Dynamutilin 100 g/kg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Tiamulina
Disponível em:
Elanco Europe Ltd.
Código ATC:
QJ01XQ01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tiamulina
Forma farmacêutica:
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração; Lagomorfos de Exploração; Suínos
Área terapêutica:
Tiamulina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - Prevenção (para 2,0 mg/kg peso vivo): 1 dia. Tratamento (para 5 – 10 mg/kg peso vivo): 6 dias; Ovos (aves) - 0 dias; Carne e Vísceras (aves) - frangos: 1 dia. perus: 4 dias; Carne e Vísceras (lagomorfos) - 0 dias; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 1 Kg 072/01/08NFVPT Revogado Não; Saco(s) - 1 unidade(s) - 5 Kg 072/01/08NFVPT Revogado Não; Saco(s) - 1 unidade(s) - 25 Kg 072/01/08NFVPT Revogado Não
Número de autorização:
072/01/08NFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dynamutilin 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos,

aves e coelhos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) ativa(s):

Hidrogenofumarato de tiamulina – 100 mg/g

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Suínos

Aves de capoeira

- Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução)

- Perus (perus jovens, perus de reprodução)

Coelhos

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Suínos

Para o tratamento e prevenção da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.

Para o tratamento da colite causada por Brachyspira pilosicoli.

Para o tratamento da ileíte causada por Lawsonia intracellularis.

Para o tratamento da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.

Frangos

Para o tratamento e prevenção da Doença Respiratória Crónica (CRD) e aerosaculite causada

por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.

Perus

Para o tratamento e prevenção da sinusite infeciosa e aerosaculite causada por Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.

Coelhos

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Para o tratamento e prevenção da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE).

4.3 Contra-indicações

Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou

salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina. Poderá

ocorrer depressão grave do crescimento ou morte (ver secção 4.8).

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Em caso de ingestão de alimentos reduzida, os níveis de inclusão no alimento poderão ter que

ser aumentados para atingir a dose pretendida. Animais com doenças agudas e gravemente

doentes, com ingestão de alimentos diminuída, devem ser tratados com um medicamento

veterinário de formulação adequada como um injectável ou solução aquosa.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Na prática clínica, deve basear-se o tratamento em testes de sensibilidade das bactérias isoladas

do animal. Se isto não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica

local (regional, nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo (ver secção 4.8).

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

Durante a mistura e manuseamento do medicamento veterinário, deve evitar-se o contacto direto

com os olhos, pele e membranas mucosas. Deve ser usado equipamento de protecção individual

durante a mistura do medicamento veterinário ou manuseamento da mistura medicamentosa:

fatos de protecção, luvas impermeáveis e máscaras respiratórias descartáveis conforme Norma

Europeia EN 149 ou máscaras respiratórias não descartáveis conforme Norma Europeia EN

140, com um filtro com a Norma Europeia EN 143. Lave a pele contaminada.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a tiamulina devem administrar o medicamento

veterinário com precaução.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Em raras ocasiões, podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após a

administração de tiamulina.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.

Pode ser administrado nas galinhas e peruas poedeiras e reprodutoras.

Pode ser administrado em coelhas durante a gestação e a lactação.

4.8 Interações medicamentosas e formas de interação

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A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e

que pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos. Os animais não

devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7

dias antes ou após tratamento com tiamulina. Poderá ocorrer depressão grave do crescimento,

ataxia, paralisia ou morte.

Se ocorrerem sinais de interação, deve parar imediatamente a administração da ração

contaminada. A alimentação deve ser retirada e substituída por uma nova ração não contendo

anticoccidios monensina, salinomicina ou narasina.

4.9 Posologia e via de administração

Os cálculos para atingir a dose correta e a taxa de inclusão correta devem ser baseados em: Taxa

de inclusão (ppm) = taxa dose (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) / alimentação diária ingerida

(kg)

Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão

possível para evitar subdosagem.

A ingestão do alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. Para obter a

dosagem correta, a concentração de hidrogeno fumarato de tiamulina tem que ser ajustada de

acordo.

Suínos

Tratamento da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae, tratamento da Espiroquetose

Colónica Suína (colite) causada por B. pilosicoli

Dose: 5 – 10 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado diariamente

durante 7 a 10 dias consecutivos. A dose normalmente é conseguida por um nível de inclusão de

100 – 200 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na alimentação final, desde que a ingestão

do alimento não seja afetado.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

1,0 – 2,0 kg

Prevenção da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae

Dose: 2,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo diariamente. A dose

normalmente é conseguida por um nível de inclusão de 40 ppm de hidrogeno fumarato de

tiamulina na alimentação final, desde que o consumo do alimento não seja afetado. A medicação

preventiva com a tiamulina deve ser administrada durante 2-4 semanas.

O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação de infeção por

B. hyodysenteriae e como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de

erradicar ou controlar a infeção na exploração.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

0,4 kg

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Tratamento da Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) causada por L. intracellularis

Dose: 7,5 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado diariamente

durante 10-14 dias consecutivos. A dose normalmente é conseguida por um nível de inclusão de

150 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na alimentação final, desde que o consumo do

alimento não seja afetado.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

1,5 kg

Tratamento da Pneumonia Enzoótica causada por M. hyopneumoniae

Dose: 5,0 – 10,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado durante 7 a

10 dias consecutivos. A dose normalmente é conseguida por um nível de inclusão de 100 - 200

ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na alimentação final, desde que o consumo do

alimento não seja afetado.

A infeção secundária causada por organismos como a Pasteurella multocida e Actinobacillus

pleuropneumoniae podem causar complicações na pneumonia enzoótica, requerendo medicação

específica.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

1,0 – 2,0 kg

Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras e de reprodução)

Tratamento e prevenção de Doença Respiratória Crónica (CRD) causada por M. gallisepticum e

aerosaculite e sinusite infeciosa causada por M. sinoviae.

Dose - Tratamento e prevenção: 25 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo

administrada por um período de 3 a 5 dias consecutivos. Isto é normalmente conseguido por um

nível de inclusão de 250-500 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na alimentação final,

desde que o consumo do alimento não seja afetado. Níveis de inclusão, no intervalo maior, na

maioria dos casos serão necessários para evitar subdosagem. Em aves de crescimento rápido, ex.

frangos de carne durante as primeiras 2 – 4 semanas de vida, níveis de inclusão no intervalo

menor, deverão ser suficientes.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

1,25 – 2,5 kg

Perus (perus jovens, perus de reprodução)

Tratamento e prevenção da sinusite infeciosa e aerosaculite causada por M. gallisepticum,

Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis.

Dose - Tratamento e prevenção: 40 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo

administrada diariamente por um período de 3 a 5 dias consecutivos. Isto é normalmente

conseguido por um nível de inclusão de 250-500 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na

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alimentação final, desde que o consumo do alimento não seja afetado. Níveis de inclusão, no

intervalo maior, na maioria dos casos serão necessários para evitar subdosagem. Em aves de

crescimento rápido, ex. frangos de carne durante as primeiras 2 – 4 semanas de vida, níveis de

inclusão no intervalo menor, deverão ser suficientes.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

2 – 4 kg

O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação de infeção por

M. gallisepticum, M. sinoviae ou M. meleagridis e depois como um auxílio na estratégia de

prevenção para reduzir os sinais clínicos e a mortalidade da doença respiratória em bandos,

onde a infeção no óvulo, é provável porque a doença é conhecida por existir na geração dos

progenitores.

Coelhos

Tratamento da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE) e prevenção da ERE em explorações

com sinais clínicos de ERE no ciclo de engorda anterior, como parte de um programa que inclua

medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infeção na exploração.

Dose: 3 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo. A dose é normalmente

conseguida por um nível de inclusão de 40 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na

alimentação final, desde que a ingestão do alimento não seja afectada. O tratamento deve ser

administrado até 2-3 dias após os sinais clínicos estarem resolvidos. A prevenção deve ser

administrada durante 3 – 4 semanas desde a primeira semana após o desmame.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

0,4 kg

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Suínos: Doses orais individuais de 100 mg/kg peso vivo em suínos causaram hiperpneia e

desconforto abdominal. Com 150 mg/kg não se detectaram efeitos no CNS exceto sedação.

Com 55 mg/kg administrados durante 14 dias ocorreu salivação transitória e leve irritação

gástrica. A dose mínima letal ainda não foi estabelecida nos suínos.

Aves de capoeira: A LD

para frangos é de 1290 mg/kg e para perus 840 mg/kg peso vivo.

Os sinais clínicos de toxicidade aguda em frangos são – vocalização, cãibras clónicas e decúbito

lateral. Nos perus os sinais de toxicidade aguda incluem cãibras clónicas, decúbito lateral ou

dorsal, salivação e ptose.

Se ocorrerem sinais de intoxicação retirar imediatamente o alimento medicamentoso e substituir

por nova alimentação não medicada e aplicar terapêutica sintomática.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Suínos

Prevenção (para 2,0 mg/kg peso vivo): 1 dia

Tratamento (para 5 – 10 mg/kg peso vivo): 6 dias

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Frangos

Carne e vísceras: 1 dia

Ovos: 0 dias

Perus

Carne e vísceras: 4 dias

Coelhos

Carne e vísceras: zero dias

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibiótico para utilização sistémica, Código ATCvet: QJ 01 XQ 01

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A tiamulina é um antibiótico bacteriostático semi-sintético pertencente ao grupo de antibióticos

das pleuromutilinas e atua ao nível dos ribossomas inibindo a síntese das proteínas bacterianas.

A tiamulina demonstrou atividade in-vitro contra um largo espectro de bactérias incluindo

Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis e Mycoplasma

spp.

A tiamulina tem ação bacteriostática em concentrações terapêuticas e tem demonstrado actuar

no nível 70S do ribossoma e no sítio de ligação primária à subunidade 50S e possivelmente num

sítio secundário onde se juntam as subunidades 50S e 30S. Esta parece inibir a produção da

proteína microbiana produzindo bioquimicamente complexos de iniciação inactivos, que

previnem o alongamento da cadeia polipeptídica.

Os mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistências na Brachyspira spp à classe

de antibióticos das pleuromutilinas são considerados basearem-se em mutações no sítio alvo do

ribossoma. A resistência clinicamente relevante, à tiamulina, requere combinações de mutações

no local de ligação da tiamulina. A resistência à tiamulina pode estar associada com a

diminuição da suscetibilidade a outras pleuromitilinas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Suínos

A tiamulina é bem absorvida nos suínos (mais de 90%) após administração oral e é amplamente

distribuída pelo organismo. Após dose única oral de 10 mg e 25 mg de tiamulina/kg peso vivo, a

máx

foi de 1,03 µg/ml e de 1,82 µg/ml respetivamente, por doseamento microbiológico e a T

máx

foi de 2 horas para ambos. A tiamulina tem demonstrado concentrar-se no pulmão, um tecido

alvo, e também no fígado onde é metabolizada e excretada (70-85%) na bílis, o restante é

excretado por via renal (15-30%). A tiamulina, que não foi absorvida ou metabolizada, passa

através do intestino para o cólon onde se vai concentrar.

Frangos

A tiamulina é bem absorvida nos frangos (70-95%) após administração oral.

A tiamulina distribui-se amplamente pelo organismo e tem demonstrado concentrar-se no fígado

e rim (locais de excreção) e no pulmão (30 vezes o nível sérico). A excreção é principalmente

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por via biliar (55-65%) e renal (15-30%), principalmente como metabolitos

microbiologicamente inativos e é bastante rápido, 99% da dose num período de 48 horas.

Perus

Nos perus os níveis séricos de tiamulina são similares aos dos frangos. Nos reprodutores, com

tiamulina 0,025% a média dos níveis séricos foi de 0,36 µg/ml (intervalo 0,22-0,5 µg/ml).

Coelhos

Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Amido de milho.

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 12 semanas.

Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 8 semanas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25º C. Proteger da luz solar directa.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Sacos de papel laminado com uma camada inferior de polietileno de 1 kg, 5 kg ou 25 kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

Reino Unido

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Representante Local

Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda

Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 - Fração A/D

1500-392 Lisboa,

Portugal

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

AIM nº 072/01/08NFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

25 de Junho de 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dynamutilin 100 g/kg

100 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, aves e coelhos

Hidrogeno fumarato de tiamulina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Hidrogenofumarato de tiamulina – 100 mg/g

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 kg, 5 kg ou 25 kg

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

Aves de capoeira

- Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução)

- Perus (perus jovens, perus de reprodução)

Coelhos

6.

INDICAÇÕES

Suínos

Para o tratamento e prevenção da Disenteria Suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.

Para o tratamento da colite causada por Brachyspira pilosicoli.

Para o tratamento da ileíte causada por Lawsonia intracellularis.

Para o tratamento da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.

Frangos

Para o tratamento e prevenção da Doença Respiratória Crónica (CRD) e aerosaculite causada

por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.

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Perus

Para o tratamento e prevenção da sinusite infeciosa e aerosaculite causada por Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.

Coelhos

Para o tratamento e prevenção da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE).

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Os cálculos para atingir a dose correta e a taxa de inclusão correta devem ser baseados em: Taxa

de inclusão (ppm) = dose (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) / alimentação diária ingerida (kg)

Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão

possível para evitar subdosagem.

A ingestão do alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. Para obter a

dosagem correta, a concentração de hidrogeno fumarato de tiamulina tem que ser ajustada de

acordo.

Suínos

Tratamento da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae, tratamento da Espiroquetose

Colónica Suína (colite) causada por B. pilosicoli

Dose: 5 – 10 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado diariamente

durante 7 a 10 dias consecutivos. A dose normalmente é conseguida por um nível de inclusão de

100 – 200 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na alimentação final, desde que a ingestão

do alimento não seja afetado.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

1,0 – 2,0 kg

Prevenção da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae

Dose: 2,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo diariamente. A dose

normalmente é conseguida por um nível de inclusão de 40 ppm de hidrogeno fumarato de

tiamulina na alimentação final, desde que o consumo do alimento não seja afetado. A medicação

preventiva com a tiamulina deve ser administrada durante 2-4 semanas.

O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação de infeção por

B. hyodysenteriae e como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de

erradicar ou controlar a infeção na exploração.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

0,4 kg

Tratamento da Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) causada por L. intracellularis

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Dose: 7,5 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado diariamente

durante 10-14 dias consecutivos. A dose normalmente é conseguida por um nível de inclusão de

150 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na alimentação final, desde que o consumo do

alimento não seja afetado.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

1,5 kg

Tratamento da Pneumonia Enzoótica causada por M. hyopneumoniae

Dose: 5,0 – 10,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado durante 7 a

10 dias consecutivos. A dose normalmente é conseguida por um nível de inclusão de 100 - 200

ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na alimentação final, desde que o consumo do

alimento não seja afetado.

A infeção secundária causada por organismos como a Pasteurella multocida e Actinobacillus

pleuropneumoniae podem causar complicações na pneumonia enzoótica, requerendo medicação

específica.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

1,0 – 2,0 kg

Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras e de reprodução)

Tratamento e prevenção de Doença Respiratória Crónica (CRD) causada por M. gallisepticum e

aerosaculite e sinusite infecciosa causada por M. sinoviae.

Dose - Tratamento e prevenção: 25 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo

administrada por um período de 3 a 5 dias consecutivos. Isto é normalmente conseguido por um

nível de inclusão de 250-500 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na alimentação final,

desde que o consumo do alimento não seja afetado. Níveis de inclusão, no intervalo maior, na

maioria dos casos serão necessários para evitar subdosagem. Em aves de crescimento rápido, ex.

frangos de carne durante as primeiras 2 – 4 semanas de vida, níveis de inclusão no intervalo

menor, deverão ser suficientes.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

1,25 – 2,5 kg

Perus (perus jovens, perus de reprodução)

Tratamento e prevenção da sinusite infeciosa e aerosaculite causada por M. gallisepticum,

Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis.

Dose - Tratamento e prevenção: 40 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo

administrada diariamente por um período de 3 a 5 dias consecutivos. Isto é normalmente

conseguido por um nível de inclusão de 250-500 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na

alimentação final, desde que o consumo do alimento não seja afetado. Níveis de inclusão, no

intervalo maior, na maioria dos casos serão necessários para evitar subdosagem. Em aves de

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crescimento rápido, ex. frangos de carne durante as primeiras 2 – 4 semanas de vida, níveis de

inclusão no intervalo menor, deverão ser suficientes.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

2 – 4 kg

O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação de infeção por

M. gallisepticum, M. sinoviae ou M. meleagridis e depois como um auxílio na estratégia de

prevenção para reduzir os sinais clínicos e a mortalidade da doença respiratória em bandos,

onde a infeção no óvulo, é provável porque a doença é conhecida por existir na geração dos

progenitores.

Coelhos

Tratamento da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE) e prevenção da ERE em explorações

com sinais clínicos de ERE no ciclo de engorda anterior, como parte de um programa que inclua

medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infeção na exploração.

Dose: 3 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo. A dose é normalmente

conseguida por um nível de inclusão de 40 ppm de hidrogeno fumarato de tiamulina na

alimentação final, desde que a ingestão do alimento não seja afectada. O tratamento deve ser

administrado até 2-3 dias após os sinais clínicos estarem resolvidos. A prevenção deve ser

administrada durante 3 – 4 semanas desde a primeira semana após o desmame.

Quantidade de THF (mg/g) por formulação de

pré-mistura

Quantidade de formulação de pré-mistura por

uma tonelada de alimento

100,0

0,4 kg

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suínos

Prevenção (para 2,0 mg/kg peso vivo): 1 dia

Tratamento (para 5 – 10 mg/kg peso vivo): 6 dias

Frangos

Carne e vísceras: 1 dia

Ovos: 0 dias

Perus

Carne e vísceras: 4 dias

Coelhos

Carne e vísceras: zero dias

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Contra-indicações

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Julho de 2016

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Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou

salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina. Poderá

ocorrer depressão grave do crescimento ou morte.

Advertências especiais

Em caso de ingestão de alimentos reduzida, os níveis de inclusão no alimento poderão ter que

ser aumentados para atingir a dose pretendida. Animais com doenças agudas e gravemente

doentes, com ingestão de alimentos diminuída, devem ser tratados com um medicamento

veterinário de formulação adequada como um injectável ou solução aquosa.

Na prática clínica, deve basear-se o tratamento em testes de sensibilidade das bactérias isoladas

do animal. Se isto não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica

local (regional, nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo.

Reações adversas

Em raras ocasiões, podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após a

administração de tiamulina.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.

Pode ser administrado nas galinhas e peruas poedeiras e reprodutoras.

Pode ser administrado em coelhas durante a gestação e a lactação.

Interações

A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e

que pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos. Os animais não

devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7

dias antes ou após tratamento com tiamulina. Poderá ocorrer depressão grave do crescimento,

ataxia, paralisia ou morte

Se ocorrerem sinais de interacção, deve parar imediatamente a administração da ração

contaminada. A alimentação deve ser retirada e substituída por uma nova ração não contendo

anticoccidios monensina, salinomicina ou narasina.

Sobredosagem

Suínos: Doses orais individuais de 100 mg/kg peso vivo em suínos causaram hiperpneia e

desconforto abdominal. Com 150 mg/kg não se detectaram efeitos no CNS exceto sedação.

Com 55 mg/kg administrados durante 14 dias ocorreu salivação transitória e leve irritação

gástrica. A dose mínima letal ainda não foi estabelecida nos suínos.

Aves de capoeira: A LD

para frangos é de 1290 mg/kg e para perus 840 mg/kg peso vivo.

Os sinais clínicos de toxicidade aguda em frangos são – vocalização, cãibras clónicas e decúbito

lateral. Nos perus os sinais de toxicidade aguda incluem cãibras clónicas, decúbito lateral ou

dorsal, salivação e ptose.

Se ocorrerem sinais de intoxicação retirar imediatamente o alimento medicamentoso e substituir

por nova alimentação não medicada e aplicar terapêutica sintomática.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Durante a mistura e manuseamento do medicamento veterinário, deve evitar-se o contacto

directo com os olhos, pele e membranas mucosas. Deve ser usado equipamento de protecção

individual durante a mistura do medicamento veterinário ou manuseamento da mistura

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Ultima revisão dos textos: Julho de 2016

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medicamentosa: fatos de protecção, luvas impermeáveis e máscaras respiratórias descartáveis

conforme Norma Europeia EN 149 ou máscaras respiratórias não descartáveis conforme Norma

Europeia EN 140, com um filtro com a Norma Europeia EN 143. Lave a pele contaminada.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a tiamulina devem administrar o medicamento

veterinário com precaução.

10.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 12 semanas.

Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 8 semanas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25º C. Proteger da luz solar directa.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico

veterinária.

Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas

medicamentosas no alimento medicamentoso.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

Reino Unido

Representante Local

Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda

Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 - Fração A/D

1500-392 Lisboa,

Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

AIM nº 072/01/08NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

18.

CONTRA-INDICAÇÕES

Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou

salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina. Poderá

ocorrer depressão grave do crescimento ou morte (ver secção 4.8).

19.

REAÇÕES ADVERSAS

Em raras ocasiões, podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após a

administração de tiamulina.

Data da revisão do texto: Julho 2016

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