Droncit 9%

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Praziquantel
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
QP52AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Praziquantel
Forma farmacêutica:
Gel oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Equinos
Área terapêutica:
Praziquantel
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (equinos) - 0 dias; Leite (equinos) - Não utilizar em éguas cujo leite é destinado ao consumo humano.; ; Seringa(s) - 1 unidade(s) - 6,67 g 51386 Revogado Não
Número de autorização:
51386

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Droncit 9 % Gele Oral para Cavalos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Praziquantel

90,0 mg

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216)

0,2 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

1,4 mg

Excipientes q.b.p.

1,0 g

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gele oral para cavalos.

Gele branco, de consistência mole.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Equina.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infestações por céstodos da espécie Anoplocephala perfoliata, sensíveis ao

praziquantel.

4.3

Contra-indicações

Não são conhecidas.

Leite: ver secção 4.11.

(Não utilizar em éguas cujo leite é destinado ao consumo humano).

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Uma vez que a infestação por céstodos em cavalos de idade inferior a dois meses é improvável, não se

considera necessário o tratamento de potros abaixo desta idade.

De forma a limitar a excreção do medicamento e dos seus metabolitos no pasto devem manter-se os

cavalos no estábulo durante 2 dias após o tratamento.

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Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

Os LMRs para o leite não se encontram estabelecidos.

Ver secção 4.11 Intervalo de segurança

4.5

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

Nenhuma.

ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar bem as mãos após o tratamento dos animais.

Em caso de derramamento sobre a pele lavar com água abundante e sabão.

Não comer, beber ou fumar durante a administração.

iii) Outras precauções

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

No caso de níveis de infestação muito elevados a destruição dos céstodos pode provocar nos cavalos

tratados cólicas ligeiras e transitórias e fezes soltas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos efectuados em animais de laboratório (rato e coelho) não revelaram quaisquer efeitos

teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos após a administração de doses terapêuticas de praziquantel.

A segurança do medicamento veterinário após a administração a éguas durante a gestação e lactação

não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada

pelo veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

4.9

Posologia e via de administração

Posologia

A dose recomendada é de 1 mg de praziquantel/kg de peso corporal. Isto corresponde a 6,67 g de gel

por 600 kg pc.

Administração e duração de tratamento

Via oral.

O gele é administrado com um aplicador graduado, em que cada graduação corresponde à dose

necessária ao tratamento de 50 Kg de peso corporal.

Administração única.

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4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados efeitos adversos após a administração durante 3 dias consecutivos de uma dose

5 vezes superior à recomendada.

4.11

Intervalos de segurança

Carne e vísceras: Zero dias.

Leite: Não utilizar em éguas cujo leite é destinado ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos

Código ATCvet: QP52AA01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Praziquantel,

substância

derivada

pirazinoisoquinolina,

sendo

utilizado

como

anti-

helmíntico em várias espécies animais.

praziquantel

muito

rapidamente

absorvido

através

superfície

parasitas

sendo

homogeneamente distribuído no parasita. Tanto in vitro como in vivo ocorrem muito rapidamente

lesões graves no integumento do parasita, que resultam na contracção e paralisia dos parasitas. A base

deste rápido início de acção é, em particular, a alteração da permeabilidade ao Ca++ da membrana do

parasita desencadeada pelo praziquantel e a resultante interrupção do metabolismo do parasita.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral a cavalos o praziquantel é absorvido no estômago e intestino delgado de

forma muito rápida e quase completa. Os níveis séricos máximos são atingidos no decurso da primeira

hora após a administração. O praziquantel é rapidamente distribuído a todos os órgãos. No cavalo o

tempo de semi-vida de eliminação do

C-praziquantel e seus metabolitos é de 5 horas. O praziquantel

é rapidamente metabolizado no fígado. O principal metabolito é o derivado 4-hidroxiciclohexil do

praziquantel.

cavalos,

horas

após

administração,

aproximadamente

dose

administrada é eliminada através da urina e 24 % através das fezes.

5.3

Impacto ambiental

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216)

Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)

Glicerol

Carbomer

Hidróxido de sódio

Água purificada

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6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Rejeitar após a primeira

utilização.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringa de polietileno de alta densidade com tampa de polietileno de alta densidade e êmbolo de

plástico de polistirol com anel de travagem, contendo 6,67g de gele a 9%.

Apresentações

Caixa com um aplicador graduado contendo 6,67g de gele.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de Registo: 51386 no INFARMED

9.

DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

01/02/2006

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro 2016

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa cartão com um aplicador graduado

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Droncit 9 % Gele Oral para Cavalos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância activa:

Praziquantel

90,0 mg

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216)

0,2 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

1,4 mg

Excipientes q.b.p.

1,0 g

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gele Oral para Cavalos

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

6,67 g

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equina.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infestações por céstodos da espécie Anoplocephala perfoliata, sensíveis ao

praziquantel.

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

A dose recomendada é de 1 mg de praziquantel/kg de peso corporal. Isto corresponde a 6,67 g de gel

por 600 kg pc.

Via oral.

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O gele é administrado com um aplicador graduado, em que cada graduação corresponde à dose

necessária ao tratamento de 50 Kg de peso corporal.

Administração única.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: Zero dias.

Leite: Não utilizar em éguas cujo leite é destinado ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Uma vez que a infestação por céstodos de cavalos de idade inferior a dois meses é improvável, não se

considera necessário o tratamento de potros abaixo desta idade.

De forma a limitar a excreção do medicamento e dos seus metabolitos no pasto devem manter-se os

cavalos no estábulo durante 2 dias após o tratamento.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

Os LMRs para o leite não se encontram estabelecidos. Ver Intervalo de segurança

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

16.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de Registo: 51386 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

aplicador graduado contendo 6,67 g

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Droncit 9 % Gele Oral para Cavalos

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Praziquantel 90,0 mg/g

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

6,67 g

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: Zero dias.

Leite: Não utilizar em éguas cujo leite é destinado ao consumo humano.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Droncit 9 % Gele Oral para Cavalos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante:

KVP, Pharma-Und Veterinär-Produkte GmbH

D-24106 Kiel

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Droncit 9 % Gele Oral para Cavalos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância activa:

Praziquantel

90,0 mg

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216)

0,2 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

1,4 mg

Excipientes q.b.p.

1,0 g

4.

INDICAÇÕES

Tratamento

infestações

céstodos

espécie

Anoplocephala

perfoliata,

sensíveis

praziquantel.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

4.3

Contra-indicações

Não são conhecidas.

Leite: ver Intervalo de segurança.

(Não utilizar em éguas cujo leite é destinado ao consumo humano).

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6.

REACÇÕES ADVERSAS

No caso de níveis de infestação muito elevados a destruição dos céstodos pode provocar nos cavalos

tratados cólicas ligeiras e transitórias e fezes soltas.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIE-ALVO

Equina.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia

A dose recomendada é de 1 mg de praziquantel/kg de peso corporal. Isto corresponde a 6,67 g de gel

por 600 kg pc.

Administração e duração de tratamento

Via oral.

Administração única.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O gele é administrado com um aplicador graduado, em que cada graduação corresponde à dose

necessária ao tratamento de 50 Kg de peso corporal.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: Zero dias.

Leite: Não utilizar em éguas cujo leite é destinado ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: Rejeitar após a primeira utilização.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Uma vez que a infestação por céstodos de cavalos de idade inferior a dois meses é improvável, não se

considera necessário o tratamento de potros abaixo desta idade.

De forma a limitar a excreção do medicamento e dos seus metabolitos no pasto devem manter-se os

cavalos no estábulo durante 2 dias após o tratamento.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

Os LMRs para o leite não se encontram estabelecidos. Ver Intervalo de segurança.

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Os estudos efectuados em animais de laboratório (rato e coelho) não revelaram quaisquer efeitos

teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos após a administração de doses terapêuticas de praziquantel.

A segurança do medicamento veterinário após a administração a éguas durante a gestação e lactação

não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada

pelo veterinário responsável.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Aviso ao utilizador:

Lavar bem as mãos após o tratamento dos animais.

Em caso de derramamento sobre a pele lavar com água abundante e sabão.

Não comer, beber ou fumar durante a administração.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações

Caixa com um aplicador graduado contendo 6,67 g de gele.

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