Docetaxel Kabi

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
docetaxel
Disponível em:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Código ATC:
L01CD02
DCI (Denominação Comum Internacional):
docetaxel
Grupo terapêutico:
Agentes antineoplásicos,
Área terapêutica:
Cabeça e Pescoço Neoplasias, Carcinoma de Não-Pequenas Células de Pulmão, Adenocarcinoma, Neoplasias da Próstata, da Mama Neoplasias
Indicações terapêuticas:
Breast cancer Docetaxel Kabi in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: , operable node-positive breast cancer;, operable node-negative breast cancer. Em pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Docetaxel Kabi, em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel Kabi monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel Kabi, em combinação com trastuzumab é indicado para o tratamento de p
Resumo do produto:
Revision: 14
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/002325
Data de autorização:
2012-05-22
Código EMEA:
EMEA/H/C/002325

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Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel anidro.

Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela-pálida.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Carcinoma da mama

O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no

tratamento adjuvante de doentes com:

carcinoma da mama operável com gânglios positivos

carcinoma da mama operável com gânglios negativos

Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá

ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a

nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).

O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes

com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica

citotóxica anterior para este estadio da doença.

O DOCETAXEL KABI em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da

mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica. A

quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.

O DOCETAXEL KABI em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não

receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.

O DOCETAXEL KABI em associação com a capecitabina está indicado no tratamento de doentes

com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não responderam à terapêutica

citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.

Carcinoma do pulmão de células não-pequenas

O DOCETAXEL KABI está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células

não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.

O DOCETAXEL KABI em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que

não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.

Carcinoma da próstata

O DOCETAXEL KABI em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento

de doentes com carcinoma da próstata metastático resistente à castração.

O DOCETAXEL KABI em associação com a terapêutica de privação androgénica (TPA), com ou sem

prednisona ou prednisolona, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata

metastático hormono-sensível.

Adenocarcinoma gástrico

O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento

de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção

gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.

Carcinoma da cabeça e pescoço

O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento

de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e

pescoço.

4.2

Posologia e modo de administração

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia

citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de

quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).

Posologia

Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser

utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose

de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à

administração do docetaxel, salvo se contraindicada (ver secção 4.4).

Para o carcinoma da próstata metastático resistente à castração, dado o uso concomitante de

prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral,

12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.4).

Para o carcinoma da próstata metastático hormono-sensível, independentemente do uso concomitante

de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona

oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.4).

Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade

hematológica.

O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.

Carcinoma da mama

No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios

negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m

, administrados 1 hora após a doxorrubicina a

50 mg/m

e ciclofosfamida a 500 mg/m

de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver

também Ajustes da dose durante o tratamento). Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama

localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de

100 mg/m

. No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m

terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m

Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m

de três em três

semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente. No estudo principal a perfusão inicial de

docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab. As doses

subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de

trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada. Para a dose e

administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.

Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m

de três em três

semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m

duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após

uma refeição) durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana. Para o cálculo da

dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do

medicamento da capecitabina.

Carcinoma do pulmão de células não-pequenas

Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a

posologia recomendada é de 75 mg/m

de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m

cisplatina durante 30-60 minutos. Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em

compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m

, em monoterapia.

Carcinoma da próstata

Carcinoma da próstata metastático resistente à castração

A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m

. Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é

administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver secção 5.1).

Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível

A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m

a cada 3 semanas durante 6 ciclos. Uma dose de 5 mg

de prednisona ou prednisolona poderá ser administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente.

Adenocarcinoma gástrico

A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m

durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m

cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m

5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a

perfusão de cisplatina. O tratamento é repetido a cada três semanas. Os doentes devem receber pré-

medicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina. Deve ser feito

tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de toxicidade hematológica (ver também

Ajustes da dose durante o tratamento).

Carcinoma de cabeça e pescoço

Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada (antes e depois da

administração de cisplatina). A administração profilática de G-CSF pode ser utilizada para minimizar

o risco de toxicidade hematológica. Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço

contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.

Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323)

Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide)

inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de

docetaxel é de 75 mg/m

por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m

durante

1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m

diários de 5-fluorouracilo

durante cinco dias. Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos.

Após a quimioterapia, os doentes devem receber radioterapia.

Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324)

Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente

avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o

objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de

docetaxel é de 75 mg/m

por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m

cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de

1000 mg/m

/dia de 5-fluorouracilo em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4. Este regime é

administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos. Após a finalização da quimioterapia, os doentes

deverão receber quimioradioterapia.

Para ajustes de posologia de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das

características do medicamento.

Ajustes da dose durante o tratamento

Em geral

Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 células/mm

Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos

< 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou

neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida

de 100 mg/m

para 75 mg/m

, e/ou de 75 mg/m

para 60 mg/m

. Se o doente continuar a apresentar as

mesmas reações com a dose de 60 mg/m

o tratamento deverá ser interrompido.

Tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Em doentes que receberam tratamento adjuvante para o carcinoma da mama com docetaxel,

doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) deve considerar-se a profilaxia com G-CSF. Nos doentes que

manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida

para 60 mg/m

em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8). Doentes que experimentam

estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m

Em associação com cisplatina

Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m

docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor

mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi < 25000 células/mm

, ou

em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica

graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m

. Para os ajustes

da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.

Em associação com a capecitabina

Para os ajustes da dose de capecitabina quando associada com docetaxel, consulte o resumo das

características do medicamento da capecitabina.

Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à

altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até

resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.

Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez

toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve

ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m

Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de

Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.

Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de

trastuzumab.

Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo

Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar

do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m

. Se ocorrerem episódios

subsequentes de neutropenia complicada a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m

No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m

. Os

doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação

do nível de neutrófilos para > 1500 células/mm

e de plaquetas para > 100000 células/mm

. Se a

toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).

Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em

associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):

Toxicidade

Ajuste da dose

Diarreia de grau 3

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%.

Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.

Diarreia de grau 4

Primeiro episódio: reduzir a dose de docetaxel e de 5-FU

em 20%.

Segundo episódio: descontinuar o tratamento.

Estomatite/mucosite de grau 3

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%.

Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em

todos os ciclos subsequentes.

Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.

Estomatite/mucosite de grau 4

Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em

todos os ciclos subsequentes.

Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.

Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das

características do medicamento.

No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada

(incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), foi recomendado utilizar G-CSF

para se obter cobertura profilática (por exemplo dia 6-15) em todos os ciclos subsequentes.

Populações especiais:

Doentes com afeção hepática

Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m

em monoterapia, em doentes que

apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o

limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose

recomendada de docetaxel é de 75 mg/m

(ver as secções 4.4 e 5.2). Nos doentes com bilirrubina

sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não

é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se

estritamente indicado.

Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma

gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a

fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN. Nestes doentes não é recomendada a redução

de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado. Não se dispõe de dados

em doentes com afeção hepática tratados com docetaxel em terapêutica de associação nas outras

indicações.

População pediátrica

A segurança e eficácia de DOCETAXEL KABI no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade

entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Não existe utilização relevante de DOCETAXEL KABI na população pediátrica na indicação

carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma

gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos

diferenciado de tipo II e III.

Idosos

Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a

utilização do docetaxel nos idosos. Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais

anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das

características do medicamento da capecitabina).

Modo de administração

Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.

Doentes com contagens basais de neutrófilos < 1500 células/mm

Doentes com afeção hepática grave (ver as secções 4.2 e 4.4).

Também são aplicáveis as contraindicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Para o carcinoma da mama ou do pulmão de células não-pequenas, uma pré-medicação constituída por

um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg de 12/12

horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada,

pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de

hipersensibilidade. Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de

dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).

Hematologia

A neutropenia é a reação adversa mais frequentemente observada com o docetaxel. Os valores

mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto

em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas. Deve realizar-se uma monitorização frequente

de hemogramas completos em todos os doentes tratados com docetaxel. Os doentes não deverão voltar

a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1500 células/mm

(ver a

secção 4.2).

Em caso de ocorrência de uma neutropenia grave (< 500 células/mm

durante sete ou mais dias) no

decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou

a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).

Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de

ocorrência de neutropenia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam

profilaxia com G-CSF. Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF

para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou

infeção neutropénica). Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções

4.2 e 4.8).

Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa

de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que

receberam profilaxia com G-CSF. Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes

a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de

neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica). Os

doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secção 4.2 e 4.8).

Reações gastrointestinais

Recomenda-se precaução em doentes com neutropenia, particularmente em risco de desenvolver

complicações gastrointestinais. Embora a maioria dos casos tenha ocorrido durante o primeiro ou

segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento

e pode conduzir à morte desde o início da reação. Os doentes devem ser monitorizados de perto para

manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).

Reações de hipersensibilidade

Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reações de hipersensibilidade, em especial

durante a primeira e segunda perfusões. Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos

após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento

de hipotensão e broncospasmo. Caso ocorram reações de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais

como rubor ou reações cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento. No entanto,

em caso de reações graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo ou erupção/eritema

generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma

terapêutica adequada. O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que

desenvolveram reações de hipersensibilidade graves. Os doentes que tenham desenvolvido

anteriormente reações de hipersensibilidade ao paclitaxel podem correr o risco de desenvolver reações

de hipersensibilidade ao docetaxel, podendo estas ser mais exacerbadas. Estes doentes deverão ser

monitorizados durante o início da terapêutica com docetaxel.

Reações cutâneas

Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos

pés), com edema seguido de descamação. Foram notificados sintomas graves, tais como erupção

seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver

secção 4.2).

Foram notificadas com docetaxel Reações Adversas Cutâneas Graves (RACGs), como Síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada

Aguda (PEGA). Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações

cutâneas graves e cuidadosamente vigiados. Deve ter-se em consideração a descontinuação do

docetaxel se forem observados sinais ou sintomas sugestivos destas reações.

Retenção de líquidos

Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem

ser vigiados cuidadosamente.

Doenças Respiratórias

Síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar

intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória têm sido notificados e podem ser associados a

morte. Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes a fazer radioterapia

concomitante.

Em caso de desenvolvimento de novos sintomas pulmonares ou agravamento, os doentes devem ser

monitorizados cuidadosamente, avaliados de imediato e tratados apropriadamente. É recomendada a

interrupção da terapêutica com docetaxel até ao diagnóstico ser conhecido. O início precoce dos

cuidados paliativos podem ajudar a melhorar o estado do doente. O benefício de reiniciar o tratamento

com docetaxel deve ser cuidadosamente avaliado.

Doentes com afeção hepática

Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m

que apresentem

transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de

fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações

adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser

fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia. Portanto a dose

recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m

os TFH devem efetuar-se no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).

Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em

simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e

o docetaxel não deverá ser utilizado, a menos que estritamente indicado.

Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma

gástrico, o estudo clínico principal excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a

fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN. Nestes doentes não é recomendada a redução

de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado. Não se dispõe de dados

em doentes com afeção hepática tratados com docetaxel, em terapêutica de associação nas outras

indicações.

Doentes com afeção renal

Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.

Sistema nervoso

O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver secção 4.2).

Toxicidade cardíaca

Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxel em associação com

trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina e

epirrubicina). Esta pode ser moderada a grave e tem sido associada a morte (ver secção 4.8).

Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab,

devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial. A função cardíaca deve ser também monitorizada

durante o tratamento (por exemplo de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam

desenvolver disfunções cardíacas. Para mais detalhes consulte o resumo das características do

medicamento de trastuzumab.

Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5-

fluorouracilo e/ou ciclofosfamidaforam notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia

ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.).

Recomenda-se monitorização adicional da função cardíaca.

Afeções oculares

O edema macular cistoide (EMC) tem sido notificado em doentes sob terapêutica com docetaxel. Os

doentes com insuficiência visual devem ser submetidos imediatamente a um exame oftalmológico

completo. Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve

iniciar-se um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).

Segundo tumor primário

Foram notificados segundos tumores primários quando o docetaxel foi administrado em associação

com tratamentos anticancerígenos que se sabe estarem associados a segundos tumores primários. Os

segundos tumores primários (incluindo leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma

não-Hodgkin) podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com docetaxel. Os doentes

devem ser monitorizados quanto a segundos tumores primários (ver secção 4.8).

Síndrome de lise tumoral

Foi notificada síndrome de lise tumoral com docetaxel após o primeiro ou o segundo ciclo (ver secção 4.8).

Doentes com risco de síndrome de lise tumoral (ex. com compromisso renal, hiperuricemia, tumor

volumoso, progressão rápida) devem ser monitorizados de perto. Recomenda-se a correção da desidratação

e tratamento de níveis elevados de ácido úrico antes do início do tratamento.

Outros

Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento

e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).

O uso concomitante de docetaxel com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol,

itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e

voriconazol) deve ser evitado (ver secção 4.5).

Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Neutropenia complicada

Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia

febril, ou infeção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).

Reações gastrointestinais

Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropenia,

podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e

tratados de imediato.

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o

tratamento e o período de acompanhamento. Em doentes tratados com o regime TAC para o

carcinoma da mama com gânglios positivos, o risco de ICC demonstrou ser superior durante o

primeiro ano após o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).

Doentes com 4+ nódulos

Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na

sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício

da TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver

secção 5.1).

Idosos

Precauções na utilização no tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com

doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.

Precauções na utilização no carcinoma da próstata metastático resistente à castração

Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da

próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.

Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas

unhas ocorreu com uma frequência ≥ 10% mais elevada em doentes com idade igual ou superior a

65 anos em comparação com os doentes mais novos. A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema

periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10% mais elevada em doentes com idade igual ou superior a

75 anos comparativamente com os doentes com menos de 65 anos.

Precauções na utilização no carcinoma da próstata hormono-sensível

Dos 545 doentes tratados com docetaxel a cada 3 semanas num estudo no carcinoma da próstata

metastático hormono-sensível (STAMPEDE), 296 doentes tinham 65 anos ou mais anos de idade e 48

doentes tinham 75 ou mais anos de idade. Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço

de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos,

dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos. Nenhum

destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%. Nos

doentes com idade igual ou superior a 75 anos, quando comparados aos doentes mais jovens, foi

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel anidro.

Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela-pálida.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Carcinoma da mama

O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no

tratamento adjuvante de doentes com:

carcinoma da mama operável com gânglios positivos

carcinoma da mama operável com gânglios negativos

Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá

ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a

nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).

O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes

com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica

citotóxica anterior para este estadio da doença.

O DOCETAXEL KABI em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da

mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica. A

quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.

O DOCETAXEL KABI em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não

receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.

O DOCETAXEL KABI em associação com a capecitabina está indicado no tratamento de doentes

com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não responderam à terapêutica

citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.

Carcinoma do pulmão de células não-pequenas

O DOCETAXEL KABI está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células

não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.

O DOCETAXEL KABI em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que

não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.

Carcinoma da próstata

O DOCETAXEL KABI em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento

de doentes com carcinoma da próstata metastático resistente à castração.

O DOCETAXEL KABI em associação com a terapêutica de privação androgénica (TPA), com ou sem

prednisona ou prednisolona, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata

metastático hormono-sensível.

Adenocarcinoma gástrico

O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento

de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção

gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.

Carcinoma da cabeça e pescoço

O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento

de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e

pescoço.

4.2

Posologia e modo de administração

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia

citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de

quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).

Posologia

Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser

utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose

de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à

administração do docetaxel, salvo se contraindicada (ver secção 4.4).

Para o carcinoma da próstata metastático resistente à castração, dado o uso concomitante de

prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral,

12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.4).

Para o carcinoma da próstata metastático hormono-sensível, independentemente do uso concomitante

de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona

oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.4).

Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade

hematológica.

O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.

Carcinoma da mama

No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios

negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m

, administrados 1 hora após a doxorrubicina a

50 mg/m

e ciclofosfamida a 500 mg/m

de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver

também Ajustes da dose durante o tratamento). Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama

localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de

100 mg/m

. No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m

terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m

Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m

de três em três

semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente. No estudo principal a perfusão inicial de

docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab. As doses

subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de

trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada. Para a dose e

administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.

Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m

de três em três

semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m

duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após

uma refeição) durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana. Para o cálculo da

dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do

medicamento da capecitabina.

Carcinoma do pulmão de células não-pequenas

Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a

posologia recomendada é de 75 mg/m

de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m

cisplatina durante 30-60 minutos. Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em

compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m

, em monoterapia.

Carcinoma da próstata

Carcinoma da próstata metastático resistente à castração

A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m

. Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é

administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver secção 5.1).

Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível

A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m

a cada 3 semanas durante 6 ciclos. Uma dose de 5 mg

de prednisona ou prednisolona poderá ser administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente.

Adenocarcinoma gástrico

A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m

durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m

cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m

5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a

perfusão de cisplatina. O tratamento é repetido a cada três semanas. Os doentes devem receber pré-

medicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina. Deve ser feito

tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de toxicidade hematológica (ver também

Ajustes da dose durante o tratamento).

Carcinoma de cabeça e pescoço

Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada (antes e depois da

administração de cisplatina). A administração profilática de G-CSF pode ser utilizada para minimizar

o risco de toxicidade hematológica. Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço

contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.

Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323)

Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide)

inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de

docetaxel é de 75 mg/m

por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m

durante

1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m

diários de 5-fluorouracilo

durante cinco dias. Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos.

Após a quimioterapia, os doentes devem receber radioterapia.

Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324)

Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente

avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o

objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de

docetaxel é de 75 mg/m

por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m

cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de

1000 mg/m

/dia de 5-fluorouracilo em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4. Este regime é

administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos. Após a finalização da quimioterapia, os doentes

deverão receber quimioradioterapia.

Para ajustes de posologia de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das

características do medicamento.

Ajustes da dose durante o tratamento

Em geral

Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 células/mm

Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos

< 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou

neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida

de 100 mg/m

para 75 mg/m

, e/ou de 75 mg/m

para 60 mg/m

. Se o doente continuar a apresentar as

mesmas reações com a dose de 60 mg/m

o tratamento deverá ser interrompido.

Tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Em doentes que receberam tratamento adjuvante para o carcinoma da mama com docetaxel,

doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) deve considerar-se a profilaxia com G-CSF. Nos doentes que

manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida

para 60 mg/m

em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8). Doentes que experimentam

estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m

Em associação com cisplatina

Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m

docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor

mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi < 25000 células/mm

, ou

em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica

graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m

. Para os ajustes

da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.

Em associação com a capecitabina

Para os ajustes da dose de capecitabina quando associada com docetaxel, consulte o resumo das

características do medicamento da capecitabina.

Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à

altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até

resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.

Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez

toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve

ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m

Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de

Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.

Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de

trastuzumab.

Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo

Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar

do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m

. Se ocorrerem episódios

subsequentes de neutropenia complicada a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m

No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m

. Os

doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação

do nível de neutrófilos para > 1500 células/mm

e de plaquetas para > 100000 células/mm

. Se a

toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).

Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em

associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):

Toxicidade

Ajuste da dose

Diarreia de grau 3

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%.

Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.

Diarreia de grau 4

Primeiro episódio: reduzir a dose de docetaxel e de 5-FU

em 20%.

Segundo episódio: descontinuar o tratamento.

Estomatite/mucosite de grau 3

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%.

Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em

todos os ciclos subsequentes.

Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.

Estomatite/mucosite de grau 4

Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em

todos os ciclos subsequentes.

Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.

Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das

características do medicamento.

No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada

(incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), foi recomendado utilizar G-CSF

para se obter cobertura profilática (por exemplo dia 6-15) em todos os ciclos subsequentes.

Populações especiais:

Doentes com afeção hepática

Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m

em monoterapia, em doentes que

apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o

limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose

recomendada de docetaxel é de 75 mg/m

(ver as secções 4.4 e 5.2). Nos doentes com bilirrubina

sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não

é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se

estritamente indicado.

Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma

gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a

fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN. Nestes doentes não é recomendada a redução

de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado. Não se dispõe de dados

em doentes com afeção hepática tratados com docetaxel em terapêutica de associação nas outras

indicações.

População pediátrica

A segurança e eficácia de DOCETAXEL KABI no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade

entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Não existe utilização relevante de DOCETAXEL KABI na população pediátrica na indicação

carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma

gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos

diferenciado de tipo II e III.

Idosos

Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a

utilização do docetaxel nos idosos. Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais

anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das

características do medicamento da capecitabina).

Modo de administração

Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.

Doentes com contagens basais de neutrófilos < 1500 células/mm

Doentes com afeção hepática grave (ver as secções 4.2 e 4.4).

Também são aplicáveis as contraindicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Para o carcinoma da mama ou do pulmão de células não-pequenas, uma pré-medicação constituída por

um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg de 12/12

horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada,

pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de

hipersensibilidade. Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de

dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).

Hematologia

A neutropenia é a reação adversa mais frequentemente observada com o docetaxel. Os valores

mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto

em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas. Deve realizar-se uma monitorização frequente

de hemogramas completos em todos os doentes tratados com docetaxel. Os doentes não deverão voltar

a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1500 células/mm

(ver a

secção 4.2).

Em caso de ocorrência de uma neutropenia grave (< 500 células/mm

durante sete ou mais dias) no

decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou

a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).

Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de

ocorrência de neutropenia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam

profilaxia com G-CSF. Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF

para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou

infeção neutropénica). Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções

4.2 e 4.8).

Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa

de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que

receberam profilaxia com G-CSF. Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes

a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de

neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica). Os

doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secção 4.2 e 4.8).

Reações gastrointestinais

Recomenda-se precaução em doentes com neutropenia, particularmente em risco de desenvolver

complicações gastrointestinais. Embora a maioria dos casos tenha ocorrido durante o primeiro ou

segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento

e pode conduzir à morte desde o início da reação. Os doentes devem ser monitorizados de perto para

manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).

Reações de hipersensibilidade

Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reações de hipersensibilidade, em especial

durante a primeira e segunda perfusões. Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos

após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento

de hipotensão e broncospasmo. Caso ocorram reações de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais

como rubor ou reações cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento. No entanto,

em caso de reações graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo ou erupção/eritema

generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma

terapêutica adequada. O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que

desenvolveram reações de hipersensibilidade graves. Os doentes que tenham desenvolvido

anteriormente reações de hipersensibilidade ao paclitaxel podem correr o risco de desenvolver reações

de hipersensibilidade ao docetaxel, podendo estas ser mais exacerbadas. Estes doentes deverão ser

monitorizados durante o início da terapêutica com docetaxel.

Reações cutâneas

Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos

pés), com edema seguido de descamação. Foram notificados sintomas graves, tais como erupção

seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver

secção 4.2).

Foram notificadas com docetaxel Reações Adversas Cutâneas Graves (RACGs), como Síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada

Aguda (PEGA). Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações

cutâneas graves e cuidadosamente vigiados. Deve ter-se em consideração a descontinuação do

docetaxel se forem observados sinais ou sintomas sugestivos destas reações.

Retenção de líquidos

Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem

ser vigiados cuidadosamente.

Doenças Respiratórias

Síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar

intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória têm sido notificados e podem ser associados a

morte. Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes a fazer radioterapia

concomitante.

Em caso de desenvolvimento de novos sintomas pulmonares ou agravamento, os doentes devem ser

monitorizados cuidadosamente, avaliados de imediato e tratados apropriadamente. É recomendada a

interrupção da terapêutica com docetaxel até ao diagnóstico ser conhecido. O início precoce dos

cuidados paliativos podem ajudar a melhorar o estado do doente. O benefício de reiniciar o tratamento

com docetaxel deve ser cuidadosamente avaliado.

Doentes com afeção hepática

Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m

que apresentem

transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de

fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações

adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser

fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia. Portanto a dose

recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m

os TFH devem efetuar-se no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).

Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em

simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e

o docetaxel não deverá ser utilizado, a menos que estritamente indicado.

Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma

gástrico, o estudo clínico principal excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a

fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN. Nestes doentes não é recomendada a redução

de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado. Não se dispõe de dados

em doentes com afeção hepática tratados com docetaxel, em terapêutica de associação nas outras

indicações.

Doentes com afeção renal

Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.

Sistema nervoso

O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver secção 4.2).

Toxicidade cardíaca

Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxel em associação com

trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina e

epirrubicina). Esta pode ser moderada a grave e tem sido associada a morte (ver secção 4.8).

Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab,

devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial. A função cardíaca deve ser também monitorizada

durante o tratamento (por exemplo de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam

desenvolver disfunções cardíacas. Para mais detalhes consulte o resumo das características do

medicamento de trastuzumab.

Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5-

fluorouracilo e/ou ciclofosfamidaforam notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia

ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.).

Recomenda-se monitorização adicional da função cardíaca.

Afeções oculares

O edema macular cistoide (EMC) tem sido notificado em doentes sob terapêutica com docetaxel. Os

doentes com insuficiência visual devem ser submetidos imediatamente a um exame oftalmológico

completo. Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve

iniciar-se um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).

Segundo tumor primário

Foram notificados segundos tumores primários quando o docetaxel foi administrado em associação

com tratamentos anticancerígenos que se sabe estarem associados a segundos tumores primários. Os

segundos tumores primários (incluindo leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma

não-Hodgkin) podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com docetaxel. Os doentes

devem ser monitorizados quanto a segundos tumores primários (ver secção 4.8).

Síndrome de lise tumoral

Foi notificada síndrome de lise tumoral com docetaxel após o primeiro ou o segundo ciclo (ver secção 4.8).

Doentes com risco de síndrome de lise tumoral (ex. com compromisso renal, hiperuricemia, tumor

volumoso, progressão rápida) devem ser monitorizados de perto. Recomenda-se a correção da desidratação

e tratamento de níveis elevados de ácido úrico antes do início do tratamento.

Outros

Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento

e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).

O uso concomitante de docetaxel com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol,

itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e

voriconazol) deve ser evitado (ver secção 4.5).

Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Neutropenia complicada

Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia

febril, ou infeção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).

Reações gastrointestinais

Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropenia,

podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e

tratados de imediato.

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o

tratamento e o período de acompanhamento. Em doentes tratados com o regime TAC para o

carcinoma da mama com gânglios positivos, o risco de ICC demonstrou ser superior durante o

primeiro ano após o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).

Doentes com 4+ nódulos

Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na

sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício

da TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver

secção 5.1).

Idosos

Precauções na utilização no tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com

doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.

Precauções na utilização no carcinoma da próstata metastático resistente à castração

Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da

próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.

Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas

unhas ocorreu com uma frequência ≥ 10% mais elevada em doentes com idade igual ou superior a

65 anos em comparação com os doentes mais novos. A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema

periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10% mais elevada em doentes com idade igual ou superior a

75 anos comparativamente com os doentes com menos de 65 anos.

Precauções na utilização no carcinoma da próstata hormono-sensível

Dos 545 doentes tratados com docetaxel a cada 3 semanas num estudo no carcinoma da próstata

metastático hormono-sensível (STAMPEDE), 296 doentes tinham 65 anos ou mais anos de idade e 48

doentes tinham 75 ou mais anos de idade. Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço

de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos,

dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos. Nenhum

destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%. Nos

doentes com idade igual ou superior a 75 anos, quando comparados aos doentes mais jovens, foi

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Docetaxel Kabi (docetaxel)

Um resumo sobre Docetaxel Kabi e porque está autorizado na UE

O que é Docetaxel Kabi e para que é utilizado?

Docetaxel Kabi é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de

cancro:

cancro da mama. Docetaxel Kabi pode ser utilizado em monoterapia após outros tratamentos

terem falhado. Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos contra o

cancro (capecitabina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou trastuzumab) em doentes que ainda não

tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após outros tratamentos terem falhado,

dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;

cancro do pulmão de células não-pequenas. Docetaxel Kabi pode ser utilizado em monoterapia

após outros tratamentos terem falhado. Pode também ser utilizado em associação com cisplatina

(outro medicamento contra o cancro) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer

tratamento contra o cancro;

cancro da próstata que se tenha disseminado para outras partes do corpo (metastático). Docetaxel

Kabi é utilizado em paralelo com terapêutica de privação androgénica (terapêutica que reduz

consideravelmente a produção de testosterona no organismo) quando esse tratamento ainda

funciona. Docetaxel Kabi é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona

(medicamentos anti-inflamatórios) quando o cancro é resistente à castração (a terapêutica de

privação androgénica não funciona);

adenocarcinoma gástrico metastático (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não

tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro metastático. Docetaxel Kabi é utilizado com

cisplatina e fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro);

cancro da cabeça e do pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que

cresceu mas que não se espalhou). Docetaxel Kabi é utilizado com cisplatina e fluorouracilo.

Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de

referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Docetaxel Kabi contém a substância ativa docetaxel.

Docetaxel Kabi (docetaxel)

EMA/112351/2020

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Como se utiliza Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser apenas utilizado em unidades

especializadas na administração de quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e sob

a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.

Docetaxel Kabi é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora

de três em três semanas. A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros

medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar e da altura e do peso do doente. Um medicamento

anti-inflamatório, tal como a dexametasona, deverá ser igualmente administrado ao doente, com início

no dia anterior à perfusão de Docetaxel Kabi. Poderá ser necessário reduzir a dose de Docetaxel Kabi,

ou interromper ou descontinuar o tratamento, se o doente desenvolver determinados efeitos

secundários.

Para mais informações sobre a utilização de Docetaxel Kabi, consulte o Folheto Informativo ou contacte

o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Docetaxel Kabi?

A substância ativa de Docetaxel Kabi, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o

cancro denominados taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células para decompor o

«esqueleto» interno, que é responsável pela sua divisão. Com o esqueleto intacto, as células não se

conseguem dividir e acabam por morrer. Uma vez que o docetaxel atua na divisão das células, afeta

também as células não cancerosas, como as células sanguíneas, o que pode causar efeitos

secundários.

Como foi estudado Docetaxel Kabi?

Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já

realizados com o medicamento de referência, o Taxotere, e não necessitam ser repetidos para

Docetaxel Kabi.

Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Docetaxel

Kabi. Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Docetaxel Kabi

é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de

substância ativa no sangue. Tal deve-se ao facto de Docetaxel Kabi ser administrado por perfusão

numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.

Quais os benefícios e riscos de Docetaxel Kabi?

Uma vez que Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados

idênticos aos do medicamento de referência.

Porque está Docetaxel Kabi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE,

Docetaxel Kabi demonstrou ser comparável a Taxotere. Por conseguinte, a Agência considerou que, à

semelhança de Taxotere, os benefícios de Docetaxel Kabi são superiores aos riscos identificados e o

medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.

Docetaxel Kabi (docetaxel)

EMA/112351/2020

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Docetaxel Kabi?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Docetaxel Kabi.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Docetaxel Kabi são

continuamente monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Docetaxel Kabi são

cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Docetaxel Kabi

A 22 de maio de 2012, Docetaxel Kabi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia.

Mais informações sobre Docetaxel Kabi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-kabi. Informação sobre o medicamento de

referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2020.

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