Dray 500 mg + 12.2 mg Pó para solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Paracetamol + Fenilefrina
Disponível em:
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N02BE51
DCI (Denominação Comum Internacional):
Paracetamol + Phenylephrine
Dosagem:
500 mg + 12.2 mg
Forma farmacêutica:
Pó para solução oral
Composição:
Cloridrato de fenilefrina 12.2 mg - Paracetamol 500 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Saqueta - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
2.10 Analgésicos e antipiréticos
Área terapêutica:
paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Resumo do produto:
5470471 - Saqueta 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 60 Minuto(s)Temperatura: ambiente de 25°CCondições: Reconstituição em água quenteTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Condições: Conservar ao abrigo da luz e humidade. - Não comercializado - 10108580 - 50059750
Status de autorização:
Revogado (05 de Abril de 2018)
Número de autorização:
UK/H/4743/001/DC
Data de autorização:
2012-07-19

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APROVADO EM

19-07-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Dray 500 mg + 12.2 mg pó para solução oral

Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importantes para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não se sentir melhor

ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Dray e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Dray

3. Como tomar Dray

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Dray

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dray e para que é utilizado

Dray contém paracetamol, um analgésico que alivia a dor e reduz a febre, e fenilefrina,

um descongestionante para aliviar o nariz entupido.

Dray é utilizado para o alívio dos sintomas de constipações e gripes, incluindo o alívio

das dores, dores de cabeça, congestão nasal e diminuição da temperatura.

Utilize Dray apenas se tiver constipações e gripe acompanhadas por nariz entupido. Se

não

apresentar

nariz

entupido,

são

preferíveis

medicamentos

único

componente que contenham apenas paracetamol.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dray

Não tome Dray:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol e ao cloridrato de fenilefrina ou a

qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

doença

cardíaca

coronária

grave

(uma

doença

associada

comprometimento da função do coração)

- se tem tensão arterial alta

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- se tem glaucoma (uma doença dos olhos frequentemente associada ao aumento da

pressão do líquido no interior do olho)

- se a sua glândula tiroide for hiperativa (Hipertiroidismo)

estiver

tomar

inibidores

monoamino-oxidase

estiver

tomar

antidepressivos tricíclicos (para a depressão) ou os tiver tomado durante os últimos

14 dias

- se sofre de uma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave)

- se sofre de uma inflamação aguda do fígado (hepatite aguda).

- se sofre de abuso de álcool

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dray

- se apresenta Fenómeno de Raynaud, uma doença causada pela má circulação sanguínea

nos dedos das mãos e dos pés.

- se tem Diabetes mellitus, uma doença associada a níveis elevados de açúcar no sangue.

- se sofre de insuficiência renal moderada ou grave.

- se sofre de perturbações da função hepática: insuficiência hepatocelular ligeira a

moderada (incluindo síndroma de Gilbert), tratamento concomitante com medicamentos

que afetem as funções hepáticas.

- se sofre de anemia hemolítica (uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, que

pode tornar a pele pálida ou amarelada e causar fraqueza ou falta de ar).

- se sofre de desidratação.

- se sofre de desnutrição crónica.

- se sofre de depleção de glutationa devida a deficiências metabólicas.

- se a sua próstata estiver aumentada (hipertrofiada)

sofre

tumor

neuroendócrino

medula

glândulas

suprarrenais

(feocromocitoma)

- se tem asma e tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (para alívio da dor ou

diluição do sangue). Pode igualmente ter hipersensibilidade a Dray.

Importante:

Este medicamento contém Paracetamol. Não o tome com quaisquer outros produtos que

contenham paracetamol. No caso de sobredosagem, deve ser pedido aconselhamento

médico

imediato,

mesmo

sentir

bem,

devido

risco

para

lesões

hepáticas

retardadas e graves. Não o tome com quaisquer outros produtos para a constipação, para a

gripe ou descongestionantes.

Crianças e adolescentes

Dray é indicado em adultos e crianças com idade superior a 16 anos.

Outros medicamentos e Dray

Não utilize Dray se estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase (inibidores da

MAO, tais como moclobemida ou tranilcipromina) ou antidepressivos tricíclicos (tais

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como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina), utilizados para o

tratamento da depressão, ou caso os tenha tomado nos últimos 14 dias.

Não associe gotas descongestionantes nasais que contenham fenilefrina e efedrina ou

outros simpatomiméticos a Dray.

Dado que ambas as substâncias ativas de Dray, cloridrato de fenilefrina e paracetamol,

podem interagir de modo adverso com outros medicamentos, tenha a certeza de que

informa o seu médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que possa

estar a utilizar ao mesmo tempo, especialmente:

Fármacos que possam interferir com a fenilefrina tais como os medicamentos utilizados

para o tratamento da tensão arterial elevada, problemas circulatórios ou cardíacos como

simpatomiméticos vasodilatadores betabloqueantes e outros anti-hipertensores

Fármacos que possam potenciar o efeito da fenilefrina sobre os vasos sanguíneos, como

digoxina (para doenças cardíacas) tetracíclicos (para a depressão) tais como maprotilina

antidepressivos tais como fenelzina, ácido iso-carboxílico, nialamida fármacos para a

doença de Parkinson tais como selegilina furazolidona (para infeções bacterianas)

Fármacos que possam interferir com o metabolismo hepático das substâncias ativas de

Dray e que possam aumentar os efeitos tóxicos do paracetamol no fígado, como álcool

barbitúricos (sedativos), antiepiléticos (para a epilepsia) tais como fenitoína, fenobarbital,

metilfenobarbital e primidona rifampicina (para a tuberculose) probenecida (para a gota)

Fármacos

influenciam

disponibilidade

paracetamol

organismo,

como

fármacos anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrónio, propantelina) metoclopramida ou

domperidona (para a sensação de enjoo ou a indisposição) colestiramina (para reduzir os

níveis de gordura no sangue) isoniazida (para a tuberculose) propranolol (para a tensão

arterial alta) varfarina e outros derivados cumarínicos (para diluir o sangue), dado que o

seu efeito anticoagulante pode ser potenciado pela utilização diária regular e prolongada

de paracetamol com aumento do risco de sangramento (hemorragias); doses ocasionais de

Dray não apresentam efeitos significativos.

A utilização regular de paracetamol pode aumentar os efeitos tóxicos da zidovudina

(AZT) (para o tratamento de infeções por VIH)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dray com álcool

Não beba álcool (por exemplo, vinho, cerveja, bebidas alcoólicas) enquanto estiver a

tomar Dray.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dray não é recomendado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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INFARMED

Até

momento,

não

houve

notificações

sobre

influência

negativa

Dray

capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dray contém sacarose, aspartame, sorbitol, hidratos de carbono

Este medicamento contém aspartame (E 951) que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser

prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária).

Este medicamento contém sorbitol (E 420) e sacarose.

Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Cada saqueta contém aproximadamente 1,9 g de hidratos de carbono. Este facto deve ser

tido em consideração em doentes com Diabetes mellitus.

3. Como tomar Dray

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Idade

Quantidade

Frequência

Adultos

crianças

idade superior a 16 anos

Uma saqueta

dose

pode

repetida

após 4 a 6 horas.

Não

tome

mais

4 saquetas num período de

24 horas.

Modo de administração

Administração por via oral após dissolução em água.

Dissolva o conteúdo da saqueta numa chávena pequena (125 ml) de água quente mas não

a ferver. Mexa um pouco até dissolver e beba a solução incolor e com sabor a fruta.

Este

medicamento

destina-se

apenas

utilização

curto

prazo.

Não

tome

este

medicamento durante mais do que 3 dias sem consultar o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Dray não é recomendada para crianças e adolescentes com idade inferior

a 16 anos.

Idosos

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INFARMED

Não existe qualquer indicação de que a posologia necessite de ser modificada nos idosos.

Se tomar mais Dray do que deveria

Se tomar, ou outra pessoa tomar, demasiado Dray ou se pensa que uma criança possa ter

engolido algum conteúdo das saquetas, contacte imediatamente o serviço de urgências do

hospital mais próximo ou o seu médico, mesmo que se sinta bem, ou a outra pessoa se

sinta bem, dado que existe risco para lesões graves e retardadas do fígado. Leve consigo

este folheto, as saquetas remanescentes e a embalagem, para o hospital ou para o médico

para que saibam qual o medicamento que foi ingerido.

Caso se tenha esquecido de tomar Dray

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria das pessoas não terá problemas mas algumas podem apresentar alguns.

O resumo seguinte inclui efeitos secundários de paracetamol e fenilefrina. Dentro de cada

classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de

gravidade.

Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 utilizadores

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Paracetamol

Para as doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis de paracetamol ocorrem raramente e

com uma evolução clínica ligeira.

Raros:

Doenças do sangue e do sistema linfático: doenças do sangue que podem ser observadas

sob a forma de nódoas negras (hematomas) sem justificação, palidez ou baixa resistência

às infeções: Discrasias sanguíneas incluindo distúrbios das plaquetas, redução de células

sanguíneas específicas (agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia), anemia hemolítica,

pancitopenia.

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INFARMED

Afeções

hepatobiliares:

Anomalias

função

hepática

(aumento

transaminases

hepáticas), insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia (coloração amarelada da

pele ou dos olhos).

Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos: Hipersensibilidade, incluindo erupções

cutâneas

e urticária, prurido, sudação, púrpura (pequenas

hemorragias sob a pele),

angioedema (inchaço súbito da pele e das membranas mucosas).

Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo

erupções cutâneas, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade em

respirar ou tonturas).

Muito raros:

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespasmo (dificuldade em respirar

ou sibilos)

Doenças renais e urinárias: Após utilização prolongada de doses elevadas de paracetamol

podem desenvolver-se piúria estéril (urina que contém glóbulos brancos, urina turva) e

efeitos secundários renais

Doenças gastrointestinais: Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que causa dor

intensa no abdómen ou nas costas)

Fenilefrina

Frequentes:

Doenças gastrointestinais: Perda de apetite, náuseas e vómitos

Raros:

Cardiopatias:

Taquicardia

(ritmo

cardíaco

mais

rápido),

palpitações

(sentir

seus

próprios batimentos cardíacos)

Vasculopatias: aumento da tensão arterial

Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo

erupções cutâneas, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade em

respirar ou tonturas) e broncoespasmo (dificuldade em respirar ou sibilos)

Muito raros:

Doenças

sistema

nervoso:

Podem

ocorrer

insónia

(dificuldade

dormir),

nervosismo, tremores, ansiedade, agitação, confusão, irritabilidade, tonturas e dores de

cabeça

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INFARMED

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Dray

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

na saqueta, após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Duração da conservação após reconstituição:

A solução reconstituída em água quente é estável durante 60 minutos à temperatura

ambiente.

Conservar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dray

As substâncias ativas são: Paracetamol 500 mg e Cloridrato de Fenilefrina 12,2 mg

(equivalente a 10,0 mg de fenilefrina base)

Os outros componentes são: Ácido ascórbico, Sacarose, Aspartame (E 951), Aroma de

limão (O aroma de limão contém: Óleos naturais de limão e substâncias aromáticas

naturais e idênticas às naturais, Maltodextrina, Manitol (E 421), Gluconolactona, Goma

de acácia, Sorbitol (E 420) e Sílica coloidal anidra e Tocoferol (E 307)), Sacarina sódica,

Sílica coloidal anidra, Ácido cítrico anidro e Citrato de sódio.

Qual o aspeto de Dray e conteúdo da embalagem

Dray é um pó de cor branca que é embalado em saquetas laminadas numa caixa de

cartão.

Apresentações:

Uma embalagem de cartão contém 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm Lda.

EDIFÌCIO TEJO – 6o piso

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INFARMED

Rua Quinta do Pinheiro

2790 – 143 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36, 9400 Wolfsberg

Áustria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Mexalen Complex 500

mg/12,2

mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution

FLUFIX HOT DRINK 500 mg/12,2 mg, prášek pro p

ípravu perorálního roztoku

Fluderin

Paracetamol/Phenylephrin-CT 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Antiflu 500 mg/12,2 mg por forró italhoz

Fluderin 500/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Dray

INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orala

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Dray 500 mg + 12.2 mg pó para solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 Saqueta contém:

Paracetamol

500 mg

Cloridrato de fenilefrina *

12,2 mg correspondentes a 10,0 mg de Fenilefrina (base)

Excipientes com efeitos conhecidos:

Sacarose 1,9 g

Aspartame (E 951) 17,5 mg

Sorbitol (E 420) 1 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral, saqueta

Saqueta de dose única contendo um pó branco fluído.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de curto prazo de constipações e gripe (dores e/ou febre) quando

associadas a congestão nasal.

Dray é indicado em adultos e crianças com idade superior a 16 anos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos:

Uma saqueta dissolvida por agitação em água quente.

A dose pode ser repetida após 4 - 6 horas.

Não devem ser tomadas mais do que quatro doses num período de 24 horas.

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INFARMED

População pediátrica

Crianças com idade inferior a 16 anos:

A utilização de Dray não é recomendada em crianças com idade inferior a 16 anos sem

aconselhamento médico.

Crianças com idade superior a 16 anos:

Uma saqueta dissolvida por agitação em água quente.

A dose pode ser repetida após 4 - 6 horas.

Não devem ser tomadas mais do que quatro doses num período de 24 horas.

Idosos:

Não existe qualquer indicação de que a posologia necessite de ser modificada nos idosos.

Modo de Administração

Administração por via oral após dissolução em água.

Quando um dos sintomas predominar, deve ser adotada a monoterapia. Dray não pode ser

tomado durante um período superior a 3 dias sem consultar um médico.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, paracetamol ou fenilefrina ou a qualquer dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

Doença cardíaca coronária grave

Hipertensão

Glaucoma

Hipertiroidismo

Utilização em doentes que tomam antidepressivos tricíclicos

Utilização em doentes que tomam atualmente, ou que tenham tomado nas últimas

2 semanas, inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Comprometimento grave da função hepática

Hepatite aguda

Abuso de álcool

Hipertensão

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Utilizar com precaução em doentes com

Fenómeno de Raynaud

Diabetes

Insuficiência renal moderada e grave

Perturbações da função hepática:

insuficiência

hepatocelular

ligeira

moderada

(incluindo

síndroma

Gilbert),

tratamento concomitante com medicamentos que afetem as funções hepáticas

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INFARMED

Anemia hemolítica,

Desidratação

Desnutrição crónica

Depleção de glutationa devida a deficiências metabólicas

Hipertrofia prostática

Feocromocitoma

Este produto não deve ser associado a outros medicamentos que contenham paracetamol.

Doses

superiores

recomendadas

podem

provocar

lesões

graves

fígado.

Habitualmente, os sinais clínicos de lesões hepáticas tornam-se evidentes 2 dias após a

ingestão. O antídoto deve ser administrado logo que possível. Ver também a secção 4.9.

Cada saqueta contém aproximadamente 1,9 g de hidratos de carbono. Este facto deve ser

tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Contém sacarose e sorbitol (E 420). Os doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-

isomaltase não devem tomar este medicamento.

Contém aspartame (E 951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas

com fenilcetonúria.

asmáticos

hipersensibilidade

aspirina

podem

igualmente

apresentar

hipersensibilidade a Dray.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Paracetamol

fármacos

induzem

enzimas

microssomais

hepáticas,

tais

como

álcool,

barbitúricos,

antiepiléticos

(fenitoína,

fenobarbital,

metilfenobarbital

primidona),

rifampicina,

inibidores

monoamino-oxidase

antidepressivos

tricíclicos,

podem

aumentar a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente após sobredosagem.

A taxa de absorção do paracetamol pode ser reduzida por fármacos anticolinérgicos (por

exemplo, glicopirrónio, propantelina) e aumentada por metoclopramida ou domperidona

e a absorção reduzida por colestiramina. A isoniazida reduz a depuração do paracetamol,

com possível potenciação da respetiva ação e/ou toxicidade, através da inibição do seu

metabolismo no fígado. O efeito anticoagulante da varfarina e de outros derivados

cumarínicos

pode

potenciado

pela

utilização

diária

regular

prolongada

paracetamol com aumento do risco de hemorragias; doses ocasionais não apresentam

efeitos significativos.

A probenecida reduz a depuração do paracetamol

através da

inibição da conjugação com o ácido glucurónico.

Possivelmente, a utilização regular de paracetamol reduz o metabolismo da zidovudina

(aumento do risco de neutropenia).

Fenilefrina

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19-07-2012

INFARMED

fenilefrina

pode

interagir

modo

adverso

outros

simpatomiméticos,

vasodilatadores e betabloqueantes e com outros anti-hipertensores.

efeitos

vasopressores

fenilefrina

podem

potenciados

pela

digoxina,

inibidores da MAO, por antidepressivos tricíclicos, tais como amitriptilina, amoxapina,

clomipramina, desipramina

e doxepina, ou tetracíclicos, tais como

maprotilina; por

antidepressivos tais como fenelzina, ácido iso-carboxílico, nialamida, tranilcipromina,

moclobemida; por fármacos para a doença de Parkinson, tais como selegilina, e por

outros tais como furazolidona.

Está contraindicado para doentes que tomam atualmente inibidores da monoamino-

oxidase, ou no período de duas semanas após terem interrompido a terapêutica com

inibidores da monoamino-oxidase.

Outros medicamentos que contenham fenilefrina e efedrina ou outros simpatomiméticos

tais como os contidos em descongestionantes tópicos (por exemplo gotas nasais). Não

associar gotas descongestionantes nasais a Dray.

População pediátrica

Presume-se que a frequência, o tipo e a gravidade das interações em crianças com idade

superior a 16 anos sejam as mesmas que em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Paracetamol

estudos

epidemiológicos

sobre

gravidez

humana

não

demonstraram

efeitos

prejudiciais devidos ao paracetamol utilizado na posologia recomendada; contudo, os

doentes devem seguir as instruções do seu médico relativamente à sua utilização.

Fenilefrina

A quantidade de dados sobre a utilização de fenilefrina em mulheres grávidas é limitada.

A vasoconstrição dos vasos uterinos e a redução do fluxo de sangue uterino associada à

utilização de

fenilefrina pode causar

hipoxia

fetal.

Até que

esteja disponível

mais

informação, a utilização de fenilefrina deve ser evitada durante a gravidez.

Amamentação

Paracetamol

O paracetamol é excretado no leite humano mas numa quantidade que não é clinicamente

significativa. Os dados publicados disponíveis não contraindicam a amamentação.

Fenilefrina

Não existem dados disponíveis sobre se a fenilefrina é libertada no leite humano e não

existem notificações sobre os efeitos da fenilefrina sobre o lactente. Até que estejam

disponíveis

mais

dados,

utilização

fenilefrina

deve

evitada

mulheres

lactantes.

Resumindo, Dray não é recomendado durante a gravidez e a amamentação.

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19-07-2012

INFARMED

Fertilidade

A partir dos dados de estudos não clínicos, não existem indícios que apontem efeitos do

paracetamol

sobre

fertilidade

masculina

feminina

para

doses

clinicamente

relevantes. Os efeitos da fenilefrina sobre a fertilidade masculina ou feminina não foram

estudados.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Até à

data, não foram descritos quaisquer efeitos desse tipo.

4.8 Efeitos indesejáveis

A frequência de ocorrência de efeitos indesejáveis é habitualmente classificada como se

indica a seguir:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100 a < 1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000 a < 1/100)

Raros (

1/10.000 a < 1/1.000)

Muito raros (< 1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Paracetamol

Classes de Sistemas de Órgãos

Frequência

Sintomas

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Raros

Discrasias

sanguíneas

incluindo

perturbações plaquetárias, agranulocitose,

leucopenia,

trombocitopenia,

anemia

hemolítica, pancitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros

Reações alérgicas ou de hipersensibilidade

incluindo

erupções

cutâneas,

urticária,

anafilaxia e broncoespasmo

Doenças gastrointestinais

Muito raros

Pancreatite aguda

Afeções hepatobiliares

Raros

Anomalia da função hepática (aumento das

transaminases

hepáticas),

insuficiência

hepática, necrose hepática, icterícia.

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Raros

Hipersensibilidade

incluindo

exantema

cutâneo

urticária,

prurido,

sudação,

púrpura, angioedema

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Nefrite

intersticial

após

utilização

prolongada

doses

elevadas

paracetamol

Piúria estéril (urina turva)

APROVADO EM

19-07-2012

INFARMED

Foram notificados, com frequência desconhecida, necrólise epidérmica, síndroma de

Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema da laringe, choque anafilático, anemia,

alterações do fígado e hepatite, alterações renais (insuficiência renal grave, hematúria,

anurese), efeitos gastrointestinais e vertigens.

População pediátrica

Presume-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças com

idade superior a 16 anos sejam os mesmos que em adultos.

Fenilefrina

População pediátrica

Presume-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças com

idade superior a 16 anos sejam os mesmos que em adultos.

4.9 Sobredosagem

É possível a ocorrência de lesões hepáticas em adultos que tenham tomado uma dose

única igual ou superior a 10 g de paracetamol. A ingestão de uma dose única igual ou

superior a 5 g de paracetamol pode provocar lesões hepáticas caso o doente apresente

fatores de risco (ver abaixo).

Fatores de Risco

Se o doente:

Estiver

submetido

tratamento

longo

prazo

carbamazepina,

fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, Hipericão, ou outros fármacos que

induzam as enzimas hepáticas.

(b) Consumir regularmente etanol para além das quantidades recomendadas.

Classes de Sistemas de Órgãos

Frequência

Sintomas

Doenças do sistema imunitário

Raros

Reações alérgicas ou de hipersensibilidade

incluindo

erupções

cutâneas,

urticária,

anafilaxia e broncoespasmo

Doenças do sistema nervoso

Muito raros

Podem

ocorrer

insónia,

nervosismo,

tremores,

ansiedade,

agitação,

confusão,

irritabilidade, tonturas e cefaleias

Cardiopatias

Raros

Taquicardia, palpitações

Vasculopatias

Raros

Aumento da tensão arterial

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Anorexia, náuseas e vómitos

APROVADO EM

19-07-2012

INFARMED

(c) Tiver probabilidade de apresentar depleção de glutationa, por exemplo devido a

perturbações alimentares, fibrose cística, infeção por VIH, inanição, caquexia.

(d) for uma criança jovem.

(e) tiver uma doença do fígado.

Os sintomas de sobredosagem com paracetamol, nas primeiras 24 horas, são palidez,

náuseas,

vómitos,

anorexia

abdominal.

lesões

hepáticas

podem

tornar-se

evidentes 12 a 48 horas após a ingestão. Podem ocorrer anomalias do metabolismo da

glucose e acidose metabólica. No envenenamento grave, a insuficiência hepática pode

progredir para encefalopatia, hemorragia, hipoglicémia, edema cerebral e morte. Mesmo

na ausência de lesões hepáticas graves, pode ocorrer insuficiência renal aguda com

necrose tubular aguda, cuja existência se torna extremamente evidente por dor lombar,

hematúria e proteinúria. Foram notificadas arritmias cardíacas e pancreatite.

Após utilização prolongada de doses

elevadas de paracetamol pode desenvolver-se

hipocaliemia.

Monitorização

Os cuidados médicos imediatos são essenciais no tratamento da sobredosagem com

paracetamol. Apesar da falta de sintomas precoces significativos, os doentes devem ser

encaminhados

urgentemente

para

hospital

para

cuidados

médicos

imediatos.

sintomas

podem

limitar-se

náuseas

vómitos

não

refletir

gravidade

sobredosagem ou o risco de lesões nos órgãos. A monitorização deve ser realizada em

conformidade com as diretrizes de tratamento estabelecidas.

O tratamento com carvão ativado deve ser considerado caso a sobredosagem tenha

ocorrido há

menos de 1 hora. A concentração plasmática de paracetamol deve ser

avaliada após 4 horas ou mais, depois da ingestão (as concentrações anteriores não são

fiáveis). O tratamento com N-acetilcisteína pode ser utilizado até 24 horas após a

ingestão de paracetamol; contudo, o efeito protetor máximo é obtido até 8 horas após a

ingestão. A eficácia do antídoto diminui significativamente após esse momento. Se

necessário, deve ser administrada ao doente N-acetilcisteína por via intravenosa, de

acordo com o regime posológico definido. Caso os vómitos não constituam um problema,

a metionina por via oral pode ser uma alternativa adequada em zonas remotas, fora do

hospital. O tratamento dos doentes que apresentem disfunção hepática grave para além

das 24 h após a ingestão deve ser discutido com o Centro de Informação Antivenenos ou

com uma unidade hepática.

Os efeitos hipertensores podem ser tratados com um bloqueador dos recetores alfa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

19-07-2012

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 2.10. – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos.

Código ATC: N02BE51

Mecanismo de ação do Paracetamol

In vivo, o paracetamol apresenta, tanto atividade analgésica como antipirética, que se crê

serem mediadas através da inibição da via da ciclooxigenase (COX) no sistema nervoso

central. Embora este mecanismo seja partilhado com os anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs), o paracetamol não apresenta uma atividade anti-inflamatória significativa nem

inibe

produção

tromboxanos

pró-coagulantes.

efeito

antinociceptivo

paracetamol

pode

envolver

vias

adicionais

tais

como

vias

descendentes

serotoninérgicas da dor.

Mecanismo de ação da Fenilefrina

A fenilefrina é um potente agonista dos recetores adrenérgicos alfa 1. A sua ação sobre os

recetores alfa

periféricos induz vasoconstrição que, na mucosa nasal, reduz o edema e o

inchaço nasal. Quando administrada por via intravenosa, a fenilefrina aumenta de forma

consistente a resistência periférica total (RPT), a pressão arterial sistólica (PAS) e

diastólica

(PAD),

enquanto

frequência

cardíaca

diminui

como

consequência

bradicardia reflexa. As alterações hemodinâmicas induzidas pela fenilefrina i.v. podem

variar consoante a idade e a tensão arterial basal. Os indivíduos jovens normotensos irão

apresentar diminuições superiores da frequência cardíaca e aumentos inferiores da PAS

hipertensos

jovens

normotensos

idosos,

enquanto

hipertensos

idosos

apresentam a bradicardia reflexa menos acentuada e o aumento mais acentuado da PAS.

fármaco

administrado

oral

não

demonstrou

efeitos

cardiovasculares

consistentes para as doses recomendadas de 10 - 12,2 mg, quatro vezes por dia, e são

necessárias

doses

orais

60 mg

para

desencadear

efeitos

cardiovasculares

clinicamente

significativos,

tais

como

aumento

pressão

arterial

diastólica

lentificação cardíaca reflexa.

Ocorrem

interações

hipertensoras

entre

aminas

simpatomiméticas,

tais

como

fenilefrina, e inibidores da monoamino-oxidase. A fenilefrina pode reduzir a eficácia dos

fármacos betabloqueantes e dos anti-hipertensores.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Paracetamol:

Absorção/Distribuição

A biodisponibilidade absoluta do paracetamol administrado por via oral é de 75 % e é,

provavelmente,

submetido

metabolismo

primeira

passagem.

embora

dependente da formulação, situa-se, habitualmente, entre 30 e 120 minutos. Contudo, a

extensão da absorção não depende da formulação.

Biotransformação

Os principais metabolitos são os conjugados glucuronidos e sulfatados (> 80 %) que são

excretados na urina. Uma pequena quantidade (< 10 %) de paracetamol é oxidada no

APROVADO EM

19-07-2012

INFARMED

fígado pelo citocromo P4502E1 (CYP2E1). Esta reação produz o metabolito altamente

reativo, a imina N-acetil-p-benzoquinona (NAPQI), que é responsável pela característica

hepatotoxicidade centrilobular associada às sobredosagens com paracetamol.

Eliminação

A semivida é de aproximadamente 2 - 2,5 horas.

Fenilefrina:

Absorção/Distribuição

Quando administrada por perfusão intravenosa, a concentração de

H-fenilefrina livre

apresenta um máximo no final da perfusão, após o que a concentração sérica diminui com

um padrão biexponencial, com uma redução de 80 % nos primeiros 15 minutos, seguida

diminuição

mais

lenta

semivida

média

2 horas.

Quando

administrada por via oral, a fenilefrina é absorvida ao nível do trato gastrointestinal com

um máximo sérico entre os 45 e os 75 minutos.

Biotransformação

Devido ao extenso metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade total de

fenilefrina é de aproximadamente 38 %, dos quais 1 % são fenilefrina parental não

conjugada ativa.

A fenilefrina mantém a atividade enquanto descongestionante nasal quando administrada

por via oral, sendo o fármaco distribuído através da circulação sistémica para o leito

vascular da mucosa nasal. Quando tomada por via oral como descongestionante nasal, a

fenilefrina é, habitualmente, administrada a intervalos de 4 - 6 horas.

Eliminação

Após uma breve fase de eliminação rápida, a semivida de eliminação média é de

2,5 horas. No equilíbrio dinâmico, o volume de distribuição é de 340 l, o que indica

armazenamento

determinados

compartimentos

orgânicos.

depuração

renal

representa apenas uma fração da depuração plasmática total.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido ascórbico,

Sacarose,

APROVADO EM

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INFARMED

Aspartame (E 951),

Aromas de limão (contendo: Óleos naturais de limão e substâncias aromáticas naturais e

idênticas às naturais, Maltodextrina, Manitol (E 421), Gluconolactona, Goma de acácia,

Sorbitol (E 420), Sílica coloidal anidra, tocoferol (E 307),

Sacarina sódica,

Sílica coloidal anidra,

Ácido cítrico anidro e

Citrato de sódio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

2 anos

Duração da conservação após reconstituição:

A solução reconstituída em água quente é estável durante 60 minutos à temperatura

ambiente.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

A folha da saqueta é constituída por papel, cola ou polietileno, alumínio e camada

vedante.

Uma embalagem de cartão contém 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

APROVADO EM

19-07-2012

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ratiopharm Lda.

EDIFÌCIO TEJO – 6o piso

Rua Quinta do Pinheiro

2790 – 143 Carnaxide

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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