Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Foslevodopa + Foscarbidopa

Disponível em:

Abbvie, Lda.

Código ATC:

N04BA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Foslevodopa + Foscarbidopa

Dosagem:

240 mg/ml + 12 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Foslevodopa 240 mg/ml ; Foscarbidopa 12 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Dopa and dopa derivatives

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 7 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5844550 CNPEM: 50195786 CHNM: 10139767 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-09-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 03-09-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solução para perfusão
foslevodopa e foscarbidopa
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Duodopa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Duodopa
3.
Como utilizar Duodopa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Duodopa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização para a perfusão de Duodopa utilizando a bomba Vyafuser
1.
O que é Duodopa e para que é utilizado
Duodopa contém duas substâncias ativas, foslevodopa e foscarbidopa, e é utilizado no tratamento
da doença de Parkinson.
Como funciona Duodopa
•
No organismo, foslevodopa transforma-se em "dopamina". Esta dopamina adiciona-se à
dopamina já presente no seu cérebro e espinal medula. A dopamina auxilia a transferência
de sinais entre as células nervosas.
•
Uma quantidade demasiado pequena de dopamina origina os sintomas da doença de
Parkinson, como tremor, rigidez, movimento lento e dificuldade em manter o equilíbrio.
•
O tratamento com foslevodopa aumenta a quantidade de dopamina no seu organismo, o
que significa que diminui estes sintomas.
•
A foscarbidopa melhora o efeito de foslevodopa, reduzindo também os efeitos
indesejáveis de foslevodopa.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Duodopa
Não utilize Duodopa
•
se t

Características técnicas

APROVADO EM 03-09-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 240 mg de foslevodopa e 12 mg de foscarbidopa.
10 ml contêm 2.400 mg de foslevodopa e 120 mg de foscarbidopa.
Foslevodopa
e
foscarbidopa
são
pró-fármacos
equivalentes
a
aproximadamente
170 mg
de
levodopa e 9 mg de carbidopa por 1 ml.
Excipiente com efeito conhecido
Duodopa contém aproximadamente 1,84 mmol (42,4 mg) de sódio por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão (perfusão).
Duodopa é uma solução límpida a ligeiramente opalescente num frasco para injetáveis de vidro.
A solução deve ser isenta de partículas. A solução Duodopa pode variar de incolor a amarela ou
castanha e pode ter uma tonalidade roxa ou vermelha. Alterações na cor são esperadas e não têm
impacto na qualidade do medicamento. A solução pode ficar com uma cor mais escura após a
perfuração da tampa do frasco para injetáveis ou enquanto está na seringa.
O
pH
é
de
aproximadamente
7,4.
A
osmolalidade
é
de
aproximadamente
2.200
a
2.500 mOsmol/kg, mas pode ir até 2.700 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson avançada, que responde a levodopa, com graves flutuações
motoras e hipercinesia ou discinesia, quando as combinações disponíveis da medicação para a
doença de Parkinson não proporcionaram resultados satisfatórios.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Duodopa é administrado sob a forma de perfusão subcutânea contínua, 24 horas por dia.
APROVADO EM 03-09-2022 INFARMED
A taxa de perfusão inicial de Duodopa recomendada é determinada convertendo a ingestão diurna
de levodopa em equivalentes de levodopa (EL) e, subsequentemente, aumentando esse valor para
ter em consideração uma administração de 24 horas (ver Início do tratamento). A dose pode ser
ajustada para