterações

comportamentais

(hiperatividade

/agitação),

distúrbios

neurológicos (letargia, tremores musculares, convulsões, ataxia) e vómito foram reportados muito raramente.

Se o animal lamber o local da aplicação após o tratamento, pode observar-se uma hipersalivação transitória.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados).

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados).

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Os estudos laboratoriais efetuados em cães com o fipronil e a permetrina não revelaram qualquer evidência

de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 5 de 46

durante a gestação e lactação em cadelas. Administrar durante a gestação e lactação apenas em conformidade

com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Exclusivamente para uso externo.

Unção punctiforme.

Dosagem:

A dose mínima recomendada é 6,7 mg fipronil /kg p. c. e 60 mg permetrina/kg p. c.

Peso do cão

Fipronil (mg)

Permetrina (mg)

1,5-4 kg

26,8

4-10 kg

10-20 kg

1200

20-40 kg

2400

40-60 kg

3600

Para cães> 60 kg utilizar a combinação adequada de pipetas.

Modo de administração:

Remover a pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical. Bater levemente na parte estreita da

pipeta para assegurar que todo o conteúdo se encontra no corpo principal da pipeta. Partir a tampa de encaixe

da pipeta ao longo da linha tracejada.

Afastar o pelo do cão até que a pele esteja bem visível. Colocar a ponta da pipeta diretamente contra a pele

nua e apertar suavemente, várias vezes, até esvaziar o seu conteúdo em dois a quatro locais diferentes de

aplicação, de acordo com o peso corporal, ao longo das costas do animal, partindo das omoplatas até à base

da cauda.

A título orientativo, em cães com peso inferior a 20 kg aplicar em dois locais e em cães com peso superior a

20 kg aplicar em 2-4 locais.

Sistema de paragem de gota.

Esquema de tratamento:

A administração do medicamento veterinário deve basear-se na confirmação da infestação ou do risco de

infestação por pulgas e/ou carraças, quando seja também necessária atividade repelente (anti-alimentação)

contra flebótomos e/ou mosquitos.

Dependendo do risco associado ao ectoparasita, o médico veterinário responsável pode recomendar a

repetição do tratamento.

O intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 6 de 46

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Foi demonstrada a segurança em cachorros saudáveis com 12 semanas de idade quando expostos a doses 5

vezes superiores à dose recomendada, tratados 3 vezes com intervalo de 3 semanas.

O risco de reações adversas (ver secção 4.6) pode, contudo, aumentar com a sobredosagem, por isso os

animais devem ser sempre tratados com o tamanho de pipeta mais correto, de acordo com o peso corporal.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico

Código ATCvet : QP53AC54 (permetrina, combinações)

O medicamento veterinário é um ectoparasiticida para uso tópico contendo fipronil e permetrina. Esta

combinação tem atividade inseticida, acaricida e repelente dos flebótomos e mosquitos.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O fipronil é um inseticida e um acaricida pertencente à família fenilpirazol. O fipronil e o seu metabolito

fipronil sulfona

atuam

interagindo com os

canais de

cloro-ligantes,

especial

terminados pelo

neurotransmissor

ácido

gama-aminobutírico

(GABA),

como

também

dessensibilizando

não

dessensibilizando (N) os

canais

terminados

por glutamato

(Glu,

canais

de cloro ligantes únicos dos

invertebrados), bloqueando deste modo a transferência pré e pós sináptica dos iões cloro através das

membranas celulares. Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso central e morte dos

insetos ou acarídeos.

A permetrina pertence ao tipo I, classe de acaricidas e inseticidas piretroides e atua também como repelente.

Os piretroides afetam os canais de sódio dependentes de voltagem em vertebrados e não-vertebrados. Os

piretroides são designados “bloqueadores de canais abertos” afetando o canal de sódio através da diminuição

das propriedades de ativação e desativação, conduzindo à hiperexcitabilidade e morte do parasita.

medicamento

veterinário

oferece

atividade

inseticida

persistente

imediata

contra

pulgas

(Ctenocephalides felis), atividade acaricida imediata contra carraças Ixodes Ricinus e atividade acaricida

persistente contra carraças (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus e Ixodes ricinus) e atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) e mosquitos (Culex pipiens, Aedes

aegypti).

Quando

aplicado

cães,

mínimo,

dias

antes

exposição

carraças,

demonstrado

experimentalmente que o medicamento veterinário reduz indiretamente o risco de transmissão de Babesia

canis canis por carraças Dermacentor reticulatus infetadas até 28 dias após a aplicação, reduzindo dessa

forma o risco de babesiose canina em cães tratados.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O principal metabolito do fipronil é o derivado sulfona que também possui propriedades inseticidas e

acaricidas.

Em condições normais de utilização, após aplicação tópica no cão:

- A permetrina e o fipronil, conjuntamente com o seu metabolito mais importante, estão bem distribuídos no

pelo do cão no prazo de um dia após a aplicação. As concentrações de fipronil, fipronil sulfona e permetrina

no pelo diminuem ao longo do tempo, sendo mensuráveis durante, no mínimo, 35 dias após a aplicação.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 7 de 46

- A concentração plasmática máxima de fipronil é encontrada após 5 dias, enquanto a do seu metabolito ativo

é encontrada após 14 dias. As concentrações são mensuráveis até 35 dias. A permetrina apresenta uma muito

baixa absorção sistémica.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)

Álcool benzílico (E1519)

Éter monoetil dietilenoglicol

6.2

Incompatibilidades principais

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar o blister na embalagem de cartão para proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipetas unidose contendo 0,44 ml, termoformadas, transparentes, compostas por várias camadas de plástico,

(poliacrilonitrilo-metacrilato

polietileno-etileno

vinil

álcool-polietileno/copolímero

olefino

cíclico/polipropileno)

película

(poliacrilonitrilo-metacrilato

polietileno-etileno

vinil

álcool-

polietileno/alumínio/polietileno-tereftalato).

Caixas contendo pipeta(s) individual(ais) em embalagem(ns) blister de cor em polipropileno/copolímero

olefino cíclico/polipropileno com película de polietileno-tereftalato/alumínio/polipropileno.

Caixas com 1, 4, 24 ou 60 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

Não contaminar os lagos, cursos de água ou as correntes de água com o medicamento veterinário ou

embalagens vazias porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 8 de 46

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

8.

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

26-05-2014/03-05-2019.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2019.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 9 de 46

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 10 de 46

A. ROTULAGEM

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 11 de 46

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Caixa contendo 1 pipeta unidose em embalagem blister

Sistema de paragem de gota

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/ Permetrina

Cão 1,5 – 4 kg

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

0,44 ml

1,5-4 kg

26,8 mg

240 mg

1,10 ml

4-10 kg

67 mg

600 mg

2,20 ml

10-20 kg

134 mg

1200 mg

4,40 ml

20-40 kg

268 mg

2400 mg

6,60 ml

40-60 kg

402 mg

3600 mg

Solução de cor clara, amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 0,44 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) 1,5-4 kg

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 12 de 46

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e/ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas e carraças + Flebótomos e mosquitos

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

+30°C

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 13 de 46

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO.

Uso externo.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 14 de 46

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Caixa contendo 4 pipetas unidose em embalagem blister

Sistema de paragem de gota

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/ Permetrina

Cão 1,5 – 4 kg

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

0,44 ml

1,5-4 kg

26,8 mg

240 mg

1,10 ml

4-10 kg

67 mg

600 mg

2,20 ml

10-20 kg

134 mg

1200 mg

4,40 ml

20-40 kg

268 mg

2400 mg

6,60 ml

40-60 kg

402 mg

3600 mg

Solução de cor clara, amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

4 x 0,44 ml

5.

ESPÉCIES–ALVO

Caninos (Cães) 1,5-4 kg

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 15 de 46

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e /ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti- alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas e carraças + Flebótomos e mosquitos

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

+30°C

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 16 de 46

Uso externo.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 17 de 46

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Caixa contendo 24 pipetas unidose em embalagem blister

Sistema de paragem de gota

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/ Permetrina

Cão 1,5 – 4 kg

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

0,44 ml

1,5-4 kg

26,8 mg

240 mg

1,10 ml

4-10 kg

67 mg

600 mg

2,20 ml

10-20 kg

134 mg

1200 mg

4,40 ml

20-40 kg

268 mg

2400 mg

6,60 ml

40-60 kg

402 mg

3600 mg

Solução de cor clara, amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

24 x 0,44 ml

5.

ESPÉCIES–ALVO

Caninos (Cães) 1,5-4 kg

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 18 de 46

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e/ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas e carraças + Flebótomos e mosquitos

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

+30°C

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 19 de 46

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO.

Uso externo.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 20 de 46

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Caixa contendo 60 pipetas unidose em embalagem blister

Sistema de paragem de gota

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/ Permetrina

Cão 1,5 – 4 kg

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

0,44 ml

1,5-4 kg

26,8 mg

240 mg

1,10 ml

4-10 kg

67 mg

600 mg

2,20 ml

10-20 kg

134 mg

1200 mg

4,40 ml

20-40 kg

268 mg

2400 mg

6,60 ml

40-60 kg

402 mg

3600 mg

Solução de cor clara, amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

60 x 0,44 ml

5.

ESPÉCIES–ALVO

Caninos (Cães) 1,5-4 kg

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 21 de 46

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e /ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas e carraças + Flebótomos e mosquitos

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

+30°C

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 22 de 46

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO.

Uso externo.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

França

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 23 de 46

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Carteira com um ou dois blisters de 2 pipetas (apenas para caixas grandes)

Sistema de paragem de gota

A carteira contém, no mínimo, um blister de 2 pipetas (até dois blisters de 2 pipetas).

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil / Permetrina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

0,44 ml

1,5-4 kg

26,8 mg

240 mg

1,10 ml

4-10 kg

67 mg

600 mg

2,20 ml

10-20 kg

134 mg

1200 mg

4,40 ml

20-40 kg

268 mg

2400 mg

6,60 ml

40-60 kg

402 mg

3600 mg

Solução de cor clara, amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 0,44 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) 1,5-4 kg

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 24 de 46

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e/ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas e carraças + Flebótomos e mosquitos

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

O número do lote e o prazo de validade estão inscritos na embalagem blister ou na pipeta.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

+30°C

[opcional]

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

[opcional]

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 25 de 46

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO.

Uso externo.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

[opcional]

15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

16.

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

O número do lote e o prazo de validade estão inscritos na embalagem blister ou na pipeta.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 26 de 46

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Carteira com um ou dois blisters de 2 pipetas (apenas para caixas grandes)

Sistema de paragem de gota

A carteira contém, no mínimo, um blister de 2 pipetas (até dois blisters de 2 pipetas).

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/Permetrina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

0,44 ml

1,5-4 kg

26,8 mg

240 mg

1,10 ml

4-10 kg

67 mg

600 mg

2,20 ml

10-20 kg

134 mg

1200 mg

4,40 ml

20-40 kg

268 mg

2400 mg

6,60 ml

40-60 kg

402 mg

3600 mg

Solução de cor clara, amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

4 x 0,44 ml

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 27 de 46

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) 1,5-4 kg

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e /ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas e carraças + Flebótomos e mosquitos

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

O número do lote e o prazo de validade estão inscritos na embalagem blister ou na pipeta.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

+30°C

[opcional]

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 28 de 46

[opcional]

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO.

Uso externo.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

[opcional]

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

O número do lote e o prazo de validade estão inscritos na embalagem blister ou na pipeta.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 29 de 46

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Carteira com um ou dois blisters de 2 pipetas (apenas para caixas grandes)

Sistema de paragem de gota

A carteira contém, no mínimo, um blister de 2 pipetas (até dois blisters de 2 pipetas).

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/ Permetrina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

0,44 ml

1,5-4 kg

26,8 mg

240 mg

1,10 ml

4-10 kg

67 mg

600 mg

2,20 ml

10-20 kg

134 mg

1200 mg

4,40 ml

20-40 kg

268 mg

2400 mg

6,60 ml

40-60 kg

402 mg

3600 mg

Solução de cor clara, amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

24 x 0,44 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) 1,5-4 kg

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 30 de 46

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e/ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas e carraças + Flebótomos e mosquitos

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

O número do lote e o prazo de validade estão inscritos na embalagem blister ou na pipeta.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

+30°C

[opcional]

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

[opcional]

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 31 de 46

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Uso externo.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

[opcional]

15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

16.

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

O número do lote e o prazo de validade estão inscritos na embalagem blister ou na pipeta.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 32 de 46

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Carteira com um ou dois blisters de 2 pipetas (apenas para caixas grandes)

Sistema de paragem de gota

A carteira contém, no mínimo, um blister de 2 pipetas (até dois blisters de 2 pipetas).

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/ Permetrina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

0,44 ml

1,5-4 kg

26,8 mg

240 mg

1,10 ml

4-10 kg

67 mg

600 mg

2,20 ml

10-20 kg

134 mg

1200 mg

4,40 ml

20-40 kg

268 mg

2400 mg

6,60 ml

40-60 kg

402 mg

3600 mg

Solução de cor clara, amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

60 x 0,44 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) 1,5-4 kg

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 33 de 46

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e /ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas e carraças + Flebótomos e mosquitos

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

O número do lote e o prazo de validade estão inscritos na embalagem blister ou na pipeta.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

+30°C

[opcional]

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

[opcional]

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 34 de 46

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO.

Uso externo.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

[opcional]

15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

805/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

O número do lote e o prazo de validade estão inscritos na embalagem blister ou na pipeta.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 35 de 46

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO

PRIMÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Pipeta unidose

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/Permetrina

2.

COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Fipronil 26,8 mg

Permetrina 240 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 dose

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 36 de 46

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

<Pictograma do cão>

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 37 de 46

INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

NAS

EMBALAGENS

“BLISTER”

OU

FITAS

CONTENTORAS

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Embalagem blister individual (acondicionada em blisters de 2 pipetas divisíveis por pipeta)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EFFITIX 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Fipronil/Permetrina

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S)

Fipronil

26,8mg

Permetrina

240mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 dose

Unção punctiforme.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {numero}

7.

PRAZO DE VALIDADE

4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 38 de 46

EXP {mês / ano}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 39 de 46

B. FOLHETO INFORMATIVO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 40 de 46

FOLHETO INFORMATIVO:

Effitix 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Effitix 67 mg/600 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

Effitix 134 mg/1200 mg solução para unção punctiforme para cães médios

Effitix 268 mg/2400 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Effitix 402 mg/3600 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

1.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Effitix 26,8 mg/240 mg solução para unção punctiforme para cães muito pequenos

Effitix 67 mg/600 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

Effitix 134 mg/1200 mg solução para unção punctiforme para cães médios

Effitix 268 mg/2400 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Effitix 402 mg/3600 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

Fipronil/ Permetrina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada pipeta contém:

Fipronil

Permetrina

Butilhidroxianisol

(E320)

Butilhidroxitolueno

(E321)

Excipientes

Effitix para cães

muito pequenos

26,8 mg

239,8 mg

0,088 mg

0,044 mg

QBP 0,44 ml

Effitix para cães

pequenos

67,1 mg

599,5 mg

0,22 mg

0,11 mg

QBP 1.1 ml

Effitix para cães

médios

134,2 mg

1199,0 mg

0,44 mg

0,22 mg

QBP 2,2 ml

Effitix para cães

grandes

268,4 mg

2398,0 mg

0,88 mg

0,44 mg

QBP 4,4 ml

Effitix para cães

muito grandes

402,6 mg

3597,0 mg

1,32 mg

0,66 mg

QBP 6,6 ml

* Outros ingredientes:

Álcool benzílico, Éter monoetil dietilenoglicol

Solução de cor clara, amarelada.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 41 de 46

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administração em cães contra infestações por pulgas e/ou carraças quando seja também necessária atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos e/ou mosquitos.

Pulgas:

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). Eliminação das pulgas presentes

no cão em 24 horas após o tratamento. Um tratamento tem uma eficácia persistente contra novas infestações

por pulgas adultas durante quatro semanas. O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma

estratégia de tratamento para a Dermatite Alérgica à Picada das Pulgas (DAPP) quando esta tenha sido

previamente diagnosticada pelo médico veterinário.

Carraças:

Tratamento de infestações de carraças Ixodes ricinus.

aplicação

garante

eficácia

acaricida

persistente

contra

infestações

carraças

(Ixodes

ricinus,

Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus) durante quatro semanas.

Se carraças de algumas espécies (Dermacentor reticulatus ou Rhipicephalus sanguineus) estiverem presentes

no cão no momento da aplicação, poderão não ser todas eliminadas nas primeiras 48 horas.

Flebótomos e mosquitos:

Um tratamento produz atividade repelente (anti-alimentação) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) e

contra mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) durante quatro semanas.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a coelhos e gatos pois podem ocorrer reações adversas e até a morte (ver também secção

Precauções especiais para utilização em animais).

Não administrar a animais doentes (ex: doenças sistémicas, febre…) ou em convalescença.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Entre as reações adversas suspeitas, reações cutâneas transitórias no local da aplicação (prurido, eritema,

alopécia) e prurido generalizado foram reportadas muito raramente em cães. Alterações comportamentais

(hiperatividade/agitação),

distúrbios

neurológicos

(letargia,

tremores

musculares,

convulsões,

ataxia)

vómito foram reportados muito raramente.

Se o animal lamber o local da aplicação após o tratamento pode observar-se uma hipersalivação transitória

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados).

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados).

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso detete quaisquer efeitos secundários, ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, ou

pense que o medicamento não foi eficaz, por favor informe o seu médico veterinário.

Em alternativa, poderá reportar estas situações ao sistema nacional de farmacovigilância.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 42 de 46

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Unção punctiforme.

Dosagem:

A dose mínima recomendada é 6,7 mg fipronil /kg p. v. e 60 mg permetrina/kg p. v.

Peso do cão

Fipronil (mg)

Permetrina (mg)

1,5-4 kg

26,8

4-10 kg

10-20 kg

1200

20-40 kg

2400

40-60 kg

3600

Para cães> 60 kg utilizar a combinação adequada de pipetas.

Modo de administração:

Remover a pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical. Bater levemente na parte estreita da

pipeta para assegurar que todo o conteúdo se encontra no corpo principal da pipeta. Partir a tampa de encaixe

da pipeta ao longo da linha tracejada.

Afastar o pelo do cão até que a pele esteja bem visível. Colocar a ponta da pipeta diretamente contra a pele

nua e apertar suavemente, várias vezes, até esvaziar o seu conteúdo em dois a quatro locais diferentes de

aplicação, de acordo com o peso corporal, ao longo das costas do animal, partindo das omoplatas até à base

da cauda.

A título orientativo, em cães com peso inferior a 20 kg aplicar em dois locais e em cães com peso superior a

20 kg aplicar em 2-4 locais.

Sistema de paragem de gota.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Esquema de tratamento:

A administração do medicamento veterinário deve basear-se na confirmação da infestação ou do risco de

infestação por pulgas e/ou carraças, quando seja também necessária atividade repelente (anti-alimentação)

contra flebótomos e/ou mosquitos.

Dependendo do ectoparasita, o médico veterinário responsável pode recomendar a repetição do tratamento.

O intervalo mínimo de tratamento é de 4 semanas (ver também secção “Sobredosagem”).

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 43 de 46

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar o blister na embalagem de cartão para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo

depois de “VAL”. A validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O medicamento veterinário mantém a eficácia após a exposição à luz solar ou se o animal se molhar devido à

chuva.

Evitar banhos com champô ou a imersão do animal na água de forma frequente após o tratamento, pois a

duração da eficácia pode ser diminuída.

Um cão com pulgas pode evidenciar reação alérgica à saliva da pulga, designada Dermatite Alérgica à

Picada da Pulga (DAPP). Se o seu cão tem inflamação cutânea, prurido, morde-se, coça-se excessivamente,

está agitado e desconfortável, deve procurar o conselho do seu médico veterinário assistente para eventual

diagnóstico de DAPP.

Para reduzir as reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento de

todos os cães que vivam na casa. Os outros animais que vivam na mesma casa devem ser também tratados

com um medicamento veterinário adequado. As pulgas dos animais de estimação infestam muitas vezes o

cesto do animal, a cama e as áreas normais de repouso, tais como as alcatifas e tecidos em geral, os quais

devem ser tratados, em caso de infestação massiva e ao iniciar as medidas de controlo, utilizando um

inseticida adequado e aspirando regularmente.

Pode haver fixação de carraças isoladas, ou picadas isoladas de flebótomos ou mosquitos, após o tratamento.

Por esta razão, não é de excluir a transmissão de doenças infecciosas se as condições forem desfavoráveis.

Os estudos demonstraram efeito anti-alimentação para flebótomos e mosquitos, durante quatro semanas.

Como tal, para deslocações de curta duração (inferior a 4 semanas) a zonas endémicas, recomenda-se a

aplicação do tratamento imediatamente antes da exposição. Em caso de exposição mais prolongada (por

exemplo, animais que vivem em zonas endémicas ou deslocação com duração superior a 4 semanas), o

esquema do tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local.

Precauções especiais para utilização em animais

O peso dos animais deve ser determinado com exatidão antes do início do tratamento.

Não foi estabelecida a segurança do medicamento veterinário em cachorros com menos de 12 semanas de

idade ou peso inferior a 1,5 Kg.

Devem ser tomadas precauções de forma a evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos

ou a boca do cão tratado. É importante ter a certeza que o medicamento veterinário é aplicado numa área

onde o animal não o possa lamber e garantir que os animais não se lambam uns aos outros após o tratamento.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 44 de 46

Este medicamento veterinário é extremamente tóxico para gatos podendo mesmo causar a morte devido à

fisiologia particular desta espécie que é incapaz de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina.

Em caso de exposição cutânea acidental, lavar o gato com champô ou sabão e consultar imediatamente o

médico veterinário assistente. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento veterinário, manter

os cães afastados dos gatos após o tratamento até que o local da aplicação esteja seco. É importante assegurar

que os gatos não lambam o local da aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer, consulte imediatamente o

médico veterinário assistente.

Não usar em coelhos e gatos.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

O medicamento veterinário pode ser neurotóxico. O medicamento veterinário pode ser perigoso em caso de

ingestão. Evite a ingestão incluindo o contacto da mão com a boca. Em caso de ingestão acidental, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Este medicamento veterinário pode causar irritação dos olhos e mucosas. Evitar o contacto do medicamento

veterinário com a boca ou olhos, incluindo o contacto da mão com a boca e com os olhos. No caso de

contacto ocular acidental, lavar cuidadosa e imediatamente os olhos com água. Se a irritação ocular persistir,

dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto com a pele. Em caso de contacto com a pele, lavar imediatamente a zona afetada com água

e sabão.

Lavar cuidadosamente as mãos após a administração.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário.

Manter estritamente fora da vista e do alcance das crianças.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) ao fipronil, à permetrina ou a algum dos outros

componentes, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, o qual pode ocasionalmente provocar

em determinados indivíduos, irritação respiratória e reações cutâneas.

caso

ocorrerem estes sintomas,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

o folheto

informativo ou o rótulo.

Os animais tratados não devem ser manuseados e não se deve permitir que as crianças brinquem com

animais tratados enquanto o local da aplicação não estiver completamente seco e até 12 horas após a

aplicação. É portanto recomendado que os animais não sejam tratados durante o dia, mas sim ao entardecer,

de forma a minimizar o contacto com os animais tratados. Não permitir que os cães durmam com os donos,

especialmente com as crianças, no dia do tratamento.

Manter as pipetas na embalagem original. Eliminar imediatamente as pipetas usadas pelos canais apropriados

para evitar que sejam alcançadas pelas crianças.

Exclusivamente para uso veterinário.

Outras precauções

O fipronil e a permetrina podem ter efeitos adversos sobre os organismos aquáticos. Os cães não devem ser

autorizados a nadar em cursos de água nos 2 dias após a aplicação.

O medicamento veterinário pode manchar superfícies pintadas, polidas, ou outras superfícies da casa ou

mobiliário. Deixar secar o local da aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.

Gestação e lactação:

Os estudos laboratoriais efetuados em cães com o fipronil e a permetrina não revelaram qualquer evidência

de efeito nocivo no embrião ou no feto. Contudo, a segurança do medicamento veterinário não foi

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 45 de 46

determinada durante a gestação e a lactação em cadelas. Administrar durante a gestação ou lactação apenas

em conformidade com o parecer do médico veterinário e uma avaliação benefício/risco.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Foi demonstrada a segurança em cachorros saudáveis com 12 semanas de idade quando expostos a doses 5

vezes superiores à dose recomendada, tratados 3 vezes com intervalo de 3 semanas.

O risco de reações adversas (ver secção “REAÇÕES ADVERSAS”) pode, contudo, aumentar com a

sobredosagem, por isso os animais devem ser sempre tratados com o tamanho de pipeta mais correto, de

acordo com o peso corporal.

Incompatibilidades

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

Não contaminar os lagos, cursos de água ou as correntes de água com o medicamento veterinário ou

embalagens vazias porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Propriedades farmacodinâmicas

O fipronil é um inseticida e um acaricida pertencente à família fenilpirazol. O fipronil e o seu metabolito

fipronil sulfona atuam interagindo com os canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neuro

transmissor

ácido

gama-aminobutírico

(GABA),

como

também

dessensibilizando

não

dessensibilizando (N) os

canais

terminados

por glutamato

(Glu,

canais

de cloro

ligantes únicos dos

invertebrados), bloqueando deste modo a transferência pré e pós sináptica dos iões cloro através das

membranas celulares. Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso central e morte dos

insetos ou acarídeos.

A permetrina pertence ao tipo I, classe de acaricidas e inseticidas piretroides e atua também como repelente.

Os piretroides afetam os canais de sódio dependentes de voltagem em vertebrados e não-vertebrados. Os

piretroides são designados “bloqueadores de canais abertos” afetando o canal de sódio através da diminuição

das propriedades de ativação e desativação, conduzindo à hiperexcitabilidade e morte do parasita.

medicamento

veterinário

oferece

atividade

inseticida

persistente

imediata

contra

pulgas

(Ctenocephalides felis), uma atividade acaricida imediata contra carraças Ixodes Ricinus e atividade acaricida

persistente contra carraças (Rhipicephalus sanguineus , Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) e atividade

repelente (anti-alimentação) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) e mosquitos (Culex pipiens, Aedes

aegypti).

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2019

Página 46 de 46

Quando

aplicado

cães,

mínimo,

dias

antes

exposição

carraças,

demonstrado

experimentalmente que o produto reduz indiretamente o risco de transmissão de Babesia canis canis por

carraças Dermacentor reticulatus infetadas até 28 dias após a aplicação, reduzindo dessa forma o risco de

babesiose canina em cães tratados.

Caixas com 1, 4, 24 ou 60 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação