Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml Concentrado para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Docetaxel
Disponível em:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Código ATC:
L01CD02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Docetaxel
Dosagem:
160 mg/8 ml
Forma farmacêutica:
Concentrado para solução para perfusão
Composição:
Docetaxel 160 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Classe:
16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
docetaxel
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 8 ml Comercializado Número de Registo: 5675269 CNPEM: N/A CHNM: 10100497 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1347/003/DC
Data de autorização:
2016-02-19

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APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou

enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Hikma

3. Como utilizar Docetaxel Hikma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Hikma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Hikma. A sua denominação comum é

docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

docetaxel

pertence

grupo

de medicamentos

contra

cancro

chamados

taxoides.

O Docetaxel Hikma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da

mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-

pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Hikma pode ser

administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou

capecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de

gânglios linfáticos, o Docetaxel Hikma pode ser administrado em associação com

doxorrubicina e ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Hikma pode ser administrado

isoladamente ou em associação com cisplatina.

Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Hikma é administrado em

associação com prednisona ou prednisolona.

Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Hikma é administrado

em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

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Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Hikma é administrado

em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Hikma

Não lhe podem administrar Docetaxel Hikma:

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)..

se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Hikma irá fazer análises ao sangue para

verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está

suficientemente bem para receber o Docetaxel Hikma. No caso de alterações dos

glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar, ou enfermeiro imediatamente se

tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou

febre.

Estes

sintomas

podem

primeiros

sinais

toxicidade

gastrointestinal

grave,

pode

fatal.

médico

deve

resolve-los

imediatamente.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de

visão.

caso

problemas

visão,

especialmente

visão

turva,

deve

imediatamente examinar os seus olhos e visão.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tem problemas de

coração.

Informe

médico,

farmacêutico

hospitalar

enfermeiro

teve,

anteriormente, alguma reação alérgica ao tratamento com paclitaxel.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos

(febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar

ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento

imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide

oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Hikma, e

para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos

indesejáveis

podem

ocorrer

após

perfusão

Docetaxel

Hikma,

particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e

pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o

número de glóbulos no sangue.

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Foram notificados problemas graves de pele, como Síndrome de Stevens-Johnson

(SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Pustulose Exantemática Generalizada

Aguda (PEGA) com Docetaxel Hikma:

Os sintomas de SSJ/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em

qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos

ou pés) com ou sem erupção cutânea. Também pode ter ao mesmo tempo sintomas

semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.

Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção cutânea avermelhada, extensa e

escamosa com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e

extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas

acima, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou profissional de saúde.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas

renais ou níveis elevados de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com

Docetaxel Hikma.

O Docetaxel Hikma contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de

dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção

“Docetaxel Hikma contém etanol (álcool) ” mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Hikma

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, tiver

tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer outro medicamento, incluindo

medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o

Docetaxel Hikma ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom

quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos

secundários.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros

medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Hikma NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal

seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar

um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Hikma

pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe

imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Hikma.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Hikma, é aconselhável

que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após

este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma

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antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade

masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir

ou de utilizar máquinas.

Este medicamento pode provocar efeitos secundários que podem prejudicar a sua

capacidade de conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver seção 4. Efeitos

secundários possíveis). Se isso acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou

máquinas antes de discutir com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Docetaxel Hikma contém etanol (álcool).

Este medicamento contém 50 vol% em etanol (álcool), i.e. até:

20 mg/1 ml: 395 mg (0,5 ml) por frasco para injetáveis, equivalente a 10 ml de

cerveja ou a 4 ml de vinho.

80 mg/4 ml:1580 mg (2 ml) por frasco para injetáveis, equivalente a 40 ml de

cerveja ou a 17 ml de vinho.

160 mg/ 8 ml: 3160 mg (4 ml) por frasco para injetáveis, equivalente a 80 ml de

cerveja ou a 33 ml de vinho.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a

amamentar,

crianças

grupos

risco

elevado,

tais

como

doentes

comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso

central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

3. Como utilizar Docetaxel Hikma

Docetaxel Hikma ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose recomendada

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular

a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose

que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Hikma vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias

(utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a

qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

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O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do

resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao

Docetaxel Hikma. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na

boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados

suas

análises

sangue.

Esta

informação

irá

permitir

decidir

quanto

necessidade ou não de redução da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico hospitalar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos

potenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Hikma em

monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos

brancos, queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Hikma em associação com outros agentes quimioterapêuticos,

a gravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas

(podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma

reação alérgica ao docetaxel, que poderá ser mais grave.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado

durante o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Hikma podem ocorrer os seguintes efeitos, com

frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem

administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos

brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico

imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

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diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos

músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.

Foram

observados

alguns

casos

queda

cabelo

permanente

(frequência

desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a

descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

infeção do trato respiratório superior

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)

diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

coágulos sanguíneos.

leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue)

podem

ocorrer

doentes

tratados

docetaxel

juntamente

outros

tratamentos anticancerígenos.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

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inflamação do cólon, intestino dlgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida);

perfuração intestinal

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade

em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica

com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico)

arritmia

ventricular

taquicardia

ventricular

(manifesta-se

batimentos

cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios). Alguns

destes sintomas podem ser bastante graves. Se tiver algum destes sintomas, fale

com o seu médico o mais rápido possível

reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior

linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de

cancro podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros

tratamentos anticancerígenos

Sindrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (bolhas,

descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos,

boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Também

pode apresentar, ao mesmo tempo, sintomas semelhantes aos da gripe, como febre,

calafrios ou dores musculares.)

Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (erupção cutânea avermelhada,

generalizada e escamosa, com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele,

tronco e extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre).

A síndrome de lise tumoral é uma condição grave revelada por alterações em

análises ao sangue, como o aumento do nível de ácido úrico, do potássio, do fósforo

e a diminuição do nível de cálcio; e resulta em sintomas como convulsões,

insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e distúrbio do

ritmo cardíaco. Se isso acontecer, deve informar o seu médico imediatamente.

Miosite (inflamação dos músculos - quente, vermelho e inchado - que produz dor e

fraqueza muscular).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu ou enfermeiro. Também poderá comunicar

efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Docetaxel Hikma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no

rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura. Se não for utilizado

imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de

utilização são da responsabilidade do utilizador.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em

condições assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão. No

caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação

durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente

não excedem as 8 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a

perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para

perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre

2ºC

8ºC,

adicionada

sacos

não

contendo

preparada

conforme

recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode

cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução

não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Não

deite

fora

quaisquer

medicamentos

canalização.

Pergunte

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Hikma

- A substância ativa é o docetaxel.

- Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.

- Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico.

Qual o aspeto de Docetaxel Hikma e conteúdo da embalagem

Docetaxel Hikma concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo

pálida a amarelo - acastanhada.

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O concentrado é dispensado num frasco para injetáveis em vidro transparente e

incolor de 6 ml fechado com um rolha de clorobutilo de 20mm e selado com uma

cápsula de alumínio de 20mm.

O concentrado é dispensado num frasco para injetáveis em vidro transparente e

incolor de 10 ml fechado com um rolha de clorobutilo de 20mm e selado com uma

cápsula de alumínio de 20mm.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado (20 mg

de docetaxel)

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado (80 mg

de docetaxel)

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado (160 mg

de docetaxel)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabricante

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Germany

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Alemanha:

Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Docetaxel Ribosepharm 80 mg/4ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Docetaxel Ribosepharm 160 mg/8ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Itália:

Docetaxel Hikma

Portugal:

Docetaxel Hikma

Este folheto foi revisto pela última vez em: 04/2021

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL HIKMA 20 mg/1

ml, 80mg/4ml e 160mg/8ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

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É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação

da solução para perfusão de Docetaxel Hikma.

Recomendações para um manuseamento seguro

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos

potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e

preparação das respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Hikma concentrado para solução para perfusão entrar em contacto

com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o

concentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranas

mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água.

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO

utilize

este

medicamento

(Docetaxel

Hikma

mg/1

80mg/4ml

160mg/8ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco

para injetáveis) com outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação

consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).

O Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml, 80mg/4ml e 160mg/8ml concentrado para solução

para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a

adicionar à solução de perfusão.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado

imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os

tempos

condições

conservação

durante

período

utilização

são

responsabilidade do utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para

injetáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida

para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requereria 7 ml de

docetaxel concentrado para solução.

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para

perfusão com uma seringa graduada com uma agulha de 21G.

No frasco para injetáveis de Docetaxel Hikma 20 mg/1ml, 80mg/4ml e 160mg/8ml a

concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.

Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou

frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a

5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a

190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a

não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em

condições

assépticas

controladas

medicamento

deve

utilizado

imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de

conservação são da responsabilidade do utilizador.

Após

sido

efetuada

adição

saco

perfusão

acordo

recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a

temperatura inferior a 25ºC, a sua estabilidade é de 8 horas. A solução deverá ser

utilizada dentro de 8 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da

perfusão). Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução

para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada

Leia o documento completo

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.

Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.

Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de docetaxel.

Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro

(395 mg).

Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 2 ml de etanol anidro

(1.58 g).

Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 4 ml de etanol anidro

(3.16 g).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução amarela pálida a amarela-acastanhada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Carcinoma da mama

O Docetaxel Hikma em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado

no tratamento adjuvante de doentes com:

carcinoma da mama operável com gânglios positivos

carcinoma da mama operável com gânglios negativos

Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento

adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de

acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento

primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)

APROVADO EM

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INFARMED

O Docetaxel Hikma em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento

de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não

receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença.

O Docetaxel Hikma em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à

terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou

um fármaco alquilante.

O Docetaxel Hikma em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de

doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-

expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia anterior para a doença

metastática.

O Docetaxel Hikma em associação com a capecitabina está indicado no tratamento

de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não

responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma

antraciclina.

Carcinoma do pulmão de células não pequenas

O Docetaxel Hikma está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do

pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de

quimioterapia anterior.

O Docetaxel Hikma em associação com cisplatina está indicado no tratamento de

doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou

metastático, não operável, que não receberam quimioterapia anterior para este

estadio da doença.

Carcinoma da próstata

O Docetaxel Hikma em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado

no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático resistente à

castração.

O Docetaxel Hikma em associação com a terapêutica de privação androgénica (TPA),

com ou sem prednisona ou prednisolona, está indicado no tratamento de doentes

com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível.

Adenocarcinoma gástrico

O Docetaxel Hikma em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no

tratamento

doentes

adenocarcinoma

gástrico

metastizado,

incluindo

adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia

para a doença metastática.

Carcinoma da cabeça e pescoço

O Docetaxel Hikma em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no

tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide),

localmente avançado de cabeça e pescoço.

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de

quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico

com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).

Posologia:

Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e

pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide

oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex. 8 mg 12/12 horas)

durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se

contraindicada, (ver a secção 4.4).

Para o carcinoma da próstata metastático resistente à castração, dado o uso

concomitante

prednisona

prednisolona,

regime

prémedicação

recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da

perfusão de docetaxel (ver a secção 4.4).

Para o carcinoma da próstata metastático hormono-sensível, independentemente do

uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação

recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da

perfusão de docetaxel (ver seção 4.4).

Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de

toxicidade hematológica.

O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.

Carcinoma da mama

No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e

gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1

hora após a doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em

três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o

tratamento).

Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou

metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m². No

tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m² em

terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m²).

Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de

três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente. No estudo

principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira

administração

trastuzumab.

doses

subsequentes

docetaxel

foram

administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a

dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada. Para a dose e administração

trastuzumab,

consulte

resumo

características

medicamento

trastuzumab.

Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m²

de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1.250 mg/m² duas vezes

por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas

dum período de descanso de 1 semana. Para o cálculo da dose de capecitabina de

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

acordo

superfície

corporal,

consulte

resumo

características

medicamento da capecitabina.

Carcinoma do pulmão de células não-pequenas

Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-

pequenas,

posologia

recomendada

mg/m²

docetaxel

seguidos

imediatamente

mg/m²

cisplatina

durante

30-60

minutos.

Para

tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina,

a dose recomendada é de 75 mg/m², em monoterapia.

Carcinoma da próstata

Carcinoma da próstata metastático resistente à castração

A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m². Uma dose de 5 mg de prednisona ou

prednisolona é administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver

secção 5.1).

Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível

A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.

Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona pode ser administrada por via

oral, duas vezes ao dia, continuamente.

Adenocarcinoma Gástrico

A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão,

seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas

no dia 1), seguidos de 750- mg/m² de 5- Fluorouracilo por dia administrado por

perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.

O tratamento é repetido a cada três semanas. Os doentes devem receber pré-

medicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de

cisplatina. Deve ser feito tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de

toxicidade hematológica (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).

Carcinoma de cabeça e pescoço

Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada

(antes e depois da administração de cisplatina). A administração profilática de G-CSF

pode

utilizada

para

minimizar

risco

toxicidade

hematológica.

administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço contendo docetaxel

dos estudos TAX 323 e TAX 324.

Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323)

Para

tratamento

indução

doentes

carcinoma

espinocelular

(epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose

recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de

cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua

de 750 mg/m² diários de 5-fluorouracilodurante cinco dias. Este regime terapêutico é

administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos. Após a quimioterapia, os doentes

devem receber radioterapia.

Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324)

Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide

localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura

cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a

dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com

duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5- fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em

perfusão contínua do dia 1 ao dia 4. Este regime é administrado a cada 3 semanas

durante 3 ciclos. Após a finalização da quimioterapia, os doentes deverão receber

quimioradioterapia.

Para ajustes de posologia de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos

resumos das características do medicamento.

Ajustes da dose durante o tratamento

Em geral

Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é >1.500

células/mm3.

Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos

<500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou

cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a

dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75

mg/m² para 60 mg/m². Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com

a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.

Tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Em doentes que receberam tratamento adjuvante para o carcinoma da mama com

docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) deve considerar-se a profilaxia com

G-CSF. Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica,

a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos

subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8). Doentes que experimentam estomatite de

Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².

Em associação com cisplatina

Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com

cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica

anterior foi <25.000 células/mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia

febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel

nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m². Para os ajustes da dose

de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.

Em associação com a capecitabina

Para os ajustes da dose de capecitabina quando associada com docetaxel, consulte o

resumo das características do medicamento da capecitabina.

Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que

persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se

adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose

original.

Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela

primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de

tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então

retomar com docetaxel a 55 mg/m².

Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer

toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o Resumo das Características do

Medicamento de trastuzumab.

Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo

Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção

neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75

para 60 mg/m². Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada a

dose

docetaxel

deve

reduzida

para

mg/m².

caso

trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60

mg/m². Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes

de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 células/mm3 e

de plaquetas para >100.000 células/mm3. Se a toxicidade persistir o tratamento

deve ser suspenso (ver secção 4.4).

Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com

docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):

Toxicidade

Ajuste da dose

Diarreia grau 3

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%

Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%

Diarreia grau 4

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em

Segundo episódio: descontinuar o tratamento

Estomatite/mucosite

grau 3

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%

Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em

todos os ciclos subsequentes

Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%

Estomatite/mucosite

grau 4

Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU em

todos os ciclos subsequentes

Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%

Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos

resumos das características do medicamento.

No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia

complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), foi

recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (p.ex. dia 6-15) em

todos os ciclos subsequentes.

Populações especiais:

Doentes com afeção hepática

Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia,

em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT

e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da

fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é

de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2). Nos doentes com bilirrubina sérica >LSN

e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não

é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado,

salvo se estritamente indicado.

Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes

com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1

x LSN. Nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve

ser administrado quando estritamente indicado. Não se dispõe de dados em doentes

com afeção hepática tratados com docetaxel em terapêutica de associação nas

outras indicações.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Docetaxel Hikma no carcinoma nasofaríngico em crianças

com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.

Não existe utilização relevante de Docetaxel Hikma na população pediátrica na

indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas,

carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não

incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.

População idosa

Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções

especiais para a utilização do docetaxel em populações idosas.

Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade,

recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das

características do medicamento da capecitabina).

Modo de administração

Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.

Doentes com afeção hepática grave (ver as secções 4.2 e 4.4).

Também

são

aplicáveis

contraindicações

outros

medicamentos,

quando

associados ao docetaxel.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Para o carcinoma da mama ou do pulmão de células não-pequenas, uma pré-

medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose

de 16 mg/dia (p.ex. 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à

administração do docetaxel, salvo se contraindicada, pode reduzir a incidência e a

gravidade

retenção

líquidos,

como

gravidade

reações

hipersensibilidade. Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação

recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da

perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).

Hematologia

neutropenia

efeito

secundário

mais

frequentemente

observado

docetaxel. Os valores mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

dias, mas este intervalo pode ser mais curto em doentes já sujeitos a terapêuticas

anteriores intensas. Deve realizar-se uma monitorização frequente de hemogramas

completos em todos os doentes tratados com docetaxel. Os doentes não deverão

voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível >1.500

células/mm3 (ver a secção 4.2).

Em caso de ocorrência duma neutropenia grave ( <500 células/mm3 durante sete ou

mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da

dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver

a secção 4.2).

Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo

(TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infeção neutropénica foi mais

baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.

Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para

minimizar

risco

neutropenia

complicada

(neutropenia

febril,

neutropenia

prolongada ou infeção neutropénica). Os doentes a receberem TCF devem ser

cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).

doentes

tratados

docetaxel

associação

doxorrubicina

ciclofosfamida

(TAC),

taxa

ocorrência

neutropénia

febril

infeção

neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.

Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber

tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de

neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção

neutropénica). Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados

(ver secção 4.2 e 4.8).

Reações gastrointestinais

Recomenda-se precaução em doentes com neutropenia, particularmente em risco de

desenvolver complicações gastrointestinais. Embora a maioria dos casos tenham

ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a

enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte

desde o início da reação. Os doentes devem ser monitorizados de perto para

manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4

Hematologia e 4.8).

Reações de hipersensibilidade

doentes

devem

vigiados

cuidadosamente

quanto

reações

hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões. Poderão

ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de

docetaxel,

devendo

portanto

estar

disponíveis recursos

para

tratamento

hipotensão e broncospasmo. Caso ocorram reações de hipersensibilidade, sintomas

ligeiros tais como rubor ou reações cutâneas localizadas, não será necessário

interromper o tratamento. No entanto, em caso de reações graves, tais como

hipotensão

grave,

broncospasmo,

erupção/eritema

generalizado,

deverá

interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma

terapêutica adequada. O docetaxel não deverá ser novamente administrado a

doentes que desenvolveram reações de hipersensibilidade graves. Os doentes que

tenham desenvolvido anteriormente reações de hipersensibilidade ao paclitaxel

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

podem correr o risco de desenvolver reações de hipersensibilidade ao docetaxel,

podendo estas ser mais exacerbadas. Estes doentes deverão ser monitorizados

durante o início da terapêutica com docetaxel.

Reações cutâneas

Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das

mãos e planta dos pés), com edema seguido de descamação. Foram notificados

sintomas

graves,

tais

como

erupção

seguida

descamação

levaram

interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver a secção 4.2).

Foram notificadas com docetaxel Reações Adversas Cutâneas Graves (RACGs), como

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose

Exantemática Generalizada Aguda (PEGA). Os doentes devem ser informados sobre

os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e cuidadosamente vigiados.

Deve ter-se em consideração a descontinuação do docetaxel se forem observados

sinais ou sintomas sugestivos destas reacções.

Retenção de líquidos

Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame

pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.

Doenças Respiratórias

Síndrome de

dificuldade

respiratória

aguda,

pneumonia intersticial/pneumonite,

doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória têm sido

notificados e podem ser associados a morte. Foram notificados casos de pneumonite

por radiação em doentes a fazer radioterapia concomitante.

Em caso de desenvolvimento de novos sintomas pulmonares ou agravamento, os

doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, avaliados de imediato e tratados

apropriadamente. É recomendada a interrupção da terapêutica com docetaxel até ao

diagnóstico ser conhecido. O início precoce dos cuidados paliativos podem ajudar a

melhorar o estado do doente. O benefício de reiniciar o tratamento com docetaxel

deve ser cuidadosamente avaliado.

Doentes com afeção hepática

Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que

apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em

simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um

risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica

incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia

febril,

infeções,

trombocitopenia,

estomatites

astenia.

Portanto

dose

recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH)

elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes

de cada ciclo (ver a secção 4.2).

Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN

em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar

uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente

indicado.

APROVADO EM

16-04-2021

INFARMED

Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilopara o tratamento de doentes com

adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico principal excluiu doentes com ALT e/ou

AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina>2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN.

Nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser

administrado quando estritamente indicado. Não se dispõe de dados em doentes

com afeção hepática tratados com docetaxel, em terapêutica de associação nas

outras indicações.

Doentes com afeção renal

Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com

docetaxel.

Sistema nervoso

O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose

(ver a secção 4.2).

Toxicidade cardíaca

Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxel em

associação com trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo

antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina). Esta pode ser moderada a grave e tem

sido associada a morte (ver secção 4.8).

Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com

trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial. A função cardíaca

deve ser também monitorizada durante o tratamento (p.ex. de três em três meses)

para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas. Para

mais

detalhes

consulte

resumo

características

medicamento

trastuzumab.

Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo

doxorrubicina,

5-fluorouracilo

e/ou

ciclofosfamida

foram

notificadas

arritmias

ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal). (Ver secção 4.8.).

Recomenda-se monitorização adicional da função cardíaca.

Afeções oculares

O edema macular cistóide (EMC) tem sido notificado em doentes sob terapêutica

docetaxel.

doentes

insuficiência

visual

devem

submetidos

imediatamente a um exame oftalmológico completo. Caso seja diagnosticado EMC, o

tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve-se iniciar um novo

tratamento apropriado (ver secção 4.8).

Segundo tumor primário

Foram notificados segundos tumores primários quando o docetaxel foi administrado

em associação com tratamentos anticancerígenos que se sabe estarem associados a

segundos tumores primários. Os segundos tumores primários (incluindo leucemia

mielóide aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não-Hodgkin) podem ocorrer

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APROVADO EM

19-02-2016

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Docetaxel Hikma

Docetaxel

Concentrate for solution for infusion, 20mg/ml

PT/H/1347/01-03/DC

Date: 19-02-2016

APROVADO EM

19-02-2016

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Docetaxel Hikma

Docetaxel, Concentrate for solution for infusion, 20mg/ml.

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Docetaxel Hikma. It

explains how Docetaxel Hikma was assessed and its authorisation recommended as

well as its conditions of use. It is not intended to provide practical advice on how to

use Docetaxel Hikma.

For practical information about using Docetaxel Hikma, patients should read the

package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Docetaxel Hikma and what is it used for?

Docetaxel Hikma is a ‘generic medicine’. This means that Docetaxel Hikma is similar to

a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.

Docetaxel Hikma is is indicated in treatment of breast cancer, special forms of lung

cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck

cancer.

How does Docetaxel Hikma work?

Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin

into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked

decrease of free tubulin. The binding of docetaxel to microtubules does not alter the

number of protofilaments.

Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which

is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.

How is Docetaxel Hikma used?

The pharmaceutical form of Docetaxel Hikma is Concentrate for solution for infusion

and the route of administration is intravenous use.

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations,

the route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

What benefits of Docetaxel Hikma have been shown in studies?

Because Docetaxel Hikma is a generic medicine, studies in patients have been

limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine,

Taxotere. Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the

active substance in the body.

What are the possible side effects of Docetaxel Hikma?

APROVADO EM

19-02-2016

INFARMED

Because Docetaxel Hikma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference

medicine, its benefits and possible side effects are taken as being the same as the

reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Docetaxel Hikma approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Hikma has

been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Taxotere.

Therefore, the Infarmed I.P. decided that, as for Taxotere, the benefits are greater

than its risk and recommended that it can be approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective

use of Docetaxel Hikma?

A risk management plan has been developed to ensure that Docetaxel Hikma is used

as safely as possible. Based on this plan, safety information has been included in

the summary of product characteristics and the package leaflet for Docetaxel Hikma,

including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and

patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals

reported

patients/healthcare

professionals

will

monitored/reviewed

continuously as well.

Other information about Docetaxel Hikma

The marketing authorisation for Docetaxel Hikma was granted on 19-02-2016.

full

Docetaxel

Hikma

found

website

www.infarmed.pt/infomed

For more information about treatment with Docetaxel

Hikma, read the package leaflet

www.infarmed.pt/infomed

or contact your doctor or

pharmacist.

This summary was last updated in MM-YYYY.

APROVADO EM

19-02-2016

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Docetaxel Hikma

Docetaxel

Concentrate for solution for infusion, 20mg/ml

PT/H/1347/01-03/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of Docetaxel

Hikma.

procedure

finalised

27-01-2016.

information

changes after this date please refer to the module ‘Update’.

Introduction

APROVADO EM

19-02-2016

INFARMED

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have

agreed in granting a marketing authorisation for Docetaxel Hikma, Concentrate for

solution for infusion, 20mg/ml.

The product is indicated in treatment of breast cancer, special forms of lung cancer

(non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer.

The originator product is Taxotere (20 mg/0.5 ml, concentate and solvent for solution

for infusion) by Aventis Pharma S.A, registered since 1995-11-27.

The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10.1 of Directive

2001/83/EC.

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference

product. A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the

basis

full

dossier,

i.e.

including

chemical,

biological,

pharmaceutical,

pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not fully available in

the public domain. Authorisations for generic products are therefore only allowed once

the data protection time of the dossier of the reference product has expired. For this

kind of application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile of the

product is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. This generic

product can be used instead of its reference product.

With PT as the Reference Member State in this Decentralized Procedure, Hikma

Farmacêutica

(Portugal),

S.A.

applying

Marketing

Authorisations

Docetaxel Hikma in DE and IT

Quality aspects

Introduction

Docetaxel Hikma is a pale yellow to brownish-yellow, concentrate for solution for infusion (sterile

concentrate).

Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.

One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel

One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel

One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.

Pack sizes:

6 ml clear glass (type I) vial

and closed with 20mm Teflon coated chlorobutyl rubber and 20mm aluminum

flip-off cap, containing

1 and 4 ml of concentrate.

10 ml clear glass (type I) vial and closed with 20mm Teflon coated chlorobutyl rubber and 20mm aluminum

flip-off cap,

containing 8 ml of concentrate.

Each box contains one vial.

Not all pack sizes may be marketed.

The excipients are:

Polysorbate 80, Ethanol anhydrous and Citric acid.

APROVADO EM

19-02-2016

INFARMED

Drug Substance

Molecular formula: C43H53NO14

Relative molecular mass: 808.

Appearance: White to off-white powder.

Solubility

(25ºC

after

20.5hrs):

Docetaxel

freely

soluble

Ethanol

Tethahydrofuran;

sparingly

soluble

Acetonitrile,

soluble

solvents

such

Methanol, Acetone, and Ethyl acetate, and insoluble in n-Hexane and Water.

chemical-pharmaceutical

documentation

Expert

Report

relation

Docetaxel are of sufficient quality in view of the present European regulatory

requirements.

Medicinal Product

The documentation provided complies with relevant EU guidelines and directives.

Manufacture is performed in accordance with cGMP and consistency in quality and

homogeneity is demonstrated.

The finished product specification is based on relevant development and stability

studies. The development of the product has been described, the choice of excipients

is justified and their functions explained.

Appropriate validation data have been provided for the analytical methods. Batch

analyses data support the proposed finished product specification.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline. The control

tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 24 months and the proposed storage conditions “Do not store above

25ºC” and “Store in the original package in order to protect from the light” for Docetaxel 20mg/ml

Concentrate for solution for infusion (1ml, 4ml & 8ml) is considered acceptable.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of docetaxel are well known. As

docetaxel is a widely used, well-known active substance, the applicant has not provided additional

APROVADO EM

19-02-2016

INFARMED

studies and further studies are not required. An overview based on literature review is, thus,

appropriate.

Environmental Risk Assessment (ERA)

No information is available about the potential of this product to produce adverse

environmental effects (namely ecotoxicity).

An ERA was not submitted with this marketing authorization, based on the fact that

this medicinal product does not result in an increase of the total quantity of both

active substances into the environment.

A disposal advice has been added to the SmPC.

Clinical aspects

No new clinical study reports supporting efficacy and safety have been submitted. Such studies are

not necessary, since this is a generic application under the article 10(1).

Comparative testing has confirmed that the products are pharmaceutically equivalent

Product

bioequivalence/bioavailability

optimization

based

requesting

waiver

bioavailability requirements.

Pharmacovigilance system

The RMS considers that the Pharmacovigilance system, as described by the applicant

fulfils the requirements and provides adequate evidence that the applicant has the

services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary

means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the

Community or in a third country.

Risk Management Plan

The Applicant has provided a revised documentation regarding the summary Risk

Management Plan (RMP) for Docetaxel in order to comply with the member states

comments.

The RMS considers that the current regulatory requirements for the RMP were

adequately fulfilled by the Applicant.

User consultation

The package leaflet has been evaluated in accordance with the requirements of

Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose

of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out

in the Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal

products for human use.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

APROVADO EM

19-02-2016

INFARMED

Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the RMS considered

that the application for Docetaxel Hikma, Concentrate for solution for infusion,

20mg/ml, is approvable.

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