Durogesic 75 µg/h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fentanilo

Disponível em:

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Código ATC:

N02AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fentanilo

Dosagem:

75 µg/h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Fentanilo 12.6 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fentanyl

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Saqueta 5 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2505485 CNPEM: 50007475 CHNM: 10045008 Grupo Homogéneo: Fentanilo | A204 | Transdérmica | 75 µg/h | [1-30] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 20-04-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Durogesic 12 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 25 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 50 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 75 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 100 microgramas/hora sistema transdérmico
fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Durogesic e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic
3. Como utilizar Durogesic
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Durogesic
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Durogesic e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Durogesic
Os sistemas transdérmicos ajudam no alívio da dor muito grave e de longa duração:
nos adultos que necessitam de tratamento contínuo para a dor
nas crianças com mais de 2 anos de idade que já estejam a receber terapêutica opioide e que
necessitam de tratamento contínuo para a dor.
Durogesic contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de
medicamentos fortes para a dor chamados opioides.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic
Não utilize Durogesic se
APROVADO EM 20-04-2022 INFARMED
- Tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6)
- Sofre de dor que dura apenas por um período limitado,

Características técnicas

APROVADO EM 20-04-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Durogesic 12 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 25 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 50 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 75 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 100 microgramas/hora sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Durogesic
Dosagem
(µg /h)
Dimensão do
sistema
(cm2)
Conteúdo de
fentanilo no
sistema (mg)
Durogesic 12 µg/hora
121
5,25
2,1
Durogesic 25 µg/hora
25
10,5
4,2
Durogesic 50 µg/hora
50
21,0
8,4
Durogesic 75 µg/hora
75
31,5
12,6
Durogesic 100 µg/hora
100
42,0
16,8
1 A dose designada mais baixa é de 12 microgramas/h (no entanto, a dose atual é 12,5
microgramas/h) para distinguir da dose de 125 microgramas/h que poderá ser prescrita por
aplicação de vários sistemas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Durogesic é um sistema transdérmico translúcido, retangular com bordos arredondados.
Cada sistema é marcado com tinta colorida da seguinte forma:
DUROGESIC 12 µg / hora
Cada sistema tem 5,25 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 12 µg fentanilo /
h” em tinta de impressão laranja.
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DUROGESIC 25 µg / hora
Cada sistema tem 10,5 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 25 µg fentanilo /
h” em tinta vermelha de impressão.
DUROGESIC 50 µg / hora
Cada sistema tem 21,0 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 50 µg fentanilo /
h” em tinta de impressão verde.
DUROGESIC 75 µg / hora
Cada sistema tem 31,5 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 75 µg fentanilo /
h” em tinta de impressão azul.
DUROGESIC 100 µg / hora
Cada sistema tem 42,0 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 100 µg fentanilo
/ h” em tinta de impressão cinza.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Durogesic está indicado para o tratamento da dor crónica grave que necessite de
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