DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

chlorhydrate de doxorubicine

Disponível em:

MEDIPHA SANTE

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

doxorubicin hydrochloride

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

poudre

Composição:

composition pour 5 ml > chlorhydrate de doxorubicine : 10 mg

Via de administração:

intraveineuse

Unidades em pacote:

1 flacon(s) en verre de 10 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES

Resumo do produto:

572 208-6 ou 34009 572 208 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 209-2 ou 34009 572 209 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Archivée

Data de autorização:

2008-09-04

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2008
Dénomination du médicament
DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des
os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil
digestif, des ganglions et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
NE PAS U

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de doxorubicine
................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer
dans 5 ml de solvant).
Un flacon contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer
dans 25 ml de solvant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinomes du sein
·
Sarcomes des os et des parties molles
·
Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens
·
Tumeurs solides de l'enfant
·
Cancers du poumon
·
Leucémies aiguës et chroniques
·
Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un
intervalle de 3 à 4
semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale
de 550 mg/m
2
.
Reconstituer la solution à l'aide de 5 ml (flacon de 10 mg de
chlorhydrate de doxorubicine) ou de 25 ml (flacon de 50 mg de
chlorhydrate de doxorubicine) d'eau pour préparation injectable ou de
soluté isotonique de chlorure de sodium. La
reconstitution du produit est généralement très rapide (moins de 15
secondes) et ne nécessite pas d'agitation.
On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans
la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution
de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 %:
·
soit en une seule fois,
·
soit en 2 fois au cours de la journée,
·
soit répartie sur 2 ou 3 jours.
Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion,
celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration
de la doxorubicine et arrêtée quel