Ectofend 67 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Fipronil
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QP53AX15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fipronil
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Fipronil
Resumo do produto:
Pipeta(s) 1 unidade(s) 0,67 ml - 474/02/12DFVPT - Autorizado; Pipeta(s) 3 unidade(s) 0,67 ml - 474/02/12DFVPT - Autorizado; Pipeta(s) 6 unidade(s) 0,67 ml - 474/02/12DFVPT - Autorizado; Pipeta(s) 10 unidade(s) 0,67 ml - 474/02/12DFVPT - Autorizado; Pipeta(s) 20 unidade(s) 0,67 ml - 474/02/12DFVPT - Autorizado; Pipeta(s) 30 unidade(s) 0,67 ml - 474/02/12DFVPT - Autorizado
Número de autorização:
474/02/12DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ectofend 67 mg solução para unção punctiforme para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta (0,67 ml) contém:

Substância activa:

Fipronil 67 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320) 0,134 mg

Butilhidroxitolueno (E321) 0,067 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Líquido límpido de cor amarelo a amarelo claro.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) e carraças (Dermacentor reticulatus).

Tratamento de infestações por piolhos mordedores Trichodectes canis em cães. A maior parte dos

piolhos morrem em 2 dias.

A eficácia inseticida contra novas infestações por pulgas adultas persiste até 8 semanas.

O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida persistente até 3 semanas contra Ixodes ricinus

e até 4 semanas contra Rhipicephalus sanguineus e Dermacentor reticulatus. Se as carraças de

algumas espécies (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) estiverem presentes quando o

medicamento veterinário for aplicado, podem não ser todas mortas nas primeiras 48h.

O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo

da Dermatite Alérgica à Picada da Pulga (DAPP), quando esta tenha sido previamente diagnosticada

pelo médico veterinário.

4.3

Contraindicações

Na ausência de dados disponíveis, o medicamento veterinário não deve ser aplicado a cachorros com

idade inferior a 2 meses e/ou com peso inferior a 2 Kg.

Não aplicar em animais doentes (por ex.: doenças sistémicas, febre…) ou convalescentes.

Não administrar a coelhos, dado que podem ocorrer reações adversas ou até mesmo a morte.

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Este medicamento veterinário foi especificamente desenvolvido para cães. Não aplicar em gatos, pois

poderia resultar numa sobredosagem.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa, dimetil sulfóxido ou a algum dos

excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Deve evitar-se dar banho/imergir o animal em água nos 2 dias após a aplicação do medicamento

veterinário. Após imersão semanal em água durante um minuto, a persistência da eficácia inseticida

contra pulgas foi de 7 semanas.

O medicamento veterinário não impede as carraças de se fixarem nos animais. Se o animal tiver sido

tratado antes da exposição às carraças, estas serão mortas nas primeiras 24 a 48 horas após a fixação

no animal. Isto ocorre geralmente antes do ingurgitamento minimizando, mas não excluindo, o risco

de transmissão de doenças. Depois de mortas, as carraças caem normalmente do animal, mas as

carraças remanescentes podem ser removidas com um puxão suave.

As pulgas dos animais de estimação infestam frequentemente os cestos, camas e áreas normais de

repouso, como os tapetes e outro mobiliário, os quais devem ser tratados, em caso de infestação

massiva e ao iniciar as medidas de controlo, aplicando um inseticida adequado e aspirando

regularmente.

Quando administrado como parte de uma estratégia no tratamento de dermatite alérgica à picada da

pulga, recomenda-se aplicações mensais no animal alérgico e em outros cães que vivam na mesma

casa.

Para um melhor controlo dos problemas de pulgas em vários animais da mesma casa, todos os cães e

gatos devem ser tratados com um inseticida adequado.

4.5

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

Os animais devem ser pesados com a maior exatidão possível antes do tratamento.

Evitar o contacto com os olhos do animal. Em caso de contacto ocular acidental, lavar imediata e

abundantemente os olhos com água.

É importante ter a certeza que o medicamento veterinário é aplicado numa área onde o animal não se

possa lamber e assegurar que os animais não se lambam entre si após a aplicação.

Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou pele lesionada.

ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

Este medicamento veterinário pode causar irritação nos olhos e mucosas. Por conseguinte, o contacto

do medicamento veterinário com os olhos e a boca deve ser evitado.

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Em caso de contacto ocular acidental, lavar imediata e abundantemente os olhos com água. Se a

irritação ocular persistir, procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o

rótulo.

Não fumar, beber ou comer durante a aplicação do medicamento veterinário.

Evitar que o conteúdo entre em contacto com os dedos. Se isto ocorrer, lavar as mãos com água e

sabão.

Lavar as mãos após a aplicação do medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao fipronil ou ao dimetil sulfóxido ou outros excipientes

devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Os animais tratados não devem ser manuseados até o local da aplicação estar seco, e não se deve

permitir que as crianças brinquem com animais tratados até o local da aplicação estar seco. Por isso, é

recomendado que os animais não sejam tratados durante o dia, mas ao início da noite e que os animais

tratados não durmam com os donos, especialmente com crianças, após a aplicação recente do

medicamento veterinário.

iii) Outras precauções

O fipronil pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Os cães devem ser impedidos de nadar

em cursos de água nos 2 dias após a aplicação.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Se o animal se lamber, pode observar-se um breve período de hipersalivação.

Entre as reações adversas extremamente raras relatadas depois da aplicação, foram observadas reações

cutâneas transitórias no local da aplicação (descamação, alopécia local, prurido, eritema) e prurido ou

alopécia generalizada. Excecionalmente, após a aplicação, observou-se hipersalivação, sintomas

neurológicos reversíveis (hiperestesia, depressão, sintomas nervosos), vómito ou sintomas

respiratórios.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos laboratoriais com fipronil não demonstraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou

embriotóxicos. Não foram efetuados estudos com este medicamento veterinário em cadelas gestantes

ou lactantes. A administração do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação só deve ser

feita de acordo com a avaliação benefício / risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração e dosagem:

Exclusivamente para uso externo.

Aplicar topicamente na pele, de acordo com o peso corporal, tal como indicado a seguir:

1 pipeta de 0,67 ml para cão com peso superior a 2 Kg e até 10 Kg de peso corporal.

Modo de administração:

Remover a pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a tampa

ao contrário e colocar a outra extremidade da tampa novamente na pipeta. Torcer a tampa para quebrar

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o selo e, em seguida, retirar a tampa da pipeta. Afastar o pêlo do animal na área entre as escápulas para

tornar a pele visível. Colocar a ponta da pipeta diretamente sobre a pele e apertar várias vezes para

esvaziar o conteúdo diretamente na pele num ou dois pontos diferentes.

É importante ter a certeza que o medicamento veterinário é aplicado numa área onde o animal não se

possa lamber e assegurar que os animais não se lambam entre si após a aplicação.

Os pelos devem ser afastados e o medicamento veterinário deve ser aplicado na pele. Alterações

temporárias na pelagem (pêlo pegajoso/gorduroso e/ou depósitos no pêlo) podem ser observadas no

local de aplicação.

Plano de tratamento:

Para um melhor controlo da infestação por pulgas e/ou carraças, o plano de tratamento deve ser

baseado na situação epidemiológica local.

Na ausência de estudos de segurança, o intervalo mínimo entre tratamentos é de 4 semanas.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados efeitos adversos em estudos de segurança realizados nas espécies alvo,

cachorros com 8 semanas de idade, cães em crescimento e cães pesando cerca de 2 Kg, numa

aplicação única de cinco vezes a dose recomendada. No entanto, o risco de ocorrência de efeitos

adversos (ver secção 4.6) pode aumentar quando existe sobredosagem, pelo que os animais devem ser

sempre tratados com a pipeta correta, de acordo com o seu peso.

4.11

Intervalo (s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico.

Código ATCvet: QP53AX15

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O fipronil é um inseticida e um acaricida pertencente à família dos fenilpirazóis. Atua através da

inibição do complexo GABA, ligando-se ao canal cloro e bloqueando assim a transferência pré e pós

sináptica dos iões cloro através das membranas celulares. Isto resulta numa atividade incontrolada do

sistema nervoso central e na morte dos insectos e ácaros.

O fipronil apresenta uma atividade inseticida e acaricida contra as pulgas (Ctenocephalides spp.),

carraças (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. incluindo Ixodes ricinus) e piolhos

(Trichodectes canis) em cães. As carraças serão mortas 48 horas após contacto com o fipronil, no

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entanto se as carraças de algumas espécies (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) estiverem

presentes quando o medicamento veterinário for aplicado, podem não ser todas mortas em 48 horas.

As pulgas serão mortas em 24 horas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O fipronil é metabolizado principalmente no seu derivado sulfona (RM1602), que também possui

propriedades inseticidas e acaricidas. As concentrações de fipronil no pêlo diminuem ao longo do

tempo.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)

Polisorbato 80

Povidona K25

Dimetil sulfóxido

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem a fim de proteger da luz e humidade.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipetas brancas de polipropileno fechadas com cápsula de polietileno ou de polioximetileno. Cada

pipeta é embalada numa embalagem de polietileno tereftalato/alumínio/polietileno de baixa densidade.

As caixas contêm 1, 3, 6, 10, 20 ou 30 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

O fipronil pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Não se deve contaminar os lagos, cursos ou

correntes de água com o medicamento veterinário ou com as embalagens vazias.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

474/02/12DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

30 de Abril de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2012

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ectofend 67 mg solução para unção punctiforme para cães

Fipronil

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 pipeta (0,67 ml) contém:

Substância activa:

Fipronil 67 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320) 0,134 mg

Butilhidroxitolueno (E321) 0,067 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 pipeta unidose de 0,67 ml

3 pipetas unidose de 0,67 ml

6 pipetas unidose de 0,67 ml

10 pipetas unidose de 0,67 ml l

20 pipetas unidose de 0,67 ml

30 pipetas unidose de 0,67 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães (2-10 Kg)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de pulgas, carraças e piolhos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Solução para unção punctiforme.

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Aplicar topicamente na pele, 1 pipeta de 0,67 ml para cão com peso superior a 2 Kg e até 10 Kg de

peso corporal, tal como indicado a seguir:

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem a fim de proteger da luz e humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto informativo.

O fipronil pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Não se deve contaminar os lagos, cursos

ou correntes de água com o medicamento veterinário ou com as embalagens vazias.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Representante local do titular da AIM:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

474/02/12DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot:

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ectofend 67 mg solução para unção punctiforme para cães

Fipronil

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Fipronil 67 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 pipeta unidose de 0,67 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solução para unção punctiforme.

Cães (2-10 Kg)

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot:

7.

PRAZO DE VALIDADE

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EXP:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

USO EXTERNO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

PIPETA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ectofend 67 mg

Fipronil

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

0,67 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot:

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Ectofend 67/134/268/402 mg solução para unção punctiforme para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ectofend 67/134/268/402 mg solução para unção punctiforme para cães

Fipronil

3.

DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 dose (pipeta) contém:

Dose unitária

Substância activa

Dosagem

Excipiente

Butilhidroxianisol

(E320)

Excipiente

Butilhidroxitolueno

(E321)

Ectofend 67 mg

Fipronil

67 mg

0,134 mg

0,067 mg

Ectofend 134 mg

Fipronil

134 mg

0,268 mg

0,134 mg

Ectofend 268 mg

Fipronil

268 mg

0,536 mg

0,268 mg

Ectofend 402 mg

Fipronil

402 mg

0,804 mg

0,402 mg

Líquido límpido de cor amarelo a amarelo claro.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) e carraças (Dermacentor reticulatus).

Tratamento de infestações por piolhos mordedores Trichodectes canis em cães. A maior parte dos

piolhos morrem em 2 dias.

A eficácia inseticida contra novas infestações por pulgas adultas persiste até 8 semanas.

O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida persistente até 3 semanas contra Ixodes ricinus

e até 4 semanas contra Rhipicephalus sanguineus e Dermacentor reticulatus. Se as carraças de

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algumas espécies (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) estiverem presentes quando o

medicamento veterinário for aplicado, podem não ser todas mortas nas primeiras 48h.

O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo

da Dermatite Alérgica à Picada da Pulga (DAPP), quando esta tenha sido previamente diagnosticada

pelo médico veterinário.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Na ausência de dados disponíveis, o medicamento veterinário não deve ser aplicado a cachorros com

idade inferior a 2 meses e/ou com peso inferior a 2 Kg.

Não aplicar em animais doentes (por ex.: doenças sistémicas, febre…) ou convalescentes.

Não administrar a coelhos, dado que podem ocorrer reações adversas ou até mesmo a morte.

Este medicamento veterinário foi especificamente desenvolvido para cães. Não aplicar em gatos, pois

poderia resultar numa sobredosagem.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa, dimetil sulfóxido ou a algum dos

excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Se o animal se lamber, pode observar-se um breve período de hipersalivação.

Entre as reações adversas extremamente raras relatadas depois da aplicação, foram observadas reações

cutâneas transitórias no local da aplicação (descamação, alopécia local, prurido, eritema) e prurido ou

alopécia generalizada. Excecionalmente, após a aplicação, observou-se hipersalivação, sintomas

neurológicos reversíveis (hiperestesia, depressão, sintomas nervosos), vómito ou sintomas

respiratórios.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração e dosagem:

Exclusivamente para uso externo.

Aplicar topicamente na pele, de acordo com o peso corporal, tal como indicado a seguir:

Cães

Número de pipetas

Volume da pipeta

Dosagem

superior a 2 Kg e até 10 Kg

1 pipeta

0,67 ml

67 mg

superior a 10 Kg e até 20 Kg

1 pipeta

1,34 ml

134 mg

superior a 20 Kg e até 40 Kg

1 pipeta

2,68 ml

268 mg

40 kg e até 60 kg

1 pipeta

4,02 ml

402 mg

Superior a 60 kg

1 pipeta

+ pipeta mais pequena

adequada

4,02 ml

+ combinação

adequada

402 mg

+ combinação

adequada

Modo de administração:

Remover a pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na vertical, torcer e retirar a tampa.

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Voltar a tampa ao contrário e colocar a outra extremidade da tampa novamente na pipeta.

Torcer a tampa para quebrar o selo e, em seguida, retirar a tampa da pipeta.

Afastar o pêlo do animal na área entre as escápulas para tornar a pele visível.

Colocar a ponta da pipeta diretamente sobre a pele e apertar várias vezes para esvaziar o

conteúdo diretamente na pele num ou dois pontos diferentes.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

É importante ter a certeza que o medicamento veterinário é aplicado numa área onde o animal não se

possa lamber e assegurar que os animais não se lambam entre si após a aplicação.

Os pelos devem ser afastados e o medicamento veterinário deve ser aplicado na pele. Alterações

temporárias na pelagem (pêlo pegajoso/gorduroso e/ou depósitos no pêlo) podem ser observadas no

local de aplicação.

Para um melhor controlo da infestação por pulgas e/ou carraças, o plano de tratamento deve ser

baseado na situação epidemiológica local.

Na ausência de estudos de segurança, o intervalo mínimo entre tratamentos é de 4 semanas.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem a fim de proteger da luz e humidade.

Não administrar depois de expirada a data de validade indicada no rótulo da embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS)

Deve evitar-se dar banho/imergir o animal em água nos 2 dias após a aplicação do medicamento

veterinário. Após imersão semanal em água durante um minuto, a persistência da eficácia inseticida

contra pulgas foi de 7 semanas.

O medicamento veterinário não impede as carraças de se fixarem nos animais. Se o animal tiver sido

tratado antes da exposição às carraças, estas serão mortas nas primeiras 24 a 48 horas após a fixação

no animal. Isto ocorre geralmente antes do ingurgitamento minimizando, mas não excluindo, o risco

de transmissão de doenças. Depois de mortas, as carraças caem normalmente do animal, mas as

carraças remanescentes podem ser removidas com um puxão suave.

As pulgas dos animais de estimação infestam frequentemente os cestos, camas e áreas normais de

repouso, como os tapetes e outro mobiliário, os quais devem ser tratados, em caso de infestação

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massiva e ao iniciar as medidas de controlo, aplicando um inseticida adequado e aspirando

regularmente.

Quando administrado como parte de uma estratégia no tratamento de dermatite alérgica à picada da

pulga, recomenda-se aplicações mensais no animal alérgico e em outros cães que vivam na mesma

casa.

Para um melhor controlo dos problemas de pulgas em vários animais da mesma casa, todos os cães e

gatos devem ser tratados com um inseticida adequado.

Os animais devem ser pesados com a maior exatidão possível antes do tratamento.

Evitar o contacto com os olhos do animal. Em caso de contacto ocular acidental, lavar imediata e

abundantemente os olhos com água.

É importante ter a certeza que o medicamento veterinário é aplicado numa área onde o animal não se

possa lamber e assegurar que os animais não se lambam entre si após a aplicação.

Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou pele lesionada.

Os estudos laboratoriais com fipronil não demonstraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou

embriotóxicos.

Não foram efetuados estudos com este medicamento veterinário em cadelas gestantes ou lactantes.

A administração do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação só deve ser feita de

acordo com a avaliação benefício / risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Não foram observados efeitos adversos em estudos de segurança realizados nas espécies alvo,

cachorros com 8 semanas de idade, cães em crescimento e cães pesando cerca de 2 Kg, numa

aplicação única de cinco vezes a dose recomendada. No entanto, o risco de ocorrência de efeitos

adversos (ver secção 6) pode aumentar quando existe sobredosagem, pelo que os animais devem ser

sempre tratados com a pipeta correta, de acordo com o seu peso.

O fipronil pode afetar os organismos aquáticos. Os cães devem ser impedidos de nadar em cursos de

água nos 2 dias após a aplicação.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

Este medicamento veterinário pode causar irritação nos olhos e mucosas. Por conseguinte, o contacto

do medicamento veterinário com os olhos e a boca deve ser evitado.

Em caso de contacto ocular acidental, lavar imediata e abundantemente os olhos com água. Se a

irritação ocular persistir, procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o

rótulo.

Não fumar, beber ou comer durante a aplicação do medicamento veterinário.

Evitar que o conteúdo entre em contacto com os dedos. Se isto ocorrer, lavar as mãos com água e

sabão.

Lavar as mãos após a aplicação do medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao fipronil ou ao dimetil sulfóxido ou outros excipientes

devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Última revisão dos textos: 30 de Abril de 2012

Página 21 de 21

Os animais tratados não devem ser manuseados até o local da aplicação estar seco, e não se deve

permitir que as crianças brinquem com animais tratados até o local da aplicação estar seco. Por isso, é

recomendado que os animais não sejam tratados durante o dia, mas ao início da noite e que os animais

tratados não durmam com os donos, especialmente com crianças, após a aplicação recente do

medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

O fipronil pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Não se deve contaminar os lagos, cursos

ou correntes de água com o medicamento veterinário ou com as embalagens vazias.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril de 2012

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Pipetas brancas de polipropileno fechadas com cápsula de polietileno ou de polioximetileno. Cada

pipeta é embalada numa embalagem de polietileno tereftalato/alumínio/polietileno de baixa densidade.

As caixas contêm 1, 3, 6, 10, 20 ou 30 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer. Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

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