Efavirenz "Sandoz" 600 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

EFAVIRENZ

Disponível em:

Sandoz A/S

Código ATC:

J05AG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

efavirenz

Dosagem:

600 mg

Forma farmacêutica:

filmovertrukne tabletter

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2014-11-07

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
efavirenz
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Sandoz
3.
Sådan skal du tage Efavirenz Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Efavirenz Sandoz, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører
til den antiretrovirale medicingruppe, som
kaldes non-nukleoside revers transkriptasehæmmere (NNRTI’er). Det
er en
ANTIRETROVIRAL MEDICIN, SOM
BEKÆMPER HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS
(hiv)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det
anvendes til voksne, unge og børn i alderen 3 år og derover.
Din læge har ordineret Efavirenz Sandoz til dig, fordi du har en
hiv-infektion. Efavirenz Sandoz taget sammen
med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i
blodet. Dette vil styrke dit immunsystem og
reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med
hiv-infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFAVIRENZ SANDOZ
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE EFAVIRENZ SANDOZ:
-
HVIS DU ER ALLERGISK
over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i Efavirenz
Sandoz

Características técnicas

18. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EFAVIRENZ ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28199
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 95,29 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Gul, filmovertrukken, kapselformet tablet (9,6 x 19,2 mm) med en
delekærv på begge
sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz ”Sandoz” er indiceret til antiviral
kombinationsbehandling af humant
immundefektvirus-1 (hiv-1) hos voksne, unge og børn i alderen 3 år
og derover.
Efavirenz ”Sandoz” er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos
patienter med fremskreden hiv-
sygdom, det vil sige patienter med CD4-tal < 50 celler/mm
3
, eller efter svigtende effekt af
proteasehæmmerregimer (PI). Selvom der ikke er dokumenteret
krydsresistens mellem
efavirenz og PI'er, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med
hensyn til effekten af
efterfølgende brug af PI baseret kombinationsbehandling efter
svigtende effekt af regimer,
der inkluderer Efavirenz ”Sandoz”.
_Efavirenz Sandoz, filmovertrukne tabletter 600 mg_
_Side 1 af 40_
For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
Efavirenz ”Sandoz” skal gives i kombination med andre
antiretrovirale lægemidler (se pkt.
4.5).
For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet
anbefales dosering ved
sengetid (se pkt. 4.8).
_Voksne og unge over 40 kg:_ Den anbefalede dosis af Efavirenz
”Sandoz” i kombination
med nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) med eller
uden en PI'er (se
pkt. 4.5) er 600 mg oralt 1 gang dagligt.
Efavirenz filmovertrukne tablet