Dozefol 0.4 mg + 0.002 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido fólico + Cianocobalamina
Disponível em:
Upsifarma, Lda.
Código ATC:
B03B
DCI (Denominação Comum Internacional):
Folic acid + Cyanocobalamin
Dosagem:
0.4 mg + 0.002 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Cianocobalamina 0.002 mg ; Ácido fólico 0.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Classe:
4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
VITAMIN B12 AND FOLIC ACID
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4433181 CNPEM: 50096141 CHNM: 10039101 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4433280 CNPEM: 50096125 CHNM: 10039101 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3255080 CNPEM: 50096125 CHNM: 10039101 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4433389 CNPEM: 50096133 CHNM: 10039101 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3255189 CNPEM: 50096133 CHNM: 10039101 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
239/AB/98
Data de autorização:
2000-08-21

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APROVADO EM

23-01-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOZEFOL0.4 mg + 0.002 mg comprimidos

Ácido fólico e vitamina B12

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente:

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar

Dozefol com precaução para obter os devidos resultados.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Dozefol e para que é utilizado

2. Antes de tomar Dozefol

3. Como tomar Dozefol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Dozefol

6. Outras informações

1. O QUE É DOZEFOL E PARA QUE É UTILIZADO

Dozefol é um sumplemento correspondente ao aporte diário recomendado pela dieta em

ácido fólico e vitamina B12, em certas situações fisiológicas como a gravidez para a

prevenção de defeitos no tubo neural (DTN).

Indicações terapêuticas

Prevenção de estados carenciais de ácido fólcio e vitamina B12 (cianocobalamina),

especialmente em mulheres em idade fértil que tenham planeado engravidar, durante um

mês antes da concepção e três meses após a mesma.

2. ANTES DE TOMAR DOZEFOL

Não tome Dozefol

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, ácido fólico e vitamina B12 ou

a qualquer outro componente de Dozefol.

Não se conhecem contra-indicações específicas nas doses indicadas.

Tomar Dozefol com outros medicamentos

Dozefol não deve ser administrado concomitantemente com metotrexato, já que este

impede a transformação do ácido fólico em ácido folínico, que é a sua forma activa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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23-01-2008

INFARMED

Tomar Dozefol com alimentos e bebidas

Dozefol deve ser administrado antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dozefol está indicado na prevenção de deficiênicas de ácido fólico e vitamina B12 antes

e durante a gravidez. Porém, se stá grávida ou pensa estar, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dozefol

Este

medicamento

contém

lactose.

informado

pelo

médico

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOZEFOL

Tomar Neobefol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por via oral.

A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Duração do tratamento

Recomenda-se a administração de Dozefol em mulheres em idade fértil que tenham

planeado engravidar, durante um mês antes da concepção e três meses após a mesma.

Se tomar mais Dozefol do que deveria

Doses de ácido fólico e vitamina B12 muito superiores às de Dozefol são bem toleradas,

pelo que não se deve recear uma intoxicação mesmo por ingestão abusiva acidental.

Caso se tenha esquecido de tomar Dozefol

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Deve prosseguir normalmente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dozefol pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas.

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INFARMED

Excepcionalmente,

pode

ocorrer

reacções

hipersensibilidade

algum

componentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOZEFOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Manter em lugar fresco e seco.

Não utilize após o prazo de valide impresso na embalagem exterior. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dozefol

substâncias

activas

são

ácido

fólico

vitamina

(cianocobalamina).

Cada

comprimido

contém

0,4mg

ácido

fólico

0,002

vitamina

(cianocobalamina).

Os outros componentes são: carboximetilamido sódico tipo A, estearato de magnésio,

lactose mono-hidratada e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Dozefol e conteúdo da embalagem

Embalagens de 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123

Queluz de Baixo

2730-056 Barcarena

Fabricante

Italfarmaco, S.p.A.

Vialte Fluvio Testi, 330

20126 Milão

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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23-01-2008

INFARMED

1. NOME DO MEDICAMENTO

Dozefol, 0.4mg + 0.002 mg, Comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

0,4 mg de ácido fólico a 0,002 mg de cianocobalamina (vitamina B12).

Excipientes: contem 23 mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Prevenção de estados carenciais de ácido fólico e vitamina B12 (cianocobolamina),

especialmente em mulheres em idade fértil que tenham planeado engravidar, durante um

mês antes da concepção e três meses após a mesma.

4.2. Posologia e modo de administração

Recomenda-se a seguinte posologia:

1 comprimido por dia, administrado por via oral, antes das refeições.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes ou resíduos

Não se conhecem contra-indicações específicas nas doses indicadas.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Este

medicamento

contém

lactose.

Doentes

problemas

hereditários

raros

intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não

devem tomar este medicamento.

4.5. Interacção medicamentosa e outras formas de interacção

Dozefol não deve ser administrado conjuntamente com metotrexato, já que este impede a

transformação do ácido fólico em ácido folínico, que é a sua forma activa.

4.6. Gravidez e aleitamento

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INFARMED

Dozefol está indicado na prevenção de deficiências de ácido fólico e vitamina B12 antes

e durante a gravidez. Porém, se está grávida ou pensa estar, deve consultar o médico.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não produz.

4.8. Efeitos indesejáveis

Excepcionalmente, reacções de hipersensibilidade a algum dos componentes.

4.9. Sobredosagem

Doses de ácido fólico e vitamina B12 muito superiores às de Dozefol são bem toleradas,

pelo que não se deve recear uma intoxicação mesmo por ingestão abusiva acidental.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.2 Sangue. Antianémicos. Medicamentos para tratamento

das anemias megaloblásticas.

A deficiência em ácido fólico produz defeitos na síntese de ADN em qualquer célula que

entre em replicação cromossómica e divisão. O mecanismo de acção deve-se à sua

actuação como tetrahidrofolato na síntese de ácidos nucleícos e divisão celular. Actua

como

co-emzima

síntese

purinas

pirimidinas,

sendo

factor

crucial

formação do sistema nervoso central que se desenvolve nos humanos entre os dias 15 e

28 após a concepção.

No organismo, a conversão do 5-metiltetrahidrofolato em tetrahidrofolato apenas se

verifica por doação do grupo metilo à homocisteína para formar metionina por acção da

metionina sintetase. Nesta fase a vitamina B12 actua como co-factor limitante, pelo que a

sua carência também leva À falta de activação do ácido fólico; além disso, a vitamina

B12 participa na captação do ácido fólico pelas células, pelo que uma célula inicialmente

deficiente em vitamina B12, o será consequentemente em folato.

Assim, um efeito farmacológico da administração de Dozefol é superar o bloqueio

metabólico que aparece nas mães de crianças com defeitos no tubo neural (DTN). A

origem deste bloqueio metabólico situa-se concretamente a nível do metabolismo de um

aminoácido essencial, a metionina, onde tanto o folato como a vitamina B12 são cruciais

pois ambos são os responsáveis pela re-metilação da homo-cisteina em metionina.

A dose de 400

g de ácido fólico é a recomendada pelos principais Centros de Prevenção

a Doenças (Estados Unidos, Reino Unido e Austrália) como ingestão diária extra para a

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prevenção de DTN, não excedendo a dose de 1 mg/dia, com a finalidade de não mascara

o diagnóstico de uma deficiênica em vitamina B12; 2

g é a ingestão diária recomendada

da vitamina B12.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

O ácido fólico é rapidamente absorvido pelo jejuno, sofrendo durante o transporte através

da parede intestinal uma redução e uma metilação para formar o 5-metiltetrahidrofolato,

forma em que se apresenta na circulação portal. A concentração plasmática máxima é

atingida

30-60

minutos.

Existe

circulação

enterohepática

folatos,

fundamental

para

manter

homeostase,

modo

maioria

metiltetrahidrofolato do fígado lançado na bílis alcança de novo o intestino grosso donde

será reabsorvido.

Por outro lado, a vitamina B12 apenas pode ser reabsorvida quando se une ao factor

intrínseco (FI), uma mucoproteína secretada pelas células parietais do estômago. A

quantidade de FI presente no estômago é um factor limitante da absorção de vitamina

B12,

independentemente

alimentos ou

da quantidade

ingerida.

concentração

plasmática máxima é alcançada às 8-12 horas. Do mesmo modo que o ácido fólico, a

vitamina B12 sofre recirculação enterohepática importante.

Ambas as substâncias unem-se extensamente às proteínas plasmáticas, sendo o fígado o

principal órgão de armazenamento.

Os folatos são eliminados pela urina entre 4-5

g diárias sob a forma de ácido fólico, 10-

formil

tetrahidrofolato

5-metiltetrahidrofolato.

folato

também

aparece

leite

materno. Quanto à vitamina B12, a sua vida média é de aproximadamente 6 dias.

Parte da dose administrada é excretada pela urina durante as 8 primeiras horas, apesar da

maior parte ser eliminada por via fecal. A vitamina B12 atravessa a placenta e aparece no

leite materno.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Não

existe

evidência

toxicidade

qualquer

componentes

especialidade

farmacêutica em humanos ou em animais. Não forma realizados estudos a longo termo

em animais para avaliar o potencial carcinogénico, mas mesmo assim não existe qualquer

evidência de que o ácido fólico ou a cianocobolamina sejam carcinogénicos quando

administrados a longo prazo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

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INFARMED

Caboximetilamido

sódico

tipo

estearato

magnésio,

lactose

mono-hidratada

celulose microcristalina.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

18 meses.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em local fresco e seco.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Caixa contendo 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos em blisters PVC/aluminio, segundo a

apresentação.

6.6. Instruções de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Italfarmaco -, Produtos farmacêuticos, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123

Queluz de Baixo

2730-056 Barcarena

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº registo: 4433181: 14 comprimidos, 0.4 mg + 0.002 mg, blisters de PVC/alumínio

Nº registo: 4433280: 28 comprimidos, 0.4 mg + 0.002 mg, blisters de PVC/alumínio

Nº registo: 3255080: 30 comprimidos, 0.4 mg + 0.002 mg, blisters de PVC/alumínio

Nº registo: 4433389: 56 comprimidos, 0.4 mg + 0.002 mg, blisters de PVC/alumínio

Nº registo: 3255189: 60 comprimidos, 0.4 mg + 0.002 mg, blisters de PVC/alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇAO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 Agosto 2000

Data da últina renovação: 21 Agosto 2005

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23-01-2008

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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