Duloxetina Azevedos 30 mg Cápsula gastrorresistente

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Duloxetina
Disponível em:
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AX21
DCI (Denominação Comum Internacional):
Duloxetine
Dosagem:
30 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula gastrorresistente
Composição:
Duloxetina, cloridrato 33.679 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
duloxetine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5649215 CNPEM: 50107224 CHNM: 10067008 Grupo Homogéneo: Duloxetina | A103 | Oral | 30 mg | [1-20] unidades; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5649223 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Grupo Homogéneo: Duloxetina | A103 | Oral | 30 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0189/001
Data de autorização:
2015-05-20

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APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Duloxetina Azevedos 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina Azevedos 60 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina (cloridrato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação

importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Duloxetina Azevedos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Azevedos

3. Como tomar Duloxetina Azevedos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Duloxetina Azevedos

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Duloxetina Azevedos e para que é utilizado

Duloxetina Azevedos contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Azevedos aumenta os níveis de

serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina Azevedos é utilizado em adultos para tratar:

depressão

perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)

dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou

dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área

afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Azevedos começa a fazer efeito duas

semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir

melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe

Duloxetina Azevedos mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade

voltem.

Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir

melhor. Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2 meses.

2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Azevedos

Não tome Duloxetina Azevedos se:

- tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

- tiver doença de fígado

- tiver doença renal grave

- está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina

oxidase (IMAO), (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Azevedos ”)

- estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou

enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções

- estiver a tomar outros medicamentos contendo duloxetina (ver “Outros medicamentos e

Duloxetina Azevedos”)

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Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca. O seu médico informá-lo-á se

deve ou não tomar Duloxetina Azevedos.

Advertências e precauções

Duloxetina Azevedos pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas. Fale com o seu

médico antes de tomar Duloxetina Azevedos se:

- estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver” Outros medicamentos e Duloxetina Azevedos”)

- estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum)

- tiver doença renal

- tiver história de episódios convulsivos (convulsões)

- tiver tido mania

- tiver doença bipolar

- tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada)

- tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras)

- estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos, especialmente

se for idoso)

- estiver atualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado

- estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina ver “Outros medicamentos e

Duloxetina Azevedos”)

Duloxetina Azevedos pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou

quieto.

Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade

Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto

mutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira

vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas,

às vezes mais.

Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

- já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação

- for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de

comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados

com um antidepressivo.

Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou

dirija-se imediatamente ao hospital.

Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de

ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua

depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina Azevedos não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos

indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Apesar

disto, o seu médico pode prescrever Duloxetina Azevedos a doentes com menos de 18 anos de idade,

quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Duloxetina Azevedos a um

doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.

Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar

quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina Azevedos. Além disso, a

segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade,

desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Duloxetina Azevedos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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O principal componente de Duloxetina Azevedos, duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para

outras doenças:

dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico no caso

de estar a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico deve decidir se pode tomar Duloxetina Azevedos com outros medicamentos. Não comece

ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de

origem natural, antes de consultar o seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Duloxetina Azevedos se estiver a tomar ou

tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da

Monoamino oxidase (IMAOs). Exemplos de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e

linezolida (um antibiótico). A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a

receita médica, incluindo Duloxetina Azevedos, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo

colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de

começar a tomar Duloxetina Azevedos. Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado

Duloxetina Azevedos antes de começar a tomar um IMAO.

Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu

médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos,

fenobarbital e anti-histamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos

da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a

venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e

IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida) . Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos

indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos

juntamente com Duloxetina Azevedos, deve consultar o seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue

ou que evitam a coagulação do sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Duloxetina Azevedos com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado se beber álcool quando

estiver a ser tratado com Duloxetina Azevedos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a

tomar Duloxetina Azevedos.Só deve tomar Duloxetina Azevedos depois de discutir com o seu médico os

potenciais riscos e benefícios e para o bebé.

Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Duloxetina Azevedos. Quando

tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação

grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o

bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”. Estes sintomas começam habitualmente durante as

primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o

seu médico imediatamente.

Se tomar Duloxetina Azevedos próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando

nascer. Estes começam habitualmene à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.

Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se alimentar

adequadamente, problemas em respirar e convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas

quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu

médico ou parteira.

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Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de Duloxetina Azevedos enquanto

estiver a amamentar. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Duloxetina Azevedos pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto. Não conduza nem utilize ferramentas ou

máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Azevedos tem em si.

Duloxetina Azevedos contém sacarose

Duloxetina Azevedos contém sacarose. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns

açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duloxetina Azevedos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duloxetina Azevedos é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Depressão e dor neuropática do diabético:

A dose habitual de Duloxetina Azevedos é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a

dose que for mais indicada para si.

Perturbação da ansiedade generalizada:

A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes

passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas

o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais

indicada para si.

A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Duloxetina Azevedos.

Para não se esquecer de tomar Duloxetina Azevedos, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.

Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Azevedos. Não deixe de

tomar Duloxetina Azevedos nem altere a dose sem falar com o seu médico. É importante tratar a sua

doença adequadamente para o ajudar a melhorar. Se não se tratar, a sua doença pode não desaparecer,

pode agravar-se e ser mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Azevedos do que deveria:

Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de

Duloxetina Azevedos indicada pelo seu médico. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma,

síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência,

inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos

e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Duloxetina Azevedos:

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura da

próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual. Não tome uma dose a

dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que o total da dose diária de

Duloxetina Azevedos que lhe foi receitada.

Se parar de tomar Duloxetina Azevedos:

NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu

médico achar que já não precisa de Duloxetina Azevedos, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo

menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.

Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Azevedos tiveram os seguintes sintomas:

tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou sensação de choques elétricos

(especialmente na cabeça) distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), fadiga,

sonolência, sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado

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(vómitos), estremecimento (tremores), dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitado,

diarreia, sudação excessiva ou vertigens.

Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver

sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos

indesejáveis

possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em

poucas semanas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

dores de cabeça, sonolência

sentir-se enjoado (náuseas), boca seca.

Efeitos indesejáveis frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

falta de apetite

problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade, ausência ou

dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais

tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de formigueiro na pele

visão turva

acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)

sentir o coração a bater no peito,

aumento da tensão arterial, rubor

aumento dos bocejos

prisão de ventre, diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou indigestão,

gazes

aumento da sudação, erupção na pele (com comichão)

dor muscular, espasmo muscular

dor ao urinar, urinar com frequência

problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação

quedas (mais comuns nos idosos), fadiga

perda de peso

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este

medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez. O peso aumentou até

igualar as crianças e adolescentes da mesma idade e sexo, após seis meses de tratamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

inflamação da garganta que causa voz rouca

pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes , sentir-se desorientado, falta de

motivação

movimentos súbitos e involuntários dos músculos ou contrações músculares, sensação de inquietação ou

incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de

concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos,

p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas

inquietas, pouca qualidade do sono

pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão

sensação de tonturas ou “cabeça a andar à roda” (vertigens), dores de ouvidos

ritmo cardíaco rápido ou irregular

desmaios, tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaios quando está em pé, dedos das mãos ou dos

pés frios

aperto na garganta, hemorragias nasais

vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir

Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca

dos olhos

suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência acrescida para

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nódoas negras

contração muscular, rigidez muscular

dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade de urinar durante a

noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo urinário

hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo períodos abundantes,

dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não

habituais, dor nos testículos ou no escroto.

dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha anormal

aumento de peso

Duloxetina Azevedos pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das

enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no

sangue.

Efeitos

indesejáveis

raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua

ou dos lábios, reações alérgicas

diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso

desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir

sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais

graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção

inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)

comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de

dormir), alucinações, agressão e raiva

“Síndrome da serotonina” (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência,

descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões

pressão aumentada no olho (glaucoma)

inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito

falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)

síndrome de Stevens-Johnsson ( doença grave com “bolhas” na pele, boca, olhos e genitais),

reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta (angioedema)

contração do maxilar

odor anormal da urina

sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher

tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura

elevada

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Duloxetina Azevedos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

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Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Duloxetina Azevedos

A substância ativa é duloxetina.

Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelose, hipromelose ftalato, sacarose, esferas de açúcar, talco e citrato de

trietilo.

(Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose)

Invólucro capsular: gelatina, dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

(apenas para 60 mg).

Qual o aspeto de Duloxetina Azevedos e conteúdo da embalagem

Duloxetina Azevedos é uma cápsula gastrorresistente. Cada cápsula de Duloxetina Azevedos contém

esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.

Duloxetina Azevedos está disponível em duas dosagens: 30 e 60 mg

As cápsulas gastrorresistentes de 30 mg são brancas e azuis

As cápsulas gastrorresistentes de 60 mg são azuis e verdes

Duloxetina Azevedos 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.

Duloxetina Azevedos 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84, 98, 100 e 500 cápsulas

gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2, Alfragide,

2614-503 Amadora

Portugal

Fabricante:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Espanha

DLA Farmacêutica, S.A.

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INFARMED

Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo

2645-436 Alcabideche

Portugal

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1. NOME DO MEDICAMENTO

DULOXETINA AZEVEDOS 30 mg cápsulas gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada cápsula contém 54,043 mg de sacarose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula gastrorresistente.

Corpo branco opaco e cabeça azul opaca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da perturbação depressiva major.

Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.

Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Duloxetina Azevedos é indicado em adultos

Para mais informações, ver secção 5.1

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Perturbação depressiva major

A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em

ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose

máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não

respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.

A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.

Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento durante vários meses, de

modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com história de episódios recorrentes

de depressão major, pode considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120 mg/dia.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade generalizada é 30 mg uma vez por

dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60

mg, a dose habitual de manutenção na maioria dos doentes.

Em doentes com perturbação depressiva major comórbida, a dose inicial e a dose de manutenção é 60 mg

uma vez por dia (ver também a posologia recomendada acima).

Doses até 120 mg por dia demonstraram ser eficazes e foram avaliadas do ponto de vista da segurança em

ensaios clínicos. Em doentes com resposta insuficiente aos 60 mg, pode portanto ser considerado um

aumento da dose até aos 90 mg ou 120 mg. O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica

e na tolerabilidade.

Após consolidação da resposta, recomenda-se a continuação do tratamento durante vários meses, de

forma a evitar as recaídas.

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Dor neuropática periférica do diabético

A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia independentemente das refeições. Em

ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até uma dose máxima de 120 mg por dia

administradas

doses

divididas

uniformemente,

foram

avaliadas

relativamente

segurança.

concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção

5.2). Assim, alguns doentes que não responderam à dose de 60 mg, poderão beneficiar de uma dose mais

alta.

A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses. Em doentes com uma resposta inicial

inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este período de tempo.

O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção 5.1).

População pediátrica

Duloxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no

tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver

seções 4.4, 4.8 e 5.1).

A segurança e eficácia da duloxetina no tratamento da ansiedade generalizada em doentes pediátricos

com idades entre os 7-17 anos não foram ainda estabelecidas. Os dados disponíveis atualmente estão

descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.

A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica do diabético não forma

estudadas. Não existem dados disponíveis.

Populações especiais

Idosos:

Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade. No entanto, tal como

com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com

DULOXETINA AZEVEDOS 120 mg por dia, na perturbação depressiva major, ou na perturbação da

ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

DULOXETINA AZEVEDOS não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em

compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada

(depuração da creatinina 30 a 80 ml/min). DULOXETINA AZEVEDOS não pode ser utilizado em

doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina

30 ml/min; ver secção 4.3).

Interrupção do tratamento

Uma interrupção repentina deve ser evitada. Quando se interromper o tratamento com DULOXETINA

AZEVEDOS, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a

reduzir o risco de reações de privação (ver secção 4.4 e 4.8). No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis

após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a readministração da

dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose duma forma

mais gradual.

Modo de Administração

Para via oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1.

APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

DULOXETINA AZEVEDOS não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina

oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).

Doença hepática resultante em compromisso hepático (ver secção 5.2).

DULOXETINA AZEVEDOS não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a

enoxacina,

(inibidores

potentes

CYP1A2)

dado

esta

combinação

resulta

elevadas

concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).

Compromisso renal grave (depuração da creatinina

30 ml/min) (ver secção 4.4).

Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com DULOXETINA AZEVEDOS está

contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver

secção 4.4 e 4.8).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mania e convulsões

DULOXETINA AZEVEDOS deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou

diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.

Midríase

Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando

se prescreve DULOXETINA AZEVEDOS a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de

glaucoma agudo de ângulo fechado.

Tensão arterial e ritmo cardíaco

Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e a hipertensão

clinicamente significativa. Este facto pode ser devido ao efeito noradrenérgico da duloxetina. Têm sido

notificadas crises hipertensivas com duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão préexistente.

Assim, em doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se que a tensão

arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento. A duloxetina deve ser

utilizada com precaução em doentes cuja situação possa estar comprometida por um aumento do ritmo

cardíaco ou por um aumento da tensão arterial. Deve-se também ter precaução quando se utiliza

duloxetina com medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5). Em doentes que

tenham um aumento sustentado da tensão arterial durante o tratamento com duloxetina, deve considerar-

se uma redução da dose ou a interrupção gradual da dose (ver secção 4.8). Em doentes com hipertensão

não controlada, não se deverá iniciar o tratamento com duloxetina (ver secção 4.3).

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina < 30 ml/min),

verificou-se um aumento das concentrações plasmáticas de duloxetina. Para doentes com compromisso

renal grave ver secção 4.3. Para informações em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ver

secção 4.2.

Síndrome da serotonina

Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, a síndrome da serotonina, uma situação clínica

com risco de vida, pode ocorrer durante o tratamento com duloxetina, particularmente na utilização

concomitante

outros

medicamentos

serotoninérgicos

(incluindo

ISRSs,

ISRNs

antidepressivos

tricíclicos ou triptanos), com medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina, tais como IMAOs

antipsicóticos

outros

antagonistas

dopamina

podem

afetar

sistemas

neurotransmissão serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).

Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado

mental (p.e. agitação,

alucinações,

coma),

instabilidade

autonómica

(i.e.

taquicardia,

pressão

arterial

lábil,

hipertermia),

aberrações neuromusculares (i.e. hiperreflexia, descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais

(i.e. náuseas, vómitos, diarreia).

APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

Se o tratamento concomitante com duloxetina e outros medicamentos serotoninérgicos que podem afetar

os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos e/ou dopaminérgicos for clinicamente justificado,

aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, particularmente no início do tratamento e no aumento

da dose.

Hipericão

A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de DULOXETINA

AZEVEDOS com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum

perforatum).

Suicídio

Perturbação Depressiva Major e Perturbação da Ansiedade Generalizada

A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio

(acontecimentos relacionados com suicídio). Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos

sintomas. Dado que pode não ocorrer uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,

os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que essa melhoria ocorra. É do conhecimento

clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros tempos da recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais DULOXETINA AZEVEDOS é prescrito, podem também

estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio. Além disso, estas

condições podem ser comórbidas com perturbação depressiva major. As mesmas precauções observadas

quando se tratam doentes com perturbação depressiva major, devem por isso ser tidas em conta quando se

tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.

Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau

significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento, correm maior risco de terem ideação

suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o

tratamento.

meta-análise de

ensaios

clínicos

controlados com

placebo

efetuados

em doenças

psiquiátricas

medicamentos

antidepressivos,

mostrou

pequeno

aumento

risco

comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25

anos.

Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com

duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).

Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e em particular aqueles com maior risco devem

ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento, especialmente no início do tratamento e

após alterações da dose. Os doentes (e todos os que lhes prestam cuidados) devem ser avisados sobre a

necessidade de vigiar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento ou pensamentos suicidas

e alterações de comportamento pouco habituais e aconselhados a procurar imediatamente a ajuda do

médico se estes sintomas aparecerem.

Dor Neuropática Periférica do diabético

Tal como com outros medicamentos com uma ação farmacológica semelhante (antidepressivos),

foram notificados casos isolados de comportamentos suicidas e ideação suicida durante a terapêutica com

duloxetina ou logo após interrupção do tratamento. Acerca dos fatores de risco de suicídio durante a

depressão,

acima.

médicos

devem

encorajar

seus

doentes

comunicarem

quaisquer

pensamentos ou sentimentos perturbadores que possam ter em qualquer momento do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

DULOXETINA AZEVEDOS não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos

de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados

com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos

comparativamente aos tratados com placebo. Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for

tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de

sintomas de suicídio (ver seção 5.1). Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em

crianças

e adolescentes relativos ao

crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento

cognitivo e comportamental (ver seção 4.8).

APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

Hemorragia

Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e hemorragia

gastrointestinal com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da

recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs), incluindo duloxetina. Recomenda-se precaução em

doentes a tomar

anticoagulantes

e/ou

medicamentos que afetam

a função plaquetáriae (p.ex. anti-

inflamatórios não

esteroides (AINS) ou ácido acetilsalisílico (ASA)) e em doentes com tendência

hemorrágica conhecida.

Hiponatremia

Foi notificada hiponatremia quando se administrou DULOXETINA AZEVEDOS, incluindo casos com

níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l. A hiponatremia pode ser devida a uma síndrome de secreção

inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). A maioria dos casos de hiponatremia foram notificados

doentes

idosos, especialmente

quando

associados

história

recente, ou situação

pré-

disposição para uma alteração do equilíbrio de fluidos. É necessária precaução em doentes com risco

elevado de hiponatremia, tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes tratados com

diuréticos.

Interrupção do tratamento

São frequentes sintomas de privação quando o tratamento é interrompido, particularmente se for

interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do

tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com

DULOXETINA AZEVEDOS e 23% dos doentes tratados com placebo. O risco de sintomas de privação

verificados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da

recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários fatores, incluindo a duração do

tratamento,

dose

administrada

grau

redução

dose.

reações

mais

frequentemente

comunicadas estão listadas na secção 4.8. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no

entanto, em alguns doentes, podem ser graves em intensidade. Estes ocorrem habitualmente nos primeiros

dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras destes sintomas em doentes

que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose. Estes sintomas são geralmente autolimitativos e

resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses

ou mais). Assim, quando se interromper o tratamento, aconselha-se que a dose de duloxetina seja

gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver

secção 4.2).

Idosos

Os dados sobre a utilização de DULOXETINA AZEVEDOS 120 mg em doentes idosos com episódios

depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados. Assim, aconselha-se a ter

precaução ao tratar doentes idosos com a dose máxima (ver secções 4.2 e 5.2).

Acatísia/agitação psicomotora

O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma

agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência

acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto. Estes sintomas são mais suscetíveis de

acontecerem durante as primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolverem estes sintomas,

pode ser prejudicial um aumento da dose.

Medicamentos que contêm duloxetina

A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor neuropática do

diabético, perturbação depressiva major, perturbação da ansiedade generalizada e incontinência urinária

de stress). O uso concomitante destes medicamentos deve ser evitado.

Hepatite/Elevação das Enzimas hepáticas

Foram notificados com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas

hepáticas (

10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8). Muitos deles

ocorreram

durante

primeiros

meses

tratamento.

padrão

lesões

hepáticas

predominantemente hepatocelular. A duloxetina deve ser usada com precaução em doentes tratados ou a

tomarem outros medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.

Sacarose

APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

DULOXETINA AZEVEDOS cápsula gastrorresistente contém sacarose. Os doentes com problemas

hereditários raros

intolerância

à frutose, má

absorção de

glucose-galactose

insuficiência de

sacarose-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não

deve ser

usada

em combinação

com inibidores

monoamina

oxidase

não

seletivos irreversíveis

(IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Dada a semivida

da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com DULOXETINA

AZEVEDOS, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).

Não

recomenda

concomitante

DULOXETINA

AZEVEDOS

IMAOs

seletivos

reversíveis, como a moclobemida (ver secção 4.4).O antibiótico linezolida é um IMAO reversível não

seletivo e não deve ser administrado a doentes tratados com Duloxetina Azevedos (ver seção 4.4).

Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da duloxetina, o uso

concomitante de duloxetina com inibidores

potentes do

CYP1A2 pode resultar num aumento das

concentrações da duloxetina. A fluvoxamina (100 mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2,

diminuiu a depuração plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77 % e aumentou 6 vezes a AUC

0-t.

Assim, não se deve administrar DULOXETINA AZEVEDOS em combinação com inibidores potentes do

CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).

Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC): O risco da utilização de duloxetina em

combinação com outros medicamentos ativos no SNC não foi sistematicamente avaliado, com exceção

casos

descritos

nesta

secção.

Consequentemente,

recomenda-se

precaução

administração

simultânea de DULOXETINA AZEVEDOS com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível

central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital,

antihistamínicos

sedativos).

Agentes serotoninérgicos:Em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a tomar

ISRSs/ ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos. Recomenda-se precaução ao utilizar

concomitantemente DULOXETINA AZEVEDOS com agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs,

ISRNs antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina, IMAOs, tais como a

moclobemida ou linezolida. Hypericum perforatum, ou triptanos, tramadol, petidina e triptofano (ver

seção 4.4).

Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos

Medicamentos metabolizados pelo CYP1A2: a farmacocinética da teofilina, um substracto do

CYP1A2, não foi significativamente afetada pela administração concomitante da duloxetina (60 mg duas

vezes por dia).

Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6: a duloxetina é um inibidor moderado do CYP2D6.

Quando se administrou uma dose de 60 mg de duloxetina duas vezes por dia com uma dose única de

desipramina, um substrato do CYP2D6, a AUC da desipramina aumentou 3 vezes. A coadministração de

duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71 %, a AUC no estado estacionário da tolterodina

(2 mg duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5-hidroxil, não

sendo por isso necessário ajuste posológico. Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a

administração concomitante de DULOXETINA AZEVEDOS com medicamentos predominantemente

metabolizados

pelo

CYP2D6

(risperidona

antidepressivos

tricíclicos,

tais

como,

nortriptilina,

amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a

flecainida, a propafenona e o metoprolol).

Contracetivos orais e outros agentes esteroides: resultados de estudos in vitro demonstraram que a

duloxetina não induz a atividade catalítica do CYP3A. Não foram efetuados estudos in vivo específicos de

interação com outros medicamentos.

Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em

APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de

hemorragia, atribuível a uma interação farmacodinâmica. Além disso, foram notificados aumentos nos

valores de INR quando se coadministrou duloxetina a doentes tratados com varfarina. No entanto, em

voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado

de equilíbrio, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente

significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R- varfarina ou S-varfarina.

Efeitos de outros medicamentos na duloxetina

Antiácidos e antagonistas H2: a coadministração de duloxetina com antiácidos que incluam na sua

composição alumínio e magnésio ou a coadministração de duloxetina com famotidina não exerceu

qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de

uma dose oral de 40 mg.

Indutores do CYP1A2:

análises populacionais de farmacocinética

demonstraram que os

fumadores

possuem concentrações de duloxetina no plasma quase 50 % inferiores às dos não fumadores.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade

Duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes

em doses que causaram toxicidade materna.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas. Estudos em animais

demonstraram toxicidade reprodutiva em níveis de exposição sistémica (AUC) de duloxetina mais baixos

do que a exposição clínica máxima (ver secção 5.3).

Desconhece-se qual o potencial risco para o ser humano.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) na

gravidez, particularmente na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente nos

recém-nascidos (HPPN). Embora não existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento

com inibidores da recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode ser excluído para

o tratamento com duloxetina, tendo em consideração o mecanismo de ação relacionado (inibição da

recaptação da serotonina).

como

outros

medicamentos

serotoninérgicos,

podem

ocorrer

sintomas

privação

recémnascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe. Os sintomas de privação observados

com duloxetina podem incluir hipotonia, tremores, nervosismo, dificuldades na alimentação, dificuldade

respiratória e convulsões. A maioria dos casos têm ocorrido, quer na altura do nascimento, quer nos

primeiros dias de vida.

DULOXETINA AZEVEDOS só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os

riscos potenciais para o feto. As doentes devem ser avisadas para avisarem o seu médico se ficarem

grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com duloxetina.

Amamentação

Com base num estudo de 6 doentes lactantes, as quais não amamentaram as suas crianças, a duloxetina é

muito pouco excretada no leite materno. A dose diária estimada na criança, numa base de mg/kg é,

aproximadamente 0,14% da dose materna (ver secção 5.2). Dado que a segurança da duloxetina não foi

estudada em crianças não se recomenda o uso de DULOXETINA AZEVEDOS durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. DULOXETINA

AZEVEDOS pode estar associado a sedação e tonturas. Os doentes devem ser aconselhados a evitarem

tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou

tonturas.

4.8 Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

a. Resumo do perfil de segurança

reações

adversas

mais

frequentemente

notificadas

doentes

tratados

DULOXETINA

AZEVEDOS foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas. No entanto, a maioria das

reações adversas frequentes foram ligeiras a moderadas, começaram pouco após o início do tratamento e

a maioria teve tendência a diminuir mesmo com a continuação da terapêutica.

b. Tabela resumo das reações adversas

O Quadro 1 apresenta as reações adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios

clínicos controlados com placebo, (num total de 9.454 doentes, 5.703com duloxetina e 3.751com

placebo) na depressão, na perturbação da ansiedade generalizada e na dor neuropática do diabético,

Quadro 1: Reações adversas

Frequência calculada: muito frequente (

1/10), frequente (

1/100 a

1/10) pouco frequente (

1/1.000 a

1/100), raro (

1/10.000) a

1/1.000), muito raro (

1/10.000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de

frequência.

Muito frequente

Frequente

Pouco frequente

Raro

Muito raro

Infeções e infestações

Laringite

Doenças do sistema imunitário

Reações

anafiláticas

Perturbação de

hipersensibilidade

Doenças endócrinas

Hipotiroidismo

Doenças do metabolismo e da nutrição

Diminuição do

apetite

Hiperglicemia

(notificada

especialmente em

doentes

diabéticos)

Desidratação

Hiponatremia

SIADH

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia

Agitação

Diminuição da

libido

Ansiedade

Anomalias do

orgasmo

Sonhos

Estranhos

Ideação suicida

Perturbações do

sono

Bruxismo

Desorientação

Apatia

Comportamento

suicida

Mania

Alucinações

Agressão e

raiva

Doenças do sistema nervoso

Cefaleias

Sonolência

Tonturas

Letargia

Tremor

Parestesia

Mioclonias

Acatísia

Nervosismo

Perturbações da

atenção

Disgeusia

Disquinesia

Síndrome das

pernas inquietas

Perturbações do

sono

Síndrome

serotoninérgico

Convulsões

Agitação

psicomotora

Sintomas

extrapiramidais

Afeções oculares

Visão turva

Midríase

Glaucoma

APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

Afeções Visuais

Afeções do ouvido e do labirinto

Acufeno

Vertigens

Dor auricular

Cardiopatias

Palpitações

Taquicardia

Arritmia

supraventricular,

principalmente

fibrilhação

auricular

Vasculopatias

Aumento da

tensão arterial

Rubor

Síncope

Hipertensão

3, 7

Hipotensão

ortostática

Extremidades

frias

Crises

hipertensivas

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejos

Aperto na

garganta

Epistaxis

Doença pulmonar

intersticial9

Pneumonia

eosinofílica6

Doenças gastrointestinais

Náuseas

Xerostomia

Obstipação

Diarreia

Dor abdominal

Vómitos

Dispepsia

Flatulência

Hemorragia

gastrointestinal

Gastroenterite

Eructação

Gastrite

Disfagia

Estomatite

Hematoquésia

Halitose

Afeções hepatobiliares

Hepatite

Aumento das

enzimas hepáticas

(ALT, AST,

fosfatase alcalina)

Lesão hepática

aguda

Insuficiência

hepática

Icterícia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Hiperidrose

Erupção cutânea

Sudação noturna

Urticária

Dermatite de

contacto

Suores frios

Reações de

fotossensibilidade

Aumento da

tendência para

equimoses

Síndrome de

Stevens-Johnson

Edema

Angioneurótico

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

musculosquelética

Espasmo

muscular

Rigidez muscular

Contrações

musculares

Trismo

Doenças renais e urinárias

APROVADO EM

17-12-2018

INFARMED

Disúria

Polaquiúria

Hesitação urinária

Retenção urinária

Nictúria

Poliúria

Diminuição do

fluxo urinário

Odor anormal da

urina

Doenças dos orgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil

Distúrbios de

ejaculação

Atrasos na

ejaculação

Hemorragia

ginecológica

Distúrbios

menstruais

Disfunção sexual

Dor testicular

Sintomas da

menopausa

Galactorreia

Hiperprolactinemia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Quedas

Fadiga

Dor torácica

Sensação de

desconforto

Sensação de frio

Sede

Arrepios

Mal-estar geral

Sensação de calor

Alterações da

marcha

Exames complementares de diagnóstico

Perda de peso

Aumento de peso

Aumento da

creatina

fosfoquinase no

sangue

Aumento de

potássio no

sangue

Hipercolesterolemia

Casos de convulsões e casos de acufenos também têm sido notificados após a interrupção do

tratamento.

Casos de hipotensão ortostática e síncope foram notificados especialmente no início do tratamento.

Ver a secção 4.4

Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a

interrupção do tratamento

Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após

a interrupção do tratamento (ver secção 4.4)

Frequência

estimada de

reações

adversas notificadas

vigilância de pós-comercialização;

não

observadas em estudos clínicos controlados com placebo,

Não difere estatisticamente do placebo

Quedas foram mais frequentes nos idosos (

65 anos de idade).

9 Frequência estimada com base em ensaios clínicos controlados por placebo

c. Descrição de reações adversas selecionadas

A interrupção da duloxetina (particularmente quando abrupta) leva habitualmente a sintomas de

privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos,

especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência,

agitação

ansiedade,

náuseas

e/ou

vómitos,

tremor,

cefaleias,

mialgia,

irritabilidade,

diarreia,

hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.

Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e

autolimitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ou prolongados. Aconselha-se por isso,

uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for

necessário, (ver secções 4.2 e 4.4).

Leia o documento completo

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Duloxetina Aurovitas

Cloridrato de duloxetina

14/H/0141/001-002

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Aurovitas Unipessoal, Lda. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado

para

medicamento

Duloxetina

Aurovitas

cápsula

gastrorresistente contendo cloridrato de duloxetina estando indicado no tratamento da

perturbação depressiva major; Tratamento da dor neuropática periférica do diabético;

Tratamento

perturbação

ansiedade

generalizada.

Duloxetina

Aurovitas

indicado em adultos

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Cymbalta 30

mg e 60 mg cápsula gastrorresistente comercializado por Eli Lilly Nederland, B.V. que

está autorizado em Portugal via procedimento centralizado desde/até 11-08-2004.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 10-04-2015 com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

medicamento

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo metoprolol 50 mg e 100 mg

com a forma farmacêutica comprimido revestido por película, através de um relatório

abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Duloxetina

Aurovitas

cápsula

gastrorresistente

contém

como

substância ativa 33.66 mg e 67.32 mg de cloridrato de duloxetina correspondendo a

30 mg e 60 mg de duloxetina, respetivamente.

Duloxetina Aurovitas 30 mg cápsula gastrorresistente, apresenta-se em cápsulas

duras de gelatina de tamanho "3", com cabeça azul opaco impressa com X a tinta

preta e corpo branco opaco impressa com “02” a tinta preta, cheias com grânulos

brancos a esbranquiçados.

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

Duloxetina Aurovitas 60 mg, cápsula gastrorresistente, apresenta-se em cápsulas

duras de gelatina de tamanho "1", com cabeça azul opaco impressa com X a tinta

preta e corpo verde opaco impressa com “03” a tinta preta, cheias com grânulos

brancos a esbranquiçados.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é cápsula gastrooressistente é

acondicionado em blister PVC/poliamida/ Alumínio/PVC-Alumínio.

Os excipientes são:

Conteúdo da cápsula:

Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho); hipromelose (Tipo 2910) (5cP);

hidroxipropilcelulose (baixa viscosidade); crospovidona (Tipo B); talco; citrato de

trietilo; dióxido de titânio (E171); ftalato de hipromelose.

Invólucro da cápsula:

Cabeça: dióxido de titânio (E171); indigotina (E132); glatina; lauril sulfato de sódio

Corpo: óxido de ferro amarelo (E172) ( apenas para 60 mg); dióxido de titânio

(E171); indigotina (E132) ( apenas para 60 mg); gelatina; lauril sulfato de sódio.

Tinta de impressão:

Shellac; óxido de ferro preto (E172); hidróxido de potássio

Substância Ativa

A substância ativa cloridrato de duloxetina encontra-se em conformidade com os

requisitos regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que

está descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial

(farmacopeia)

qual

métodos

análise

substâncias

respetivas

especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó branco ou quase branco, ligeiramente acastanhado de

formula molecular C

ClNOS e massa molecular 333.9

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 4 lotes de escala de

produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos e seguros nas concentrações propostas.Todos os excipientes estão de

acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os

fornecedores de gelatina apresentaram declarações relativas à minimização do risco

de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas

aceitáveis e foram apresentados certificados de conformidade com a Ph. Eur. para a

gelatina.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros

para

cada

dosagem

deste

medicamento.

Foram

apresentados

resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram

que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (o medicamento não

necessita de quaisquer precauções especiais de conservação) para a embalagem

fechada para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Cymbalta 30 mg e 60

mg cápsula gastrorresistente que está disponível no mercado Europeu. Não foi

apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva

avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Duloxetina Aurovitas 30 mg e 60 mg cápsula gastrorresistente foram apresentados os

seguinte(s) estudo(s) de bioequivalência:

Estudo: 230-10:

An open label, randomized, two-treatment, two-sequence, two-period, crossover,

single-dose comparative oral bioavailability study of Duloxetine Hydrochloride Hard

Gastro-Resistant

Capsules

(Test)

Aurobindo

Pharma

Ltd.,

India

Cymbalta (Duloxetine Hard Gastro-Resistant Capsules) 60 mg (Reference) of Eli Lilly

Nederland BV, The Netherlands in 48 healthy, adult, human subjects under Fasting

conditions

Estudo: 231-10

An open label, randomized, two-treatment, two-sequence, two-period, crossover,

single-dose comparative oral bioavailability study of Duloxetine Hydrochloride Hard

Gastro-Resistant

Capsules

(Test)

Aurobindo

Pharma

Ltd.,

India

Cymbalta (Duloxetine Hard Gastro-Resistant Capsules) 60 mg (Reference) of Eli Lilly

Nederland BV, The Netherlands in 48 healthy, adult, human subjects under Fed

conditions

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 60 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 30 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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