Dutasterida Teva 0.5 mg Cápsula mole

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Dutasterida
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
G04CB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dutasteride
Dosagem:
0.5 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula mole
Composição:
Dutasterida 0.5 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
dutasteride
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 10 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5580402 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Grupo Homogéneo: Dutasterida | A101 | Oral | 0.5 mg | [1-20] unidades; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5580410 CNPEM: 50104276 CHNM: 10038241 Grupo Homogéneo: Dutasterida | A101 | Oral | 0.5 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EE/H/0177/001/DC
Data de autorização:
2013-09-13

Leia o documento completo

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas moles

dutasterida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este

medicamento

foi

receitado

apenas

para

si.

Não

deve

dá-lo

a

outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

-

Se

algum

dos

efeitos

secundários

se

agravar

ou

se

detetar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Dutasterida Teva e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Teva

3. Como tomar Dutasterida Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Dutasterida Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dutasterida Teva e para que é utilizada

Dutasterida Teva é utilizada no tratamento de homens com um aumento do volume da

próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento não canceroso da próstata,

causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona.

A substância ativa é dutasterida. Dutasterida Teva pertence ao grupo de medicamentos

denominados inibidores da 5a-redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na

passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode também

causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de

bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer

tratamento médico imediato. Nalgumas situações, é necessária cirurgia para remover ou

reduzir o volume da próstata. Dutasterida Teva reduz a produção de dihidrotestosterona,

o que ajuda a reduzir a próstata e a aliviar os sintomas. Isto irá reduzir o risco de

retenção urinária aguda e necessidade de cirurgia.

Dutasterida

Teva

também

pode

ser

utilizado

com

outro

medicamento

denominado

tansulosina (utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Teva

Não tome Dutasterida Teva

- se tem alergia à dutasterida, inibidores da 5-alfa redutase ou a qualquer outro

componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- Se tem doença grave do fígado.

- Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres,

crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dutasterida ratiopharm.

- Nalguns estudos clínicos, foram mais os doentes a tomar dutasterida e um outro

medicamento

designado

de

bloqueador-alfa,

como

a

tansulosina,

que

sofreram

insuficiência cardíaca do que os doentes a tomar apenas dustasterida ou apenas um

bloqueador-alfa. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue

como deveria.

- O seu médico deve ter conhecimento de qualquer problema no fígado antes de utilizar

este medicamento. Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá

necessitar de monitorização regular enquanto estiver a tomar Dutasterida Teva.

- Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de

Dutasterida Teva que libertem o seu conteúdo, uma vez que a substância ativa pode ser

absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, lave imediatamente a

área afetada com água e sabão.

- Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de

homens a tomar Dutasterida Teva. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida,

deve evitar a

sua exposição ao

sémen, uma vez que a dutasterida pode afetar o

desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a

contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que

pode reduzir a sua fertilidade.

- Dutasterida Teva afeta o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que

é utilizado por vezes para detetar o cancro da próstata. O seu médico deverá ter

conhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da

próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar

Dutasterida

Teva.

Os

homens

que

tomam

Dutasterida

Teva

devem

testar

o

PSA

regularmente.

- Dutasterida Teva pode causar aumento e sensibilidade mamária. Se isto se tornar

incómodo, ou se notar nódulos na mama ou corrimento mamário, deverá informar o

médico destas alterações dado que poderão ser sinal de uma doença mais grave, tal

como cancro da mama.

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

- Num estudo clínico de homens com risco aumentado de cancro da próstata, os homens

que tomaram dutasterida apresentaram uma forma grave de cancro da próstata com

maior frequência do que os homens que não tomaram dutasterida. Não é claro o efeito

de dutasterida sobre esta forma grave de cancro da próstata.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de

Dutasterida Teva.

Outros medicamentos e Dutasterida Teva

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como estes medicamentos podem interagir com Dutasterida Teva e aumentar o risco de

efeitos secundários, a sua dose de Dutasterida ratiopharm pode necessitar de

ser

reduzida. Estes medicamentos incluem:

- verapamil ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada)

- ritonavir ou indinavir (para a infeção por VIH)

- itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas)

- nefazodona (um antidepressivo)

- bloqueadores-alfa (para a próstata aumentada ou pressão arterial elevada).

Dutasterida Teva com alimentos e bebidas

Dutasterida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) devem evitar o contacto com

cápsulas danificadas que libertem o seu conteúdo. A dutasterida é absorvida pela pele e

poderá afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante

as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de

homens a tomar Dutasterida Teva. Se a sua parceira estiver ou possa vir a engravidar,

deve evitar a sua exposição ao seu sémen.

Dutasterida

Teva

demonstrou

reduzir

a

contagem

total

de

esperma,

o

volume

do

ejaculado e a mobilidade do esperma, podendo reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico de imediato caso uma mulher grávida tenha contactado com

dutasterida.

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Dutasterida Teva afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

3. Como tomar Dutasterida Teva

Tome

sempre

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

seu

médico

ou

farmacêutico. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA pode

ser afetada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas

inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das

cápsulas poderá provocar dor na boca ou garganta.

Dutasterida Teva é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma

melhoria mais rápida dos seus sintomas. No entanto, outros poderão necessitar de tomar

Dutasterida Teva durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a

tomar Dutasterida Teva durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Dutasterida Teva do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas

cápsulas de Dutasterida Teva.

Caso se tenha esquecido de tomar Dutasterida Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome

apenas a próxima dose à hora habitual e continue como anteriormente.

Se parar de tomar Dutasterida Teva

Não pare de tomar Dutasterida Teva sem falar primeiro com o seu médico. Poderá

demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

os

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica

Os sinais de reações alérgicas podem incluir:

- erupção na pele (com possível comichão),

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

- urticária (como uma erupção na pele irritante),

- inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Pare de tomar Dutasterida Teva e contacte imediatamente o seu médico se tiver algum

destes sintomas.

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 homens

- impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção), pode continuar a ocorrer

após deixar de tomar Dutasterida Teva

- desejo sexual (libido) diminuído, pode continuar a ocorrer após deixar de tomar

Dutasterida Teva

- dificuldade na ejaculação, pode continuar a ocorrer após deixar de tomar Dutasterida

Teva

- aumento do volume mamário (ginecomastia)

- tonturas quando tomado com tansulosina.

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 homens

- insuficiência cardíaca (o coração torna-se menos eficaz no bombeamento do sangue à

volta do corpo. Poderá ter sintomas tais como respiração curta, cansaço extremo e

inchaço dos tornozelos e pernas).

- perda de pelo (normalmente no corpo) ou crescimento de pelo.

Desconhecidos: (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

- Humor depressivo

- dor e inchaço dos testículos

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Dutasterida Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

ou blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da

luz.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dutasterida Teva

- A substância ativa é dutasterida.

- Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os

outros

componentes

são:

butilhidroxitolueno

(E321)

e

monocaprilocaprato

de

glicerol, triglicéridos de cadeia média, parafina líquida e água purificada.

- A cápsula contém gelatina (E160 Bloom), glicerol (E422), dióxido de titânio (E171) e

óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Dutasterida Teva e conteúdo da embalagem

Dutasterida Teva 0,5 mg são cápsulas moles de tamanho 6, oblongas, amarelas, opacas,

que incluem uma solução límpida a amarela, sem marcação.

Dutasterida Teva encontra-se disponível em embalagens de 10, 28, 30, 50, 60, 90 e 100

cápsulas.

10 (blisters de: 2 x 5 cápsulas, 1 x 10 cápsulas) /embalagem

28 (blisters de: 2 x 14 cápsulas, 4 x 7 cápsulas, 7 x 4 cápsulas) / embalagem

30 (blisters de: 3 x 10 cápsulas, 6 x 5 cápsulas) / embalagem

50 (blisters de: 5 x 10 cápsulas, 10 x 5 cápsulas)/ embalagem

60 (blisters de: 6 x 10 cápsulas, 12 x 5 cápsulas)/ embalagem

90 (blisters de: 9 x 10 cápsulas, 18 x 5 cápsulas) / embalagem

100 (blisters de: 10 x 10 cápsulas 5 x 20 cápsulas)/ embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5 A,

Piso 2, 2740-245 Porto Salvo

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30, 036 80 Martin

Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Finlândia, Malta: Dutasteride Teva 0.5mg soft gelatine capsules

Irlanda: Dutasteride Teva 0.5mg Soft Capsules

Dinamarca, Estónia, Polónia: Dutasteride Teva

Finlândia: Dutasteride Teva 0.5 mg pehmeä kapseli

Lituânia: Dutasteride Teva 0.5 mg minkštos kapsul

s

Letónia: Dutasteride Teva 0.5 mg m

kst

s kapsulas

Portugal: Dutasterida Teva

Espanha: Dutasterida Teva 0.5 mg cápsulas blandas EFG

Roménia: Dutasterid

Teva 0.5 mg capsule moi

Eslovénia: Dutasterid Teva 0.5 mg mehke kapsule

Eslováquia: Dutasterid Teva 0.5 mg

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

Este folheto foi revisto pela última vez em

Leia o documento completo

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas moles

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.

Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula mole.

Cápsulas de gelatina mole, de tamanho 6, oblongas, amarelas, opacas, que incluem

uma solução límpida a amarelada, sem marcação.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata

(HBP).

Redução do risco de retenção urinária aguda (AUR) e cirurgia em doentes com

sintomas de HBP moderados a graves.

Para

informação

quanto

efeitos

tratamento

populações

doentes

estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Dutasterida pode ser administrada isolada ou em associação com o bloqueador alfa

tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).

Adultos (incluindo população idosa):

A dose recomendada de Dutasterida Teva é uma cápsula (0,5 mg), por via oral, uma

vez por dia.

Doentes com compromisso renal

Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida.

Não é sugerido ajuste de dose para doentes com compromisso renal (ver secção

5.2).

Doentes com compromisso hepático

Não

estudado

efeito

compromisso

hepático

farmacocinética

dutasterida, pelo que se recomenda precaução em doentes com compromisso

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida está

contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).

Método de administração

Precauções

consideração

antes

manipular

administrar

este

medicamento

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não deverão ser mastigadas ou abertas,

dado que o contacto com o conteúdo da cápsula poderá provocar irritação da mucosa

orofaríngea. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Apesar de poder ser observada uma melhoria numa fase precoce, poderão decorrer

até 6 meses para obter resposta ao tratamento. Não é necessário ajuste da dose em

idosos.

4.3 Contraindicações

Dutasterida Teva está contraindicada em:

Hipersensibilidade à substância activa, outros inibidores da 5-alfa redutase, ou a qualquer

um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

mulheres, crianças e adolescentes (ver secção 4.6).

doentes com compromisso hepático grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A terapêutica de associação deverá ser prescrita após avaliação cuidadosa da relação

benefício/risco devido ao potencial aumento do risco de efeitos adversos (incluindo

insuficiência cardíaca) e após considerar as opções de tratamento alternativas,

incluindo monoterapias (ver secção 4.2).

Insuficiência cardíaca:

Em dois estudos clínicos com duração de 4 anos, a incidência de insuficiência

cardíaca

(termo

composto

acontecimentos

notificados,

principalmente

insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva) foi mais elevada entre os

indivíduos a tomar a associação de dutasterida e um bloqueador alfa, principalmente

tansulosina, do que entre indivíduos que não tomaram a associação. Nestes dois

estudos, a incidência de insuficiência cardíaca foi baixa (≤ 1%) e variável entre os

estudos (ver secção 5.1).

Efeitos sobre o antigénio específico da próstata (PSA) e deteção do cancro da

próstata:

Antes de iniciar a terapêutica com Dutasterida Teva e depois periodicamente, deverá

ser efetuado o toque retal bem como outras avaliações do cancro da próstata em

doentes com HBP.

A concentração sérica do antigénio específico da próstata (PSA) é um componente

importante na deteção do cancro da próstata. A dutasterida provoca uma diminuição

de aproximadamente 50% nos níveis séricos médios de PSA após 6 meses de

tratamento.

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

Os doentes que tomam dutasterida devem ter estabelecidos novos valores basais de

após

meses

tratamento

Dutasterida

Teva.

Recomenda-se

monitorização regular dos valores de PSA a partir desse momento. Qualquer

aumento

confirmado

menor

nível

enquanto

tratamento

Dutasterida Teva, pode sinalizar a presença de cancro da próstata (principalmente de

tumores de alto grau) ou de não adesão à terapêutica com Dutasterida Teva e deve

ser cuidadosamente avaliado, mesmo que esses valores estejam ainda dentro do

intervalo normal para os homens que não tomam um inibidor da 5-alfa redutase (ver

secção 5.1). Ao interpretar um valor de PSA de um doente a tomar Dutasterida Teva,

devem comparar-se os valores anteriores de PSA durante o tratamento com

dutasterida.

O tratamento com Dutasterida Teva não interfere com a utilização do PSA como uma

ferramenta de suporte no diagnóstico do cancro da próstata após se estabelecerem

novos valores basais (ver secção 5.1).

Os níveis séricos de PSA totais voltam aos valores basais até 6 meses após

descontinuação do tratamento. A relação entre os níveis de PSA livre e total

mantém-se constante mesmo sob a influência de dutasterida. Se o médico preferir

usar a percentagem de PSA livre como auxiliar na deteção do cancro da próstata em

indivíduos em tratamento com Dutasterida Teva, não será necessário um ajuste dos

valores.

Cancro da próstata e tumores de alto grau:

Os resultados de um estudo clínico (o estudo REDUCE) em homens com risco

aumentado de cancro da próstata revelaram uma maior incidência de cancro da

próstata Gleason 8-10 nos homens tratados com dutasterida em comparação com

placebo. A relação entre dutasterida e tumores de alto grau da próstata não é clara.

Os homens que tomam Dutasterida Teva devem ser avaliados regularmente quanto

ao risco de cancro da próstata, incluindo a avaliação de PSA (ver secção 5.1).

Cápsulas danificadas

A dutasterida é absorvida pela pele, pelo que mulheres, crianças e adolescentes

devem evitar o contacto com cápsulas danificadas (ver secção 4.6). Se existir

contacto com cápsulas danificadas, a área de contacto deverá ser imediatamente

lavada com água e sabão.

Compromisso hepático

A dutasterida não foi estudada em doentes com doença hepática. A administração de

dutasterida a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado deverá ser

efetuada com precaução (ver secção 4.2, secção 4.3 e secção 5.2).

Neoplasia da mama

Foi notificado cancro da mama em homens a tomar dutasterida em ensaios clínicos

(ver secção 5.1) e durante o período pós-comercialização. Os médicos devem

aconselhar os seus doentes a comunicar imediatamente quaisquer alterações no seu

tecido mamário, tais como nódulos ou corrimento mamário. Atualmente, não está

esclarecido se existe uma relação causal entre a ocorrência de cancro da mama nos

homens e o uso prolongado de dutasterida.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

Para informação quanto à diminuição dos níveis séricos de PSA durante o tratamento

com dutasterida e orientação no que respeita à deteção do cancro da próstata, ver

secção 4.4.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética da dutasterida

Uso concomitante com inibidores do CYP3A4 e/ou da glicoproteína P:

A dutasterida é eliminada principalmente por via metabólica. Estudos in vitro indicam

que o seu metabolismo é catalisado pelo CYP3A4 e CYP3A5. Não foram efetuados

estudos de interação com inibidores potentes do CYP3A4. No entanto, num estudo

farmacocinético na população, as concentrações séricas de dutasterida foram em

média 1,6 a 1,8 vezes superiores, respetivamente, num pequeno número de doentes

tratados concomitantemente com verapamil ou diltiazem (inibidores moderados do

CYP3A4 e inibidores da glicoproteína P) do que em outros doentes.

A associação a longo prazo da dutasterida com fármacos inibidores potentes da

enzima CYP3A4 (i.e. ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, cetoconazol por via

oral) poderá aumentar as concentrações séricas da dutasterida. Não é provável uma

maior inibição da 5-alfa redutase em exposição elevada à dutasterida. No entanto,

poder-se-á considerar uma diminuição da frequência de administração da dutasterida

se forem observados efeitos indesejáveis. Deverá ter-se em consideração que, em

caso de inibição enzimática, o já longo tempo de semivida poderá ser prolongado e

demorar mais de 6 meses de terapêutica concomitante até que se atinja um novo

estado estacionário.

A administração de 12 g de colestiramina uma hora antes de uma dose única de 5

mg de dutasterida não afetou a farmacocinética da dutasterida.

Efeitos da dutasterida na farmacocinética de outros fármacos

A dutasterida não tem efeito na farmacocinética da varfarina ou digoxina. Isto indica

que a dutasterida não inibe nem induz o CYP2C9 ou o transportador glicoproteína P.

Estudos de interação in vitro indicam que a dutasterida não inibe as enzimas

CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ou CYP3A4.

Num pequeno estudo (N=24) de duas semanas de duração em indivíduos saudáveis,

a dutasterida (0,5 mg diários) não teve qualquer efeito na farmacocinética da

tansulosina ou terazosina. Não houve também qualquer indicação de interação

farmacodinâmica neste estudo.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Dutasterida Teva está contraindicado em mulheres.

Gravidez

Como com outros inibidores da 5-alfa redutase, a dutasterida inibe a conversão da

testosterona em dihidrotestosterona e pode, se for administrada a mulheres grávidas

de um feto do sexo masculino, inibir o desenvolvimento da genitália externa do feto

(ver secção 4.4). Foram recolhidas pequenas quantidades de dutasterida do sémen

de indivíduos tratados com 0,5 mg de dutasterida por dia. Desconhece-se se o feto

masculino pode ser adversamente afetado se a sua mãe estiver exposta ao sémen

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

de um doente sob tratamento com dutasterida (o risco é maior durante as primeiras

16 semanas de gravidez).

Como com todos os inibidores da 5-alfa redutase, quando a parceira de um doente

esteja ou potencialmente possa estar grávida, recomenda-se que o doente evite a

exposição da sua parceira ao sémen, pela utilização de preservativo.

Para mais informação relativa a dados pré clínicos, ver secção 5.3.

Amamentação

Não se sabe se a dutasterida é excretada no leite humano.

Fertilidade

Foram notificados efeitos da dutasterida nas características do sémen (redução na

contagem total de esperma, volume do ejaculado e motilidade do esperma) em

indivíduos saudáveis (ver secção 5.1). Não se pode excluir a possibilidade de

redução da fertilidade masculina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Com base nas propriedades farmacodinâmicas da dutasterida, não se espera que o

tratamento com dutasterida interfira com a capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

DUTASTERIDA EM MONOTERAPIA

Aproximadamente 19% dos 2167 doentes tratados com dutasterida nos ensaios

clínicos

Fase

III,

duração

anos

controlados

placebo,

desenvolveram reações adversas durante o primeiro ano de tratamento. Na maioria,

os efeitos foram ligeiros a moderados e ocorreram no sistema reprodutor. Não se

observou alteração do perfil de efeitos adversos durante 2 anos adicionais de

estudos de extensão abertos.

A tabela seguinte apresenta as reações adversas de ensaios clínicos controlados e

experiência pós-comercialização. As reações adversas dos ensaios clínicos listadas

foram classificadas pelo investigador como relacionadas com o fármaco (com

incidência maior ou igual a 1%) e foram notificadas com uma incidência maior nos

doentes tratados com dutasterida comparativamente ao placebo, durante o primeiro

ano de tratamento. Os efeitos adversos do período pós-comercialização foram

identificados a partir de notificações espontâneas durante esse período; pelo que a

incidência real é desconhecida:

Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, ≥ 1/10); Pouco frequentes (≥

1/1,000, < 1/100); Raros (≥1/10,000, ≥ 1 /1,000); Muito raros (<1/10,000);

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Incidência

baseada

dados

ensaios clínicos

Sistema

órgãos

Reação adversa

Incidência durante

Incidência durante

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

tratamento

(n = 2167)

tratamento

(n = 1744)

Impotência *

6.0%

1.7%

Líbido

alterada

(diminuída) *

3.7%

0.6%

Perturbações

ejaculação *

1.8%

0.5%

Doenças dos

órgãos

genitais e da

mama

Alterações mamárias +

1.3%

1.3%

Incidência estimada a partir dos dados

do período pós-comercialização

Doenças

sistema

imunitário

Reações

alérgicas

incluindo

erupção

cutânea,

prurido,

urticária,

edema

localizado

edema

angioneurótico

Desconhecido

Perturbações

foro

psiquiátrico

Humor deprimido

Desconhecido

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Alopecia (perda primária

pelos

corpo),

hipertricose

Pouco frequentes

Doenças dos

órgãos

genitais e da

mama

Dor testicular e inchaço

Desconhecido

Estes

eventos

adversos

sexuais

estão

associados

tratamento

dutasterida (incluindo monoterapia e em associação com tansulosina). Estes efeitos

adversos

podem

persistir

após

descontinuação

tratamento.

papel

dutasterida na persistência é desconhecida.

+ Inclui sensibilidade mamária e aumento do volume da mama.

DUTASTERIDA EM ASSOCIAÇÃO COM O BLOQUEADOR ALFA TANSULOSINA

Os dados do estudo CombAT com duração de 4 anos, que comparam a dutasterida

0,5 mg

(n=1623) e a tansulosina 0,4 mg (n=1611) uma vez por dia em monoterapia e em

associação (n=1610), mostraram que a incidência de qualquer efeito adverso

classificado pelo investigador como relacionado com o fármaco, durante o primeiro,

segundo, terceiro e quarto anos de tratamento foi, respetivamente 22%, 6%, 4% e

2% para a terapêutica com a associação dutasterida/tansulosina, 15%, 6%, 3% e

2% para a monoterapia com dutasterida e 13%, 5%, 2% e 2% para a monoterapia

com tansulosina. A maior incidência de efeitos adversos no grupo da terapêutica com

a associação no primeiro ano de tratamento, deveu-se à maior incidência de doenças

dos órgãos genitais, especificamente perturbações da ejaculação observadas neste

grupo.

Os seguintes efeitos adversos classificados pelo investigador como relacionados com

o fármaco foram notificadas com uma incidência maior ou igual a 1% durante o

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

primeiro ano de tratamento no estudo CombAT; a incidência destes efeitos durante

os quatro anos de tratamento é apresentada na tabela seguinte:

Incidência durante o período de tratamento

Reação

adversa

Ano 1

Ano 2

Ano 3

Ano 4

Associação

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

Dutasterida

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

Classe

sistema

órgãos

Tansulosina

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Tonturas

Associação a

1,4%

0,1%

<0,1%

0,2%

Dutasterida

0,7%

0,1%

<0,1%

<0,1%

Doenças

sistema nervoso

Tansulosina

1,3%

0,4%

<0,1%

Insuficiência

cardíaca

(termo

composto b)

Associação a

0,2%

0,4%

0,2%

0,2%

Dutasterida

<0,1%

0,1%

<0,1%

Cardiopatias

Tansulosina

0,1%

<0,1%

0,4%

0,2%

Impotência c

Associação a

6,3%

1,8%

0,9%

0,4%

Dutasterida

5,1%

1,6%

0,6%

0,3%

Tansulosina

3,3%

1,0%

0,6%

1,1%

Líbido

alterada

(diminuída) c

Associação a

5,3%

0,8%

0,2%

Dutasterida

3,8%

1,0%

0,2%

Tansulosina

2,5%

0,7%

0,2%

<0,1%

Perturbações

da ejaculação

Associação a

9,0%

1,0%

0,5%

<0,1%

Dutasterida

1,5%

0,5%

0,2%

0,3%

Tansulosina

2,7%

0,5%

0,2%

0,3%

Doenças

mama d

Associação a

2,1%

0,8%

0,9%

0,6%

Dutasterida

1,7%

1,2%

0,5%

0,7%

Doenças

órgãos

genitais

e da mama,

Perturbações do

foro psiquiátrico

e Exames

Complementares

de diagnóstico

Tansulosina

0,8%

0,4%

0,2%

a Associação = dutasterida 0,5 mg uma vez por dia e tansulosina 0,4 mg uma vez

por dia.

b O termo composto de insuficiência cardíaca é formado por insuficiência cardíaca

congestiva, insuficiência cardíaca, insuficiência do ventrículo esquerdo, insuficiência

cardíaca aguda, choque cardiogénico, insuficiência aguda do ventrículo esquerdo,

insuficiência

ventrículo

direito,

insuficiência

aguda

ventrículo

direito,

insuficiência ventricular, insuficiência cardiopulmonar, cardiomiopatia congestiva.

Estes

eventos

adversos

sexuais

estão

associados

tratamento

dutasterida (incluindo monoterapia e em associação com tansulosina). Estes efeitos

adversos

podem

persistir

após

descontinuação

tratamento.

papel

dutasterida na persistência é desconhecida.

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

d Inclui sensibilidade mamária e aumento do volume da mama.

OUTROS DADOS

O estudo REDUCE revelou uma maior incidência de cancro da próstata Gleason 8-10

em homens tratados com dutasterida em comparação com placebo (ver secções 4.4

e 5.1). Não foi estabelecido se o efeito da dutasterida na redução do volume da

próstata ou fatores associados ao estudo, têm impacto nos resultados deste estudo.

Nos ensaios clínicos e na utilização no período de pós-comercialização foi notificado:

cancro da mama nos homens (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Em estudos realizados com dutasterida em voluntários, doses únicas diárias de

dutasterida

até

mg/dia

vezes

superior

dose

terapêutica)

foram

administradas durante 7 dias, sem preocupações de segurança significativas. Em

estudos clínicos, foram administradas doses de 5 mg por dia durante 6 meses sem

que se tenham observado efeitos adversos adicionais aos observados com doses

terapêuticas de 0,5 mg. Não existe antídoto específico para a dutasterida, pelo que

existirem

suspeitas

sobredosagem,

deverá

instituído

tratamento

sintomático de suporte apropriado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 – Aparelho geniturinário, outros medicamentos

usados em disfunções geniturinárias, medicamentos usados nas perturbações da

micção, medicamentos usados na retenção urinária

Código ATC: G04C B02.

Mecanismo de ação

A dutasterida reduz os níveis circulantes de dihidrotestosterona (DHT) por inibição de

ambos os tipos 1 e 2 das isoenzimas da 5-alfa redutase, responsáveis pela conversão

da testosterona em 5-alfa DHT.

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

DUTASTERIDA EM MONOTERAPIA

Efeitos na DHT/Testosterona:

O efeito de doses diárias de dutasterida na redução da DHT é dependente da dose e

é observado em 1 a 2 semanas (85% e 90% de redução, respetivamente).

Em doentes com HBP tratados com 0,5 mg/dia de dutasterida, a diminuição média

da DHT sérica foi de 94% em 1 ano e 93% em 2 anos e o aumento médio da

testosterona sérica foi de 19% em ambos, 1º e 2º ano.

Efeito no volume prostático:

Foram detetadas reduções significativas no volume prostático cerca de um mês após

o início do tratamento, tendo as reduções continuado até ao 24º Mês (p<0,001). A

dutasterida levou a uma redução média do volume total prostático de 23,6% (de

54,9 ml de volume basal até 42,1 ml) no 12º Mês, comparativamente a uma redução

média de 0,5% (de 54,0 ml a 53,7 ml) no grupo placebo. Ocorreram também

reduções significativas (p<0,001) no volume da zona de transição prostática desde o

primeiro até ao 24º Mês, com uma redução média do volume da zona de transição

prostática de 17,8% (de 26,8 ml de valor basal até 21,4 ml) no grupo tratado com

dutasterida, comparativamente a um aumento médio de 7,9% (de 26,8 ml a 27,5

ml) no grupo placebo no 12º Mês. A redução do volume prostático observada

durante os primeiros 2 anos de tratamento em dupla-ocultação, foi mantida durante

2 anos adicionais de estudos de extensão abertos. A redução do tamanho da

próstata conduz à melhoria dos sintomas e à diminuição do risco de AUR e de

cirurgia relacionada com a HBP.

ESTUDOS CLÍNICOS

Foram avaliadas doses de 0,5 mg/dia de dutasterida ou placebo em 4325 indivíduos

do sexo masculino com sintomas moderados a graves de HBP, com próstatas ≥ 30

ml e um valor de PSA entre 1,5-10 ng/ml em três estudos de eficácia primária com a

duração de 2 anos, multicêntricos, multinacionais, controlados com placebo e em

dupla ocultação. Os estudos continuaram com uma extensão aberta até aos 4 anos

com todos os doentes que permaneceram no estudo tratados com a mesma dose de

0,5 mg de dutasterida. 37% dos doentes que inicialmente tomaram placebo e 40%

dos doentes que tomaram dutasterida permaneceram no estudo durante 4 anos. A

maioria (71%) dos 2340 indivíduos incluídos nos estudos de extensão abertos,

completaram os 2 anos adicionais de tratamento aberto.

Os parâmetros de eficácia clínica mais importantes foram o Índice de Sintomas da

Associação Americana de Urologia (AUA-SI), o fluxo urinário máximo (Qmax) e a

incidência de retenção urinária aguda e cirurgia relacionada com a HBP.

O AUA-SI é um questionário de sete itens sobre sintomas relacionados com a HBP,

com uma pontuação máxima de 35 pontos. No início dos estudos, a pontuação média

foi de aproximadamente 17 pontos. Após seis meses, um e dois anos de tratamento,

o grupo placebo teve uma melhoria média de 2,5, 2,5 e 2,3 pontos respetivamente,

enquanto

grupo

tratado

dutasterida

melhorou

3,2,

e 4,5

pontos,

respetivamente. As diferenças entre os grupos foram estatisticamente significativas.

A melhoria no AUA-SI, observada durante os primeiros 2 anos de tratamento em

dupla-ocultação, foi mantida durante os 2 anos adicionais dos estudos de extensão

abertos.

APROVADO EM

11-07-2014

INFARMED

Qmax (Fluxo Urinário Máximo):

O valor basal médio de Qmax para os estudos foi de, aproximadamente, 10 ml/s

(Qmax normal ≥ 15 ml/s). Após um e dois anos de tratamento, o fluxo melhorou,

respetivamente, em 0,8 e 0,9 ml/s no grupo placebo e 1,7 e 2,0 ml/s no grupo

dutasterida. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa desde o

Mês 1 até ao Mês 24. O aumento do fluxo urinário máximo, observado durante os

primeiros 2 anos de tratamento em dupla-ocultação, foi mantido durante os 2 anos

adicionais dos estudos de extensão abertos.

Retenção Urinária Aguda (AUR) e Intervenção Cirúrgica

Após dois anos de tratamento, a incidência de AUR foi de 4,2% no grupo placebo

contra 1,8% no grupo dutasterida (57% de redução de risco). Esta diferença é

estatisticamente significativa e indica que 42 doentes (IC 95% 30-73) necessitam de

ser tratados durante dois anos para se evitar um caso de AUR.

A incidência de intervenções cirúrgicas relacionadas com HBP após dois anos foi de

4,1% no grupo placebo e de 2,2% no grupo tratado com dutasterida (48% de

redução do risco). Esta diferença é estatisticamente significativa e indica que 51

doentes (IC 95% 33-109) necessitam de ser tratados durante dois anos para evitar

uma intervenção cirúrgica.

Distribuição capilar

O efeito da dutasterida na distribuição capilar não foi formalmente estudado durante

o programa de Fase III, no entanto, os inibidores da 5-alfa redutase poderão reduzir

a perda de cabelo e induzir o crescimento capilar em indivíduos com padrão

masculino de perda de cabelo (alopecia androgenética masculina).

Função da Tiroide

A função da tiroide foi avaliada num estudo de um ano em homens saudáveis. Os

níveis

tiroxina

livre

mantiveram-se

estáveis

durante

tratamento

dutasterida mas os níveis de TSH estiveram ligeiramente aumentados (em 0,4

mcUI/ml) comparativamente com o placebo no final de um ano de tratamento. No

entanto, como os níveis de TSH eram variáveis, os valores médios de TSH (1,4 - 1,9

mcUI/ml) permaneceram dentro dos limites normais (0,5 - 5/6 mcUI/ml), os níveis

de tiroxina livre permaneceram estáveis dentro dos valores normais e semelhantes

entre o grupo placebo e o tratado com dutasterida, as variações da TSH não foram

consideradas clinicamente significativas. Em todos os estudos clínicos não houve

evidência de que a dutasterida afete adversamente o funcionamento da tiroide.

Neoplasia da mama

Nos ensaios clínicos de 2 anos, correspondendo a 3374 doentes anos de exposição à

dutasterida e na altura do registo na extensão de 2 anos em ensaio aberto, foram

notificados 2 casos de cancro da mama em doentes tratados com dutasterida e um

caso num doente que recebeu placebo. No estudo clínico CombAT com duração de 4

anos e no estudo REDUCE, correspondendo a 17489 doentes anos de exposição à

dutasterida e 5027 doentes anos de exposição à associação de dutasterida e

tansulosina,

não

foram

notificados casos

adicionais

cancro

mama,

quaisquer dos grupos de tratamento.

Atualmente, não está esclarecido se existe uma relação causal entre a ocorrência de

cancro da mama nos homens e o uso prolongado de dutasterida.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação