Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Ratiopharm 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Disponível em:

TEVA B.V.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Dosagem:

0,5 mg / 0,4 mg

Forma farmacêutica:

kapseli, kova

Unidades em pacote:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 069956), 90 (VNR-numero: 422425) Ei kaupan: 7, 90 x 2

Tipo de prescrição:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 90 x 2

Área terapêutica:

tamsulosiini ja dutasteridi

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1321

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2019-09-13

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID RATIOPHARM 0,5 MG/0,4 MG KOVAT
KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -lääkettä
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -lääkettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -lääkkeen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTE TÄÄN
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID RATIOPHARM ON TARKOITETTU MIEHILLE,
JOIDEN ETURAUHANE N ON
SUURENTUNUT (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_ _ –
dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva
eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm on kahden eri
lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja
tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
alfasalpaajiksi.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamisen
tarvetta. Se voi

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kapseli sisältää 299,46 mg tyypin II
propyleeniglykolimonokaprylaattia, ja painomuste sisältää
propyleeniglykolin jäämiä. Lääkevalmiste sisältää lisäksi
alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli sekä
lesitiinijäämiä (saattaa sisältää soijaöljyä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Pitkänomaiset, noin 24 mm pitkät, kovat kapselit, joissa on ruskea
runko-osa ja beige kansi, ja joihin on
painettu merkintä ”C001” mustalla musteella.
Jokainen kova kapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia
säädellysti lääkeainetta vapauttavissa rakeissa sekä
dutasteridia sisältävän pehmeän liivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden tarpeen riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
ratiopharm -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran
vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
ratiopharm -lääkkeellä voidaan
tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin
dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein
toteutettu
yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan myös harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
ratiopharm -hoitoon, mikäli sen katsotaan olevan kliinisesti
tarkoi