Duloxetina Aurovitas 60 mg Cápsula gastrorresistente

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Duloxetina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AX21
DCI (Denominação Comum Internacional):
Duloxetine
Dosagem:
60 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula gastrorresistente
Composição:
Duloxetina, cloridrato 67.32 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
duloxetine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5644018 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Grupo Homogéneo: Duloxetina | A103 | Oral | 60 mg | [21-60] unidades; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5644026 CNPEM: 50109111 CHNM: 10037890 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0141/002
Data de autorização:
2015-04-10

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APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Duloxetina Aurovitas 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina Aurovitas 60 mg cápsulas gastrorresistentes

duloxetina, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Duloxetina Aurovitas e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Aurovitas

3. Como tomar Duloxetina Aurovitas

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Duloxetina Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Duloxetina Aurovitas e para que é utilizado

Duloxetina Aurovitas contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Aurovitas

aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina Aurovitas é utilizado em adultos para tratar:

- depressão

- perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou

nervosismo)

neuropática

diabético

(geralmente

descrita

como

ardente,

cortante,

penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer

perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio

ou a pressão podem causar dor)

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Aurovitas começa a

fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas

até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de

consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Aurovitas

mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade

voltem.

Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas

semanas até se sentir melhor. Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2

meses.

2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Aurovitas

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25-06-2021

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Não tome Duloxetina Aurovitas se:

- tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

- tiver doença de fígado

- tiver doença renal grave

- está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado

inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Outros medicamentos e Duloxetina

Aurovitas”)

- estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão,

ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções

estiver

tomar

outros

medicamentos

contendo

duloxetina

(ver

“Outros

medicamentos e Duloxetina Aurovitas”)

Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca. O seu

médico informá-lo-á se deve ou não tomar Duloxetina Aurovitas.

Advertências e precauções

Duloxetina Aurovitas pode não ser adequado para si devido às razões abaixo

indicadas. Fale com o seu médico antes de tomar Duloxetina Aurovitas se:

- estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver “Outros medicamentos e

Duloxetina Aurovitas”)

- estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum

perforatum)

- tiver doença renal

- tiver história de episódios convulsivos (convulsões)

- tiver tido mania

- tiver doença bipolar

- tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular

elevada)

- tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em

especial se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação")

- estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar

diuréticos, especialmente se for idoso).

- estiver atualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos

no fígado

- estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros

medicamentos e Duloxetina Aurovitas”)

- estiver a tomar medicamentos que contêm buprenorfina. A utilização destes

medicamentos

juntamente

Duloxetina

Aurovitas

pode

causar

síndrome

serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver «Outros medicamentos e

Duloxetina Aurovitas»).

Duloxetina Aurovitas pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se

manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer

consigo.

Medicamentos como Duloxetina Aurovitas (os chamados IRSN/ISRS) podem causar

sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas

persistiram após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade

Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes

pensamentos de automutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando

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começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos

levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes

mais.

Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

- já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação

- for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento

do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com

doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo

Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio,

contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido

ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-

lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão

preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina Aurovitas não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos

de 18 anos de idade. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos

têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias

de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de

oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Apesar disto, o seu

médico pode prescrever Duloxetina Aurovitas a doentes com menos de 18 anos de

idade, quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu

Duloxetina Aurovitas a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir

isto, por favor volte a falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se algum

dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com

menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina Aurovitas. Além disso, a

segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento

da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário,

ainda não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Duloxetina Aurovitas

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica.

O principal componente de Duloxetina Aurovitas, duloxetina, é utilizado noutros

medicamentos para outras doenças:

- dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o

seu médico no caso de estar a tomar outros medicamentos que contenham

duloxetina.

médico

deve

decidir

pode

tomar

Duloxetina

Aurovitas

outros

medicamentos. Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os

que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o

seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

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Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Duloxetina Aurovitas se

estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros

antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs). Exemplos

de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). A

utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita

médica, incluindo Duloxetina Aurovitas, pode causar efeitos indesejáveis graves ou

até mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter

parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Duloxetina Aurovitas. Deve

esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Duloxetina Aurovitas antes de

começar a tomar um IMAO.

Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos

receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as

dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos.

Medicamentos

aumentam

níveis

serotonina:

triptanos,

tramadol,

triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a

paroxetina

fluoxetina),

INRSs

(tais

como

venlafaxina),

antidepressivos

tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs

(tais como a moclobemida e a linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de

efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar

algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Aurovitas, deve consultar o

seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: medicamentos que aumentam

a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue. Estes medicamentos

podem aumentar o risco de hemorragia.

Alguns

medicamentos

podem

aumentar

efeitos

indesejáveis

Duloxetina

Aurovitas e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum

outro

medicamento

enquanto

estiver

tomar

Duloxetina Aurovitas

falar

primeiro com o seu médico, especialmente:

- medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com

Duloxetina Aurovitas e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas

involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos

olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de

reflexos,

aumento

tensão muscular,

temperatura

corporal

acima

de 38°C.

Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.

Duloxetina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado se

beber álcool quando estiver a ser tratado com Duloxetina Aurovitas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto

estiver a tomar Duloxetina Aurovitas.

Só deve tomar Duloxetina Aurovitas depois de discutir com o seu médico os

potenciais riscos e benefícios e para o bebé.

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Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Duloxetina

Aurovitas. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs)

podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão

pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire

mais rapidamente e que pareça “azulado”. Estes sintomas começam habitualmente

durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé

deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.

Se tomar Duloxetina Aurovitas próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter

alguns sintomas quando nascer. Estes começam habitualmente à nascença ou dentro

de alguns dias após o nascimento.

Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se

alimentar adequadamente, problemas em respirar e convulsões. Se o seu bebé tiver

algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu

bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.

Se tomar Duloxetina Aurovitas próximo do final da sua gravidez, existe um risco

aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente

se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem

saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.

Os dados disponíveis do uso de duloxetina durante os primeiros três meses de

gravidez não mostram um risco aumentado de malformações congénitas em geral na

criança. Se Duloxetina Aurovitas for tomado durante a segunda metade da gravidez,

pode existir um risco aumentado de o bebé nascer prematuro (6 bebés prematuros

adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da

gravidez), principalmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de

Duloxetina Aurovitas enquanto estiver a amamentar. Deve consultar o seu médico

ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Duloxetina Aurovitas pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto. Não conduza nem

utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Aurovitas

tem em si.

Duloxetina Aurovitas contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Duloxetina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula

gastrorresistente, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Duloxetina Aurovitas

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duloxetina Aurovitas é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

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Depressão e dor neuropática do diabético:

A dose habitual de Duloxetina Aurovitas é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico

pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.

Perturbação da ansiedade generalizada:

A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes

passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose

que for mais indicada para si. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base

na sua resposta ao Duloxetina Aurovitas.

Para não se esquecer de tomar Duloxetina Aurovitas, tome-o sempre todos os dias à

mesma hora.

Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina

Aurovitas. Não deixe de tomar Duloxetina Aurovitas nem altere a dose sem falar com

o seu médico. É importante tratar a sua doença adequadamente para o ajudar a

melhorar. Se não se tratar, a sua doença pode não desaparecer, pode agravar-se e

ser mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Aurovitas do que deveria

Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a

quantidade de Duloxetina Aurovitas indicada pelo seu médico. Os sintomas de

sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome da serotonina (uma reação rara

que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação,

sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios,

vómitos e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Duloxetina Aurovitas

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas

a dose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar. Não tome mais do que o total da dose diária de Duloxetina

Aurovitas que lhe foi receitada.

Se parar de tomar Duloxetina Aurovitas

NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta

melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina Aurovitas, pedir-

lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper

completamente o tratamento.

Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Aurovitas tiveram os

seguintes sintomas:

- tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou sensação de

choques elétricos (especialmente na cabeça) distúrbios do sono (sonhos fortes,

pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se

ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), estremecimento (tremores),

dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva

ou vertigens.

Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias,

mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora

estes

não

manifestem

todas

pessoas.

Estes

efeitos

são

normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10

pessoas):

- dores de cabeça, sonolência

- sentir-se enjoado (náuseas), boca seca

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- falta de apetite

- problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade,

ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais

- tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de

formigueiro na pele

- visão turva

- acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)

- sentir o coração a bater no peito

- aumento da tensão arterial, rubor

- aumento dos bocejos

- prisão de ventre, diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou

indigestão, gases

- aumento da sudação, erupção na pele (com comichão)

- dor muscular, espasmo muscular

- dor ao urinar, urinar com frequência

- problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação

- quedas (mais comuns nos idosos), fadiga

- perda de peso

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas

com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela

primeira vez. O peso aumentou até igualar as crianças e adolescentes da mesma

idade e sexo, após seis meses de tratamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- inflamação da garganta que causa voz rouca

- pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes, sentir-se

desorientado, falta de motivação- movimentos súbitos e involuntários dos músculos

ou contrações musculares, sensação de inquietação ou incapacidade de se manter

sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do

paladar, dificuldade em controlar os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou

movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca

qualidade do sono- pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas

de visão

- sensação de tonturas ou “cabeça a andar à roda” (vertigens), dores de ouvidos

- ritmo cardíaco rápido ou irregular

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- desmaios, tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaios quando está em pé,

dedos das mãos ou dos pés frios- aperto na garganta, hemorragias nasais

- vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços,

dificuldade em engolir

- inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da

pele

parte

branca

olhos-

suores

noturnos,

urticária,

suores

frios,

sensibilidade

solar,

tendência

acrescida

para

nódoas

negras-

contração

muscular, rigidez muscular

dificuldade

incapacidade

urinar,

dificuldade

começar

urinar,

necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal,

diminuição do fluxo urinário- hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais

anormais, incluindo períodos abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados,

períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos

testículos ou no escroto- dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha

anormal

- aumento de peso

Duloxetina Aurovitas pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais

como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue,

creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas

com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas

- diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento

de peso

- desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os

sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado

ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou

quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)

- comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos, diminuição

da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva- “Síndrome da serotonina”

(uma

reação

rara

pode

causar

sentimentos

euforia,

sonolência,

descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez

muscular), convulsões- pressão aumentada no olho (glaucoma)

- tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada

- inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do

intestino grosso (levando a diarreia)

- falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos

(icterícia)

- síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com “bolhas” na pele, boca, olhos e

genitais),

reação

alérgica

grave

causa

inchaço

face

garganta

(angioedema)- contração do maxilar

- odor anormal da urina

- sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher

- sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

- inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)

Comunicação de efeitos indesejáveis

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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Duloxetina Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Duloxetina Aurovitas

- A substância ativa é duloxetina.

Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de

cloridrato).

Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de

cloridrato).

- Os outros componentes são

Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose

(Tipo 2910) (5cP), hidroxipropilcelulose (baixa viscosidade), crospovidona (Tipo B),

talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), ftalato de hipromelose.

Invólucro da cápsula:

Cabeça: Dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), gelatina, lauril sulfato de sódio

Corpo: Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg), dióxido de titânio

(E171), indigotina (apenas para 60 mg), gelatina, lauril sulfato de sódio

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Tinta de impressão: Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido

de potássio.

Qual o aspeto de Duloxetina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Cápsula gastrorresistente.

Duloxetina Aurovitas 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Cápsulas duras de gelatina de tamanho "3", com cabeça azul opaco impressa com

DLX a tinta preta e corpo branco opaco impressa com “30” a tinta preta, cheias com

grânulos brancos a esbranquiçados.

Duloxetina Aurovitas 60 mg cápsulas gastrorresistentes

Cápsulas duras de gelatina de tamanho "1", com cabeça azul opaco impressa com

DLX a tinta preta e corpo verde opaco impressa com “60” a tinta preta, cheias com

grânulos brancos a esbranquiçados.

Duloxetina Aurovitas cápsulas gastrorresistentes está disponível em embalagens de

blister PVC/poliamida/ Alumínio/PVC-Alumínio.

Tamanho das embalagens:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 56 e 60 cápsulas gastrorresistentes

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Duloxetina Aurovitas 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina Aurovitas 60 mg cápsulas gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de

cloridrato).

Excipiente(s) com efeito conhecido

Cada cápsula contém 71,76 mg de sacarose e 0,0032 mg de sódio (sob a forma de

laurilsulfato de sódio).

Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de

cloridrato).

Excipiente(s) com efeito conhecido

Cada cápsula contém 143,52 mg de sacarose e 0,0048 mg de sódio (sob a forma de

laurilsulfato de sódio).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula gastrorresistente.

Duloxetina Aurovitas 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Cápsulas duras de gelatina de tamanho "3", com cabeça azul opaco impressa com

DLX a tinta preta e corpo branco opaco impressa com “30” a tinta preta, cheias com

grânulos brancos a esbranquiçados.

Duloxetina Aurovitas 60 mg cápsulas gastrorresistentes

Cápsulas duras de gelatina de tamanho "1", com cabeça azul opaco impressa com

DLX a tinta preta e corpo verde opaco impressa com “60” a tinta preta, cheias com

grânulos brancos a esbranquiçados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da perturbação depressiva major.

Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.

Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Duloxetina Aurovitas é indicado em adultos

Para mais informações, ver secção 5.1

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Perturbação depressiva major

A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou

sem alimento.

Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez

por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência

clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada

possam beneficiar de uma titulação de dose superior.

A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.

Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento

durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à

duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão major, pode

considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120 mg/dia.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade generalizada

é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta

insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual de

manutenção na maioria dos doentes.

Em doentes com perturbação depressiva major comórbida, a dose inicial e a dose de

manutenção é 60 mg uma vez por dia (ver também a posologia recomendada

acima).

Doses até 120 mg por dia demonstraram ser eficazes e foram avaliadas do ponto de

vista da segurança em ensaios clínicos. Em doentes com resposta insuficiente aos 60

mg, pode, portanto, ser considerado um aumento da dose até aos 90 mg ou 120 mg.

O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica e na tolerabilidade.

Após consolidação da resposta, recomenda-se a continuação do tratamento durante

vários meses, de forma a evitar as recaídas.

Dor neuropática periférica do diabético

posologia

inicial

manutenção

recomendada

independentemente das refeições.

Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até uma dose

máxima de 120 mg por dia administradas em doses divididas uniformemente, foram

avaliadas relativamente à segurança. As concentrações de duloxetina no plasma

mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2). Assim,

alguns doentes que não responderam à dose de 60 mg, poderão beneficiar de uma

dose mais alta.

A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses. Em doentes com uma

resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este

período de tempo.

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três

meses) (ver secção 5.1).

Populações especiais

Idosos

Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.

No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser

feito com precaução, especialmente com Duloxetina Aurovitas 120 mg por dia, na

perturbação depressiva major, ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a

qual existem dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

Duloxetina Aurovitas não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que

resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou

moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min). Duloxetina Aurovitas não pode

ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina

<30 ml/min; ver secção 4.3).

População pediátrica

Duloxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações

com a segurança e eficácia (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).

A segurança e eficácia da duloxetina no tratamento da ansiedade generalizada em

doentes pediátricos com idade entre os 7-17 anos não foram ainda estabelecidas. Os

dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.

A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica

do diabético não foram estudadas. Não existem dados disponíveis.

Interrupção do tratamento

Uma interrupção repentina deve ser evitada. Quando se interromper o tratamento

com Duloxetina Aurovitas, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos

uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção

4.4 e 4.8). No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose

ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a readministração da dose

anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a

dose duma forma mais gradual.

Modo de administração

Para via oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

Duloxetina Aurovitas não deve ser utilizado em combinação com inibidores da

monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).

Doença hepática resultante em compromisso hepático (ver secção 5.2).

Duloxetina

Aurovitas

não

deve

usado

combinação

fluvoxamina,

ciprofloxacina ou a enoxacina (inibidores potentes do CYP1A2), dado que esta

combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver

secção 4.5).

Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.4).

Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com Duloxetina

Aurovitas está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco

potencial de crise hipertensiva (ver secções 4.4 e 4.8).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mania e convulsões

Duloxetina Aurovitas deve ser usado com precaução em doentes com história de

mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.

Midríase

Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-

se precaução quando se prescreve Duloxetina Aurovitas a doentes com pressão

intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.

Tensão arterial e ritmo cardíaco

Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e

a hipertensão clinicamente significativa. Este facto pode ser devido ao efeito

noradrenérgico

duloxetina.

Têm

sido

notificadas

crises

hipertensivas

duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão pré-existente. Assim, em

doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se

que a tensão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de

tratamento. A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação

possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da

tensão arterial. Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com

medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5). Em doentes

que tenham um aumento sustentado da tensão arterial durante o tratamento com

duloxetina, deve considerar-se uma redução da dose ou a interrupção gradual da

dose (ver secção 4.8).

Em doentes com hipertensão não controlada, não se deverá iniciar o tratamento com

duloxetina (ver secção 4.3).

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina

<

ml/min),

verificou-se

aumento

concentrações

plasmáticas

duloxetina. Para doentes com compromisso renal grave ver secção 4.3. Para

informações em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ver secção 4.2.

Síndrome serotoninérgica

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, a síndrome serotoninérgica,

condição

potencialmente

fatal,

pode

ocorrer

durante

tratamento

duloxetina, particularmente na utilização concomitante com outros medicamentos

serotoninérgicos (incluindo ISRSs, ISRNs, antidepressivos tricíclicos ou triptanos),

com medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina, tais como IMAOs ou

com antipsicóticos, outros antagonistas da dopamina que podem afetar os sistemas

neurotransmissão

serotoninérgicos

medicamentos

contêm

buprenorfina (ver secções 4.3 e 4.5).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental

(p.e.

agitação,

alucinações,

coma),

instabilidade

autonómica

(i.e.,

taquicardia,

pressão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (i.e., hiperreflexia,

descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais (i.e., náuseas, vómitos,

diarreia).

tratamento

concomitante

duloxetina

outros

medicamentos

serotoninérgicos

podem

afetar

sistemas

neurotransmissão

serotoninérgicos e/ou dopaminérgicos ou medicamentos que contêm buprenorfina

for clinicamente justificado, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente,

particularmente no início do tratamento e no aumento da dose.

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve ser considerada a redução

da dose ou a descontinuação da terapêutica em função da gravidade dos sintomas.

Hipericão

A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante

de Duloxetina Aurovitas com preparações à base de plantas que possuam na sua

composição hipericão (Hypericum perforatum).

Suicídio

Perturbação

Depressiva

Major

Perturbação

Ansiedade

Generalizada:

depressão

está

associada

risco

acrescido

pensamentos

suicidas,

automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio). Este risco

persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas. Dado que pode não

ocorrer uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os

doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que essa melhoria ocorra. É

do conhecimento clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros

tempos da recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Aurovitas é prescrito, podem

também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados

com suicídio. Além disso, estas condições podem ser comórbidas com perturbação

depressiva major. As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes

com perturbação depressiva major, devem por isso ser tidas em conta quando se

tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.

Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que

mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento,

correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por

isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento. Uma meta-análise

de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com

medicamentos

antidepressivos,

mostrou

pequeno

aumento

risco

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes

com idade inferior a 25 anos.

Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a

terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).

Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e em particular aqueles com

maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento,

especialmente no início do tratamento e após alterações da dose. Os doentes (e

todos os que lhes prestam cuidados) devem ser avisados sobre a necessidade de

vigiar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento ou pensamentos

suicidas e alterações de comportamento pouco habituais e aconselhados a procurar

imediatamente a ajuda do médico se estes sintomas aparecerem.

Dor Neuropática Periférica do diabético: Tal como com outros medicamentos com

uma ação farmacológica semelhante (antidepressivos), foram notificados casos

isolados de comportamentos suicidas e ideação suicida durante a terapêutica com

duloxetina ou logo após interrupção do tratamento. Acerca dos fatores de risco de

suicídio durante a depressão, ver acima. Os médicos devem encorajar os seus

doentes a comunicarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores que

possam ter em qualquer momento do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina

Aurovitas

não

deve

utilizado

tratamento

crianças

adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados com

suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente

agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior

frequência

ensaios

clínicos

entre

crianças

adolescentes

tratados

antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo. Se, apesar de tudo,

com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve

ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver secção

5.1). Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e

adolescentes

relativos

crescimento,

desenvolvimento

maturidade,

desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver secção 4.8).

Hemorragia

Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e

hemorragia gastrointestinal com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs),

incluindo duloxetina. A duloxetina pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto

(ver secção 4.6). Recomenda-se precaução em doentes a tomar anticoagulantes

e/ou medicamentos que afetam a função plaquetária (p. ex. anti-inflamatórios não

esteroides (AINS) ou ácido acetilsalicílico (ASA)) e em doentes com tendência

hemorrágica conhecida.

Hiponatremia

Foi notificada hiponatremia quando se administrou duloxetina, incluindo casos com

níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l. A hiponatremia pode ser devida a uma

síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). A maioria dos

casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando

associados a uma história recente, ou situação de predisposição para uma alteração

do equilíbrio de fluidos. É necessária precaução em doentes com risco elevado de

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

hiponatremia, tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes

tratados com diuréticos.

Interrupção do tratamento

São

frequentes

sintomas

privação

quando

tratamento

interrompido,

particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios

clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos

adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com duloxetina e 23%

dos doentes tratados com placebo. O risco de sintomas de privação verificados com

inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da

recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da

dose. As reações mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.

Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no entanto, em alguns

doentes, podem ser graves em intensidade. Estes ocorrem habitualmente nos

primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras

destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma

dose. Estes sintomas são geralmente autolimitativos e resolvem-se habitualmente

em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou

mais). Assim, quando se interromper o tratamento, aconselha-se que a dose de

duloxetina seja gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de

acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).

Idosos

Os dados sobre a utilização de duloxetina 120 mg em doentes idosos com episódios

depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.

Assim, aconselha-se a ter precaução ao tratar doentes idosos com a dose máxima

(ver secções 4.2 e 5.2).

Acatisia/agitação psicomotora

O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatisia,

caracterizada por uma agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma

necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se

sentar ou manter quieto. Estes sintomas são mais suscetíveis de acontecerem

durante as primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolverem estes

sintomas, pode ser prejudicial um aumento da dose.

Medicamentos que contêm duloxetina

A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor

neuropática do diabético, perturbação depressiva major, perturbação da ansiedade

generalizada

incontinência

urinária

stress).

concomitante

destes

medicamentos deve ser evitado.

Hepatite/Elevação das Enzimas hepáticas

Foram notificados com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações

graves das enzimas hepáticas (>10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e

icterícia (ver secção 4.8). Muitos deles ocorreram durante os primeiros meses de

tratamento. O padrão de lesões hepáticas foi predominantemente hepatocelular. A

duloxetina deve ser usada com precaução em doentes tratados ou a tomarem outros

medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.

Disfunção sexual

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

inibidores

recaptação

serotonina

noradrenalina

(IRSN)/inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção

sexual (ver secção 4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada

cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRSs.

Excipientes

Duloxetina Aurovitas contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros

de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

Duloxetina Aurovitas contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1

mmol (23 mg) de sódio por cápsula gastrorresistente, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Inibidores

monoamina

oxidase

(IMAOs):

devido

risco

síndrome

serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da

monoamina oxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias

após a interrupção do tratamento com um IMAO. Dada a semivida da duloxetina,

devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com Duloxetina

Aurovitas, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).

Não se recomenda o uso concomitante de Duloxetina Aurovitas com IMAOs seletivos

reversíveis, como a moclobemida (ver secção 4.4). O antibiótico linezolida é um

IMAO reversível não seletivo e não deve ser administrado a doentes tratados com

Duloxetina Aurovitas (ver secção 4.4).

Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da

duloxetina, o uso concomitante de duloxetina com inibidores potentes do CYP1A2

pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina. A fluvoxamina (100

mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração

plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77% e aumentou 6 vezes a AUC 0-t.

Assim, não se deve administrar Duloxetina Aurovitas em combinação com inibidores

potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).

Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC): O risco da utilização

de duloxetina em combinação com outros medicamentos ativos no SNC não foi

sistematicamente

avaliado,

exceção

casos

descritos

nesta

secção.

Consequentemente,

recomenda-se

precaução

administração

simultânea

Duloxetina Aurovitas com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível

central,

incluindo

álcool

sedativos

(benzodiazepinas,

morfinomiméticos,

antipsicóticos, fenobarbital, anti-histamínicos sedativos).

Agentes serotoninérgicos: Em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em

doentes a tomar ISRSs/ ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.

Recomenda-se precaução ao utilizar concomitantemente Duloxetina Aurovitas com

agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos tais

como a clomipramina ou a amitriptilina, IMAOs, tais como a moclobemida ou

linezolida. Hypericum perforatum, ou triptanos, tramadol, petidina e triptofano (ver

secção 4.4).

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

Medicamentos que contêm buprenorfina: Duloxetina Aurovitas deve ser utilizado com

precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos que contêm

buprenorfina,

pois

risco

síndrome

serotoninérgica,

condição

potencialmente fatal, é acrescido (ver secção 4.4).

Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos

Medicamentos metabolizados

pelo

CYP1A2: a

farmacocinética

teofilina, um

substrato

CYP1A2,

não

significativamente

afetada

pela

administração

concomitante da duloxetina (60 mg duas vezes por dia).

Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6: a duloxetina é um inibidor moderado do

CYP2D6. Quando se administrou uma dose de 60 mg de duloxetina duas vezes por

dia com uma dose única de desipramina, um substrato do CYP2D6, a AUC da

desipramina aumentou 3 vezes. A coadministração de duloxetina (40 mg duas vezes

por dia) aumentou em 71%, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas

vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5-hidroxil,

não sendo por isso necessário ajuste posológico. Recomenda-se precaução nos casos

em que se verifique a administração concomitante de Duloxetina Aurovitas com

medicamentos

predominantemente

metabolizados

pelo

CYP2D6

(risperidona

antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina),

particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida,

a propafenona e o metoprolol).

Contracetivos orais e outros agentes esteroides: resultados de estudos in vitro

demonstraram que a duloxetina não induz a atividade catalítica do CYP3A. Não foram

efetuados estudos in vivo específicos de interação com outros medicamentos.

Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra

duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um

possível

risco

aumentado

hemorragia,

atribuível

interação

farmacodinâmica. Além disso, foram notificados aumentos nos valores de INR

quando se coadministrou duloxetina a doentes tratados com varfarina. No entanto,

em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina

em condições de estado de equilíbrio, como parte de um estudo de farmacologia

clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na

farmacocinética da R-varfarina ou S-varfarina.

Efeitos de outros medicamentos na duloxetina

Antiácidos e antagonistas H2: a coadministração de duloxetina com antiácidos que

incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a coadministração de duloxetina

com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da

absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.

Indutores do CYP1A2: análises populacionais de farmacocinética demonstraram que

os fumadores possuem concentrações de duloxetina no plasma quase 50% inferiores

às dos não fumadores.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade

APROVADO EM

25-06-2021

INFARMED

Nos estudos em animais, duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os

efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade

materna.

Gravidez

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em níveis de exposição

sistémica (AUC) de duloxetina mais baixos do que a exposição clínica máxima (ver

secção 5.3).

Dois grandes estudos observacionais não sugeriram um risco geral aumentado de

malformação congénita grave (um dos estudos nos EUA, incluiu 2.500 expostos à

duloxetina durante o primeiro trimestre e um estudo da UE, incluiu 1.500 expostos à

duloxetina durante o primeiro trimestre). A análise de malformações específicas,

como malformações cardíacas, mostrou resultados inconclusivos.

No estudo da UE, a exposição materna à duloxetina durante o final da gravidez (a

qualquer momento a partir das 20 semanas de idade gestacional até o parto) foi

associada a um risco aumentado de um parto prematuro (menos de 2 vezes,

correspondendo a aproximadamente a 6 nascimentos prematuros adicionais por 100

mulheres tratadas com duloxetina no final da gravidez). A maioria ocorreu entre as

35 e as 36 semanas de gestação. Esta associação não foi observada no estudo dos

EUA.

Os dados do estudo observacional nos EUA forneceram evidências de um risco

aumentado (menos de 2 vezes) de hemorragia pós-parto após a exposição à

duloxetina no mês anterior ao nascimento.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRSs) na gravidez, particularmente na parte final, pode aumentar o

risco de hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPPN). Embora não

existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento com inibidores da

recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode ser excluído

para o tratamento com duloxetina, tendo em consideração o mecanismo de ação

relacionado (inibição da recaptação da serotonina).

Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de

privação nos recém-nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe. Os

sintomas de privação observados com duloxetina podem incluir hipotonia, tremores,

nervosismo, dificuldades na alimentação, dificuldade respiratória e convulsões. A

maioria dos casos têm ocorrido, quer na altura do nascimento, quer nos primeiros

dias de vida.

Duloxetina Aurovitas só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais

justificarem os riscos potenciais para o feto. As doentes devem ser avisadas para

avisarem o seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar,

durante o tratamento com duloxetina.

Amamentação

Com base num estudo de 6 doentes lactantes, as quais não amamentaram as suas

crianças, a duloxetina é muito pouco excretada no leite materno. A dose diária

estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose

Leia o documento completo

APROVADO EM

23-01-2015

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Duloxetina toLife

Cloridrato de duloxetina

14/H/0135/001-002

APROVADO EM

23-01-2015

INFARMED

INTRODUÇÃO

A ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A submeteu um pedido de Autorização de

Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetina toLife 30 mg e 60 mg, cápsula

gastroresistente, contendo cloridrato de duloxetina, estando indicado no tratamento da

perturbação depressiva major, tratamento da dor neuropática periférica do diabético e

tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Cymbalta 30 mg e 60

mg, cápsula gastroresistente, comercializado por Eli Lilly Nederland, B.V. que está

autorizado em Portugal via procedimento centralizado desde 17-12-2004.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 23-01-2015 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo duloxetina 30 mg e 60 mg com a

forma farmacêutica cápsula gastroresistente, através de um relatório abreviado que foi

considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Duloxetina toLife 30 mg e 60 mg cápsula gastroresistente contém como substância ativa

33.678 mg e 67.356 mg de cloridrato de duloxetina correspondendo a 30 mg e 60 mg de

duloxetina, respetivamente.

Duloxetina toLife 30 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsula gastroresistente

com cabeça opaca azul e corpo opaco branco.

Duloxetina toLife 60 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsula gastroresistente

com cabeça opaca azul e corpo opaco verde.

O medicamento cuja forma farmacêutica é cápsula gastroresistente é acondicionado em

blister de Alu-Alu ou Blister de PVC/PVDC-Alu

Os excipientes são:

APROVADO EM

23-01-2015

INFARMED

Conteúdo da cápsula: Hipromelose; talco; dióxido de titânio (E171); dispersão a 30 % do

copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) (laurilsulfato de sódio e

polisorbato); esferas de açucar (amido de milho e sacarose); Sacarose

Invólucro da cápsula: Gelatina; dióxido de titânio (E171); indigotina (E132); óxido de

ferro amarelo (E172) (somente nas cápsulas de 60 mg)

Substância Ativa

A substância ativa cloridrato de duloxetina, encontra-se em conformidade com os

requisitos regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no

qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram

descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó branco ou quase branco, forma molecular C18H20ClNOS e

massa molecular 333.9.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi fornecida

documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 6 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes, com excepção da cápsula dura

de gelatina, estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para cápsula dura de gelatina foram

apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a metodologia analítica a

ser usada. Os fornecedores de gelatina apresentaram declarações relativas à minimização

do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram

consideradas aceitáveis e foram apresentados certificados de conformidade com a Ph. Eur.

para a gelatina.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 4 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 18 meses e as condições de armazenamento (para o blister Alu-

Alu: “O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação”e

“Conservar na embalagem de origem para proteger da luz” e para o blister de PVC/PVDC-

Alu: “Não conservar acima de 30ºC”e “Conservar na embalagem de origem para proteger

da luz”) para a embalagem fechada para o medicamento são considerados aceitáveis.

APROVADO EM

23-01-2015

INFARMED

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Cymbalta 30 mg e 60 mg

cápsula gastroresistente que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada

nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetina

toLife 30 mg e 60 mg cápsula gastroresistente foram apresentado(s) o(s) seguinte(s)

estudo(s) de bioequivalência:

DLN-P0-600

Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Duloxetine 60 mg Gastro-

Resistant Capsules in Healthy Male and Female Volunteers / Fasting State

DLN-P0-601

Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Duloxetine 60 mg Gastro-

Resistant Capsules in Healthy Male and Female Volunteers / Fed State

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 60 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 30 mg por se verificarem todas as condições necessárias

referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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