DuoTrav
País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
08-10-2021
Características técnicas
(SPC)
08-10-2021
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
20-10-2010
Ingredientes ativos:
travoprosti, timololi
Disponível em:
Novartis Europharm Limited
Código ATC:
S01ED51
DCI (Denominação Comum Internacional):
travoprost, timolol
Grupo terapêutico:
Silmätautien
Área terapêutica:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indicações terapêuticas:
Pienennä silmänpainetta (IOP) aikuisilla avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jotka kykenevät riittävästi vastaamaan ajankohtainen beetasalpaajat tai prostaglandiinien analogit.
Resumo do produto:
Revision: 18
Status de autorização:
valtuutettu
Data de autorização:
2006-04-23
Folheto informativo - Bula
25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
DUOTRAV 40 MIKROG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
travoprosti/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTrav-silmätippoja
3.
Miten DuoTrav-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DuoTrav-silmätippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUOTRAV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DuoTrav-silmätippaliuos on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja
timololin) yhdistelmä.
Travoprosti on prostaglandiinianalogi, joka lisää vetisen nesteen
poistumista silmästä, jolloin
silmänsisäinen paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka
vähentää nesteen muodostumista
silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee
silmänsisäistä painetta.
DuoTrav-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen
alentamiseen aikuisilla, iäkkäät potilaat
mukaan lukien.
Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään
nimeä glaukooma.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DUOTRAV
-
SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ DUOTRAV-SILMÄTIPPOJA
jos olet allerginen travoprostille, prostaglandiineille, timololille,
beetasalpaajille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
Leia o documento completo
Características técnicas
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DuoTrav 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia ja 5 mg
timololia (timololimaleaattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa polykvaternium-1:tä
(POLYQUAD), 7,5 mg
propyleeniglykolia ja 1 mg hydrattua
polyoksietyleenirisiiniöljy-40:tä (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat)
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
DuoTravin käyttöaiheena on silmänsisäisen paineen alentaminen
aikuispotilailla, joilla on
avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset
beetasalpaajat tai
prostaglandiinianalogit eivät ole tuoneet riittävää hoitovastetta
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien _
Annostus on yksi tippa DuoTrav-silmätippoja hoidettavan silmän
(silmien) sidekalvopussiin kerran
vuorokaudessa aamulla tai illalla, joka päivä samaan aikaan.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla
annoksella tavalliseen tapaan. Annos ei saa
olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti
vuorokaudessa.
_Erityispotilasryhmät _
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _
Tutkimuksia DuoTrav-silmätippojen tai 5 mg/ml timololia sisältävien
silmätippojen käytöstä maksan
tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Travoprostin käyttöä on tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä
vaikeaan) ja munuaisten
vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan, kreatiniinipuhdistuma niinkin
alhainen kuin 14 ml/min) sairastavilla
potilailla. Annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen näillä potilailla.
On epätodennäköistä, että
DuoTrav-silmätippojen annostusta tarvitsisi muuttaa maksan tai
munuaisten vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
DuoTrav-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa
Leia o documento completo
