País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Doxycyklin
Pharmagal s.r.o.
QJ01AA
Doxycycline (Doxycyclini hyclas)
400mg/g
Prášek pro perorální roztok
prasata, brojleři kura domácího
Tetracykliny
Kódy balení: 9900845 - 1 x 100 g - vak
2011-12-23
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 3-vrstvý (PE/Al/PET) sáček:100 g, 1 kg, 10 kg 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOXYGAL 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku Doxycyclinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum 400 mg (odpovídá 461,7 mg doxycyclini hyclas) Nažloutlý homogenní prášek. 4. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok 5. VELIKOST BALENÍ 100g, 1kg, 10 kg 6. INDIKACE Léčba níže uvedených infekcí vyvolaných gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými k doxycyklinu, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních: _Brojleři kura domácího: _ Chronická onemocnění dýchacích cest (_Mycoplasma gallisepticum)._ Kolibacilóza (_Escherichia coli_). _Prasata: _ Respirační infekce vyvolané _Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _a _Bordetella bronchiseptica_. Kolibacilóza (_Escherichia coli_). 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat při poruchách příjmu krmiva a tekutin, u zvířat gravidních a v laktaci, u mláďat v období růstu zubů. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírné gastrointestinální problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K, poškození a zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 6 Leia o documento completo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOXYGAL 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum 400 mg (odpovídá 461,7 mg doxycyclini hyclas) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok. Nažloutlý homogenní prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata, kur domácí (brojleři). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba níže uvedených infekcí vyvolaných gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými k doxycyklinu, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních: _Brojleři kura domácího: _ Chronická onemocnění dýchacích cest (_Mycoplasma gallisepticum)._ Kolibacilóza (_Escherichia coli_). _Prasata: _ Respirační infekce vyvolané _Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus _ _pleuropneumoniae _a _Bordetella bronchiseptica_. Kolibacilóza (_Escherichia coli_). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat při poruchách příjmu krmiva a tekutin, u zvířat gravidních a v laktaci, u mláďat v období růstu zubů. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými k 1 doxycyklinu. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostat Leia o documento completo