Dutasterida + Tansulosina Aristo 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5798962 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Grupo Homogéneo: Dutasterida + Tansulosina | A101 | Oral | 0.5 mg + 0.4 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-10-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 06-10-2020 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Dutasterida + Tansulosina Aristo 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
dutasterida/cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Aristo
3.
Como tomar Dutasterida + Tansulosina Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dutasterida + Tansulosina Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Aristo e para que é utilizado
Dutasterida + Tansulosina Aristo é utilizado no tratamento de homens com um aumento
do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Aristo é uma associação de dois medicamentos diferentes
denominados dutasterida e tansulosina.
A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa-
redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores
alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho. Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de
bloqueio completo do fl

Características técnicas

APROVADO EM 06-10-2020 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Aristo 0,5mg + 0,4mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém lecitina (que pode conter óleo de soja) e corante Amarelo Sunset
FCF (E110). Cada capsula contém
≤ 0,1 mg de corante Amarelo Sunset FCF.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas oblongas, com cerca de 24 mm de comprimento, com um corpo castanho e uma
cabeça laranja.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato de tansulosina e uma
cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes estudadas nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM 06-10-2020 INFARMED
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Dutasterida/Tansulosina Aristo é de uma cápsula (0,5 mg/0,4
mg) uma vez por dia.
Quando apropriado, Dutasterida/Tansulosina Aristo poderá ser utilizado para substituir a
dutasterida e o cloridrato de tansulosina da terapêutica dupla preconizada para simplificar
o tratamento.
Quando
clinicamente
apropriado,
poderá
ser
considerada
a
passagem
direta
da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para Dutasterida/Tansulosina
Aristo.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida-
tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver
secção 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na