Drosianelle 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Drospirenona + Etinilestradiol

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

3 mg + 0.02 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

drospirenone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 42 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5297122 CNPEM: 50050737 CHNM: 10079601 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 01-08-2022 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Drosianelle 3 mg + 0,02 mg Comprimidos revestidos por película
drospirenona + etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
O que contém este folheto:
1. O que é Drosianelle e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Drosianelle
3. Como tomar Drosianelle
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Drosianelle
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Drosianelle e para que é utilizado
Drosianelle é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas
diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
As
pílulas
contracetivas
que
contêm
duas
hormonas
são
chamadas
de
pílulas
“combinadas”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Drosianelle
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Drosianelle, deverá ler

Características técnicas

APROVADO EM 01-08-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Drosianelle 3 mg + 0,02 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 41,80 mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cor-de-rosa e redondo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Drosianelle deverá ter em consideração os fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Drosianelle se compara a outros CHCs (ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Como tomar Drosianelle
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora,
se necessário com algum líquido, pela ordem indicada na embalagem blister. Deve-
se tomar um comprimido todos os dias, durante 21 dias consecutivos. Cada
embalagem
subsequente
será
iniciada
após
um
intervalo
de
7
dias
sem
medicamento, período em que geralmente ocorre a hemorragia de privação. A
hemorragia de privação tem início, normalmente, 2-3 dias após a toma do último
comprimido e pode não ter terminado antes de iniciar a embalagem seguinte.
Como iniciar Drosianelle
APROVADO EM 01-08-2022 INFARMED
Sem uso prévio de contracetivos hormonais (no último mês)
A toma dos comprimidos deve ser iniciada no dia 1 do ciclo natural da mulher (i. e.,
no primeiro dia da sua hemorragia menstrual).
Quando
muda
de
outro
contracetivo
hormonal
combinado
(contracetivo
oral
combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
A mulher deve iniciar Drosianelle preferencialmente no dia após o último comprimido
ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) do s