Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Drospirenona + Etinilestradiol
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
G03AA12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Drospirenone + Ethinyl Estradiol
Dosagem:
3 mg + 0.02 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Etinilestradiol 0.02 mg ; Drospirenona 3 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
8.5.1.2 - Anticoncecionais
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
drospirenone and ethinylestradiol
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 21 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5599634 CNPEM: 50043951 CHNM: 10079601 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 63 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5599642 CNPEM: 50043960 CHNM: 10079601 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0707/001/DC
Data de autorização:
2014-04-17

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APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por

película

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações

importantes

deve

conhecer

sobre

contracetivos

hormonais

combinados (CHCs):

São um dos métodos reversíveis de contraceção mais fiáveis se utilizados

corretamente.

Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e

artérias,

especialmente

primeiro

utilização

quando

reinicia

contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Por favor esteja alerta e fale com o seu médico se pensa ter sintomas de

coágulos sanguíneos (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial.

tiver

quaisquer

efeitos

indesejáveis,

incluindo

possíveis

efeitos

indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol

Aurovitas

Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e para que é utilizado

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é uma pílula contracetiva e é utilizado para

prevenir uma gravidez.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas

diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.

As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas de pílulas

“combinadas”.

O que precisa de saber antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol

Aurovitas

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Notas gerais

Antes de começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas deve ler a

informação relacionada com os coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente

importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos – ver secção 2 “Coágulos

sanguíneos”. O seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca dos seus

antecedentes de saúde clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. O médico

irá também medir a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde,

poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas, ou onde a fiabilidade de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas poderá estar

reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas

não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de

barreira. Não utilize os métodos baseados no calendário ou na temperatura basal. Estes métodos poderão

não ser de confiança porque Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas altera as variações mensais de

temperatura corporal e do muco cervical.

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, tal como outros contracetivos hormonais,

não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente

transmissível.

Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas:

Não deve utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas se apresenta quaisquer

condições indicadas abaixo. Se apresentar quaisquer destas condições indicadas

abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico discutirá consigo que outra forma

de controlar a natalidade será mais apropriada.

se tem (ou tiver tido alguma vez) um coágulo de sangue num vaso sanguíneo

das pernas (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar) ou

noutros órgãos

se sabe que tem um problema que afeta a coagulação do sangue – por

exemplo insuficiência de proteína C, proteína S, antitrombina-III, fator V Leiden ou

anticorpos antifosfolípidos.

se precisa de uma operação ou se não puder andar durante algum tempo (ver

secção “Coágulos sanguíneos”).

se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma condição que causa graves dores

no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco), ataques isquémicos

transitórios (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral)

se tem alguma das seguintes doenças que poderá aumentar o seu risco de

um coágulo nas artérias:

diabetes graves com deterioração dos vasos sanguíneos

pressão arterial muito alta

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

uma doença designada de hiperhomocisteinemia

se tem (ou tiver tido alguma vez) um tipo de enxaqueca designada de

“enxaqueca com aura”

se tem (ou tiver tido alguma vez) uma doença de fígado e a função do seu

fígado ainda não estiver normal

se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal)

se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor no fígado

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se tem (ou tiver tido alguma vez) ou se suspeita ter cancro da mama ou

cancro dos órgãos genitais

se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina

se tem alergia ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualquer outro

componente

deste

medicamento

(indicados na

secção

Isto

poderá

causar

comichão, erupção na pele ou inchaço.

hepatite

está

tomar

medicamentos

contendo

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

(ver

também

secção

“Outros

medicamentos e Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas”).

Advertências e precauções

Quando deve contactar o seu médico?

Procure atendimento médico de urgência

- se notar possíveis sinais de coágulo sanguíneo que podem significar que está a

sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), de

um coágulo sanguíneo no pulmão (ou seja, embolismo pulmonar), ataque cardíaco

ou acidente vascular cerebral (ver secção abaixo “Coágulos sanguíneo” (trombose)).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, por favor veja

“Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.

Fale com o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

algumas

situações

necessita

tomar

especial

cuidado

enquanto

utiliza

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas ou qualquer outra pílula combinada, e o seu

médico poderá necessitar de examiná-la regularmente. Se qualquer das seguintes

situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas. Se a condição se desenvolver ou piorar

enquanto estiver a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, deve também

consultar o seu médico:

se um parente próximo tem ou já tiver tido alguma vez cancro da mama

se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar

se tem diabetes

se tem depressão

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do

intestino)

se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - uma doença da coagulação do

sangue que causa falência dos rins

se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)

se tem epilepsia (ver também “Outros medicamentos e Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas”)

se tem lúpus eritematoso sistémico (LES – uma doença que afeta o sistema natural

de defesa)

se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma história

familiar positiva para esta condição. A hipertrigliceridemia foi associada ao risco

aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);

se precisa de uma operação, ou se não pode andar durante um longo período (ver na

secção 2 “Coágulos sanguíneos”);

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se teve um bebé recentemente está em risco aumentado de coágulos sanguíneos.

Deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto pode recomeçar a tomar

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas;

se tem uma inflamação nas veias debaixo da pele (tromboflebite superficial)

se tem varizes

se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma

utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma

doença sanguínea chamada porfiria, erupção da pele com vesículas durante a

gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos

do corpo (coreia de Sydenham))

se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (uma descoloração da pele,

especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Se

sim, evite luz direta solar ou luz ultravioleta.

se tem angioedema hereditário, produtos que contenham estrogénios podem

causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver

sintomas de angioedema como face, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldades

em engolir ou urticária juntamente com dificuldades em respirar.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão

pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de

alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico

para obter aconselhamento.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

Utilizar um contracetivo hormonal combinado como Drospirenona + Etinilestradiol

Aurovitas aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo comparando

com quem não o utiliza. Em casos raros o coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos

sanguíneos e provocar graves problemas.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

nas veias (designado como uma “trombose venosa”, um “tromboembolismo

venoso” ou TEV)

artérias

(designado

como

“trombose

arterial”,

“tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de um coágulo sanguíneo pode nem sempre ser completa. Raramente

os efeitos podem ser muito duradouros e, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco global de ter um coágulo sanguíneo perigoso

devido a Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é pequeno.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atendimento médico de urgência se notar algum dos seguintes sinais e

sintomas.

Apresenta algum destes sinais?

pode

estar

sofrer?

inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia na

perna ou pé, especialmente quando acompanhado

Trombose

venosa

profunda

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sensibilidade

perna

podem

sentidas apenas quando anda ou está de pé;

aumento do calor na perna afetada;

alteração da cor da pele da perna, por exemplo

tornando-se pálida, vermelha ou azul.

súbita e inexplicável falta de ar e respiração rápida;

tosse súbita com ou sem causa óbvia, podendo surgir

com com sangue;

aguda

peito

pode

aumentar

respiração profunda;

tonturas graves ou vertigens;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares;

dor grave no estômago.

Se tem dúvidas, fale com o seu médico uma vez que

sintomas como tosse ou falta de ar podem ser

confundidos

situações

menos

graves

como

infeção

trato

respiratório

(por

exemplo “uma

constipação comum”).

Embolismo pulmonar

Sintomas que ocorrem mais frequentemente num

olho:

perda de visão imediata ou

visão turva sem dor que pode evoluir para perda de

visão.

Trombose venosa retinal

(coágulo

sanguíneo

olho)

dores no peito, desconforto, pressão, peso

sensação de aperto ou repleção no peito, braço, ou

abaixo do esterno;

sensação de repleção, indigestão e choque;

desconforto na parte superior do corpo disseminado

para

costas,

mandíbula,

garganta,

braço,

estômago;

transpiração

excessiva,

náuseas,

vómitos

tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade, ou falta de ar;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Ataque cardíaco

fraqueza repentina ou dormência na face, braço ou

perna de um dos lados do corpo;

confusão

repentina,

problemas

falar

compreender;

problemas repentinos em ver de um olho ou de

ambos;

problemas repentinos em andar, tonturas, perda de

equilíbrio e coordenação;

dor de cabeça repentina, grave ou prolongada sem

causa conhecida;

perda

consciência

desmaio

convulsões.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral

podem

breves, com uma

recuperação quase

imediata e completa, mas deve procurar atendimento

médico urgente, pois pode estar em risco de outro

Acidente

vascular

cerebral

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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se se formar um cóagulo sanguíneo numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foram ligados ao aumento do

risco de formação de coágulos sanguíneos na veia (trombose venosa). Contudo,

estes efeitos indesejáveis são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano

de utilização de um contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar na veia de uma perna ou pé pode causar uma

trombose venosa profunda (TVP).

Se o coágulo sanguíneo viajar de uma perna e se alojar num pulmão pode causar um

embolismo pulmonar.

Muito raramente, pode-se formar um coágulo numa veia noutro órgão, tal como o

olho (trombose venosa retinal).

Quando é que o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior durante o primeiro

ano a tomar o contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode

também

maior

está

recomeçar

tomar

contracetivo

hormonal

combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4

semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente maior se

não estiver a tomar um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, o risco de coágulo

sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende nos seus riscos naturais de TEV e do tipo de contracetivo hormonal

combinado que está a tomar.

risco

total

coágulo

sanguíneo

perna

pulmão

(TVP

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é pequeno.

De 10.000 mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal

combinado e não estão grávidas, cerca de 2 vão desenvolver um coágulo sanguíneo

num ano.

De 10.000 mulheres a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contém

levonorgestrel, noretisterona, ou norgestimato, cerca de 5-7 vão desenvolver um

coágulo sanguíneo num ano.

De 10.000 mulheres a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contém

drospirenona, tal como Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, entre 9-12 mulheres

irão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.

O risco de coágulo sanguíneo varia de acordo com a sua história médica pessoal (ver

“Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo“).

Risco de desenvolver um coágulo

acidente vascular cerebral.

inchaço e ligeira coloração azul de uma extremidade;

dor grave no estômago (abdómen agudo).

Bloqueio

vasos

sanguíneos

pelos

coágulos sanguíneos

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sanguíneo num ano

Mulheres

não

utilizam

pílula/adesivo/anel hormonal combinado e que

não estão grávidas

Cerca de 2 em 10.000 mulheres

Mulheres

utilizar

pilula

contraceção

hormonal combinada contendo levonorgestrel,

noretisterona ou norgestimato

Cerca

10.000

mulheres

Mulheres

utilizar

Drospirenona

Etinilestradiol Aurovitas

Cerca

9-12

10.000

mulheres

Fatores que aumentam o seu risco de coágulo sanguíneo numa veia

O risco de coágulo sanguíneo com Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é

pequeno mas determinadas condições irão aumentar o risco. O seu risco é mais

elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a

30kg/m2);

se um dos seus familiares diretos teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou

outro órgão numa idade jovem (por exemplo, antes dos 50 anos de idade). Neste

caso pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;

se precisa de uma operação, ou se não puder andar durante muito tempo devido a

lesão,

doença

porque

perna

engessada.

Pode

necessário

interromper a utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, várias semanas

antes da cirurgia ou enquanto estiver menos móvel. Se for necessário interromper

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

quando pode voltar a utilizá-lo;

à medida que envelhece (principalmente depois dos 35 anos de idade);

se teve um bebé há algumas semanas atrás.

Quantas mais condições apresentar, maior é o risco de desenvolver o coágulo

sanguíneo.

As viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de

coágulo sanguíneo, especialmente se estiverem presentes outros dos fatores de risco

listados.

É importante falar como seu médico se alguma destas condições se aplicar a si,

mesmo se tiver dúvidas. O seu médico pode decidir ser necessário interromper

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas.

Se alguma das condições acima indicadas se alterar enquanto está a utilizar

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, por exemplo se um familiar próximo tiver

uma trombose por uma razão desconhecida; ou se o seu peso aumentar muito,

informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se se formar um coágulo sanguíneo numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode causar

graves problemas. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de coágulo sanguíneo numa artéria

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INFARMED

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em

utilizar

Drospirenona

Etinilestradiol

Aurovitas

muito

pequeno

pode

aumentar:

com o aumento da idade (aproximadamente acima dos 35 anos);

se fuma. Quando utiliza um contracetivo hormonal combinado como Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas é aconselhável não fumar. Se é incapaz de parar de fumar e

tem mais de 35 anos de idade, o seu médico pode aconselhar a utilização de um tipo

diferente de contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem problemas de pressão arterial;

se um membro da sua família direta teve um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral numa idade jovem (aproximadamente com menos de 50 anos).

Neste caso pode ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral;

se você ou alguém da sua família direta tem um nível elevado de gordura no sangue

(colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem problemas no coração (problemas na válvula, distúrbios do ritmo chamados

fibrilhação atrial);

se tem diabetes.

apresentar

mais

destas

condições,

algumas

delas

forem

particularmente

graves,

risco

desenvolver

coágulo

sanguíneo

pode

aumentar ainda mais.

Se alguma das condições acima indicadas se alterar enquanto está a utilizar

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, por exemplo se começar a fumar, se um

familiar chegado tiver uma trombose sem razão conhecida, ou se o seu peso

aumentou muito, informe o seu médico.

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em

mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada

pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em

mulheres

tomem

pílulas

combinadas

porque

elas

são

examinadas

mais

frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se

gradualmente menor depois de parar com os contracetivos hormonais combinados. É

importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu

médico se sentir qualquer caroço.

Têm sido observados casos raros de tumores benignos do fígado e casos ainda mais

raros de tumores malignos do fígado em mulheres que tomam a pílula. Contacte o

seu médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros poucos meses em que toma Drospirenona + Etinilestradiol

Aurovitas, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de

intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que uns poucos meses, ou se

começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que está errado.

O que deve fazer se não ocorrer nenhuma hemorragia na semana de intervalo

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INFARMED

Se tomou todos os comprimidos corretamente, se não tiver tido vómitos ou diarreia

grave e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que

esteja grávida.

No entanto, se a hemorragia esperada não ocorrer em dois períodos consecutivos,

pode estar grávida. Contactar o seu médico imediatamente. Não iniciar o próximo

blister até ter a certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe

também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está

a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas. Eles podem informá-la se precisa de tomar medidas

contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas e podem troná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez, ou

podem provocar uma hemorragia não esperada. Estes incluem:

medicamentos utilizados para o tratamento de:

epilepsia

(por

ex.,

primidona,

fenitoína,

barbitúricos,

carbamazepina,

oxcarbazepina, felbamato, topiramato)

tuberculose (por ex. rifampicina)

- infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e

análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase (iversa) reversa tais como

ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou de outras infeções (griseofulvina)

tensão arterial elevada nas artérias pulmonares (bosentanto)

o medicamento à base de plantas erva de S. João

Drospirenona

Etinilestradiol Aurovitas

poderá

influenciar

efeito

outros

medicamentos, por ex.

medicamentos contendo ciclosporina

o antiepilético lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de

convulsões)

Não utilize Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas se tiver hepatite C e estiver a

tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir,

uma vez que tal pode levar a resultados de análises sanguíneas que indicam

aumento da função hepática (aumento dos níveis de enzima ALT do fígado).

O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento

com estes medicamentos.

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas pode ser reiniciado aproximadamente 2

semanas

após

conclusão

tratamento.

Consulte

secção

"Não

utilizar

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas com alimentos e bebidas

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas poderá ser tomado com ou sem alimentos,

com um pouco de água, se necessário.

Testes laboratoriais

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INFARMED

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de

análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem

influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, não tome Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas. Se engravidar

enquanto toma Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas pare imediatamente e

contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas”).

Amamentação

utilização

Drospirenona

Etinilestradiol

Aurovitas

geralmente

não

aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula

enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas afeta a condução ou utilização de máquinas.

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas todos os dias, se

necessário com uma pequena quantidade de água. Poderá tomar os comprimidos

com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidos por volta da

mesma hora.

blister

contém

comprimidos.

proximidade

de cada

comprimido

está

impresso o dia da semana em que deverá ser tomado. Se, por exemplo, começar a

uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Qua”. Siga a direção da seta no

blister até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos

(também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia

deverá começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa

no 2º ou 3º dia da semana de intervalo.

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22-03-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de

drospirenona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido revestido por película contém 44 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, planos, 5,7 x 3,5 mm.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Contraceção oral.

prescrever

Drospirenona

Etinilestradiol

Aurovitas,

deve

ponderar

cuidadosamente os riscos individuais atuais da mulher, particularmente para o

desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), bem como as diferenças no

risco de TEV entre Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e os vários CHC (ver

secção 4.3 e 4.4).

Posologia e modo de administração

Posologia

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com

um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Diariamente deve tomar-se um

comprimido durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente é iniciada

após um intervalo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente

uma hemorragia de privação. Esta normalmente tem início 2-3 dias após o último

comprimido e poderá não terminar antes do início da nova embalagem.

Como iniciar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês anterior)

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual da mulher

(isto é, no primeiro dia da hemorragia).

Mudança

contracetivo

hormonal

combinado

(contracetivo

oral

combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

mulher

deverá

começar

tomar

Drospirenona

Etinilestradiol

Aurovitas

preferencialmente no dia seguinte à toma do último comprimido ativo (o último

comprimido que contém as substâncias ativas) do seu COC anterior, mas no máximo

no dia após o intervalo habitual sem comprimidos ou após o intervalo com

comprimidos placebo do seu COC anterior. No caso de ter sido utilizado um anel

vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá começar a utilizar Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo

quando a aplicação seguinte deveria ter lugar.

Mudança de um método só com progestagénio (pílula, injeção, implante

apenas com progestagénio) ou de um sistema intrauterino com progestagénio (SIU)

A mulher pode mudar, em qualquer dia, de uma pílula apenas com progestagénio

(de um implante ou SIU no dia da sua remoção, ou, ainda, de um injetável, quando

deveria ser administrada a próxima injeção), mas recomenda-se em todos estes

casos a utilização de um método contracetivo de barreira adicional durante os

primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher pode começar imediatamente. Se assim for, não necessita tomar medidas

de contraceção adicionais.

A seguir ao parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre

As mulheres deverão ser aconselhadas a iniciar a toma entre o 21º e o 28º dia após

o parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre. Quando iniciado mais tarde, a

mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método adicional de barreira durante os

primeiros 7 dias. No entanto, se já tiver ocorrido uma relação sexual, deverá excluir-

se a hipótese de gravidez antes de iniciar a utilização do COC ou então a mulher

deverá esperar pelo seu primeiro período menstrual.

Para mulheres a amamentar, ver a secção 4.6.

Gestão de comprimidos esquecidos

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução

da proteção contracetiva. A mulher deverá tomar o comprimido logo que se lembre e

os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a proteção

contracetiva poderá estar reduzida. Em caso de esquecimento de comprimidos,

devem ser seguidas duas regras básicas:

a ingestão dos comprimidos não deverá nunca ser descontinuada por um período

superior a 7 dias

para que haja um bloqueio adequado do eixo hipotálamo-hipófise-ovário, é

necessário que a toma dos comprimidos seja contínua durante 7 dias.

Assim, podem fazer-se as seguintes recomendações na prática diária:

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

Semana 1

A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre,

mesmo

isso

signifique

tomar

dois

comprimidos

mesmo

tempo.

Posteriormente,

deve

continuar

tomar

comprimidos

hora

habitual.

Adicionalmente, deverá ser utilizado um método de barreira, como um preservativo,

durante os 7 dias seguintes. No caso de ter ocorrido relação sexual nos 7 dias

anteriores,

deverá

considerar-se

possibilidade

gravidez.

Quanto

mais

comprimidos forem esquecidos e quanto mais próximo estiver do intervalo sem

comprimidos, maior é o risco de uma gravidez.

Semana 2

A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre,

mesmo

isso

signifique

tomar

dois

comprimidos

mesmo

tempo.

Posteriormente, deverá continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. Se a

toma dos comprimidos foi correta nos 7 dias anteriores ao esquecimento, não haverá

necessidade de precauções contracetivas adicionais. No entanto, se se esquecer de

mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar precauções

adicionais durante 7 dias.

Semana 3

O risco de redução da eficácia é iminente dada a proximidade do intervalo de 7 dias

sem comprimidos. No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia

contracetiva através de um ajuste no esquema de toma dos comprimidos. Ao aderir

qualquer

duas

seguintes

opções,

não

necessidade

utilizar

precauções contracetivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro

comprimido esquecido a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente.

Se não for o caso, ela deve seguir a primeira destas duas opções e tomar também

precauções adicionais nos próximos 7 dias.

A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se

lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Posteriormente, deverá continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. O

próximo blister deverá ser iniciado imediatamente após a conclusão do blister atual,

i.e., não deve existir nenhum intervalo entre as embalagens. É pouco provável que a

mulher tenha uma hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas

poderá surgir microrragia ou hemorragia intercorrente nos dias de toma dos

comprimidos.

A mulher poderá também ser aconselhada a descontinuar a toma dos

comprimidos do blister atual. Deverá então fazer o intervalo de 7 dias sem

comprimidos, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar comprimidos e

posteriormente continuar com o blister seguinte.

Se a mulher se esqueceu de tomar comprimidos e, posteriormente, não tiver

hemorragia de privação durante o primeiro intervalo habitual sem comprimidos,

deverá ser considerada a possibilidade de uma gravidez.

Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

No caso de perturbações gastrointestinais graves (por ex., vómitos ou diarreia), a

absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contracetivas

adicionais. Se ocorrerem vómitos no período de 3 a 4 horas após a toma dos

comprimidos, deve ser tomado um novo comprimido assim que possível. O novo

comprimido deve ser tomado dentro das 12 horas após a hora da toma habitual dos

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

comprimidos, se for possível. Se passarem mais de 12 horas, é aplicável a

recomendação relativa ao esquecimento dos comprimidos descrita na secção 4.2

“Gestão de comprimidos esquecidos”. No caso de a mulher não querer alterar o seu

esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar o(s) comprimido(s)

adicional(ais) de outro blister.

Como adiar uma hemorragia de privação

Para atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar com outro blister de

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas sem intervalo sem comprimidos. Esta

extensão poderá ser prolongada durante o tempo que se desejar ou até terminar a

segunda embalagem. Durante a extensão a mulher poderá experienciar hemorragia

intercorrente ou microrragia. A toma regular de Drospirenona + Etinilestradiol

Aurovitas é depois retomada após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimidos.

Para alterar os seus períodos menstruais para outro dia da semana diferente daquele

a que a mulher está acostumada como esquema habitual, ela pode ser aconselhada

a diminuir o número de dias do intervalo sem comprimidos que se aproxima, em

tantos dias quantos quiser. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não

ter hemorragia de privação e irá apresentar hemorragia intercorrente e microrragia

com a utilização da segunda embalagem (tal como quando se atrasa um período

menstrual).

Modo de administração

Via oral

Contraindicações

Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não deverão ser utilizados nas

seguintes situações. Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez durante

a utilização de COC, a toma do produto deve ser imediatamente suspensa.

Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo venoso - TEV atual (ou anticoagulantes) ou antecedentes

de (por ex. trombose venosa profunda [TVP] ou embolismo pulmonar [EP]).

Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, tal

como resistência APC (incluindo Fator V Leiden) deficiência de antitrombina III,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.

Cirurgia major com imobilização prolongada (ver secção 4.4).

Elevado risco de tromboembolismo venoso devido a presença de múltiplos

fatores de risco (ver secção 4.4).

Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Tromboembolismo

arterial

–tromboembolismo

arterial

atual,

história

tromboembolismo arterial (por ex. enfarte do miocárdio) ou doença prodromal (por

ex. angina pectoris)

Doença cerebrovascular – acidente vascular cerebral (AVC), antecedentes de

AVC ou condição prodromal (por ex. ataque isquémico transitório, AIT).

Antecedentes conhecidos ou adquiridos para tromboembolismo arterial, tais

como hiperhomocisenemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina,

lúpus anticoagulante).

Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.

Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos

fatores de risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave tal como:

- diabetes mellitus com sintomas vasculares

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

- hipertensão grave

- dislipoproteinemia grave

Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da

função hepática não tenham regressado ao normal

Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda

Presença ou antecedentes de tumores do fígado (benignos ou malignos)

Conhecimento ou suspeita de doenças malignas influenciadas por esteroides

sexuais (por ex. dos órgãos genitais ou da mama)

Hemorragia vaginal não diagnosticada

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas está contraindicado para utilização

concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e

dasabuvir, (ver secções 4.4 e 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Se estiver presente alguma das situações ou fatores de risco mencionados abaixo,

deve ser discutida com a doente a adequabilidade de Drospirenona + Etinilestradiol

Aurovitas. No caso de agravamento, ou aparecimento pela primeira vez de qualquer

uma destas situações ou fatores de risco, a mulher deverá contactar o seu médico

para determinar se a utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas deverá

ser descontinuada.

A possibilidade do tratamento com anticoagulantes deve também ser tida em

consideração. Deve ser iniciado um método de contraceção alternativo adequado

devido à teratogenicidade do tratamento anticoagulante (cumarínicos).

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de

tromboembolismo

venoso

(TEV)

comparativamente

não

utilização.

medicamentos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão

associados ao menor risco de TEV. Outros medicamentos tais como Drospirenona +

Etinilestradiol Aurovitas podem ter até o dobro deste nível de risco. A decisão de

utilização de qualquer medicamento sem ser o de menor risco de TEV, deve ser

tomada apenas após discussão com a mulher para assegurar que esta entende a

existência de risco de TEV com Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, a forma

como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco, e que o seu risco de TEV

é maior no primeiro ano de utilização de sempre. Há ainda evidência de que o risco é

aumentado quando o CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4

semanas ou mais.

Em mulheres que não utilizam um CHC e não estão grávidas, cerca de 2 em 10.000

irão desenvolver TEV num período de um ano. Contudo, em qualquer mulher, este

número pode ser bem mais elevado, dependendo dos fatores de risco subjacentes

(ver abaixo).

Estima-se1 que em 10.000 mulheres que utilizam CHC contendo levonorgestrel,

entre 9 e 12 mulheres irão desenvolver TEV no período de um ano; tal compara-se

com cerca de 62 em mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel.

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

Em ambos os casos, o número de casos de TEV por ano é inferior ao número

expectável em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.

O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.

Número de eventos de TEV por 10.000 mulheres num ano

Muito raramente, foi notificada a ocorrência de trombose em utilizadores de CHC,

noutros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas,

renais ou da retina.

Fatores de risco para TEV

O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadores de CHCs pode

aumentar

substancialmente

mulheres

fatores

risco

adicionais,

especialmente se existem múltiplos fatores de risco (ver tabela).

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas está contraindicada se a mulher tiver

múltiplos fatores de risco que a coloquem em elevado risco de sofrer uma trombose

venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher apresentar mais do que um fator de risco, é

possível que o aumento seja superior ao somatório dos fatores individuais – neste

caso o risco total de TEV deve ser considerado. Se o balanço entre os benefícios e

riscos for considerado negativo, não deve ser prescrito um CHC (ver secção 4.3).

1 Estas incidências foram estimadas a partir da totalidade de dados de estudos

epidemiológicos, utilizando riscos relativos para os diferentes medicamentos, em

comparação com CHCs contendo levonorgestrel.

2 Ponto médio do intervalo 5-7 por 10.000 mulheres/ano, com base no risco relativo

para CHCs contendo levonorgestrel versus a não-utilização de aproximadamente 2,3

a 3,6.

Tabela: Fatores de risco para o TEV

Fator de risco

Comentários

Obesidade

(Índice

Massa

Corporal

superior a 30 kg/m2)

O risco aumenta substancialmente com o

aumento do IMC.

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

É particularmente importante considerar

estão

presentes

outros

fatores

risco.

Imobilização prolongada, cirurgia major,

qualquer cirurgia às pernas ou pelvis,

neurocirurgia, ou trauma major.

Nota:

imobilização

temporária,

incluindo

viagens

aéreas

>4

horas,

também pode constituir um fator de risco

para TEV, particularmente em mulheres

com outros fatores de risco.

Nestas

situações

aconselhável

descontinuar

utilização

adesivos/pílulas/anéis

caso

cirurgia eletiva, pelo menos 4 semanas

antes)

não

recomeçar

até

duas

semanas após a remobilização completa.

Devem ser utilizados outros métodos de

contraceção

para

evitar

gravidez

indesejável.

Deve

considerado

tratamento

antitrombótico

utilização

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

não foi interrompida antecipadamente.

Antecedentes

familiares

positivos

(tromboembolismo venoso num irmão ou

pais,

especialmente

numa

idade

relativamente

precoce,

exemplo

antes dos 50 anos).

Se se suspeitar de uma predisposição

hereditária,

mulher

deve

encaminhada para um especialista para

aconselhamento

antes

decidir

sobre a utilização de CHCs.

Outras condições médicas associadas ao

TEV.

Cancro,

lúpus

eritematoso

sistémico,

síndrome

urémico

hemolítico,

doença

intestinal inflamatória crónica (doença de

Crohn ou colite ulcerativa) e doença de

células falciformes.

Idade avançada

Especialmente acima dos 35 anos.

Não

existe

consenso

sobre

possível

papel

veias

varicosas

tromboflebite superficial no começo ou progressão da trombose venosa.

O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente no período

de 6 semanas de puerpério, deve ser considerado (para informação sobre “Gravidez

e aleitamento” ver secção 4.6).

Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolismo pulmonar)

Se surgirem sintomas as mulheres devem ser aconselhadas a procurar assistência

médica urgente e a informar o profissional de saúde que estão a utilizar CHC.

Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

inchaço unilateral da perna e/ou pé ou ao longo da veia da perna;

dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando está de pé ou a

andar;

aumento do calor na perna afetada, pele da perna vermelha ou sem cor;

Os sintomas de embolismo pulmonar (EP) podem incluir:

inicio súbito de falta de ar inexplicável ou respiração rápida;

tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;

dor aguda no peito;

tonturas ou vertigens graves

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

Alguns destes sintomas (por exemplo, “falta de ar”, “tosse”) não são específicos e

podem ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes e menos graves

(por exemplo, infeções do trato respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço e coloração

azulada de uma extremidade.

Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva sem dor que

pode evoluir para perda de visão. Por vezes a perda de visão pode ocorrer quase

imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs com o risco aumentado

para tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou para acidente vascular

cerebral (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos de

tromboembolismo arterial podem ser fatais.

Fatores de risco para TEA

O risco de complicações de tromboembolismo arterial ou de acidente vascular

cerebral em utilizadores de CHCs aumenta em mulheres com fatores de risco (ver

tabela). Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas está contraindicado se a mulher

apresentar um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para o TEA que a

coloca em elevado risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher

apresentar mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja

superior ao somatório dos fatores individuais – neste caso deve ser considerado o

seu risco total. Se o balanço entre benefícios e riscos for considerado negativo, não

deve ser prescrito um CHC (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEA

Fator de risco

Comentário

Idade avançada

Especialmente acima dos 35 anos.

Tabagismo

As mulheres devem ser aconselhadas a

não fumar se desejarem utilizar CHCs. As

mulheres acima dos 35 anos de idade

continuem

fumar

devem

fortemente aconselhadas a utilizar um

método contracetivo diferente.

Hipertensão

Obesidade

(Índice

Massa

Corporal

superior a 30 kg/m2)

O risco aumenta substancialmente com o

aumento do IMC.

particularmente

importante

mulheres com fatores de risco adicionais.

Antecedentes

familiares

positivos

(tromboembolismo arterial num irmão ou

pais,

especialmente

numa

idade

relativamente

precoce,

exemplo

antes dos 50 anos).

Se se suspeitar de uma predisposição

hereditária, a mulher deve ser conduzida

para

especialista

para

aconselhamento antes de decidir sobre a

utilização de CHCs.

Enxaqueca

Um aumento da frequência ou gravidade

das enxaquecas durante a utilização de

CHCs

(que

pode

sintoma

prodómico de um acontecimento vascular

cerebral)

pode

motivo

para

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

interrupção imediata.

Outras condições médicas associadas a

acontecimentos adversos vasculares

Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia,

doença

valvular

cardíaca

fibrilhação

atrial,

dislipoproteinemia,

lúpus

eritematoso sistémico.

Sintomas de TEA

Se surgirem sintomas as mulheres devem ser aconselhadas a procurar assistência

médica urgente e a informar o profissional de saúde que estão a utilizar CHC.

Sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:

dormência ou fraqueza súbitas na face, braço ou perna, especialmente de um

lado do corpo;

problemas

súbitos

caminhar,

tonturas,

perda

equilíbrio

coordenação;

súbita confusão, dificuldade em falar e compreender;

problemas em ver de um olho ou de ambos;

súbita dor de cabeça grave e prolongada sem causa conhecida;

perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Sintomas temporários sugerem situação de ataque isquémico transitório (AIT).

Sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir:

dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou repleção no peito,

braço, ou abaixo do esterno;

desconforto

disseminado

para

costas,

mandíbula,

garganta,

braço,

estômago;

sensação de estar cheio, de indigestão ou choque;

sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade, ou falta de ar;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Tumores

Em alguns estudos epidemiológicos foi notificado um risco aumentado de cancro do

colo do útero em utilizadoras de longo prazo de COCs (> 5 anos), mas continua a

haver controvérsia sobre em que medida este indício é atribuído a variáveis de

efeitos confundíveis de comportamento sexual e de outros fatores, tais como o vírus

do papiloma humano (HPV).

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que existe um ligeiro risco

relativo aumentado (RR=1,24) de diagnóstico de cancro da mama em mulheres

utilizadoras atuais de COCs. O risco adicional desaparece gradualmente no período

de 10 anos após suspensão da utilização do COC. Uma vez que o cancro da mama é

raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número de diagnósticos

adicionais de cancro da mama nas utilizadoras atuais ou recentes de COC é pequeno

comparativamente ao risco global de cancro da mama. Estes estudos não mostram

relação

causal.

padrão

observado

risco

aumentado

poderá

estar

relacionado com um diagnóstico mais precoce de cancro da mama em utilizadoras de

COCs, com os efeitos biológicos dos COCs ou com uma combinação de ambos. Os

cancros da mama diagnosticados nas mulheres utilizadoras tendem a ser menos

avançados clinicamente do que os cancros diagnosticados nas não utilizadoras.

APROVADO EM

22-03-2021

INFARMED

casos

raros,

foram

referidos

tumores

hepáticos

benignos

ainda

mais

raramente, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de COCs. Em casos isolados,

estes tumores levaram a hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Dever-se-

á considerar a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial quando

ocorrerem dor abdominal superior grave, aumento do volume do fígado ou sinais de

hemorragia intra-abdominal em mulheres que estejam a tomar COCs. O risco de

cancro do ovário e do endométrio é reduzido com o uso de COCs de alta dosagem

(0,05 mg etinilestradiol). Tem ainda de ser confirmado se este facto também se

aplica aos COCs de baixa dosagem.

Elevação da ALT

Durante os ensaios clínicos com doentes tratados para infeções pelo vírus da

hepatite C (VHC) com medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e

dasabuvir, com ou sem ribavirina, a elevação do valor das transaminases (ALT) 5

vezes superiores ao limite superior normal (LSN) ocorreu com maior frequência em

mulheres

utilizam

medicamentos

contendo

etinilestradiol,

tais

como

contracetivos hormonais combinados (CHC) (ver secções 4.3 e 4.5).

Outras condições

O componente progesterona em Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é um antagonista da aldosterona

com propriedades de poupança de potássio. Na maioria dos casos, não é esperado qualquer aumento nos

níveis de potássio. No entanto, num estudo clínico, em algumas doentes com insuficiência renal ligeira ou

moderada e utilização concomitante de medicamentos poupadores de potássio, os níveis de potássio sérico

aumentaram ligeiramente, mas não significativamente, durante a ingestão de drospirenona. Assim,

recomenda-se a verificação do potássio sérico durante o primeiro ciclo de tratamento em doentes que

apresentem insuficiência renal e um nível de potássio sérico pré-tratamento no intervalo de referência

superior e, especialmente, durante o uso concomitante de medicamentos poupadores de potássio. Ver

também secção 4.5.

Mulheres com hipertrigliceridémia ou com antecedentes familiares podem ter um

risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido reportados aumentos ligeiros de pressão arterial em muitas

mulheres a tomar COCs, aumentos clinicamente importantes são raros. Apenas

nestes casos raros se justifica uma descontinuação imediata do COC. Se, durante a

utilização de um COC numa hipertensão pré-existente, os valores da pressão

sanguínea constantemente elevados ou um aumento significativo da pressão arterial

não responderem adequadamente a tratamento anti-hipertensivo, o COC deve ser

retirado. Quando considerado apropriado, a utilização do COC poderá ser retomada

desde que se atinjam valores normotensos com uma terapêutica anti-hipertensiva.

Foi observada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações durante a

gravidez e durante a utilização de COC, mas a evidência de uma associação com a

utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase;

cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica;

coreia

Sydenham;

herpes

gestacional;

perda

audição

relacionada

otosclerose.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogénios exógenos podem induzir

ou exacerbar sintomas de angioedema.

Leia o documento completo

APROVADO EM

17-04-2014

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Drospirenona + Etinilestradiol Actavis

3.0 mg + 0.02 mg (21 and 28 tablets)

3.0 mg + 0.03 mg (21 tablets)

Film-coated tablets

Drospirenone + Ethinylestradiol

PT/H/0707/001-003/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of Drospirenona

+ Etinilestradiol Actavis. The procedure was finalised at17/04/2014. For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

17-04-2014

INFARMED

Introduction

Actavis Group PTC ehf has applied for a marketing authorisation for Drospirenona +

Etinilestradiol Actavis, 3mg + 0,02mg (21 and 28 tablets) and 3mg + 0,03mg, film

coated tablets, containing Drospirenone and Ethinylestradiol as the active substances,

indicated for oral contraception.

This application concerns a generic application claiming essential similarity with the

reference product Yasminelle 3 mg/0.02 mg, Yasmin 3 mg/0.03 mg and Yaz 3 mg +

0,02 mg film-coated tablets, from Berlex and Bayer.

marketing

authorization

granted

17/04/2014

based

Directive

2001/83/EC article 10.1 (a) (iii) first paragraph.

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference

product. A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the

basis

full

dossier,

i.e.

including

chemical,

biological,

pharmaceutical,

pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not fully available in

the public domain. Authorisations for generic products are therefore only allowed once

the data protection time of the dossier of the reference product has expired. For this

kind of application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile of the

product is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. This generic

product can be used instead of its reference product.

Quality aspects

Introduction

Drospirenona + Etinilestradiol Actavis 3mg + 0,02mg (1x21) film coated tablet are

pink, round, plain, 5.7x3.5 mm and contain drospirenona and etinilestradiol as the

active substances.

Drospirenona + Etinilestradiol Actavis 3mg + 0,03mg (1x21) film coated tablet are

yellow, round, plain, 5.7x3.5 mm and contain drospirenona and etinilestradiol as the

active substances.

The tablets are supplied in blisters of aluminium push-through foil and PVC/PVDC film

in cartoon boxes containing 21, 42, 63, 126 and 273 film-coated tablets.

Drospirenona + Etinilestradiol Actavis 3mg + 0,02mg (1x28) film coated active tablet

(24 tablets)

are pink, round, plain, 5.7x3.5 mm and contain drospirenona and

etinilestradiol as the active substances. The placebo tablets (4 tablets) are white,

plain, 5.7x3.5 mm, round film-coated tablets.

The tablets are provided in blisters of aluminium push-through foil and PVC/PVDC film

in cartoon boxes containing 28, 56, 84, 168 and 364 film-coated tablets.

Drospirenona + Etinilestradiol Actavis 3mg + 0,02mg (1x21):

The tablet core excipients are: lactose monohydrate, pregelatinised starch (maize),

povidone K-30 (E1201), sodium croscarmellose, polysorbate 80 and magnesium

stearate (E572).

APROVADO EM

17-04-2014

INFARMED

The tablet coating excipients are: polyvinyl alcohol partial hydrolyzed, titanium dioxide

(E171), macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172)

and black iron oxide (E172).

Drospirenona + Etinilestradiol Actavis 3mg + 0,03mg (1x21):

The tablet core excipients are: lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised

starch (maize), crospovidone, povidone K-30 (E1201), polysorbate 80 and

magnesium stearate (E572).

The tablet coating excipients are: polyvinyl alcohol partial hydrolyzed, titanium dioxide

(E171), macrogol 3350, talc (E553b) and yellow iron oxide (E172).

Drospirenona + Etinilestradiol Actavis 3mg + 0,02mg (1x28):

Active substances film-coated tablets (1x24):

The tablet core excipients are: lactose monohydrate, pregelatinised starch (maize),

povidone K-30 (E1201), sodium croscarmellose, polysorbate 80 and magnesium

stearate (E572). The tablet coating excipients are: polyvinyl alcohol partial

hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide

(E172), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).

Placebo film-coated tablets (1x4)

The tablet core excipients are: lactose anhydrous, povidone K-30 (E1201) and

magnesium stearate (E572). The tablet coating excipients are: polyvinyl alcohol partial

hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b).

Drug Substance

Drospirenone:

The drug substance is manufactured by a manufacturer with a Certificate of Suitability

and the quality of drug substance is supported by EDQM.

Ethinylestradiol:

The drug substance is manufactured by a manufacturer with a Certificate of Suitability

and the quality of drug substance is supported by EDQM.

Medicinal Product

Drug Product (Active substances film-coated tablets):

The documentation provided complies with relevant EU guidelines and directives.

Manufacture is performed in accordance with cGMP and consistency in quality and

homogeneity is demonstrated.

Drug Product (Placebo film-coated tablets):

The documentation provided complies with relevant EU guidelines and directives.

Manufacture is performed in accordance with cGMP and consistency in quality and

homogeneity is demonstrated.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Drospirenone and

Ethinylestradiol are well known. As Drospirenone and Ethinylestradiol are widely used,

well-known active substances, the applicant has not submitted additional studies and

further studies are not required. An overview based on literature review is, thus,

appropriate.

APROVADO EM

17-04-2014

INFARMED

Clinical aspects

Pharmacokinetics

To support the application, two single-dose bioequivalence studies have been submitted. The

bioequivalence has been shown for Drospirenona + Etinilestradiol Actavis, 3mg + 0,02mg (21 and

28 tablets) and 3mg + 0,03mg, film coated tablets.

Clinical efficacy & Clinical safety

Drospirenone and Ethinylestradiol have a well-recognised efficacy and acceptable level

of safety in the indications approved for Drospirenona + Etinilestradiol Actavis, 3mg +

0,02mg (21 and 28 tablets) and 3mg + 0,03mg, film coated tablets, and has been

widely used in many countries.

Pharmacovigilance system

The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the applicant

fulfils the requirements and provides adequate evidence that the applicant has the

services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary

means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the

Community or in a third country.

Risk Management Plan

Drospirenone + ethinylestradiol are a well-established drugs (more than 10 years on

the market), with recognised efficacy and acceptable safety. The assessment did not

identify any safety concerns requiring additional risk minimization measures.

User testing

The readability of the package leaflet was successfully demonstrated.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application contains adequate quality, non clinical and clinical data and the

bioequivalence has been shown. A benefit/risk ratio comparable to the reference

product can therefore be concluded.

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