Duloxetina toLife 30 mg Cápsula gastrorresistente

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Duloxetina
Disponível em:
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
N06AX21
DCI (Denominação Comum Internacional):
Duloxetine
Dosagem:
30 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula gastrorresistente
Composição:
Duloxetina, cloridrato 33.678 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
duloxetine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 7 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5634662 CNPEM: 50107224 CHNM: 10067008 Grupo Homogéneo: Duloxetina | A103 | Oral | 30 mg | [1-20] unidades; Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5634670 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Grupo Homogéneo: Duloxetina | A103 | Oral | 30 mg | [21-60] unidades; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5634704 CNPEM: 50152017 CHNM: 10067008 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0135/001
Data de autorização:
2015-01-23

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APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Duloxetina toLife 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina toLife 60 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina (cloridrato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Duloxetina toLife e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina toLife

3. Como tomar Duloxetina toLife

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Duloxetina toLife

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Duloxetina toLife e para que é utilizado

Duloxetina toLife contém a substância ativa duloxetina, a qual aumenta os níveis de

serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina toLife é utilizado em adultos para tratar:

- depressão

-perturbação

ansiedade

generalizada

(sentimento

crónico

ansiedade

nervosismo)

neuropática

diabético

(geralmente

descrita

como

ardente,

cortante,

penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer

perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio

ou a pressão podem causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina toLife começa a

fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas

até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de

consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina toLife mesmo

quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.

Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas

semanas até se sentir melhor. Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2

meses.

2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina toLife

Não tome Duloxetina toLife se:

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- tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(listados na seção 6)

- tiver doença de fígado

- tiver doença renal grave

- está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado

inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Outros medicamentos e Duloxetina

toLife”)

- estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão,

ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções

estiver

tomar

outros

medicamentos

contendo

duloxetina

(ver

“Outros

medicamentos e Duloxetina toLife”).

Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca. O seu

médico informá-lo-á se deve ou não tomar Duloxetina toLife.

Advertências e precauções

Duloxetina toLife pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.

Fale com o seu médico antes de tomar Duloxetina toLife se:

- estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver “Outros medicamentos e

Duloxetina toLife”)

- estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum

perforatum)

- tiver doença renal

- tiver história de episódios convulsivos (convulsões)

- tiver tido mania

- tiver doença bipolar

- tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular

elevada)

- tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras)

- estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar

diuréticos, especialmente se for idoso).estiver atualmente a ser tratado com outro

medicamento que possa causar danos no fígado

- estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina ver “Outros

medicamentos e Duloxetina toLife”).

Duloxetina toLife pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se

manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer

consigo.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade

Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes

pensamentos de automutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando

começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos

levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes

mais.

Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

- já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação

- for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento

do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com

doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.

Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio,

contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

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Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido

ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-

lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão

preocupados com alterações no seu comportamento.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4).

Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina toLife não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de

18 anos de idade. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm

um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de

suicídio

hostilidade

(predominantemente

agressividade,

comportamentos

oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Apesar disto, o seu

médico pode prescrever Duloxetina toLife a doentes com menos de 18 anos de

idade, quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu

Duloxetina toLife a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto,

por favor volte a falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos

sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com

menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina toLife. Além disso, a

segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento

da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário,

ainda não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Duloxetina toLife

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica.

O principal componente deste medicamento, a duloxetina, é utilizado noutros

medicamentos

para

outras

doenças:

neuropática

diabético,

depressão,

ansiedade e incontinência urinária. Não deve tomar mais do que um destes

medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico no caso de estar a tomar

outros medicamentos que contenham duloxetina.

médico

deve

decidir

pode

tomar

Duloxetina

toLife

outros

medicamentos. Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os

que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o

seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

- Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Duloxetina toLife se

estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros

antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs). Exemplos

de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). A

utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita

médica, incluindo Duloxetina toLife, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até

mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado

de tomar um IMAO antes de começar a tomar Duloxetina toLife. Deve esperar

também pelo menos 5 dias após ter parado Duloxetina toLife antes de começar a

tomar um IMAO.

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- Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos

receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as

dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos.

Medicamentos

aumentam

níveis

serotonina:

triptanos,

tramadol,

triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a

paroxetina

fluoxetina),

INRSs

(tais

como

venlafaxina),

antidepressivos

tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs

(tais como a moclobemida e a linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de

efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar

algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina toLife, deve consultar o seu

médico.

Anticoagulantes

orais

antiagregantes

plaquetários:

medicamentos

aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue. Estes

medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Duloxetina toLife com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina toLife pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Duloxetina toLife.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto

estiver a tomar Duloxetina toLife. Só deve tomar Duloxetina toLife depois de discutir

com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.

Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Duloxetina

toLife. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem

aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar

persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais

rapidamente

pareça

“azulado”. Estes

sintomas

começam habitualmente

durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé

deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.

Se tomar Duloxetina toLife próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns

sintomas quando nascer. Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de

alguns dias após o nascimento. Estes sintomas podem incluir músculos flácidos,

tremores, nervosismo, não se alimentar adequadamente, problemas em respirar e

convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar

preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou

parteira.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de

Duloxetina toLife enquanto estiver a amamentar. Deve consultar o seu médico ou

farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Duloxetina toLife pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto. Não conduza nem utilize

ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina toLife tem em si.

Duloxetina toLife contém sacarose

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Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte

o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duloxetina toLife

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duloxetina toLife é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Depressão e dor neuropática do diabético:

A dose habitual de Duloxetina toLife é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico

pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.

Perturbação da ansiedade generalizada:

A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes

passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose

que for mais indicada para si. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base

na sua resposta ao medicamento.

Para não se esquecer de tomar Duloxetina toLife, tome-o sempre todos os dias à

mesma hora.

Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina

toLife. Não deixe de tomar Duloxetina toLife nem altere a dose sem falar com o seu

médico. É importante tratar a sua doença adequadamente para o ajudar a melhorar.

Se não se tratar, a sua doença pode não desaparecer, pode agravar-se e ser mais

difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina toLife do que deveria

Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a

quantidade

Duloxetina

toLife

indicada

pelo

médico.

sintomas

sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome da serotonina (uma reação rara

que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação,

sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios,

vómitos e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Duloxetina toLife

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas

a dose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se

esqueceu de tomar. Não tome mais do que o total da dose diária de Duloxetina toLife

que lhe foi receitada.

Se parar de tomar Duloxetina toLife

NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta

melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina toLife, pedir-lhe-á

para

reduzir

dose

durante

pelo

menos,

semanas

antes

interromper

completamente o tratamento.

Alguns

doentes

pararam

subitamente

tomar

duloxetina

tiveram

seguintes sintomas: tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou

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sensação de choques eléctricos (especialmente na cabeça) distúrbios do sono

(sonhos fortes, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieto ou agitado,

sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), estremecimento

(tremores), dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitado, diarreia,

sudação excessiva ou vertigens. Estes sintomas habitualmente não são graves e

desaparecem

dentro

alguns

dias, mas se

tiver

sintomas

que lhe

causem

problemas, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora

estes

não

manifestem

todas

pessoas.

Estes

efeitos

são

normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10

pessoas)

- dores de cabeça, sonolência

- sentir-se enjoado (náuseas), boca seca

Efeitos indesejáveis frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

- falta de apetite

- problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade,

ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais

- tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de

formigueiro na pele

- visão turva

- acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)

- sentir o coração a bater no peito,

- aumento da tensão arterial, rubor

- aumento dos bocejos

- prisão de ventre, diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou

indigestão, gazes

- aumento da sudação, erupção na pele (com comichão)

- dor muscular, espasmo muscular

- dor ao urinar, urinar com frequência

- problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação

- quedas (mais comuns nos idosos), fadiga

- perda de peso

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas

com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela

primeira vez. O peso aumentou até igualar as crianças e adolescentes da mesma

idade e sexo, após seis meses de tratamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- inflamação da garganta que causa voz rouca

- pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes , sentir-se

desorientado, falta de motivação

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- movimentos súbitos e involuntários dos músculos ou contrações músculares,

sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se

nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar

os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos

músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca qualidade do sono

- pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão

- sensação de tonturas ou “cabeça a andar à roda” (vertigens), dores de ouvidos

- ritmo cardíaco rápido ou irregular

- desmaios, tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaios quando está em pé,

dedos das mãos ou dos pés frios

- aperto na garganta, hemorragias nasais

- vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços,

dificuldade em engolir

- inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da

pele e da parte branca dos olhos

- suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência

acrescida para nódoas negras

- contração muscular, rigidez muscular

dificuldade

incapacidade

urinar,

dificuldade

começar

urinar,

necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal,

diminuição do fluxo urinário

- hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo períodos

abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou

falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto.

- dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha anormal

- aumento de peso

Duloxetina toLife pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais

como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue,

creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas

com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas

- diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento

de peso

- desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os

sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado

ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou

quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)

- comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da

necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva

- “Síndrome da serotonina” (uma reação rara que pode causar sentimentos de

euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre,

sudação ou rigidez muscular), convulsões

- pressão aumentada no olho (glaucoma)

- inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito

- falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos

(icterícia)

- síndrome de Stevens-Johnsson ( doença grave com “bolhas” na pele, boca, olhos e

genitais),

reação

alérgica

grave

causa

inchaço

face

garganta

(angioedema)

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- contração do maxilar

- odor anormal da urina

- sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher

- tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Duloxetina toLife

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Blister de Alumínio/Alumínio:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Blister de PVC-PVDC/Alumínio:

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Duloxetina toLife

A substância ativa é a duloxetina. Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg ou

60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

- Conteúdo da cápsula: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30

% do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:11) (laurilsulfato de sódio

e polisorbato), esferas de açucar (amido de milho e sacarose), sacarose.

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INFARMED

- Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), tinta

de impressão preta. As cápsulas de 60 mg contêm também óxido de ferro amarelo

(E172).

Qual o aspeto de Duloxetina toLife e conteúdo da embalagem

Duloxetina toLife apresenta-se em cápsulas gastrorresistentes. Cada cápsula contém

esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do

estômago.

Duloxetina toLife está disponível em duas dosagens: 30 e 60 mg. As cápsulas

gastrorresistentes de 30 mg são brancas e azuis e possuem a marcação E127. As

cápsulas gastrorresistentes de 60 mg são azuis e verdes e possuem a marcação

E129.

Duloxetina toLife encontra-se disponível em embalagens de 7, 28 ou 56 cápsulas. É

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0

2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

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APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Duloxetina toLife 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina toLife 60 mg cápsulas gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg ou 60 mg de duloxetina (sob a forma

de cloridrato).

Excipientes:

Cada cápsula gastrorresistente de Duloxetina toLife 30 mg contém aproximadamente

59,5 – 67,8 mg de sacarose.

Cada cápsula gastrorresistente de Duloxetina toLife 60 mg contém aproximadamente

119,2 – 135,6 mg de sacarose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula gastrorresistente.

Duloxetina toLife 30 mg: Cápsula com cabeça opaca azul e corpo opaco branco, com

a marcação E127.

Duloxetina toLife 60 mg: Cápsula com cabeça opaca azul e corpo opaco verde, com a

marcação E129.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da perturbação depressiva major.

Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.

Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Duloxetina toLife é indicado em adultos.

Para mais informações, ver secção 5.1.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Perturbação depressiva major

A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou

sem alimentos.

Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez

por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência

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28-05-2021

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clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada

possam beneficiar de uma titulação de dose superior.

A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.

Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento

durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à

duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão major, pode

considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120 mg/dia.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade generalizada

é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta

insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual de

manutenção na maioria dos doentes.

Em doentes com perturbação depressiva major comórbida, a dose inicial e a dose de

manutenção é 60 mg uma vez por dia (ver também a posologia recomendada

acima).

Doses até 120 mg por dia demonstraram ser eficazes e foram avaliadas do ponto de

vista da segurança em ensaios clínicos. Em doentes com resposta insuficiente aos 60

mg, pode portanto ser considerado um aumento da dose até aos 90 mg ou 120 mg.

O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica e na tolerabilidade.

Após consolidação da resposta, recomenda-se a continuação do tratamento durante

vários meses, de forma a evitar as recaídas.

Dor neuropática periférica do diabético

posologia

inicial

manutenção

recomendada

independentemente das refeições.

Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até uma dose

máxima de 120 mg por dia administradas em doses divididas uniformemente, foram

avaliadas relativamente à segurança. As concentrações de duloxetina no plasma

mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2). Assim,

alguns doentes que não responderam à dose de 60 mg, poderão beneficiar de uma

dose mais alta.

A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses. Em doentes com uma

resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este

período de tempo.

O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três

meses) (ver secção 5.1).

Populações especiais

Idosos:

Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.

No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser

feito com precaução, especialmente com duloxetina 120 mg por dia, na perturbação

APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

depressiva major, ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem

dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

Duloxetina toLife não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte

em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou

moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min). Duloxetina toLife não pode ser

utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30

ml/min; ver secção 4.3).

População pediátrica

Duloxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações

com a segurança e eficácia (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1).

A segurança e eficácia da duloxetina no tratamento da ansiedade generalizada em

doentes pediátricos com idade entre os 7-17 anos não foram ainda estabelecidas. Os

dados disponíveis atualmente estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.

A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica

do diabético não foram estudadas. Os dados disponíveis atualmente estão descritos

nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.

Interrupção do tratamento

Uma interrupção repentina deve ser evitada. Quando se interromper o tratamento

com Duloxetina toLife, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos

uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção

4.4 e 4.8). No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose

ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a readministração da dose

anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a

dose duma forma mais gradual.

Modo de Administração

Para via oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

seção 6.1.

Duloxetina

toLife

não

deve

utilizado

combinação

inibidores

monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).

Doença hepática resultante em compromisso hepático (ver secção 5.2).

Duloxetina

toLife

não

deve

usado

combinação

fluvoxamina,

ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta

combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver

secção 4.5).

APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.4).

Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com Duloxetina

toLife está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco

potencial de crise hipertensiva (ver secção 4.4 e 4.8).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mania e convulsões

Duloxetina toLife deve ser usado com precaução em doentes com história de mania

ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.

Midríase

Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-

precaução

quando

prescreve

Duloxetina

toLife

doentes

pressão

intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.

Tensão arterial e ritmo cardíaco

Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e

a hipertensão clinicamente significativa. Este facto pode ser devido ao efeito

noradrenérgico

duloxetina.

Têm

sido

notificadas

crises

hipertensivas

duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão préexistente. Assim, em

doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se

que a tensão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de

tratamento. A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação

possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da

tensão arterial. Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com

medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5). Em doentes

que tenham um aumento sustentado da tensão arterial durante o tratamento com

duloxetina, deve considerar-se uma redução da dose ou a interrupção gradual da

dose (ver secção 4.8).

Em doentes com hipertensão não controlada, não se deverá iniciar o tratamento com

duloxetina (ver secção 4.3).

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina

<

ml/min),

verificou-se

aumento

concentrações

plasmáticas

duloxetina. Para doentes com compromisso renal grave ver secção 4.3. Para

informações em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ver secção 4.2.

Síndrome da serotonina

Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, a síndrome da serotonina,

uma situação clínica com risco de vida, pode ocorrer durante o tratamento com

duloxetina, particularmente na utilização concomitante com outros medicamentos

serotoninérgicos (incluindo ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos ou triptanos),

com medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina, tais como IMAOs ou

com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina que podem afetar os

sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).

Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado mental

(p.e.

agitação,

alucinações,

coma),

instabilidade

autonómica

(i.e.

taquicardia,

APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (i.e. hiperreflexia,

descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais (i.e. náuseas, vómitos,

diarreia).

tratamento

concomitante

duloxetina

outros

medicamentos

serotoninérgicos

podem

afetar

sistemas

neurotransmissão

serotoninérgicos e/ou dopaminérgicos for clinicamente justificado, aconselha-se uma

observação cuidadosa do doente, particularmente no início do tratamento e no

aumento da dose.

Hipericão

A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante

de Duloxetina toLife com preparações à base de plantas que possuam na sua

composição hipericão (Hypericum perforatum).

Suicídio

Perturbação Depressiva Major e Perturbação da Ansiedade Generalizada

depressão

está

associada

risco

acrescido

pensamentos

suicidas,

automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio). Este risco

persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas. Dado que pode não

ocorrer uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os

doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que essa melhoria ocorra. É

do conhecimento clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros

tempos da recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina toLife é prescrito, podem

também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados

com suicídio. Além disso, estas condições podem ser comórbidas com perturbação

depressiva major. As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes

com perturbação depressiva major, devem por isso ser tidas em conta quando se

tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.

Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que

mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento,

correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por

isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento. Uma meta-análise

de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com

medicamentos

antidepressivos,

mostrou

pequeno

aumento

risco

comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes

com idade inferior a 25 anos.

Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a

terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).

Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e em particular aqueles com

maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento,

especialmente no início do tratamento e após alterações da dose. Os doentes (e

todos os que lhes prestam cuidados) devem ser avisados sobre a necessidade de

vigiar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento ou pensamentos

suicidas e alterações de comportamento pouco habituais e aconselhados a procurar

imediatamente a ajuda do médico se estes sintomas aparecerem.

APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

Dor Neuropática Periférica do diabético

Tal como com outros medicamentos com uma ação farmacológica semelhante

(antidepressivos), foram notificados casos isolados de comportamentos suicidas e

ideação suicida durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do

tratamento. Acerca dos fatores de risco de suicídio durante a depressão, ver acima.

médicos

devem

encorajar

seus

doentes

comunicarem

quaisquer

pensamentos ou sentimentos perturbadores que possam ter em qualquer momento

do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina toLife não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes

com menos de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados com suicídio

(tentativas

suicídio

ideação

suicida)

hostilidade

(predominantemente

agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior

frequência

ensaios

clínicos

entre

crianças

adolescentes

tratados

antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo. Se, apesar de tudo,

com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve

ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver seção

5.1). Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e

adolescentes

relativos

crescimento,

desenvolvimento

maturidade,

desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver seção 4.8).

Hemorragia

Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e

hemorragia gastrointestinal com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs),

incluindo duloxetina. Recomenda-se precaução em doentes a tomar anticoagulantes

e/ou medicamentos que afetam a função plaquetáriae (p.ex. anti-inflamatórios não

esteroides (AINS) ou ácido acetilsalisílico (ASA)) e em doentes com tendência

hemorrágica conhecida.

Hiponatremia

Foi notificada hiponatremia quando se administrou duloxetina, incluindo casos com

níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l. A hiponatremia pode ser devida a uma

síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). A maioria dos

casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando

associados a uma história recente, ou situação de pré-disposição para uma alteração

do equilíbrio de fluidos. É necessária precaução em doentes com risco elevado de

hiponatremia, tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes

tratados com diuréticos.

Interrupção do tratamento

São

frequentes

sintomas

privação

quando

tratamento

interrompido,

particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios

clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos

adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com duloxetina e 23%

dos doentes tratados com placebo. O risco de sintomas de privação verificados com

inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da

recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da

dose. As reações mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.

Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no entanto, em alguns

APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

doentes, podem ser graves em intensidade. Estes ocorrem habitualmente nos

primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras

destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma

dose. Estes sintomas são geralmente autolimitativos e resolvem-se habitualmente

em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou

mais). Assim, quando se interromper o tratamento, aconselha-se que a dose de

duloxetina seja gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de

acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).

Idosos

Os dados sobre a utilização de duloxetina 120 mg em doentes idosos com episódios

depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.

Assim, aconselha-se a ter precaução ao tratar doentes idosos com a dose máxima

(ver secções 4.2 e 5.2).

Acatísia/agitação psicomotora

O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia,

caracterizada por uma agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma

necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se

sentar ou manter quieto. Estes sintomas são mais susceptíveis de acontecerem

durante as primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolverem estes

sintomas, pode ser prejudicial um aumento da dose.

Medicamentos que contêm duloxetina

A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor

neuropática do diabético, perturbação depressiva major, perturbação da ansiedade

generalizada

incontinência

urinária

stress).

concomitante

destes

medicamentos deve ser evitado.

Hepatite/Elevação das Enzimas hepáticas

Foram notificados com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações

graves das enzimas hepáticas (>10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e

icterícia (ver secção 4.8). Muitos deles ocorreram durante os primeiros meses de

tratamento. O padrão de lesões hepáticas foi predominantemente hepatocelular. A

duloxetina deve ser usada com precaução em doentes tratados ou a tomarem outros

medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.

Disfunção sexual

inibidores

recaptação

serotonina

noradrenalina

(IRSN)/inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção

sexual (ver secção 4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada

cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.

Sacarose

As cápsulas gastrorresistentes de Duloxetina toLife contêm sacarose. Os doentes

com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-

galactose

insuficiência

sacarose-isomaltase,

não

devem

tomar

este

medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

Inibidores

monoamina

oxidase

(IMAOs):

devido

risco

síndrome

serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da

monoamina oxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias

após a interrupção do tratamento com um IMAO. Dada a semivida da duloxetina,

devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com Duloxetina

toLife, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).

Não se recomenda o uso concomitante de Duloxetina toLife com IMAOs seletivos

reversíveis, como a moclobemida (ver secção 4.4).

antibiótico

linezolida

IMAO

reversível

não

seletivo

não

deve

administrado a doentes tratados com Duloxetina toLife (ver seção 4.4).

Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da

duloxetina, o uso concomitante de duloxetina com inibidores potentes do CYP1A2

pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina. A fluvoxamina (100

mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração

plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77 % e aumentou 6 vezes a AUC 0-t.

Assim, não se deve administrar Duloxetina toLife em combinação com inibidores

potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).

Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC): O risco da utilização

de duloxetina em combinação com outros medicamentos ativos no SNC não foi

sistematicamente

avaliado,

exceção

casos

descritos

nesta

secção.

Consequentemente,

recomenda-se

precaução

administração

simultânea

Duloxetina toLife com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível

central,

incluindo

álcool

sedativos

(benzodiazepinas,

morfinomiméticos,

antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedativos).

Agentes serotoninérgicos: Em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em

doentes a tomar ISRSs/ ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.

Recomenda-se

precaução

utilizar

concomitantemente

Duloxetina toLife

agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos tais

como a clomipramina ou a amitriptilina, IMAOs, tais como a moclobemida ou

linezolida. Hypericum perforatum, ou triptanos, tramadol, petidina e triptofano (ver

secção 4.4).

Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos

Medicamentos metabolizados

pelo

CYP1A2: a

farmacocinética

teofilina, um

substracto

CYP1A2,

não

significativamente

afetada

pela

administração

concomitante da duloxetina (60 mg duas vezes por dia).

Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6: a duloxetina é um inibidor moderado do

CYP2D6. Quando se administrou uma dose de 60 mg de duloxetina duas vezes por

dia com uma dose única de desipramina, um substrato do CYP2D6, a AUC da

desipramina aumentou 3 vezes. A coadministração de duloxetina (40 mg duas vezes

por dia) aumentou em 71 %, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg

duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5-

hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico. Recomenda-se precaução

nos casos em que se verifique a administração concomitante de Duloxetina toLife

com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e

antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina),

particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida,

a propafenona e o metoprolol).

APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

Contracetivos orais e outros agentes esteroides: resultados de estudos in vitro

demonstraram que a duloxetina não induz a atividade catalítica do CYP3A. Não foram

efetuados estudos in vivo específicos de interação com outros medicamentos.

Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra

duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um

possível

risco

aumentado

hemorragia,

atribuível

interação

farmacodinâmica. Além disso, foram notificados aumentos nos valores de INR

quando se coadministrou duloxetina a doentes tratados com varfarina. No entanto,

em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina

em condições de estado de equilíbrio, como parte de um estudo de farmacologia

clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na

farmacocinética da R- varfarina ou S-varfarina.

Efeitos de outros medicamentos na duloxetina

Antiácidos e antagonistas H2: a coadministração de duloxetina com antiácidos que

incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a coadministração de duloxetina

com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da

absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.

Indutores do CYP1A2: análises populacionais de farmacocinética demonstraram que

fumadores

possuem

concentrações

duloxetina

plasma

quase

inferiores às dos não fumadores.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade

Duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino

foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em níveis de exposição

sistémica (AUC) de duloxetina mais baixos do que a exposição clínica máxima (ver

secção 5.3).

Desconhece-se qual o potencial risco para o ser humano.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRSs) na gravidez, particularmente na parte final, pode aumentar o

risco de hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPPN). Embora não

existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento com inibidores da

recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode ser excluído

para o tratamento com duloxetina, tendo em consideração o mecanismo de ação

relacionado (inibição da recaptação da serotonina).

Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de

privação nos recémnascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe. Os

sintomas de privação observados com duloxetina podem incluir hipotonia, tremores,

nervosismo, dificuldades na alimentação, dificuldade respiratória e convulsões. A

APROVADO EM

28-05-2021

INFARMED

maioria dos casos têm ocorrido, quer na altura do nascimento, quer nos primeiros

dias de vida.

Duloxetina toLife só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais

justificarem os riscos potenciais para o feto. As doentes devem ser avisadas para

avisarem o seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar,

durante o tratamento com duloxetina.

Amamentação

Com base num estudo de 6 doentes lactantes, as quais não amamentaram as suas

crianças, a duloxetina é muito pouco excretada no leite materno. A dose diária

estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose

materna (ver secção 5.2). Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em

crianças não se recomenda o uso de Duloxetina toLife durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Duloxetina toLife pode estar associado a sedação e tonturas. Os doentes devem ser

aconselhados a evitarem tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar

máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.

4.8 Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com

duloxetina foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas. No entanto,

a maioria das reações adversas frequentes foram ligeiras a moderadas, começaram

pouco após o início do tratamento e a maioria teve tendência a diminuir mesmo com

a continuação da terapêutica.

b. Tabela resumo das reações adversas

O Quadro 1 apresenta as reações adversas observadas em notificações espontâneas

e em ensaios clínicos controlados com placebo, (num total de 9.454 doentes, 5.703

com duloxetina e 3.751 com placebo) na depressão, na perturbação da ansiedade

generalizada e na dor neuropática do diabético.

Quadro 1: Reações adversas

Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10) pouco

frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) a <1/1.000), muito raro

(<1/10.000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Muito

frequente

Frequente

Pouco frequente

Raro

Muito

raro

Infeções e infestações

Laringite

Doenças do sistema imunitário

Reações

anafiláticas

Perturbação

Leia o documento completo

APROVADO EM

23-01-2015

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Duloxetina toLife

Cloridrato de duloxetina

14/H/0135/001-002

APROVADO EM

23-01-2015

INFARMED

INTRODUÇÃO

A ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A submeteu um pedido de Autorização de

Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetina toLife 30 mg e 60 mg, cápsula

gastroresistente, contendo cloridrato de duloxetina, estando indicado no tratamento da

perturbação depressiva major, tratamento da dor neuropática periférica do diabético e

tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Cymbalta 30 mg e 60

mg, cápsula gastroresistente, comercializado por Eli Lilly Nederland, B.V. que está

autorizado em Portugal via procedimento centralizado desde 17-12-2004.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 23-01-2015 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo duloxetina 30 mg e 60 mg com a

forma farmacêutica cápsula gastroresistente, através de um relatório abreviado que foi

considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Duloxetina toLife 30 mg e 60 mg cápsula gastroresistente contém como substância ativa

33.678 mg e 67.356 mg de cloridrato de duloxetina correspondendo a 30 mg e 60 mg de

duloxetina, respetivamente.

Duloxetina toLife 30 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsula gastroresistente

com cabeça opaca azul e corpo opaco branco.

Duloxetina toLife 60 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsula gastroresistente

com cabeça opaca azul e corpo opaco verde.

O medicamento cuja forma farmacêutica é cápsula gastroresistente é acondicionado em

blister de Alu-Alu ou Blister de PVC/PVDC-Alu

Os excipientes são:

APROVADO EM

23-01-2015

INFARMED

Conteúdo da cápsula: Hipromelose; talco; dióxido de titânio (E171); dispersão a 30 % do

copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) (laurilsulfato de sódio e

polisorbato); esferas de açucar (amido de milho e sacarose); Sacarose

Invólucro da cápsula: Gelatina; dióxido de titânio (E171); indigotina (E132); óxido de

ferro amarelo (E172) (somente nas cápsulas de 60 mg)

Substância Ativa

A substância ativa cloridrato de duloxetina, encontra-se em conformidade com os

requisitos regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no

qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram

descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó branco ou quase branco, forma molecular C18H20ClNOS e

massa molecular 333.9.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi fornecida

documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 6 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes, com excepção da cápsula dura

de gelatina, estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para cápsula dura de gelatina foram

apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a metodologia analítica a

ser usada. Os fornecedores de gelatina apresentaram declarações relativas à minimização

do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram

consideradas aceitáveis e foram apresentados certificados de conformidade com a Ph. Eur.

para a gelatina.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 4 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 18 meses e as condições de armazenamento (para o blister Alu-

Alu: “O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação”e

“Conservar na embalagem de origem para proteger da luz” e para o blister de PVC/PVDC-

Alu: “Não conservar acima de 30ºC”e “Conservar na embalagem de origem para proteger

da luz”) para a embalagem fechada para o medicamento são considerados aceitáveis.

APROVADO EM

23-01-2015

INFARMED

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Cymbalta 30 mg e 60 mg

cápsula gastroresistente que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada

nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetina

toLife 30 mg e 60 mg cápsula gastroresistente foram apresentado(s) o(s) seguinte(s)

estudo(s) de bioequivalência:

DLN-P0-600

Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Duloxetine 60 mg Gastro-

Resistant Capsules in Healthy Male and Female Volunteers / Fasting State

DLN-P0-601

Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Duloxetine 60 mg Gastro-

Resistant Capsules in Healthy Male and Female Volunteers / Fed State

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 60 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 30 mg por se verificarem todas as condições necessárias

referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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