Donulide 100 mg Granulado para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nimesulida

Disponível em:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

M01AX17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nimesulida

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Granulado para suspensão oral

Composição:

Nimesulida 100 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nimesulide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Saqueta 9 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5687728 CNPEM: 50159828 CHNM: 10037552 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-04-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 20-07-2022 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Donulide 100 mg Comprimidos
Donulide 100 mg Granulado para suspensão oral
nimesulida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois
contém informação importante para si-
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1- O que é Donulide e para que é utilizado
2- O que precisa de saber antes de tomar Donulide
3- Como tomar Donulide
4- Efeitos indesejáveis possíveis
5- Como conservar Donulide
6- Conteúdo da embalagem e outras informações
1- O que é Donulide e para que é utilizado
Donulide é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), com propriedades analgésicas.
Donulide está indicado no tratamento das seguintes situações:
- Tratamento da dor aguda.
- Tratamento das dores menstruais
Antes de prescrever Donulide, o seu médico irá avaliar os benefícios que o
medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos que corre de desenvolver
efeitos secundários.
2- O que precisa saber antes de tomar Donulide
Não tome Donulide se:
* tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos excipientes de
Donulide (listados na secção 6);
* já teve algum dos seguintes sintomas após tomar ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs:
- respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
- bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais)
APROVADO EM 20-07-2022 INFARMED
- erupção cutânea / urticária
- inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaço em redor dos olhos, rosto, lábios,
boca ou garganta, poss

Características técnicas

APROVADO EM 20-07-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donulide, 100 mg, comprimido
Donulide, 100 mg, granulado para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido, contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose anidra - 153,7 mg
Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sacarose - 1804,7 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, brancos a amarelo claro.
Granulado para suspensão oral.
Granulado de coloração amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2)
Dismenorreia primária.
A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha. A decisão de
prescrever nimesulida deve basear-se na avaliação global dos riscos específicos de cada
doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM 20-07-2022 INFARMED
Posologia
Donulide 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) deve ser utilizado durante o
período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Adultos: 100 mg (Comprimido ou saqueta) de nimesulida, duas vezes por dia.
Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2).
Crianças (<12 anos): Donulide está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3).
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as
características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico
nestes doentes.
Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste
posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da
creat