País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Diminuição da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular insuficientemente sensíveis aos beta-bloqueadores tópicos ou análogos da prostaglandina.
Revision: 18
Autorizado
2006-04-23
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DUOTRAV 40 MICROGRAMAS/ML + 5 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO travoprost/timolol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é DuoTrav e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar DuoTrav 3. Como utilizar DuoTrav 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar DuoTrav 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DUOTRAV E PARA QUE É UTILIZADO O DuoTrav colírio, solução é uma associação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). O travoprost é um análogo da prostaglandina que reduz a pressão ocular através do aumento da drenagem (saída) de fluido aquoso do olho. O timolol é um medicamento bloqueador beta que atua na redução da produção de líquido no olho. Estes dois compostos atuam em simultâneo para reduzir a pressão no interior do olho. O colírio DuoTrav está indicado para o tratamento da pressão ocular elevada, em doentes adultos, incluindo idosos. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DUOTRAV NÃO UTILIZE DUOTRAV se tem alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença grave nos pul Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DuoTrav 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de solução contém 10 microgramas de polyquaternário-1 (POLYQUAD), 7,5 mg de propilenoglicol e 1 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (colírio). Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS DuoTrav é indicado em adultos para a redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a bloqueadores beta tópicos ou a análogos das prostaglandinas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Uso em adultos, incluindo idosos _ A dose recomendada é de uma gota de DuoTrav no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã ou à noite. A sua administração deverá ser feita sempre à mesma hora. Se se esquecer de uma das doses, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado. A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho afetado. _Populações especiais _ _Compromisso renal ou hepático _ Não foram efetuados quaisquer estudos com DuoTrav ou com timolol 5 mg/ml, colírio em doentes com compromisso renal ou hepático. O travoprost foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado a grave e em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina tão baixa como 14 ml/min). Não foi necessário qualquer ajuste na dosagem destes doentes. É pouco provável que seja necessário o ajuste da dose de DuoTrav em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2.). 3 _População pediátrica _ A segurança e eficácia do D Leia o documento completo